设施设备维护和验证校准管理制度

设施设备维护和验证校准管理制度依据：国家药监局2023年第153号公告，新版《医疗器械经营质量管理规范》，2024‑07‑01实施，制度属于企业必须建立的第（二十）项质量管理文件。一、制度目的规范经营库房、冷链、监测等设施设备的使用、维护保养、维修、计量校准、验证管理，保证贮存、运输环境持续满足医疗器械储存要求，确保医疗器械质量安全，所有活动形成可追溯档案记录。二、职责分工质量负责人/质量管理部门：制度审批；组织设备验证、校准；审核验证方案与报告；监督维护执行；设备档案归口管理。仓储运维人员：日常巡检、保养、维护、报修；填写维护记录；设备日常使用；配合校准、验证实施。企业负责人：保障人员、经费，批准制度发布实施。三、设施设备分类管理库房基础设施：货架、托盘、通风、防潮、防虫防鼠、照明、安防、隔离防护设施。冷链贮存设备：冷库、冷藏柜、阴凉柜。冷链运输设备：冷藏箱、保温箱、车载冷链装置。计量监测设备：温湿度记录仪、温湿度探头、报警系统、测温仪器（属于计量器具）。其他辅助设备：搬运设备、计算机监控系统等。四、维护保养与维修（规范第48条）建立设施设备总台账+单台设备档案，档案包含设备采购资料、说明书、安装资料、维护维修记录、校准证书、验证报告。制定维护保养计划，明确保养周期、项目、责任人。开展定期保养、状态检查，做好记录。设备故障及时报修，维修后验收；故障设备张贴停用标识，不得用于医疗器械贮存运输。所有维护、保养、维修记录归入设备档案，长期保存。五、计量器具校准/检定（规范第49条）温湿度监测设备等计量器具，必须按国家计量管理要求，定期送法定计量机构或具备资质机构检定/校准。建立计量器具台账，登记设备编号、校准周期、上次校准日期、到期提醒。留存完整校准/检定证书；超期未校准设备禁止投入使用。校准证书作为冷链验证报告的必备附件。六、验证管理（冷库、冷柜、保温箱、温湿度监测系统，规范第50条）需要开展验证的场景使用前验证：新购置、新安装、改造大修后投入使用前。定期验证：按风险确定再验证周期。停用超时限后重启，恢复使用前重新验证。重大维修、位置搬迁、环境发生重大变化，应当重新验证。验证文件控制验证必须编制验证方案，经质量部门审核。现场实施验证，形成原始数据、验证报告，开展结果评价，提出纠正预防措施。整套文件：方案、原始记录、报告、评价、预防措施，归档保存。验证过程使用的计量器具必须在校准有效期内，校准证书复印件附于验证报告。验证不合格，设备不得投入储存、运输；整改完成后重新验证。七、设备状态标识管理正常运行：绿色标识；维修中：黄色标识；停用/故障：红色停用标识。八、记录与档案保存要求记录：维护保养记录、维修记录、巡检记录；计量校准/检定记录证书；验证全套文件；设备台账档案。保存期限：不少于医疗器械有效期后2年；无有效期的不少于5年。九、监督检查质量部门定期对制度执行情况开展内审检查，发现偏差，落实整改，持续优化制度。十、附件（企业配套表单）设施设备台账设备维护保养计划表设备维护保养记录设备维修报修及验收记录计量器具校准台账、到期提醒表验证方案模板、验证报告模板重要变化（对比旧版2014GSP）：将维护、校准、验证合并为一项强制制度