2026年gsp知识培训测试题及答案

2026年gsp知识培训测试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）1.根据现行《药品经营质量管理规范》（GSP）及最新药品监管要求，药品批发企业质量负责人应当具备的最低资质要求是（）A.药学大专学历，3年药品质量管理工作经验B.执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历C.药学本科学历，1年药品质量管理工作经验D.执业药师资格，1年药品经营质量管理工作经历2.冷藏、冷冻药品发货装箱作业前，对冷藏箱、保温箱的前置操作要求是（）A.完成表面消毒后直接装箱B.提前预冷，达到要求温度后方可装箱C.放置在常温环境平衡温度后装箱D.预装降温冰块，无需温度验证即可装箱3.药品零售企业陈列处方药时，应当符合的管理要求是（）A.可以开架自选陈列，方便顾客选购B.放置在专用处方药专区，不得开架自选陈列C.可以与非处方药混合陈列销售D.可以放置在促销堆头陈列销售4.根据药品信息化追溯管理要求，药品经营企业应当对药品实现全流程可追溯，追溯的最小基本单位是（）A.整件包装箱B.药品批号C.最小销售单元D.运输托盘5.药品零售企业从事中药饮片调剂工作的人员，应当符合的最低资质要求是（）A.仅需参加企业内部培训即可上岗B.具备中药学中专学历，或为中药学徒，或具有中药学初级以上专业技术职称C.必须为中药学专业执业药师方可上岗D.只要具有药学大专学历即可上岗6.药品经营企业库房采用人工方式监测温湿度时，常温库房正常情况下的最低监测频率是（）A.每日上午监测1次B.每日监测1次C.每日上、下午各监测1次D.每周监测2次7.药品零售企业开展药品拆零销售，拆零所用工具、包装袋应当定期清洁消毒，最低清洁消毒频率要求是（）A.每使用1次清洁消毒1次B.每日清洁消毒1次C.每周至少清洁消毒1次D.每月清洁消毒1次8.根据《药品网络销售监督管理办法》要求，药品零售企业通过网络开展药品销售活动，应当配备专门负责网售质量管理的人员，该人员最低资质要求是（）A.普通经过培训的门店店员即可B.必须为注册在该企业的执业药师C.门店店长即可担任D.企业法定代表人必须担任该岗位9.关于近效期药品的管理要求，下列说法正确的是（）A.近效期药品只要未过期，可以直接降价促销无需管理B.应当建立近效期药品预警管理制度，定期盘点排查，防止过期药品流出C.近效期药品必须全部下架销毁，不得对外销售D.近效期药品仅需做好记录，无需告知消费者效期情况10.药品批发企业药品出库复核记录的最低保存期限要求是（）A.至少保存3年B.超过药品有效期1年，且不少于5年C.永久保存D.超过药品有效期2年，且不少于3年11.中药饮片装斗作业前，应当完成的核心操作是（）A.直接装斗，无需额外操作B.复核药品信息，清理旧料，防止错斗、串斗C.仅清理斗柜即可装斗，无需复核D.仅核对药品名称即可装斗，无需核对批号12.药品经营企业不合格药品处理记录的最低保存期限要求是（）A.不少于5年B.不少于3年C.永久保存D.不少于1年13.根据《疫苗管理法》要求，从事疫苗储存运输的药品经营企业，温度监测数据记录的间隔时间不得超过（）A.1分钟B.5分钟C.30分钟D.60分钟14.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药），对个人消费者一次销售不得超过的最小包装数量是（）A.2个B.3个C.5个D.10个15.药品经营企业采购药品留存的供货单位资质证明文件，在资质有效期届满后，至少应当留存（）A.1年B.2年C.3年D.5年16.下列药品中，合法取得资质的药品零售企业可以经营，并陈列在指定专区管理的是（）A.第一类精神药品B.第二类精神药品C.麻醉药品D.A型肉毒毒素17.药品库房堆垛存放药品时，药品与库房地面之间的最小间距要求是（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.30厘米18.药品经营企业开展首营企业审核工作，审核的核心内容是（）A.供货单位的产品报价B.供货单位的合法资质、经营范围及质量保证能力C.供货单位的企业规模D.供货单位的发货效率19.根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是（）A.药品经营企业B.药品上市许可持有人（药品生产企业）C.药品监督管理部门D.使用药品的医疗机构20.药品零售企业营业场所应当公示的法定证件不包括下列哪项（）A.药品经营许可证B.营业执照C.执业药师注册证书D.企业员工劳动合同二、多项选择题（每题3分，共10题，满分30分，多选、少选、错选均不得分）1.根据GSP要求，药品经营企业质量管理部门应当履行的职责包括下列哪些项（）A.督促企业各部门执行药品管理法律法规和GSP要求B.负责药品质量验收、不合格药品的确认和处理C.负责建立、维护企业质量管理体系，定期开展内部质量管理评审D.负责企业药品广告宣传和市场推广工作2.冷藏冷冻药品在储存、运输过程中发现温度异常，正确的处理方式包括下列哪些项（）A.立即隔离该批次药品，停止出入库操作，如实记录异常情况B.立即通知企业质量管理部门，由质量管理人员对药品质量进行评估确认C.经评估确认温度异常已经影响药品质量的，按照不合格药品进行处理，不得上市销售D.只要温度异常时间不超过30分钟，直接正常出库销售，无需上报处理3.药品零售企业陈列药品，应当符合的要求包括下列哪些项（）A.处方药与非处方药分区陈列，并有明显的区分标识B.内服药与外用药分开陈列存放C.拆零药品放置在拆零专用专区，包装袋标注药品名称、规格、用法用量等信息D.中药饮片分斗陈列，标签标注正名正字，符合炮制规范要求4.关于药品到货验收工作，下列说法正确的有（）A.药品批发企业应当对每一批次到货药品进行逐批验收B.验收中药饮片时，应当核对品名、规格、产地、批号、生产厂商、生产日期等信息，检查包装完整性和质量C.验收冷藏冷冻药品时，必须查验运输全程的温度记录，温度不符合要求的应当直接拒收D.只有验收合格的药品方可入库上架，验收不合格的药品不得入库5.根据《药品网络销售监督管理办法》，下列关于药品网络销售的说法正确的有（）A.药品零售企业通过第三方平台销售药品，应当在平台首页显著位置公示药品经营许可证、执业药师注册信息等内容B.任何情况下都不得通过网络向个人消费者销售处方药C.网络销售处方药必须经过执业药师审核处方，确认处方合法有效后方可调配销售D.药品网络销售相关记录应当至少保存5年，不得随意销毁6.药品经营企业对不同效期药品的管理，下列做法正确的有（）A.严格按照“先进先出、近效期先出”的原则进行出库销售B.建立近效期药品预警机制，定期盘点排查近效期药品C.过期药品按照不合格药品管理流程进行处理，及时销毁，不得流入市场D.将过期药品更换包装、重新打印批号后继续对外销售7.药品零售企业销售处方药品，应当符合的要求有（）A.必须凭执业医师开具的合法处方方可销售处方药B.处方必须经过注册在本企业的执业药师审核签字后，方可调配药品C.调配后的处方应当至少留存5年备查D.顾客有急需的情况下，可以不凭处方销售处方药8.关于中药材和中药饮片的储存管理，下列说法正确的有（）A.中药材和中药饮片应当分库存放，不得混放B.中药饮片储存应当做好防虫、防霉、防鼠、防潮工作，定期翻晒检查C.毒性中药饮片应当存放在专库专柜，执行双人双锁管理制度D.贵细中药饮片可以和普通中药饮片混放储存，无需单独管理9.药品经营企业定期开展GSP内部审核，审核范围应当包括下列哪些内容（）A.企业各项质量管理制度的执行落实情况B.储存运输设施设备的运行、验证、维护情况C.从业人员的资质、培训、健康管理情况D.药品采购、验收、储存、销售、退换货全流程质量管理情况10.下列行为中，属于违反药品经营质量管理规范禁止性规定的有（）A.涂改、倒卖、出租、出借药品经营许可证B.从不具备合法经营资质的单位或者个人采购药品C.销售过期、变质的不合格药品D.按照药品追溯管理要求，如实上传追溯数据，留存相关记录三、判断题（每题1分，共10题，满分10分）1.药品经营企业法定代表人或者企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理和药品质量管理工作。（）2.冷藏冷冻药品如果运输距离较近，可以和普通药品混装运输，只要温度符合要求即可。（）3.药品零售企业凭执业医师处方可以销售第一类精神药品。（）4.药品拆零销售时，拆零包装袋上必须标注药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、销售门店名称等内容。（）5.供货单位销售人员的授权委托书到期后，只要供货单位资质没有过期，就可以继续采购，无需重新索要新的授权委托书。（）6.药品批发企业储存药品时，不同批号的药品不得混垛存放。（）7.药品零售企业执业药师不在岗时，只要有值班店员，就可以继续销售处方药。（）8.药品追溯码无法识别的药品，不得入库、不得出库销售。（）9.不合格药品需要销毁的，应当制定销毁方案，如实记录销毁过程，按照规定报药品监管部门备案或者在监管部门监督下销毁，不得私自处理。（）10.中药饮片清斗周期至少每半年一次，因此无需定期清理斗柜。（）四、案例分析题（共20分）某地级市药品零售连锁企业A门店，2025年11月接受当地药品监管部门GSP飞检，发现以下问题：①门店注册执业药师李某因急性阑尾炎住院手术，请假7天，门店未在营业场所显著位置张贴执业药师不在岗提示，请假期间累计调配销售处方药12笔，全部由未取得执业药师资格的值班店员完成；②门店后台库房存放15盒过期的阿托伐他汀钙片，直接放置在合格药品堆中，未设置不合格标识，也未纳入不合格药品台账管理；③门店中药饮片区，10公斤装黄芪饮片装斗时，没有留存装斗复核记录，上次清斗记录的时间为11个月前；④门店销售某非处方药类含麻黄碱复方感冒药，一次销售给个人消费者4盒，未按要求登记购买人信息，且超量销售。请结合上述案例和GSP要求，回答以下问题：1.请逐一列出A门店存在的违规行为，并说明对应的GSP违规依据（12分）2.针对上述违规行为，请列出具体可落地的整改措施（8分）参考答案---一、单项选择题1.B2.B3.B4.C5.B6.C7.C8.B9.B10.B11.B12.A13.B14.A15.D16.B17.B18.B19.B20.D二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ACD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABC三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.×四、案例分析题参考答案1.A门店存在的违规行为及违规依据如下：（1）执业药师不在岗未公示，且违规销售处方药。违规依据：GSP明确要求，药品零售企业执业药师不在岗时，应当在营业场所显著位置公示“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”提示，停止销售处方药，所有处方药必须经执业药师审核处方后方可调配销售，A门店未公示提示，且由无资质人员调配销售处方药，违反GSP核心要求。（2）过期不合格药品未按要求管理。违规依据：GSP要求药品经营企业应当建立不合格药品闭环管理制度，不合格药品应当放置在专用不合格药品存放区域，设置明显的红色不合格标识，建立完整的不合格药品管理台账，对不合格药品的来源、数量、处理方式等全过程进行记录留存，A门店将过期不合格药品放置在合格药品堆中，未标识、未建立台账，存在过期药品流入市场的风险，违反管理要求。（3）中药饮片装斗未做复核记录，超期未清斗。违规依据：GSP明确规定，中药饮片装斗前必须由专人复核药品信息，留存复核记录，防止错斗、串斗；中药饮片应当定期清斗，清斗周期不得超过3个月，及时清理变质、生虫的旧料，保障中药饮片质量，A门店装斗无复核记录，清斗间隔长达11个月，远超规定周期，违反中药饮片质量管理要求。（4）超量销售含麻黄碱类复方制剂，未按规定登记。违规依据：现行药品监管规定明确要求，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，对个人消费者一次销售不得超过2个最小包装，超量销售必须登记购买人身份信息，A门店一次销售4盒，既违反单次销售限量要求，也未按规定登记信息，违反特殊管理药品的销售规定。2.具体可落地的整改措施如下：（1）人员管理合规整改：第一，立即协调连锁总部调配注册在连锁的执业药师到店顶岗，在门店入口、处方药区显著位置公示执业药师在岗信息，对违规销售的12笔处方药进行全量回溯排查，确认未发生药品安全不良事件；第二，组织全体门店从业人员重新学习GSP中执业药师在岗管理规定，签订合规销售承诺书，明确执业药师请假必须提前1天向总部报备，必须在营业场所张贴公示提示，暂停处方药销售，从制度层面明确违规责任。（2）不合格药品管理整改：立即组织全门店所有陈列、库存药品开展全覆盖效期大盘点，逐一核对每一盒药品的效期，将所有过期、变质不合格药品清理出来，转移到专用不合格药品存放区，粘贴醒目的红色不合格标识，补建不合格药品管理台账，完整记录不合格药品的品名、规格、数量、来源、处理计划，组织质量管理人员重新学习不合格药品从发现到销毁的全流程管理要求，明确每月盘点必须单独核查不合格药品管理情况，确保不合格药品不流入市场。（3）中药饮片质量管理整改：立即对所有中药斗柜进行全面清斗，逐一清理变质、生虫、走油、霉变的饮片，补做所有现有饮片装斗的复核记录，明确每一位调剂人员的装斗复核责任，制定季度清斗计划表，明确每3个月固定日期开展一次全区域清斗，每次清斗、装斗都必须签字留存记录，组织中药调剂人员重新学习中