医疗机构放射性药品管理专家共识总结2026

医疗机构放射性药品管理专家共识总结2026CONTENTS01020304共识制定概况放药定义与组织全流程管理许可与安全共识制定概况目标使用人群核医学科及相关临床科室人员药学部门与药事管理人员护理及辐射防护相关人员目标人群覆盖核医学科、肿瘤科、介入科等直接使用放射性药品的临床科室，涵盖医师、化学师、物理师等岗位，强调其在诊疗与操作中的核心作用。药学部及医务科等职能管理部门人员是重要使用对象，负责放药采购供应、质控监管、处方审核与全流程规范化管理，保障用药安全合规。涉及护理人员及辐射防护巡检人员等，承担患者用药护理、辐射监测与应急处理职责，需按共识要求参与培训并落实岗位责任。编写组由编写组长、专家组、执笔组构成。编写组长4名，负责组织协调并确保内容科学规范；执笔组由4名药事管理人员和6名核医学科一线人员组成，承担撰写与修改完善工作。专家组由90余名来自全国具有高级职称或硕士及以上学历的药学、核医学或核药学专家组成，主要职责是审阅共识、提出修改意见，为共识内容的科学性与权威性提供坚实保障。编写组通过线下与线上会议研讨，围绕核心议题形成提纲，执笔组据此检索证据并撰写初稿，专家组审阅反馈，编写组长组织专题研讨会逐条审议，最终达成共识。编写组构成与分工专家组资质与职责编写组协作机制编写组与专家01.02.03.共识已在国际实践指南注册与透明化平台完成注册，注册号为PREPARE-2026CN032。审定发布后，通过学术期刊、专业会议、公众号平台等渠道进行传播，确保共识内容及时触达各级医疗机构及相关工作人员。为确保共识内容的时效性与科学性，计划每3～5年依据最新研究证据，并遵循规范的修订流程，对共识中的推荐意见进行系统性更新，以适应放药管理领域法规政策与临床实践的动态变化。更新时需系统检索国内外权威监管机构与行业协会发布的政策法规、指南标准及循证证据，结合医疗机构放药管理的实际需求，经专家咨询与论证后形成更新版本，保证推荐意见的科学性和权威性。共识的注册与发布共识的定期更新周期共识更新的循证基础制定与更新放药定义与组织放药是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物，包括单光子类、正电子类及放射性体内植入制品等。其具有放射性、衰变特性、自辐射分解效应及极低化学含量等独特属性，属于特殊管理药品。放药的定义放药按临床用途分为诊断用和治疗用两类。诊断用放药包括单光子类和正电子类，分别发射γ光子和正电子，用于SPECT和PET显像；治疗用放药涵盖α核素、β核素及通过电子俘获或内转换发射俄歇电子的核素药物。按临床用途分类放药按来源和监管要求分为直接采购品种与自制放射性制剂。直接采购品种多为长半衰期核素标记药物，持有第二类许可证时简单稀释即可使用；自制放射性制剂主要为短半衰期核素标记药物，需取得相应资质后自行制备使用。按来源和监管要求分类放药定义分类组织管理架构建议药事管理委员会下设放药管理工作小组，或纳入特殊管理药品工作小组。小组成员包括医务科、核医学科、药学部、医保物价部、护理部、辐射防护部等部门负责人，定期召开例会并形成书面报告。放药管理工作小组的设立与组成工作小组负责制定放药管理总体目标、审核管理制度及应急预案；监督临床使用并定期审查管理情况；处理重大安全事件或违规行为，协调外部监管检查，确保放药全流程管理依法依规、科学高效。放药管理工作小组的核心职责放药工作人员需参加上级主管部门或权威机构组织的培训并取得资质。岗位包括临床及核医学医师、核医学化学师、核医学药师、物理师、辐射防护巡检人员、药品管理员和质量控制员，各岗位职责明确，协同保障用药安全。放药相关工作人员资质与岗位分工010203临床诊疗与药学服务岗位职责核素生产与质量控制岗位职责辐射防护与药品日常管理岗位职责临床及核医学医师负责开具放药处方、评估用药风险与获益，主导患者全流程诊疗管理。核医学药师协助优化给药方案，实施全程药学监护，追踪用药效果及不良反应，确保临床用药安全规范。核医学化学师负责放药自制、质量控制及科研，管理实验器材与试剂；核医学物理师操作回旋加速器等设备，负责辐射防护及剂量计算；质量控制员定期核查放药无菌性、纯度及活度，监督操作流程合规性。辐射防护巡检人员定期监测工作场所辐射水平，组织安全培训与应急演练；药品管理员负责放药接收、登记、储存及质量检查；二者协同保障放药储存环境安全，确保药品效期与库存管理规范，防范辐射风险。人员岗位职责全流程管理采购前需共同审查供应商资质，包括经营许可证、辐射安全许可证等；首次入院还需审查首营企业和品种资质。核医学科制定采购计划，经批准后采购，验收时执行双人核对药品信息、包装完整性等，合格后办理入库，确保账物相符。采购放药前，药学部门和核医学科需严格审查供应商的《放射性药品经营许可证》《辐射安全许可证》等资质文件。使用其他单位生产的放射性核素，须提前向省级生态环境主管部门提交转让审批材料，经批准后方可转让，确保采购合法合规。自制放射性制剂所需的核素发生器、前体、化学试剂等由相关部门统一采购，核医学科可负责管理并备案。核素发生器纳入耗材管理，定期请领与更换。到货后需检查包装、监测表面剂量率，首次淋洗检验合格后方可使用。直接采购品种的采购与验收供应商资质与核素转让审批自制放射性制剂相关试剂耗材采购供应与采购半衰期短药品采用以销定采模式长半衰期药品须专用库房储存库存核查与有效期管理并重对于半衰期短、运输时效要求高的放药，如99mTc、18F标记类药物，医疗机构原则上不在库房储备，而是根据临床实际用药需求临时配送、现买现用，以减少衰变浪费并保障用药时效。半衰期较长的放药应存放于专用库房，库房需具备防辐射、防火、防盗、防潮等安全防护设施，严格控制人员出入，并保障温湿度符合储存要求，定期检查药品质量并记录状态。鉴于放射性核素衰变特性，药品出库时放射性浓度低于入库时，可通过衰变校正方法核验库存。同时严格执行有效期管理，合理规划使用时间，确保药物在有效期内及时使用。储存与保管010203质量控制锝[99mTc]制剂因半衰期仅6.02小时，可边检验边使用。使用前须检验性状、pH值、放射化学纯度、放射性活度及颗粒大小；细菌内毒素、无菌等可追溯检验，连续六批合格后可调整为定期检验。单光子类制剂的质控要求正电子类制剂须依据《中国药典》等国家标准进行质量控制；无国家标准时，可参照行业指南或文献起草质量标准，经有资质机构复核或方法学验证后作为依据。半衰期大于20分钟者，每批使用前须检验性状、pH值、放射化学纯度、活度或浓度。正电子类制剂的质控标准医疗机构应严格遵循放药质量控制指导原则，逐项检测各项质量指标，形成完整质量控制记录文件。对半衰期不大于20分钟的制剂，批次可将在同一天、相同条件下制备的同品种制剂界定为一批，确保检验流程规范、可追溯。质控记录与检验流程规范许可与安全自2025年1月20日起，国家取消医疗机构使用一、二类放射性药品的许可审批，无需再办理《放射性药品使用许可证》，仅需登记备案即可使用，简化了管理流程，但日常监管仍应依法开展。医疗机构若需自行制备放射性制剂，应当向所在地省级药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，并符合《药品管理法》及其实施条例要求，定期接受监督检查，确保制备活动合法合规。涉及放药使用管理的相关人员，应参加上级主管部门或权威协会组织的专业培训，经考核合格后取得相应资质；主管部门不组织时，至少参加国家级权威机构培训并取得证书，以保障操作安全与规范。一、二类放药使用许可取消，改为登记备案自制放射性制剂须申请相应等级许可证放药工作人员须经培训考核取得资质使用许可资质追溯码管理追溯码采集的现实困难监管方式的细化建议智慧医院中的追溯管理放药因物理衰变特性，仅部分长半衰期药品完成赋码；短半衰期核素标记药物时效性强，且扫码增加辐射接触风险，实际采码存在困难。建议行政主管部门考虑放药特殊性，进一步细化执行要求，在确保监管有效性的前提下，探索符合其特点的追溯管理方式，避免“一刀切”。鼓励医疗机构在智慧医院建设中加强药品追溯管理，结合信息化手段优化放药追溯流程，平衡安全监管与辐射防护要求，提升管理效能。010203辐射防护巡检人员职责核素发生器与储存场所辐射安全放药追溯扫码中辐射防护考量辐射防护巡检人员需定期监测注射室、储存室等工作场所的辐射水平并出具报告，组织辐射安全培训，监督铅衣、剂量仪等防护用品规范使用，定期开展应急演练，确保辐射环境安全可控