2026年执业医师医疗器械不良事件培训考试试题附答案

2026年执业医师医疗器械不良事件培训考试试题附答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.依据2025年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在（）下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。A.非正常使用B.正常使用C.违规操作D.试验阶段答案：B2.执业医师发现可能与使用医疗器械有关的严重伤害不良事件，应当在获知事件后（）内上报至所在医疗机构的医疗器械不良事件监测管理部门。A.24小时B.72小时C.7个工作日D.30个工作日答案：A3.下列属于严重医疗器械不良事件的是（）A.一次性注射器使用后出现轻微皮疹，3天内自行消退B.植入式心脏起搏器突发电路故障，导致患者突发晕厥送医抢救C.上臂式电子血压计连续3次测量误差为0.5kPa，未对患者造成伤害D.医用外科口罩连续佩戴4小时后出现耳部压痕，无需处置答案：B4.针对2024年起纳入全国重点监测范畴的人工智能辅助诊断类医疗器械，执业医师发现其输出的诊断结果与病理金标准偏差率超过30%且已造成3例以上患者误诊漏诊的，应当（）A.直接停用该器械，无需上报任何部门B.上报不良事件时同步提交算法偏差的相关佐证材料C.自行调整器械参数校准后继续使用D.仅告知医疗器械生产厂家自行处理即可答案：B5.下列不属于医疗器械不良事件报告法定责任主体的是（）A.医疗器械上市许可持有人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械行业协会答案：D6.发生或者疑似发生医疗器械群体不良事件的，执业医师应当第一时间上报院内管理部门，所在医疗机构应当在获知事件后（）内向所在地县级卫生健康主管部门、药品监督管理部门及医疗器械不良事件监测机构报告。A.2小时B.12小时C.24小时D.72小时答案：C7.下列情形中，不属于医疗器械不良事件上报范畴的是（）A.患者脱离医嘱自行在家违规使用家用血糖仪，导致测量结果错误延误糖尿病病情诊疗B.严格按照操作规范使用种植牙后6个月出现严重骨吸收，导致种植体脱落需二次手术C.经检验合格的有创呼吸机在ICU正常使用过程中突然断电，导致患者血氧饱和度骤降需紧急抢救D.包装完好的一次性使用无菌导尿管，按照操作规范留置后3天出现尿路感染需抗感染治疗答案：A8.植入类医疗器械发生不良事件后，医疗机构应当留存相关病例记录、器械使用痕迹、随访记录等材料至少（）年备查。A.5B.10C.15D.20答案：B9.执业医师上报可疑医疗器械不良事件时，下列哪项内容不属于必填上报项（）A.患者的基本身份信息、诊疗经过B.涉事医疗器械的名称、型号、注册证号、使用时间C.不良事件的发生发展经过、临床表现、救治情况D.已确认的医疗器械质量缺陷官方结论答案：D10.根据2026年国家药监局、国家卫健委联合发布的《执业医师医疗器械不良事件上报管理细则》，医师年度内未按要求上报可疑不良事件累计达3次以上的，将被（）A.直接吊销医师执业证书B.暂停执业活动6个月以上1年以下C.纳入医师定期考核不良行为记录D.处以1万元以上3万元以下的行政罚款答案：C11.医疗器械一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起（）的召回。A.暂时的或者可逆的健康危害B.严重健康危害C.一般健康危害D.无健康危害答案：B12.下列属于三类高风险医疗器械的是（）A.医用外科口罩B.上臂式电子血压计C.人工心脏瓣膜D.医用消毒棉签答案：C13.针对跨境上市的进口医疗器械，在我国境内发生不良事件的，持有人应当在（）内将事件信息同步报告至境外所在国（地区）的医疗器械监管部门。A.7天B.15天C.30天D.60天答案：C14.执业医师在下列哪种情形下上报医疗器械不良事件，可以免于承担相关行政、民事责任（）A.故意隐瞒不良事件造成群体伤害后果B.上报信息存在虚假、伪造内容C.按照规定流程如实上报可疑不良事件，且不存在主观过错D.漏报严重不良事件导致患者死亡答案：C15.医疗器械上市后再评价的启动主体不包括下列哪项（）A.医疗器械上市许可持有人B.省级以上药品监督管理部门C.医疗机构执业医师D.国家医疗器械不良事件监测中心答案：C16.下列哪种不良事件需要按照死亡病例专项上报要求提交材料（）A.患者使用呼吸机后因晚期肿瘤基础疾病恶化死亡，经专家组调查与器械完全无关B.患者植入冠脉支架后24小时内发生支架内血栓导致死亡，无法排除与器械的相关性C.患者使用医用退热贴后出现局部轻微皮疹，1天内自行消退D.患者使用轮椅时自行操作不当摔倒导致骨折答案：B17.2026年国家药监局调整后的重点监测医疗器械品种目录，不包括下列哪项（）A.医美用注射用修饰透明质酸钠凝胶B.腔镜手术辅助机器人C.家用新冠抗原检测试剂D.植入式脑深部电刺激器答案：C18.医疗机构收到医疗器械持有人发出的召回通知后，应当在（）内完成涉事器械的清查、封存及信息反馈工作。A.24小时B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日答案：B19.下列关于医疗器械不良事件上报原则的说法，错误的是（）A.遵循“可疑即报”原则B.遵循“逢疑必报”原则C.需要先确认器械存在质量缺陷才能上报D.上报内容应当真实、完整、准确答案：C20.针对儿童专用医疗器械发生的不良事件，上报时限要求比普通器械缩短（），严重不良事件应当在获知后48小时内上报至省级医疗器械不良事件监测机构。A.30%B.50%C.60%D.70%答案：B二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.下列属于严重医疗器械不良事件的情形有（）A.导致患者死亡B.危及患者生命C.导致患者永久性残疾或者器官功能损伤D.导致患者需要住院治疗或者延长住院时间E.导致胎儿宫内伤害或者出生缺陷答案：ABCDE2.执业医师在医疗器械不良事件处置过程中应当履行的法定义务包括（）A.发现可疑不良事件后按照规定时限上报B.采取必要的救治措施避免患者伤害进一步扩大C.配合监管部门、持有人开展不良事件调查D.如实提供患者诊疗记录及器械使用相关材料E.自行通过社交平台发布不良事件相关信息答案：ABCD3.下列属于合法的医疗器械不良事件上报途径的有（）A.登录国家医疗器械不良事件监测信息系统上报B.上报至所在医疗机构的不良事件监测管理部门C.直接向所在地县级药品监督管理部门报告D.向医疗器械上市许可持有人直接反馈事件信息E.通过医疗行业协会渠道上报答案：ABCD4.2026年国家重点监测的高风险医疗器械品种包括（）A.植入式心脏节律管理设备B.脊柱骨科植入物C.医美用可吸收蛋白埋线D.体外膜肺氧合设备（ECMO）E.一次性使用无菌注射器答案：ABCD5.医疗器械不良事件的监测数据可以用于下列哪些用途（）A.指导医疗器械的注册审评审批B.发布医疗器械安全警示信息C.督促持有人开展产品设计优化改进D.调整医疗器械分类管理目录E.作为医疗纠纷责任判定的唯一依据答案：ABCD6.发生医疗器械群体不良事件后，监管部门可以采取的应急处置措施包括（）A.责令暂停生产、销售、使用涉事医疗器械B.责令持有人对涉事产品开展召回C.组织开展流行病学调查明确事件原因D.向社会发布安全警示信息E.直接吊销涉事医疗机构的执业许可证答案：ABCD7.上报植入类医疗器械不良事件时，需要提交的核心材料包括（）A.患者的植入手术记录、术后随访记录B.涉事医疗器械的名称、型号、生产批号、注册证号C.不良事件发生的时间、临床表现、救治经过D.同批次器械在本院的使用台账E.器械生产厂家出具的质量合格证明答案：ABCD8.下列关于医疗器械召回的说法，正确的有（）A.召回分为主动召回和责令召回两种类型B.一级召回应当在3日内通知到所有使用单位和经营企业C.二级召回是针对可能导致暂时或者可逆健康危害的医疗器械D.医疗机构收到召回通知后应当立即停止使用涉事医疗器械E.召回完成后持有人应当向监管部门提交召回总结及风险评估报告答案：ACDE9.执业医师有下列哪些行为的，将被按照《医师法》《医疗器械监督管理条例》的相关规定予以处罚（）A.故意隐瞒医疗器械不良事件造成严重后果的B.伪造、篡改不良事件上报信息的C.未按照规定时限上报严重不良事件导致伤害扩大的D.配合持有人隐瞒不良事件真实情况的E.按照规定如实上报不良事件的答案：ABCD10.下列哪些情形不属于医疗器械不良事件的上报范畴（）A.医疗器械尚在临床试验阶段发生的不良事件B.因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件C.因使用者违规操作医疗器械导致的伤害事件D.患者自身疾病进展导致的不良后果，与器械完全无关的E.医疗器械正常使用下发生的不可预期的伤害事件答案：ACD三、判断题（共15题，每题1分，共15分。正确打√，错误打×）1.医疗器械不良事件上报遵循“可疑即报”原则，不需要确认器械存在质量缺陷即可上报。（√）2.执业医师发现可疑医疗器械不良事件后，只需要告知患者家属，不需要上报任何部门。（×）3.发生医疗器械不良事件意味着涉事医疗器械一定存在质量问题。（×）4.群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在同一使用时间段内，对3名以上患者造成相同或者类似伤害的事件。（√）5.进口医疗器械在我国境内发生不良事件的，只需要向我国监管部门上报，不需要上报境外监管部门。（×）6.执业医师上报不良事件的个人信息将被严格保密，上报内容不会作为医疗纠纷判定的直接依据。（√）7.二级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的召回。（×）8.植入类医疗器械的不良事件随访记录应当保存至患者术后20年备查。（×）9.人工智能辅助诊断类医疗器械发生不良事件的，上报时不需要提供算法偏差的相关证明材料。（×）10.医疗器械使用单位是医疗器械不良事件报告的法定责任主体之一。（√）11.严重医疗器械不良事件导致患者死亡的，医疗机构应当在获知事件后24小时内上报监管部门。（√）12.家用医疗器械发生的不良事件不需要上报。（×）13.医疗器械上市许可持有人应当对上报的不良事件开展调查，分析事件原因，必要时采取风险控制措施。（√）14.执业医师年度内累计3次未按要求上报不良事件的，将被直接吊销执业证书。（×）15.医疗器械再评价结果为产品存在不可控风险的，监管部门可以依法注销其医疗器械注册证。（√）四、案例分析题（共2题，每题7.5分，共15分）案例1：某三级医院心内科2026年3月共收治12名急性心梗患者，均植入了同一厂家同一型号的钴铬合金冠脉支架，其中3名患者分别在术后15天、22天、30天出现支架内急性血栓，经急诊溶栓、再次介入治疗后脱离生命危险，经初步核查，所有患者的手术操作均符合诊疗规范，术后抗凝用药符合指南要求，无法排除支架涂层脱落诱导血栓形成的可能性。请结合上述案例回答下列问题：（1）作为收治上述患者的执业医师，应当按照哪些流程处置该起不良事件？（2）该起不良事件属于哪种级别的不良事件？上报时限要求是什么？（3）上报时需要提交哪些核心材料？案例2：2026年5月，某连锁医美机构接诊42名注射美容的消费者，均使用了同一批次的进口注射用修饰透明质酸钠凝胶（三类医疗器械），其中11名消费者在注射后3-7天出现注射部位红肿、硬结、局部组织坏死，其中2名消费者出现眼动脉栓塞导致视力下降的严重不良反应，经核查，该批次产品的医疗器械注册证在有效期内，注射操作符合相关技术规范，无法排除产品交联剂含量超标导致不良事件的可能性。请结合上述案例回答下列问题：（1）该起事件是否属于医疗器械群体不良事件？请说明判定依据。（2）该医美机构的执业医师应当履行哪些上报及处置义务？（3）监管部门可以采取哪些风险控制措施？参考答案：案例1：（1）处置流程：①第一时间对出现不良事件的患者采取针对性救治措施，避免伤害进一步扩大，做好患者及家属的沟通告知工作，避免引发群体性医疗纠纷；②在获知事件后24小时内将事件相关情况上报至医院医疗器械不良事件监测管理部门，如实告知患者的诊疗经过、器械使用情况、不良事件临床表现等全部信息；③完整留存所有患者的病历记录、手术记录、器械使用记录、随访记录等材料，不得伪造、篡改、隐匿相关资料；④配合医院管理部门、药品监管部门、医疗器械持有人开展事件调查工作，如实提供相关信息，不得隐瞒相关事实；⑤在事件调查结论出具前，向科室申请暂停使用同一厂家同一型号的冠脉支架，避免同类事件再次发生。（2）事件级别：该起事件属于群体医疗器械不良事件，同时属于严重不良事件。上报时限要求：执业医师在获知事件后24小时内上报院内管理部门，医疗机构应当在获知事件后24小时内上报所在地县级卫生健康主管部门、药品监督管理部门及医疗器械不良事件监测机构，持有人应当在获知事件后24小时内上报省级药品监督管理部门及国家医疗器械不良事件监测中心。（3）上报核心材料：①3名患者的基本身份信息、诊疗记录、手术记录、抗凝用药记录、不良事件发生发展经过、救治记录、随访记录；②涉事冠脉支架的名称、型号、生产批号、医疗器械注册证号、采购来源、使用时间、同批次器械在本院的使用台账；③手术操作符合规范、用药符合临床指南的佐证材料；④目前已采取的救治措施、风险控制措施等相关材料。案例2：（1）该起事件属于医疗器械群体不良事件。判定依据：同一厂家同一批次的注射用修饰透明质酸钠凝胶属于已上市三类医疗器械，在同一时间段内、按照规范操作使用的情况下，累计造成11名消费者出现相同或者类似的伤害表现，符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中