CSCO前列腺癌诊疗指南（2026版）

CSCO前列腺癌诊疗指南（2026版）一、指南制定背景与更新原则本指南基于循证医学证据、兼顾诊疗可及性、结合我国前列腺癌诊疗实际制定，证据等级分为1A、1B、2A、2B、3类，推荐等级分为Ⅰ级（高级别证据支持、可及性好、效价比高，强烈推荐）、Ⅱ级（较高证据支持、效价比适中，推荐）、Ⅲ级（有一定证据支持、可及性或效价比有限，可考虑）。2026版更新重点纳入2023-2025年发表的Ⅲ期临床研究数据，新增前列腺特异膜抗原（PSMA）靶向诊疗路径、循环肿瘤DNA（ctDNA）指导精准用药、去势抵抗性前列腺癌（CRPC）双效内分泌治疗等内容，删除已被证实获益有限的治疗方案，进一步缩小与国际先进诊疗水平的差距，同时充分考虑中国人群药物可及性。二、筛查与诊断2.1高危人群筛查筛查对象：①年龄≥50岁男性；②年龄≥45岁且有前列腺癌家族史男性；③年龄≥40岁且基线PSA>1ng/ml男性；④携带BRCA2突变的男性建议自40岁开始每年筛查。筛查方法：Ⅰ级推荐血清前列腺特异性抗原（PSA）检测联合直肠指诊（DRE），每2年1次；Ⅱ级推荐对于PSA异常升高但排除炎症、潴留等良性因素的人群，行游离PSA（fPSA）/总PSA（tPSA）、PSA密度（PSAD）检测，PSAD>0.15ng/ml/g需警惕前列腺癌可能；Ⅲ级推荐对于可疑高危人群，可联合尿液PCA3检测、STAMP甲基化检测提升诊断特异性。2.2影像学诊断常规影像学检查：1.多参数磁共振成像（mpMRI）：Ⅰ级推荐用于前列腺癌术前分期、穿刺术前定位，采用PI-RADSv2.1评分系统，评分≥4分者高度提示前列腺癌，3分者需结合临床风险评估。2026版新增mpMRI与PSMAPET/CT融合定位技术的Ⅰ级推荐，可提升临床显著癌（Gleason评分≥7分、体积≥0.5ml、包膜外侵犯）检出率15%-20%。2.全身核素骨显像（ECT）：Ⅰ级推荐用于tPSA>20ng/ml、Gleason评分≥8分、临床分期≥T2期的患者骨转移筛查。3.胸腹盆腔增强CT：Ⅰ级推荐用于评估淋巴结转移及远处脏器转移。新型影像学检查：1.⁶⁸Ga-PSMA-11PET/CT：Ⅰ级推荐用于生化复发（BCR）患者的转移灶定位（PSA≥0.2ng/ml时检出率达68%，PSA≥1ng/ml时检出率达92%）、高危局限性前列腺癌术前分期、CRPC患者转移灶评估；Ⅱ级推荐用于常规影像学阴性但PSA持续升高患者的隐匿转移灶排查。2.¹⁸F-DCFPyLPET/CT：Ⅰ级推荐适应证同⁶⁸Ga-PSMA-11PET/CT，其对低PSA水平（0.2-1ng/ml）转移灶的检出率较⁶⁸Ga-PSMA-11高8%-10%，但目前国内可及性有限。3.PSMA靶向磁共振成像（PSMA-MRI）：Ⅱ级推荐用于肾功能不全、无法接受造影剂的患者，对前列腺内病灶的定位效能与mpMRI相当。2.3病理诊断穿刺活检指征：①DRE发现可疑结节，任意PSA水平；②mpMRIPI-RADS评分≥3分；③tPSA>10ng/ml；④tPSA4-10ng/ml且f/tPSA<0.16或PSAD>0.15ng/ml。活检方式：Ⅰ级推荐mpMRI引导下靶向穿刺联合系统穿刺，较单纯系统穿刺临床显著癌检出率提升30%，漏诊率降低17%；对于mpMRI阴性但临床高度可疑的患者，仍需行系统穿刺。病理报告规范：必须包含Gleason评分、分级分组（GG1-GG5）、肿瘤累及针数、最大肿瘤累及比例、是否存在脉管侵犯、神经侵犯、切缘状态等内容。2026版新增病理常规推荐行错配修复缺陷（dMMR）/微卫星高度不稳定（MSI-H）检测、同源重组修复（HRR）基因突变检测（包括BRCA1/2、ATM、PALB2等共15个基因），用于指导后续精准治疗。免疫组化指标：常规检测PSA、PSMA、NKX3.1、P63、CK5/6，用于与尿路上皮癌、基底细胞增生等疾病鉴别；对于神经内分泌前列腺癌，需检测Syn、CgA、CD56、PSA（通常阴性或局灶阳性）。三、局限性前列腺癌的治疗局限性前列腺癌定义为临床分期T1-T2N0M0的前列腺癌，根据风险分层选择治疗方案：3.1风险分层标准风险分层定义极低危T1c、GG1、PSA<10ng/ml、阳性穿刺针数≤1针、每针肿瘤累及≤50%、PSAD<0.15ng/ml/g低危T1-T2a、GG1、PSA<10ng/ml中危中危1：T2b-T2c、或GG2-GG3、或PSA10-20ng/ml，无高危因素；中危2：同时具备2个及以上中危因素、或GG3、或MPMRI提示包膜外侵犯可能高危T3a、或GG4-GG5、或PSA>20ng/ml极高危T3b-T4、或盆腔淋巴结可疑转移但无远处转移3.2.1极低危Ⅰ级推荐：主动监测（AS），每6个月复查PSA+DRE，每1-2年复查mpMRI+靶向穿刺，若出现肿瘤进展（GG升高、分期进展、PSA倍增时间<3年）则转为积极治疗；对于无法坚持主动监测的患者，可行低侵袭性治疗（如不可逆电穿孔、高强度聚焦超声）。Ⅱ级推荐：前列腺根治性切除术（RP）或低剂量率近距离照射（LDR-BT）。Ⅲ级推荐：体外放射治疗（EBRT）。3.2.2低危Ⅰ级推荐：RP（开放、腹腔镜、机器人辅助，无明确推荐差异，机器人辅助术后尿控恢复时间更短）或EBRT（剂量75.6-79.2Gy/36-44次）或LDR-BT，三种方式10年肿瘤特异性生存率均>98%，无显著差异。Ⅱ级推荐：主动监测（适用于预期寿命<10年、无临床症状的患者）。Ⅲ级推荐：局灶消融治疗。*注：RP术后切缘阳性患者，Ⅰ级推荐术后辅助EBRT（剂量66-70Gy），可使10年生化复发率降低25%；不推荐常规术后辅助内分泌治疗（ADT）。*3.2.3中危中危1患者：Ⅰ级推荐RP+盆腔淋巴结清扫（PLND），或EBRT（剂量76-80Gy）联合6个月ADT；Ⅱ级推荐RP+术后辅助EBRT（仅适用于切缘阳性、包膜外侵犯患者）；Ⅲ级推荐EBRT联合LDR-BT+6个月ADT。中危2患者：Ⅰ级推荐RP+PLND，或EBRT（剂量78-82Gy）联合6-12个月ADT；Ⅱ级推荐EBRT联合LDR-BT+12个月ADT；Ⅲ级推荐RP术后辅助ADT联合EBRT（适用于术后病理提示淋巴结转移患者）。*2026版更新：中危2患者若术后病理提示GG3、脉管侵犯，Ⅰ级推荐术后辅助6个月ADT，可使5年无转移生存率提升12%。*3.2.4高危/极高危Ⅰ级推荐：①EBRT（剂量78-82Gy）联合盆腔淋巴结预防照射（45-50Gy）+2-3年ADT+阿比特龙/阿帕他胺/达罗他胺（1类证据，基于2024年发表的ARASENS10年随访数据，联合新型内分泌治疗（NHT）可使10年总生存率（OS）提升21%）；②RP+扩大PLND（清扫范围包括髂总、髂外、髂内、闭孔淋巴结），术后辅助EBRT+2年ADT+NHT（1类证据，2025年STAMPEDE研究局部高危队列数据显示，术后联合NHT较单纯ADT降低34%的死亡风险）。Ⅱ级推荐：EBRT联合LDR-BT+2-3年ADT+NHT，适用于无法耐受手术的患者。Ⅲ级推荐：单纯ADT，仅适用于预期寿命<5年、无法耐受积极治疗的患者。*注：极高危患者术前需常规行PSMAPET/CT排除隐匿转移，若存在盆腔淋巴结阳性（N1），治疗方案同局部进展期前列腺癌。*四、局部进展期与转移性前列腺癌的治疗4.1局部进展期前列腺癌（T3-T4N0M0）治疗原则为联合治疗，Ⅰ级推荐：①EBRT联合盆腔淋巴结照射+3年ADT+阿比特龙/阿帕他胺/达罗他胺（1A类证据，10年OS达78%，较单纯ADT+EBRT提升18%）；②RP+扩大PLND，术后辅助EBRT+盆腔淋巴结照射+3年ADT+NHT。Ⅱ级推荐：新辅助ADT联合NHT治疗3-6个月后行RP+PLND，术后辅助治疗同前，可使手术切缘阳性率降低32%，但目前OS获益尚未得到Ⅲ期研究证实。Ⅲ级推荐：对于无法耐受手术或放疗的患者，行长期ADT联合NHT治疗。4.2转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）2026版统一将mHSPC分为低瘤负荷和高瘤负荷两类，低瘤负荷定义为骨转移灶≤4个且无内脏转移，其余为高瘤负荷：4.2.1高瘤负荷mHSPCⅠ级推荐：①ADT联合阿比特龙+泼尼松（1A类，LATITUDE研究最终随访显示中位OS达53.3个月，较单纯ADT提升16.8个月）；②ADT联合阿帕他胺（1A类，TITAN研究中位OS达73.9个月，较单纯ADT提升21.5个月）；③ADT联合达罗他胺（1A类，ARASENS研究中位OS达74.1个月，较单纯ADT提升22.3个月）；④ADT联合多西他赛（6周期，1A类，CHAARTED研究中位OS达57.6个月，较单纯ADT提升13.6个月）。以上四种方案无明确优先级，根据患者合并症、经济情况、耐受性选择。Ⅱ级推荐：ADT联合多西他赛+阿比特龙+泼尼松（1B类，2023年PEACE-1研究显示，四药联合较ADT+多西他赛中位OS提升8.2个月，适用于年龄<70岁、体能状态ECOG0-1分的患者）。Ⅲ级推荐：ADT联合恩扎卢胺，或单纯ADT（仅适用于预期寿命<1年、无法耐受联合治疗的患者）。4.2.2低瘤负荷mHSPCⅠ级推荐：①ADT联合NHT（阿比特龙/阿帕他胺/达罗他胺/恩扎卢胺，1A类，TITAN研究低瘤负荷亚组显示联合NHT降低42%的死亡风险）；②ADT联合多西他赛+原发灶局部治疗（RP或EBRT，1B类，2024年STAMPEDE研究显示联合原发灶治疗较单纯ADT+多西他赛中位OS提升11.7个月）。Ⅱ级推荐：ADT联合NHT+转移灶定向放疗（SBRT），针对所有可见转移灶行SBRT（剂量30-50Gy/3-5次），可使2年无生化进展生存率提升27%。Ⅲ级推荐：单纯ADT，或ADT联合第一代抗雄药物（比卡鲁胺）。*2026版新增推荐：所有mHSPC患者确诊时需常规行HRR基因检测、dMMR/MSI检测，若存在BRCA1/2突变，Ⅰ级推荐在ADT联合NHT基础上加用奥拉帕利（1A类，2025年PROpel研究mHSPC亚组显示，奥拉帕利联合阿比特龙较单纯阿比特龙降低38%的进展风险，中位OS提升14.3个月）。*五、去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的治疗CRPC定义为持续ADT治疗下血清睾酮达到去势水平（<50ng/dl或<1.7nmol/L），且同时满足以下任一条件：①生化进展：PSA间隔1周连续3次升高，较最低值升高>50%，且绝对值>2ng/ml；②影像学进展：骨扫描发现≥2个新骨转移灶，或CT/MRI发现软组织病灶增大，或出现新的内脏转移。5.1非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）风险分层：PSA倍增时间（PSADT）≤10个月为高危，PSADT>10个月为低危。高危nmCRPC：Ⅰ级推荐阿帕他胺/达罗他胺/恩扎卢胺联合ADT（1A类，三种药物均能使中位无转移生存期（MFS）提升超过2年，中位OS提升12-18个月）；Ⅱ级推荐ADT联合NHT+PSMA靶向放射配体治疗（¹⁷⁷Lu-PSMA-617，1B类，2024年PSMAddition研究显示，联合¹⁷⁷Lu-PSMA-617可使MFS提升14.6个月）；Ⅲ级推荐单纯ADT，或ADT联合比卡鲁胺。低危nmCRPC：Ⅰ级推荐ADT联合NHT，或主动监测（每3个月复查PSA、DRE，每6个月复查PSMAPET/CT）；Ⅱ级推荐ADT联合第一代抗雄药物。*注：不推荐常规行全身化疗，避免过度治疗。*5.2转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗前需完善PSMAPET/CT、HRR基因检测、dMMR/MSI检测、ctDNA测序，根据分子分型选择治疗方案：5.2.1未接受过NHT治疗的mCRPCⅠ级推荐：①阿比特龙+泼尼松/恩扎卢胺/阿帕他胺/达罗他胺（1A类，中位OS达34-36个月）；②若存在HRR基因突变（BRCA1/2、ATM等），推荐NHT联合奥拉帕利/卢卡帕利（1A类，PROfound研究显示，奥拉帕利联合阿比特龙较单纯阿比特龙中位OS提升8.8个月，BRCA突变亚组提升14.9个月）；③若PSMA表达阳性（PSMAPET/CT显示病灶摄取高于肝脏），推荐NHT联合¹⁷⁷Lu-PSMA-617（1A类，VISION研究最终随访显示，联合治疗较标准治疗中位OS提升4.6个月，中位影像学无进展生存期（rPFS）提升5.2个月）。Ⅱ级推荐：多西他赛化疗（6周期，1A类，中位OS达19.2个月），适用于无法耐受NHT、或快速进展的患者。Ⅲ级推荐：Sipuleucel-T疫苗（仅适用于无症状或轻微症状、无内脏转移的患者，中位OS提升4.1个月，国内未上市）。5.2.2已接受NHT治疗进展的mCRPCⅠ级推荐：①存在HRR突变：PARP抑制剂（奥拉帕利/卢卡帕利/帕米帕利，1A类，BRCA突变患者客观缓解率（ORR）达40%-50%，中位OS达19-21个月）；②PSMA表达阳性：¹⁷⁷Lu-PSMA-617（1A类，ORR达30%-40%，中位OS达15.3个月），或多西他赛化疗+¹⁷⁷Lu-PSMA-617（1B类，2025年PSMAfore研究显示联合治疗较单纯化疗中位OS提升6.1个月）；③dMMR/MSI-H患者：帕博利珠单抗/纳武利尤单抗（1A类，ORR达40%-50%，中位缓解持续时间>2年）；④存在TMPRSS2-ERG融合：塞利尼索联合阿比特龙（1B类，2024年SELECT研究显示较单纯阿比特龙rPFS提升4.2个月）。Ⅱ级推荐：①多西他赛化疗（若未接受过化疗）；②卡巴他赛化疗（若多西他赛进展，中位OS达13.8个月）；③镭-223（仅适用于症状性骨转移、无内脏转移的患者，中位OS提升3.6个月）；④PD-1抑制剂联合多西他赛（2A类，KEYNOTE-921研究显示较单纯多西他赛中位OS提升3.2个月）。Ⅲ级推荐：①前列腺癌疫苗、CAR-T细胞治疗（仅推荐入组临床研究）；②雌莫司汀、米托蒽醌等姑息化疗。5.2.3神经内分泌前列腺癌（NEPC）分为原发NEPC和治疗相关NEPC（t-NEPC），约占mCRPC的15%-20%，预后极差，中位OS仅10-12个月。Ⅰ级推荐：顺铂/卡铂联合依托泊苷（1A类，ORR达40%-50%，中位OS达10.8个月）；Ⅱ级推荐：铂类联合多西他赛（2A类，ORR达35%左右），或PD-1抑制剂联合抗血管生成药物（安罗替尼/阿帕替尼，2B类，小样本研究ORR达28%）；Ⅲ级推荐：DLL3抗体偶联药物（如Rova-T，仅推荐入组临床研究）。六、生化复发的诊疗生化复发（BCR）定义为RP术后PSA连续2次≥0.2ng/ml，或放疗后PSA较最低值升高≥2ng/ml。6.1评估流程首先明确复发风险分层：RP术后BCR风险因素包括PSADT<1年、Gleason评分≥8、病理分期≥pT3b、切缘阳性、淋巴结转移；放疗后BCR风险因素包括PSADT<1年、放疗前PSA>20ng/ml、Gleason评分≥8、临床分期≥T3期。所有BCR患者需常规行PSMAPET/CT检查，明确是否存在转移灶：若PSMAPET/CT阴性，定义为孤立生化复发；若发现转移灶，区分寡转移（转移灶≤5个，无内脏转移）和广泛转移。6.2治疗推荐6.2.1RP术后BCRPSMAPET/CT阴性：①切缘阳性、无包膜外侵犯的低危复发患者，Ⅰ级推荐挽救性放疗（剂量66-70Gy），放疗时机选择PSA<0.5ng/ml时，10年无进展生存率达65%；②高危复发患者，Ⅰ级推荐挽救性放疗联合1-2年ADT+NHT（1B类，2024年RADICALS-HD研究显示，联合NHT较单纯ADT降低31%的进展风险）。寡转移：Ⅰ级推荐转移灶SBRT联合6-12个月ADT+NHT，或挽救性淋巴结清扫（仅适用于盆腔淋巴结复发、无远处转移的患者），5年无进展生存率达45%-50%；不推荐长期ADT治疗。广泛转移：按mHSPC方案治疗。6.2.2放疗后BCRPSMAPET/CT阴性：①低危复发患者，Ⅰ级推荐主动监测，或6个月ADT联合NHT；②高危复发患者，Ⅰ级推荐2年ADT联合NHT。局限性前列腺内复发（无转移）：Ⅰ级推荐挽救性前列腺切除术/局灶消融治疗，5年肿瘤特异性生存率达85%，但术后尿失禁、直肠损伤等并发症发生率约20%，需充分知情同意。寡转移：Ⅰ级推荐转移灶SBRT联合12个月ADT+NHT，5年OS达78%。广泛转移：按mHSPC方案治疗。七、特殊人群诊疗规范7.1老年前列腺癌患者年龄≥75岁患者，治疗前需完善老年综合评估（CGA），分为健康组（无严重合并症、日常生活能力正常）、脆弱组（合并1-2种慢性疾病、日常生活能力轻度下降）、衰弱组（合并≥3种严重慢性疾病、日常生活能力明显下降）。健康组：治疗方案同普通人群，不降低治疗强度。脆弱组：可适当降低治疗强度，如mHSPC患者选择ADT联合单药NHT，避免多西他赛化疗；mCRPC患者适当减少化疗剂量（