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医疗机构临床试验药物同情用药中国管理共识总结2026一、共识背景目前国内创新药审评提速，2023、2024年获批创新药分别达40、48个，市的临床缺口。2021年北京协和完成国内首例罕见病同情用药，但国内均接收约2000份申请，单人申请获批率超98%;现有循证数据提示同情用药安全风险突出，纳入2079例患者的汇总研究显示6.5%受试者出现2024年5月启动项目，分指导委员会、专家组、证据工作组，所有成员通过临床访谈、文献梳理锁定8个临床实操关键问题，检索中英文数据库截至2026年1月全部相关文献，剔除会议摘要、器械类研究、单药疗效准，“同意+非常同意”占比超70%即达成统一意见；遵循RIGHT指南撰写文稿，经外部专家评审修改，2026年2月形成终三、八大临床关键问题与19条实操推荐意见(一)同情用药准入条件(推荐1-5)全部统一以单个患者申请为基础搭建管理制度(推荐6),适配国内现阶(二)医患、药企、院内科室各方责任(推荐7-10)制药企业：拥有是否提供试验药物的自主决伦理委员会：院内同情用药唯一审查主体，独(三)院内申请、伦理审查核心材料要点(推荐11-13)共识给出标准化院内流转流程图，全流程节点覆盖病情评估、药企沟通、医师提交申请材料必备内容：患者资质匹配说明、完整给药方案(剂量、调整规则、停药指征、不良反应处理预案)、药物现有安全疗效数据、书(四)知情同意专属告知内容(推荐14)(五)全流程风险防控措施(推荐15-18)(六)药物费用承担建议(推荐19)共识倡导人道主义导向，鼓励制药企业免费提供考虑同情用药本质是危重患者救助行为，药物四、共识价值这份共识填补了国内医疗机构同情用药标准风险处置规范，解决过往实操中无统一参考抓手的痛点；对危重、无药可治的罕见病、晚规获取在研新药的院内路径，

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