CN119403588A 球囊导管用球囊、具备该球囊导管用球囊的球囊导管以及球囊导管的制造方法 （株式会社钟化）

2024.12.12PCT/JP2023/0252522023.07.07WO2024/029272JA2024.02.08提供通过设置于球囊的突出部容易地咬入到狭窄部而能够高效地扩张狭窄部的球囊导管用球囊。球囊导管用球囊(2)具有：球囊主体部面向径向(y1)的外侧突出并沿长轴方向(x1)延伸，突出部(28)具有包括外侧端(28T)的前端区域(28t)和位于比前端区域(28t)靠内侧的基端区域(28b)，球囊主体部(20)和突出部(28)由相基准长度进行了测定时，基端区域(28b)的表面粗糙度小于前端区域(28t)2主体部的所述外表面向所述径向的外侧突出并在与所述长轴方向垂直的剖面中，所述突出部具有包括所述径在对与所述长轴方向垂直的方向的基准长度测定了所述基端区域的表面粗糙度小于所述前端区域的在对与所述长轴方向垂直的方向的基准长度测定了所述突出部和所述球囊主体部的在对与所述长轴方向垂直的方向的基准长度测定了所述突出部和所述球囊主体部的准备模具的步骤，该模具具有长轴方向和径向，向所述模具的所述内腔插入在所述长轴方向的剖面中具有沿着所述圆筒壁部的外形的阴极导电性部件并使所述阴极导电性部件与所述圆筒壁部抵接而不与所述槽部抵接的将所述阴极导电性部件与电源的负极连接并将所述模具的外壁与所述电源的正极连向所述阴极导电性部件的所述径向的外侧中的所述模具的所述内腔导入电解液的步在去除所述电解液并从所述模具的所述内腔拆除所述阴极导电性部件之后将所述型向所述型坯的内腔导入流体使所述型坯膨胀来使所述型坯的外壁与所述模具的所述在与所述长轴方向垂直的剖面中，所述槽部具有距所述径向的距离长的槽前端区域和距所述形心的所述径向的距离比所述槽前端区域短的槽基在使所述阴极导电性部件与所述圆筒壁部抵接了时，在所述阴3准备模具的步骤，该模具具有长轴方向和径向，向所述型坯的内腔导入流体使所述型坯膨胀来使所述型坯的外壁与所述模具的所述在与所述长轴方向垂直的剖面中，所述槽部具有距所述径向的距离长的槽前端区域和距所述形心的所述径向的距离比所述槽前端区域短的槽基在与所述长轴方向垂直的剖面中，所述模具具有热传导率所述第一区域高的第二区域以及热传导率比所述第二区域高的第在与所述长轴方向垂直的剖面中，所述第一区域位于所述所述第一区域由热传导率低的材料(L)所形成的第一部件构成，所述第二区域和所述述第二部件的所述径向的厚度比所述第二区域的所述第二部件的所述径向的所述第三区域的所述第二部件的所述径向的厚度的平均值为所述第二区域的所述第4[0002]由于在血管内壁形成因钙化等而硬化了的狭窄部而引起心绞痛、心肌梗塞等疾例如在该治疗后也存在发生血管的新生内膜过度增殖而再次产生血管的狭窄的ISR(In_的球囊和将球囊的内表面彼此相对配置的部分中，将邻接的内表面的至少一部分相互熔5[0016]本发明还提供上述[4]所中具有沿着上述圆筒壁部的外形的阴极导电性部件并使上述阴极导电性部件与上述圆筒去除上述电解液并从上述模具的上述内腔拆除上述阴极导电性部件之后将上述型坯插入距上述形心的上述径向的距离比上述槽前端区域短的槽基[0020]本发明还提供上述[4]所述槽部具有距上述模具的上述内腔的形心的上述径向的距离长的槽前端区域和距上述形心的上述径向的距离比上述槽前端区域短的槽基端区域，在与上述长轴方向垂直的剖面6度的平均值为上述第二区域的上述第二部件的上述径向的厚度的平均值的1.[0028]图3表示本发明的一个实施方式所涉及的球囊导管用球囊的与长轴方向垂直的剖[0030]图5表示在测定本发明的一个实施方式所涉及的球囊导管用球囊的突出部的表面[0032]图7表示在本发明的一个实施方式所涉及的第一制造方法中使用的第一模具的长[0034]图9表示向图8所示的第一模具的内腔插入了阴极导电性部件时的与长轴方向垂[0037]图12表示与在本发明的一个实施方式所涉及的第二制造方法中使用的第二模具7[0041]本发明的实施方式所涉及的球囊导管用球囊为具有长轴方向和径向的球囊导管由相同材料构成，在对与长轴方向垂直的方向的基准长度测定了突出部的表面粗糙度时，[0042]基于球囊导管的狭窄部的扩张通过在将设置于球囊导管的远位端部的球囊送达是本发明的一个实施方式所涉及的球囊导管的侧视图。图2表示本发明的一个实施方式所涉及的球囊导管用球囊的与长轴方向垂直的剖视图，图4表示示出图3的变形例的剖视图。图5表示在用激光显微镜测定本发明的一个实施方式所涉及的球囊导管用球囊的突出部的[0046]球囊2具有长轴方向x1、在与长轴方向x1垂直的剖面中沿着球囊2的外缘的周向8近位端部及远位端部的外径来减小远位侧轴31与球囊2的高低差，因而能够易在体腔内插[0049]优选近位侧锥部22、直管部23及远位侧锥部24是向球囊2导入了流体时扩张的部任意的图案设置于球囊主体部20的外侧面。通过在球囊主体部20的外侧面设置突出部28，从而能够对突出部28赋予刻痕功能，能够在血管成形术中在钙化的狭窄部引入裂纹来扩[0055]球囊2也可以具有比球囊主体部20的内表面向径向y1的内侧突出的内侧突出部。9与在周向z1上相邻的突出部28的外侧端28T的周向z1上的中点对[0058]突出部28的径向y1的最大高度优选为球囊主体轴方向x1垂直的方向的基准长度测定了突出部28的表面粗糙度时，基端区域28b的表面粗[0062]突出部28通过扩张被送达到狭窄部的球囊2而咬入到狭窄部并形成裂纹，由此能体难以侵入到狭窄部，但通过测定与长轴方向x1垂直的方向的表面粗糙度时的基端区域够使用基恩士公司制搭载白光干涉仪的激光显微镜VK_X3000。例如图5中示出在用VK_[0064]基端区域28b的表面粗糙度通过测定从突出部28的径向y1的基端28B起在与长轴囊主体部20的上述规定位置的膜厚相比开始向径向y1[0065]前端区域28t的表面粗糙度例如通过测定在与长轴方向x1垂直的方向上从外侧端垂直的方向的从外侧端28T起100μm的基准长度和与长轴方向x1垂直的方向的从基端28B起[0066]或者，前端区域28t的表面粗糙度能够通过测定在与长轴方向x1垂直的方向上比够为在与长轴方向x1垂直的方向上从自基端28B起100μm的地点起向外侧端28T侧100μm的侧端28T侧100μm的基准长度测定出的粗糙度曲线求出的表面粗糙度和根据对在与长轴方向x1垂直的方向上从外侧端28T向基端28B侧100μm的基准长度测定出的粗糙度曲线求出的表面粗糙度的平均值作为前端区域28t的表面粗[0067]优选各区域的表面粗糙度被决定为根据在长轴方向x1上以规定间隔对规定个数[0069]基端区域28b的表面粗糙度优选为前端区[0072]在对与长轴方向x1垂直的方向的基准长度测定了突出部28和球囊主体部20的表[0074]在对与长轴方向x1垂直的方向的基准长度测定了突出部28和球囊主体部20的表<球囊主体部20”，与血管壁接触的面积大的球囊主体部20具有在与长轴方[0075]球囊主体部20的表面粗糙度优选为前端[0078]图1中示出了在从轴30的远位侧到近位侧的中途具有导丝口50，从导丝口50至轴30的远位侧为止具有作为导丝插通路发挥功能的内轴60的所谓RX(RapidExchange：快速[0082]优选在球囊导管1的远位端部设置有前端部件70。前端部件70可以通过作为与内伸至比球囊2的远位端靠远位侧的内轴60作为前端部[0083]可以在球囊2的内部的内轴60上，在长轴方向x1上球囊2所在的部分配置有X射线相当于球囊2的直管部23的两端的位置，也可以配置于相当于直管部23的长轴方向x1的中[0087]在为快速交换型的导管的情况下，优选对远位侧轴31和/或近位侧轴32的外壁适[0092]本发明的实施方式所涉及的球囊导管的第一制造方法为上述球囊导管的制造方有沿着圆筒壁部的外形的阴极导电性部件并使阴极导电性部件与圆筒壁部抵接而不与槽腔的形心的径向的距离长的槽前端区域和距形心的径向的距离比槽前端区域短的槽基端阴极导电性部件的径向的外侧中的模具的内腔导入电解液来将阴极导电性部件与电源的[0094]参照图6～图11对本发明的实施方式所涉及的球囊导管的第一制造方法进行说所示的第一模具的VIII_VIII剖视图，图9表示向图8所示的第一模具的内腔插入了阴极导[0097]如图6所示，膨胀前的型坯300也可以具有膜厚向径向y2的外方侧变厚的突出部在周向z2上设置有一个。当突出部308在周向z2上设置有多个的情况下，优选多个突出部的内腔105配置型坯300的长轴方向x2上的一部分。优选型坯300的长轴方向x2与第一模具[0101]优选第一模具100在长轴方向x3上具有形成球囊2的直管部23的第一模具直管部置在比第一模具锥部100T远离第一模具直管部100C的一侧并形成球囊2的套筒部的2个第过第一模具锥部100T形成球囊2的近位侧锥部22及远位侧锥部24，通过第一模具套筒部100S形成球囊2的近位侧套筒部21及远位侧[0103]如图8所示，第一模具100的内腔105由向径向y3的外侧凹陷并沿长轴方向x3延伸[0105]在与长轴方向x3垂直的剖面中，槽部110具有距第一模具100的内腔105的形心O1的径向y3的距离长的槽前端区域110t和距形心O1的径向y3的距离比槽前端区域110t短的槽基端区域110b。能够通过槽前端区域110t形成球囊2的前端区域28t，通过槽基端区域[0107]槽部110可以还设置于第一模具100的两个第一模具锥部100T中的至少一方。由具锥部110T的槽部110的深度为设置于第一模具直管部100C的槽部110的深度以下。由此，能够使形成于球囊2的近位侧锥部22和/或远位侧锥部24的突出部28的高度为形成于直管或者突出部28的高度形成得低的部分也可以形成置有第一模具套筒部100S的槽部110的深度比设置于第一模具直管部100C的槽部110的深筒部100S未设置槽部110，则在球囊2的近位侧套筒部21和/或远位侧套筒部25不形成突出剖面中具有沿着圆筒壁部120的外径，在将阴极导电性部件130插入于第一模具100的内腔130具有外壁沿着圆筒壁部120的区域和因槽部110而在阴极导电性部件130的外壁与第一导电性部件130的外壁与第一模具100的内腔105的壁之间存在空隙的区域中，优选阴极导电性部件130不向径向y3突出。由此，容易将阴极导电性部件130配置为接近槽基端区域电源140供给电力来对阴极导电性部件130与作为阳极发挥功能的第一模具100之间施加电压，则作为阳极发挥功能的第一模具100的内腔105的与电解液150接触的表面的金属元素阴极导电性部件130与槽前端区域110t的极间距离长而电流密度变低，因而槽前端区域300进行吹塑成型。第一模具100的加热能够通过利用配置在第一模具100的外侧的加热器通过这些步骤，能够制造具有通过被研磨得更平滑的槽基端区域110b形成的基端区域28b的表面粗糙度小、通过具有更粗糙的表面的槽前端区域110t形成的前端区域28t的表面粗易侵入阴极导电性部件130与圆筒壁部120之间。由此，圆筒壁部120的表面不易被电解研[0117]在使阴极导电性部件130与圆筒壁部120抵接的步骤中，优选在阴极导电性部件更容易使球囊主体部20的表面粗糙度大于突出部28的[0122]本发明的实施方式所涉及的球囊导管的第二制造方法为上述球囊导管的制造方轴方向延伸的槽部和槽部以外的圆筒壁部形成；将型坯插入于上述模具的上述内腔的步[0123]第二区域位于槽前端区域，热传导率比第二区域高的第度。[0124]参照图12及图13对本发明的实施方式所涉及的球囊导管的第二制造方法进行说径向y4的外侧凹陷并沿长轴方向x4延伸的槽部210和槽部210以外的圆筒壁部220形成。并y4的距离长的槽前端区域210t和距形心O2的径向y4的距离比槽前端区域210t短的槽基端[0127]第二模具200的槽部210、槽前端区域210t及槽基端区域210b分别与第一模具100[0129]向具有这样的结构的第二模具200的内腔205插入型坯300，向型坯300的内腔305导入流体来使型坯300膨胀，使型坯300的外壁与第二模具200的槽部率高的第三区域203所在的槽基端区域210b抵接的型坯300因被加热到更高温而导致树脂210t抵接的型坯300因被加热到比与槽基端区域210b抵接的型坯300低温而导致树脂的平[0130]热传导率最低的第一区域201位于第二模具200的圆筒壁部220，因而与圆筒壁部主体部20的表面粗糙度大于突出部28的表面粗第二区域202和第三区域203包括由热传导率比材料(L)高的材料(