JJF(晋) 162-2026 胰岛素泵校准规范

山西省地方计量技术规范2026-08-10发布2026山西省市场监督管理局发布JJF(晋)162—2026胰岛素泵校准规范学兔兔提供下载JJF(晋)162—2026JJF(晋)162—2026 3.2计量单位 （2）5.1大剂量示值误差 （2）5.2基础率示值误差 （2） （2）6.1环境条件 （2）6.2校准用标准器及配套设备 （2） （2） （2）7.2校准方法 （2） （4）9复校时间间隔 附录A纯水密度表 （6）附录B校准原始记录格式 附录C校准证书(内页)格式 （8） （9）I学兔兔提供下载JJF(晋)162—2026本规范以JJF1071—2010《国家计量校准规范编写量术语及定义》和JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》为基础性系列文件编本规范参照GB/T6682《分析实验室用水规格和试验方法》、GB9706.27《医用电气10419:2016《健康信息学的个人健康设备的通信第10419部分：设备专业化-胰岛素泵(Healthinformatics—Personalhealthdevicecommunication—本规范为首次发布。 JJF(晋)162—2026胰岛素泵校准规范GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法GB9706.27—2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求YY0451—2010一次性使用便携式输注泵：非电驱动YY/T0573.2—2018一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。血液中的葡萄糖浓度。3.1.2大剂量胰岛素BolusInsulin通过胰岛素泵设置的一次性注入人体的胰岛素。3.1.3基础率BasalRate持续输送胰岛素以满足身体基本胰岛素需求的速率。3.2计量单位3.2.1胰岛素单位mL。胰岛素的单位为毫升，符号为mL。医学上通常用U来表示胰岛素的剂量，1U=0.01mL。胰岛素泵通常由含有微电子芯片的人工智能控制系统、机械泵、储药器、输液器和皮下针头组成。它模拟人体胰腺分泌胰岛素的生理模式，由微电脑控制机械泵，驱动储药器内的活塞，将外源性胰岛素通过与之相连的输注管路按时、定量、持续的推注到使用者皮下，达到全天控制血糖稳定的目的。1学兔兔提供下载JJF(晋)162—20265.1大剂量示值误差大剂量胰岛素示值误差不超过±5%。5.2基础率示值误差基础率示值误差不超过±15%。注：以上技术指标不用于合格判别，仅供参考。6.1环境条件6.1.1环境温度：(20±5)℃。6.2校准用标准器及配套设备校准用标准器及配套设备见表1。表1校准用标准器及配套设备一览表序号设备名称技术要求用途1测量范围为(0～200)g,检定分度值不大于称量纯水排出前后胰岛素泵的质量2温度计测量范围为(0～50)℃,MPE:±0.1℃测量纯水的温度3校准用的液体介质符合GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》要求的三级水胰岛素泵用介质4注射器可与胰岛素泵配套使用排出三级水5电子秒表计算排出水的时间7.1校准项目7.1.1大剂量示值误差7.1.2基础率示值误差7.2校准方法7.2.1外观及功能检查2JJF(晋)162—20263胰岛素泵主机的外表面应无裂纹、毛刺和锋棱现象。胰岛素泵主机上的文字、标识应清晰易认。胰岛素泵主机上的控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息清晰稳定。胰岛素泵储药残留报警、阻塞压力报警、极限温度报警、电量不足报警、大剂量输注结束报警、血糖检测提示报警（适用时）等功能应正常。7.2.2大剂量示值误差用温度计测量纯水温度并从附录A中查找到对应的密度，将储药器充满纯水，与输液器和胰岛素泵连接并排尽空气，输液器针头竖直放置于水槽，留出排出液体的空间体积，并不与水槽接触，如图1所示。在胰岛素泵大剂量范围内设置2～4个大剂量点进行校准，然后启动输注，用置零后的电子天平分别称量输注前后胰岛素泵的质量，按公式(1)计算大剂量实测值，按公式(2)计算大剂量示值误差。δBk——第k个校准点的大剂量示值误差，%；BMk——第k个校准点的大剂量设置值，U；BTk——第k个校准点的大剂量实测值，U；mbk1——第k个校准点时输注前电子天平称量胰岛素泵的质量，g；mbk2——第k个校准点时输注后电子天平称量胰岛素泵的质量，g；p（T）——纯水在测量温度T下的密度，g/mL。图1连接示意图学兔兔提供下载JJF(晋)162—20264用温度计测量纯水温度并从附录A中查找到对应的密度，将储药器充满纯水，与输液器和胰岛素泵连接并排尽空气，输液器针头竖直放置于水槽，留出排出液体的空间体积，并不与水槽接触，如图1所示。在胰岛素泵基础率范围内设置2～4个常用基础率进行校准。在校准开始时，胰岛素泵和电子秒表要同时启动，排出液体达到一定质量时同时停止，用置零后的电子天平分别称量输注前后胰岛素泵的质量和记录排出液体的时间，按公式（3）计算基础率实测值，按公式（4）计算基础率示值误差。Qk——第k个校准点的基础率示值误差，%；QMk——第k个校准点的基础率设置值，U/h；QTk——第k个校准点的基础率实测值，U/h；mQk1——第k个校准点时输注前电子天平称量胰岛素泵的质量，g；mQk2——第k个校准点时输注后电子天平称量胰岛素泵的质量，g；tk——第k个校准点时排p（T）——纯水在测量温度T下的密度，g/mL。校准结果应反映在校准证书上，校准证书至少包括以下信息:JJF(晋)162—202659复校时间间隔由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。学兔兔提供下载JJF(晋)162—20260123456789---------2.水密度值采用JJG42-2023 JJF(晋)162—2026名称型号规格制造厂商出厂编号委托单位地址温度湿度记录编号校准日期主标准器名称型号测量范围准确度等级/不确定度/最大允许误差证书编号有效期至□符合要求口不符合要求校准使用注射器型号批次大剂量设置值/U输注前胰岛素泵的质量/g输注后胰岛素泵的质量/g纯水的密度/(g/mL)实际注射大剂量值/U大剂量相对示值误差/%相对扩展不确定度质量法基础率设置值/（U/h）输注前胰岛素泵的质量/g输注后胰岛素泵的质量/g设置/s纯水的密度/(g/mL)实际基础率值/（U/h）基础率示值误差/%相对扩展不确定度Urel/%校准员：核验员：校准日期：7学兔兔提供下载JJF(晋)162—20268校准证书(内页)格式校准项目校准结果外观检查校准使用注射器型号批次大剂量示值误差大剂量设置值/U大剂量实测值/U示值误差/%相对扩展不确定度基础率示值误差基础率设置值（U/h）基础率实际值（U/h）示值误差/%相对扩展不确定度以下空白JJF(晋)162—2026测量不确定度评定示例D.1概述胰岛素泵。D.1.2标准器电子天平：测量范围为(0～200)g,检定分度值为0.1mg,①级。电子秒表：分辨力0.1s,最大允许误差:±0.5s/d。D.1.3环境条件温度：26.8℃；相对湿度：39%。大剂量示值误差；基础率示值误差。D.2大剂量示值误差测量不确定度D.2.1测量方法用温度计测量纯水温度并从附录A中查找到对应的密度，将储药器充满纯水，与输液器和胰岛素泵连接并排尽空气，输液器针头竖直放置于水槽，留出排出液体的空间体积，并不与水槽接触。在胰岛素泵大剂量范围内设置2～4个常用大剂量进行校准，然后启动输注，用置零后的电子天平分别称量输注前后胰岛素泵的质量，按公式(D.1)计算大剂量实测值，按公式(D.2)计算大剂量示值误差。D.2.2测量模型BTk（D.1）（D.2）D.2.3合成标准不确定度计算公式依据不确定度传播律，当各不确定度间不相关时，ucc2u2,则9学兔兔提供下载JJF(晋)162—2026D.2.4不确定度来源a)输入量mbk1和mbk2引入的标准不确定度umbk1和umbk2；b)输入量T引入的标准不确定度uT。D.2.5.1输入量mbk1和mbk2引入的标准不确定度umbk1和umbk2/U/g/g/U/%25.00.99657024.41u=u=0.000577gmbk1mbk2D.2.5.2输入量T引入的标准不确定度uTuT=0.1/3=0.0577℃D.2.5.3灵敏度系数的计算将附录A中纯水密度(换算单位为g/mL)与温度在(24.0～26.9)℃范围内的数据进行线性拟合，得到p(T)=1.0036-0.0002607xT根据上述公式，则JJF(晋)162—2026将表D.1中数据代入灵敏度系数计算公式，则灵敏度系数的计算结果如下：D.2.6标准不确定度一览表标准不确定度一览表见表D.2。被测量不确定度来源标准不确定分量灵敏系数输出量的标准不确定度分量大剂量示值误差mbk10.000577g-4.2089g-10.0024mbk20.000577g4.2089g-10.0024T0.0577℃0.00027℃-10.0000156D.2.7合成标准不确定度由于各不确定度间互不相关，则由公式(D.3)可得合成相对标准不确定度ucrel为：D.2.8相对扩展不确定度取包含因子k=2,则相对扩展不确定度Urel为：Urel=kxucrel=0.7%学兔兔提供下载JJF(晋)162—2026D.3基础率示值误差测量不确定度评定用温度计测量纯水温度并从附录A中查找到对应的密度，将储药器充满纯水，与输液器和胰岛素泵连接并排尽空气，输液器针头竖直放置于水槽，留出排出液体的空间体积，并不与水槽接触。在胰岛素泵基础率范围内设置2～4个常用基础率进行校准。在校准开始时，胰岛素泵和电子秒表要同时启动，排出液体达到一定质量时同时停止，用置零后的电子天平分别称量输注前后胰岛素泵的质量和记录排出液体的时间，按公式(D.4)计算基础率实测值，按公式(D.5)计算基础率示值误差。D.3.2测量模型（D.5）将公式(D.4)代入公式(D.5)中，得到公式(D.6)：D.3.3合成标准不确定度计算公式依据不确定度传播律，当各不确定度间不相关时，ucc2u2,则由公式(D.6)得 JJF(晋)162—2026D.3.4不确定度来源a)输入量mQk1和mQk2引入的标准不确定度umQk1和umQk2；b)输入量tk引入的标准不确定度utk;c)输入量T引入的标准不确定度uT。D.3.5标准不确定度分量评定D.3.5.1输入量mQk1和mQk2引入的标准不确定度umQk1和umQk2；表D.3基础率(质量比较法)测量结果(T=26.8℃)/g/g/h132.05870.996570-1.19u=u=0.001/3=0.000577gmQk1mQk2D.3.5.2输入量tk引入的标准不确定度utk使用的电子秒表最大允许误差为±0.5s/d,相当于86400s(24h)最大允许误差0.5s,tku=0.5/3=0.289stkD.3.5.3输入量T引入的标准不确定度uT使用的温度计最大允许误差为±0.1℃,按均匀分布处理，由此引入的标准不确定度uT=0.1/3=0.0577℃D.3.5.4灵敏度系数的计算将附录A中纯水密度(换算单位为g/mL)与温度在(24.0～26.