2026年GSP培训试题及答案

2026年GSP培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品经营质量管理规范》（2023年修订，2024年1月1日起施行，以下简称现行GSP），药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备的资质要求是（）A.药学专业中专以上学历B.执业药师资格，且在企业注册在岗C.药学初级以上专业技术职称D.3年以上药品经营质量管理工作经验答案：B解析：现行GSP第一百二十七条明确规定，药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，且在本企业注册在岗，负责处方审核，指导合理用药。2.药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.45%～75%C.35%～75%D.45%～65%答案：C解析：现行GSP第八十五条规定，储存药品相对湿度为35%～75%，该标准自2024年修订版实施后统一执行，替代了2016版GSP中35%～75%的原有表述。3.药品批发企业对每次到货的同批号药品，抽样验收的要求是（）A.应当至少检查一个最小包装B.应当检查全部最小包装C.可不开箱检查D.只需检查外包装答案：A解析：现行GSP第七十七条规定，企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性；同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。4.对到货药品的外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，验收时可采取的方式是（）A.逐批抽样检查最小包装B.可不开箱检查C.检查至中包装D.加倍抽样检查答案：B解析：现行GSP第七十七条明确，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。5.药品零售企业销售处方药时，处方审核的第一责任人是（）A.处方医师B.驻店执业药师C.营业员D.企业质量负责人答案：B解析：现行GSP第一百三十条规定，药品零售企业处方审核岗位人员应当为依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，其中执业药师为处方审核第一责任人，负责对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核，未经审核的处方不得调配、销售。6.药品经营企业中，直接接触药品岗位的人员健康检查周期是（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每季度一次答案：B解析：现行GSP第三十条规定，质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。7.根据现行GSP要求，药品批发企业冷库的温度正常控制范围是（）A.2℃～10℃B.0℃～10℃C.-10℃～10℃D.2℃～8℃答案：A解析：现行GSP第八十五条规定，冷库温度为2℃～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为10℃～30℃。此前行业内广泛使用的2℃～8℃为疫苗等特殊冷链药品的专属储存要求，普通药品冷库标准为2℃～10℃。8.药品经营企业对销后退回的药品，验收正确的做法是（）A.直接入库销售B.按不合格品处理C.进行逐批验收，重点检查包装完整性和药品质量状况D.只需核对药品批号即可入库答案：C解析：现行GSP第八十二条规定，企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品；退货药品应当逐批验收，重点检查包装完整性、封条完好性，核对批号、有效期，评估药品储存运输过程的质量保障情况，验收合格后方可入库。9.药品零售企业中，不得陈列销售的药品类别是（）A.非处方药B.处方药C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品、第二类精神药品、罂粟壳答案：D解析：现行GSP第一百三十六条规定，药品零售企业不得陈列医疗用毒性药品、第二类精神药品、罂粟壳；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。10.药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历和资质要求是（）A.药学中专学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学大学本科学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历C.药学大专学历，药学初级以上职称，5年以上工作经历D.药学相关专业本科学历，中级以上职称，2年以上工作经历答案：B解析：现行GSP第二十二条规定，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。11.药品经营企业的冷库自动监测温湿度系统，数据采集的测点终端布点要求，在独立冷库中测点终端的安装数量不得少于（）A.1个B.2个C.3个D.根据库容任意设置答案：B解析：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（2024版）》附录《温湿度自动监测》要求，每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，平面位置一般按照每300平方米面积不少于1个测点终端的比例安装，不足300平方米的按300平方米计算；冷库每个独立库区至少2个测点终端，且在出入口、制冷机组出风口位置必须额外布设测点。12.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件（加盖公章）B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件（加盖公章）C.相关印章、随货同行单（票）样式D.企业上一年度的财务审计报告答案：D解析：现行GSP第六十一条规定，企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；相关印章样式；质量保证协议等，财务审计报告不属于强制审核资料。13.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：《药品流通监督管理办法》及现行GSP配套要求规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记；除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。14.药品经营企业的药品出库复核记录，至少应当保存的期限是（）A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，但不得少于5年答案：D解析：现行GSP第九十七条规定，药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容；记录及凭证应当至少保存5年，且超过药品有效期1年。15.药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，其中待确定药品区的颜色是（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：B解析：现行GSP第八十三条规定，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。待确定药品包括但不限于退货待验、有质量疑问等待核查、查封扣押的药品。16.从事药品验收、养护工作的人员，应当具备的最低学历要求是（）A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.高中以上文化程度C.药学大专以上学历D.执业药师资格答案：A解析：现行GSP第二十七条规定，从事验收、养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。17.药品经营企业发现已售出药品存在严重安全隐患，需要召回的，首先应当采取的措施是（）A.立即通知药品生产企业召回B.立即停止销售该药品，通知购货单位和使用者停止销售、使用，同时向药品监督管理部门报告C.直接销毁库存问题药品D.等待监管部门通知后再处理答案：B解析：现行GSP第一百零二条规定，企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告，配合生产企业履行药品召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。18.药品零售企业的中药饮片装斗前应当进行的操作是（）A.直接装斗，无需复核B.质量复核，不得错斗、串斗，防止混药C.清洗饮片后装斗D.对饮片进行重新包装后装斗答案：B解析：现行GSP第一百四十条规定，中药饮片装斗前应当复核，不得错斗、串斗，防止混药；饮片斗前应当写正名正字；装斗后的饮片应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。19.特殊管理的药品不包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.降压类处方药答案：D解析：我国特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等，降压类处方药属于普通处方药品，不属于特殊管理范畴。20.根据现行GSP要求，药品经营企业的计算机系统数据保存时限要求是（）A.至少保存3年B.至少保存5年C.保存至药品有效期后1年，且不少于5年D.永久保存答案：C解析：现行GSP附录《计算机系统》要求，药品经营企业计算机系统中各业务环节产生的电子记录数据，应当采用安全、可靠的方式存储，按日备份，保存时限应当符合GSP记录凭证管理要求，即保存至药品有效期后1年，且不得少于5年。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品批发企业采购活动应当符合的要求包括（）A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议答案：ABCD解析：现行GSP第六十一条规定，企业的采购活动应当做到“三个确定、一个协议”，即确定供货单位合法资格、确定所购入药品合法性、确定供货单位销售人员合法资格，与供货单位签订质量保证协议。2.药品经营企业中，必须由执业药师担任的岗位有（）A.药品批发企业质量负责人B.药品批发企业质量管理机构负责人C.药品零售企业处方审核人员D.药品批发企业采购人员答案：ABC解析：现行GSP明确要求，药品批发企业质量负责人、质量管理部门负责人应当具备执业药师资格；药品零售企业处方审核岗位应当由注册在本企业的执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员担任，其中执业药师为第一责任人；采购人员无强制执业药师资质要求。3.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容包括（）A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号B.供货单位名称C.销售日期D.生产企业药品检验报告书答案：ABC解析：现行GSP第一百三十四条规定，药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格、销售日期、供货单位名称等内容；药品检验报告书属于企业购进验收时留存的资料，不需要提供给消费者。4.药品储存过程中，应当分开存放的情形包括（）A.药品与非药品B.处方药与非处方药C.中药材、中药饮片与其他药品D.外用药与其他药品答案：ABCD解析：现行GSP第八十三条规定，药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；处方药与非处方药应当分区或分柜摆放，不得混放。5.冷链药品验收、储存、运输过程中，符合规范要求的操作有（）A.冷链药品到货时，首先检查运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收B.冷链药品应当在冷库内待验C.冷藏车运输药品时，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环D.冷链药品运输过程的温度记录时间间隔不超过10分钟答案：ABC解析：现行GSP附录《冷链药品的储存与运输管理》规定，冷链药品运输过程中，温湿度自动监测系统的记录间隔不超过5分钟，因此D选项错误。6.药品经营企业下列岗位中，需要进行岗前培训和继续培训的有（）A.质量管理岗位人员B.验收、养护岗位人员C.储存、运输岗位人员D.销售岗位人员答案：ABCD解析：现行GSP第二十六条规定，企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。7.首营品种审核时，应当收集并审核的资料包括（）A.药品生产批准证明文件复印件（加盖生产企业公章）B.药品质量标准C.药品检验报告书D.药品包装、标签、说明书式样答案：ABCD解析：现行GSP第六十二条规定，企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件、药品质量标准、检验报告书、包装标签说明书实样或式样，经审核批准后方可采购。8.药品批发企业出库时应当对照销售记录进行复核，不得出库并报告质量管理部门处理的情形包括（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏B.标识内容与实物不符C.药品已超过有效期D.标签脱落、字迹模糊不清答案：ABCD解析：现行GSP第九十六条规定，药品出库时应当对照销售记录进行复核，发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品。9.药品零售企业禁止销售的药品包括（）A.麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品B.终止妊娠药品C.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）D.疫苗答案：ABCD解析：根据我国药品流通监管相关规定，药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、疫苗、药品类易制毒化学品等品种。10.药品经营企业制定的质量管理制度，应当包含的内容有（）A.质量管理体系内审的规定B.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定C.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理规定D.药品不良反应报告的规定答案：ABCD解析：现行GSP第三十六条规定，药品经营企业质量管理制度应当包括以下内容：质量管理体系内审的规定；质量否决权的规定；质量管理文件的管理；质量信息的管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；特殊管理药品的管理；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量查询的管理；质量事故、质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的规定；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管理；冷链药品储存、运输管理；记录和凭证的管理；计算机系统的管理；药品追溯的规定等。三、判断题（共15题，每题1分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在岗，未在岗时应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。（）答案：√解析：现行GSP第一百二十八条明确规定，药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在岗，负责处方审核、指导合理用药；相关人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。2.药品经营企业可以根据经营需求，临时将药品存放于普通仓库或者其他场所，只要时间不超过24小时即可。（）答案：×解析：现行GSP第八十条规定，企业应当对药品仓储作业区进行封闭式管理，药品储存必须在符合温湿度等储存条件的专用库房内，严禁在非正规仓储场所存放药品，防止药品质量受到影响。3.药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。（）答案：√解析：现行GSP第七十九条对验收记录的内容作出了明确规定，要求记录信息完整、可追溯。4.药品批发企业可以将药品销售给无合法资质的单位或者个人，只要对方承诺药品质量责任自行承担即可。（）答案：×解析：现行GSP第九十一条规定，企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的资质、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法，严禁向无合法资质的单位或个人销售药品。5.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放，药品与地面、墙、顶、散热器之间应当有相应的间距，其中药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于10厘米。（）答案：×解析：现行GSP第八十五条规定，药品堆垛间距要求为：药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。6.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。（）答案：√解析：现行GSP第六十九条明确要求，企业应当建立供货单位和采购品种的质量评审机制，定期开展质量评审，动态更新供货单位质量档案。7.乙类非处方药可以采用有奖销售、附赠药品或者礼品销售等方式进行促销。（）答案：×解析：《药品流通监督管理办法》及现行GSP规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；所有药品均不得采用有奖销售的方式促销。8.药品运输过程中，企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品，需要冷藏、冷冻的药品，应当根据季节和路程远近，酌情采取保温或者冷藏措施。（）答案：×解析：现行GSP第一百零一条规定，运输冷藏、冷冻药品，必须使用符合温湿度要求的冷藏车、冷藏箱或者保温箱，全程监测温度数据，不得酌情简化冷链保障措施。9.企业应当建立药品效期管理制度，对近效期药品进行预警，对过期药品应当立即停止销售，按不合格药品程序处理。（）答案：√解析：现行GSP第八十六条规定，企业应当采取相应措施，避免过期药品出库销售，对近效期药品设置醒目标识，近效期预警时限由企业根据药品周转特性合理设定。10.药品零售企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。（）答案：√解析：现行GSP第一百二十五条规定，药品零售企业营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域有效分隔。11.进口药品验收时，不需要索取进口药品通关单和检验报告书，只要有供货单位的随货同行单即可。（）答案：×解析：现行GSP第七十八条规定，验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》、进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品还应当有《生物制品进口批件》复印件。12.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，培训后不需要考核，只要参加培训即可上岗。（）答案：×解析：现行GSP第二十六条规定，企业应当制定培训计划，开展培训工作，培训后应当进行考核，考核不合格的人员不得上岗。13.对质量可疑的药品，应当立即采取停售措施，在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认，不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。（）答案：√解析：现行GSP第八十九条规定，对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，锁定库存，经质量管理部门确认属于不合格药品的，转入不合格药品库（区），处理过程全程记录并存档。14.药品零售企业调配处方时，应当经过处方审核人员审核，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。（）答案：√解析：现行GSP第一百三十条规定，处方审核人员对存在配伍禁忌、超剂量、用药不适宜的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字确认后，方可调配。15.企业建立的药品追溯系统，应当满足药品全过程追溯要求，及时准确上传、下载、存储药品追溯信息，实现药品来源可查、去向可追。（）答案：√解析：根据《药品管理法》及现行GSP要求，药品经营企业应当建立药品追溯体系，落实追溯主体责任，配合药品上市许可持有人完成追溯信息归集，实现药品全链条可追溯。四、简答题（共4题，每题10分）1.请简述现行GSP要求下，药品批发企业库房应当配备的设施设备有哪些。参考答案：药品批发企业库房应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等，满足药品离地储存的间距要求；（2分）（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，遮光窗帘、通风排气装置、除湿机、挡鼠板、灭虫灯等；（2分）（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，包括空调机组、新风系统、加湿器等，满足不同温区库房的储存条件要求；（2分）（4）自动监测、记录库房温湿度的设备，即符合规范要求的温湿度自动监测系统，测点终端覆盖全部库区，数据可实时上传、异常报警；（1分）（5）符合储存作业要求的照明设备，作业区域照明亮度符合要求，对有避光储存要求的药品配备遮光储存设施；（1分）（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，包括拣选台车、电子标签拣选系统、复核台、拼箱包装材料等；（1分）（7）存放特殊管理药品的专用保管设施，包括麻醉药品、精神药品等专用保险柜、监控报警装置、双人双锁管理设施等；（0.5分）（8）冷藏、冷冻药品储存、运输的专用设施设备，包括冷库、冷藏车、保温箱、冷链温湿度监测终端等，满足冷链药品全程温度控制要求；（0.5分）2.请简述药品零售企业处方审核的主要内容。参考答案：药品零售企业处方审核主要包含三个层面内容：（1）合法性审核：审核处方开具医师是否具备合法执业资格，处方格式是否符合医疗文书规范，处方是否加盖开具单位医疗专用章，麻醉药品、精神药品等特殊管理药品处方是否符合专用处方管理要求，处方是否在有效期内；（3分）（2）规范性审核：审核处方前记、正文、后记内容是否完整清晰，患者姓名、年龄、性别、诊断、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、医师签名等要素是否齐全，药品名称是否使用通用名规范书写，剂量单位、给药途径表述是否准确，是否存在字迹模糊、涂改未签字确认等情况；（3分）（3）适宜性审核：审核处方用药与临床诊断是否相符，剂量、用法是否正确，选用剂型与给药途径是否匹配，是否存在重复给药、配伍禁忌、妊娠禁忌、严重不良反应风险，是否存在超剂量、超疗程用药情况，特殊人群（儿童、老年人、孕妇、哺乳期女性、肝肾功能不全患者）用药是否存在用药禁忌，是否存在潜在临床意义的药物相互作用。对存在用药不适宜的处方，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；对严重不合理用药或者用药错误的处方，应当拒绝调配，做好记录并按规定上报。（4分）3.请简述温湿度自动监测系统的主要功能要求。参考答案：温湿度自动监测系统应当满足以下功能要求：（1）实时采集、显示、记录、传送温湿度数据，支持测点终端数据自动上传，数据真实、完整、不可篡改，采集时间间隔固定，库房温湿度记录间隔不超过30分钟，冷链运输记录间隔不超过5分钟；（2分）（2）具备温湿度超限报警功能，当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少在库区现场、管理值班室两个位置实现声光报警，同时具备短信报警等远程报警功能，报警信息应当记录报警时间、报警点位、报警处置人员、处置措施及结果；（3分）（3）具备数据存储、备份、查询、导出功能，系统数据应当按日备份，备份数据存储在安全可靠的介质中，保存时限符合GSP要求，不得随意删除、修改，支持按时间段、库区点位查询历史温湿度数据，可导出不可篡改的PDF或加密格式数据文件；（2分）（4）具备测点终端故障报警功能，当测点终端发生断电、断网、数据传输异常时，系统能够及时报警，提示运维人员排查处理，故障期间应当采取人工监测等临时保障措施，做好人工记录；（2分）（5）系统应当与企业仓储管理系统实现数据对接，温湿度异常情况下可自动触发对应药品的锁定功能，防止存在质量风险的药品被销售出库。（1分）4.请简述不合格药品的处理流程。参考答案：不合格药品处理应当严格按照以下流程执行：（1）发现环节：在验收、养护、储存、出库复核、销售退回、售后投诉等环节发现不合格药品，发现人员应当立即停止相应作业，第一时间报告企业质量管理部门；（2分）（2）锁定管控：质量管理部门接到报告后，应当立即在计算机系统中对涉事药品批次进行锁定，暂停该批次药品的销售、出库，将实物转移至不合格药品专用存放区域（红色色标管理），安排专人保管，防止与合格药品混放、错发；（2分）（3）质量确认：质量管理部门组织专业人员对不合格药品进行质量确认，查明不合格原因，明确质量风险等级，记录不合格药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、不合格项目、发现渠道等信息，建立不合格药品台账；（2分）（4）审批处置：由质量负责人签署不合格药品处置意见，根据不合格原因采取销毁、退回供货单位等处置方式，其中特殊管理药品的销毁应当报药品监督管理部门监督销毁，一般药品销毁应当选择有资质的废弃物处理机构，销毁过程有双人监督、完整记录，留存销毁凭证；（2分）（5）原因分析及整改：质量管理部门应当对不合格药品产生的原因进行汇总分析，针对采购、验收、储存、运输等环节的管理漏洞制定纠正预防措施，对相关岗位人员开展针对性培训，避免同类问题重复发生，涉及重大质量安全风险的，应当及时向属地药品监督管理部门报告。（2分）五、案例分析题（共1题，15分）某药品批发企业2026年3月接受GSP符合性检查时，发现以下问题：（1）企业冷库内2个温湿度测点终端均安装在制冷机组正下方位置，2026年1-2月期间，冷藏药品储存区域存在3次温度达到12℃的情况，最长持续时间40分钟，系统未触发报警，企业未采取任何处置措施；（2）首营企业审核资料中，部分供货单位的资质复印件未加盖供货单位公章原印章，仅提供了扫描打印件；（3）2025年11月的一批销后退回药品，未开箱验收直接入合格区，该批次药品外包装存在挤压破损情况，已部分销售至下游零售药店；（4）养护人员对中药材和中药饮片未按季度养护检查，养护记录存在事后补填、数据造假情况。请结合现行GSP相关要求，逐一指出该企业存在的违规行为，并说明对应的整改要求。参考答案：该企业存在的违规行为及整改要求如下：1.温湿度监测系统设置及冷链管理违规。（3分）违规依据：根据现行GSP附录《温湿度自动监测》要求，测点终端安装位置应当能够反映库房真实温湿度状况，不得安装在制冷机组出风口、门窗、出入口等温度波动大、不具有代表性的位置；冷库温度控制范围为2℃～10℃，温度超限时系统