2026年度安全检查药品安全排查整治方案

2026年度安全检查药品安全排查整治方案为深入贯彻落实国家关于药品安全“四个最严”的要求，切实保障人民群众用药安全有效，防范化解药品领域重大风险，全面提升药品质量安全治理水平，结合当前药品监管形势及2026年度重点工作部署，特制定本排查整治方案。一、总体要求与工作目标（一）指导思想坚持以人民为中心的发展思想，将药品安全作为公共安全的重要组成部分，统筹发展和安全。坚持问题导向、底线思维，聚焦药品生产、流通、使用全链条风险隐患，通过系统性排查、精准性整治、长效性机制建设，坚决守住药品安全底线，推动医药产业高质量发展。（二）工作原则1.全覆盖与抓重点相结合。在实现对辖区内药品监管对象全覆盖检查的基础上，重点聚焦生物制品、中药注射剂、特殊药品、国家集采中选品种、无菌和植入性医疗器械等高风险产品，以及信用等级低、投诉举报多的企业。2.严查处与促整改相结合。对排查发现的违法违规行为，坚持“零容忍”，依法从严从重查处；对发现的隐患问题，督促企业限期整改，并跟踪复查，确保整改到位，形成闭环管理。3.强基础与提能力相结合。利用大数据、人工智能等“互联网+监管”手段，提升风险预警和精准监管能力，强化基层监管队伍专业化建设，提升排查整治工作的实效性。（三）工作目标通过开展为期一年的排查整治行动，实现以下具体目标：1.隐患排查率100%。对辖区内所有药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业（含零售药店）、使用单位（含医疗机构、疾控机构、疫苗接种单位）进行全面排查，建立隐患台账。2.问题整改率100%。对排查发现的一般性隐患，督促企业立行立改；对需要限期整改的，整改完成率达到100%。3.违法行为查处率100%。对排查中发现的涉嫌违法违规线索，立案查处率达到100%，涉嫌犯罪的移送公安机关率达到100%。4.质量水平稳步提升。药品抽检合格率保持在99%以上，药品不良反应监测报告质量明显提高，区域性、系统性药品安全风险得到有效遏制。二、排查整治范围与重点对象本次排查整治范围涵盖药品、医疗器械、化妆品全生命周期各个环节。重点对象包括但不限于：1.药品生产环节：生物制品生产企业、中药制剂生产企业、特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品）生产企业、原料药生产企业、通过一致性评价的药品生产企业。2.药品流通环节：药品批发企业、药品零售连锁总部、互联网药品信息服务/交易服务第三方平台、城乡结合部及农村地区的药品零售门店、个体诊所。3.药品使用环节：二级以上医疗机构、民营医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、疫苗接种单位、美容医疗机构。4.网络销售环节：通过网络销售药品、医疗器械、化妆品的企业及第三方平台，特别是社交电商、直播带货等新型业态。三、重点排查内容与风险防控点（一）药品生产环节深度核查1.数据可靠性专项检查。重点检查企业实验室数据、生产记录、检验记录是否真实、完整、可追溯。严厉查处篡改、伪造记录，隐瞒不良反应等严重违法行为。核查色谱工作站、电子数据的权限管理、审计追踪功能是否符合要求，是否存在删除、修改数据的现象。2.物料控制与供应商审计。检查原辅料、内包装材料、药用辅料的供应商审计是否规范，购入渠道是否合法，入厂检验是否严格执行标准。重点打击使用化工原料代替药用原料、使用劣质中药材生产中药制剂的行为。3.生产过程控制。核查药品生产工艺规程是否与注册批准工艺一致，关键工艺参数是否在规定范围内，生产过程中是否存在交叉污染风险。对中药生产企业，重点检查中药材前处理、提取浓缩等工序是否规范，是否严格执行《中药生产质量管理规范》。4.特殊药品管理。对特殊药品生产企业，重点检查安全管理制度的落实情况，专用账册、仓库设施、监控设备是否符合要求，确保特殊药品“管得住、用得上”，不发生流弊事件。（二）药品经营环节合规性排查1.进货渠道与票据管理。严厉查处“挂靠经营”、“走票”、“过票”等违法违规行为。重点检查药品经营企业是否从合法渠道购进药品，是否核实供货单位资质及销售人员身份，票账货款是否一致。2.储运条件合规性。检查药品经营企业仓库温湿度监测系统是否运行正常，冷链药品运输、储存是否全过程温度监控记录，是否存在违规储存、运输药品的行为。重点排查阴凉库、冷库设施设备的维护保养情况。3.特殊药品与国家有专门管理要求的药品。对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液等重点品种，检查购销流向是否真实合法，是否存在现金交易，大量或多次购销等异常情况。4.药品零售企业规范经营。检查执业药师是否在岗履职，是否违规销售处方药，是否严格执行药品分类管理制度。重点排查违规销售抗菌药物、激素等处方药的行为，以及非药品冒充药品宣传治疗作用等违法违规行为。（三）药品使用环节规范化检查1.药品购进与验收。检查医疗机构是否从合法渠道购进药品，是否建立并执行进货检查验收制度，索取、查验供货单位资质和票据。重点整治非法渠道采购药品、使用过期药品等行为。2.疫苗储存运输管理。对疾控机构和接种单位，重点检查疫苗全流程追溯管理情况，冷链储存运输温度监测记录是否完整，疫苗报废、销毁是否符合规定。3.药房与调剂管理。检查医疗机构药房设施设备是否符合药品储存要求，处方审核、调配、核对是否规范，特别是高警示药品、易混淆药品的管理是否到位。4.不良反应监测与报告。检查医疗机构是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否按规定收集、评价、上报药品不良反应，是否存在瞒报、漏报行为。（四）网络销售环节专项整治1.第三方平台责任落实。检查第三方平台是否对入驻企业资质进行严格审核，是否对平台内的经营行为进行监控和管理，是否停止为违法企业提供平台服务。2.网络售药企业合规性。严厉查处无证经营、超范围经营药品行为。重点检查通过网络销售处方药是否严格执行“先方后药”的规定，是否展示处方药包装、标签等信息，是否存在违规销售实行特殊管理的药品。3.信息展示与广告宣传。检查网络销售药品、医疗器械、化妆品的企业发布的信息是否真实、合法、科学，是否存在虚假宣传、夸大宣传功效，是否发布未经审查的药品、医疗器械广告。四、实施步骤与时间安排本次排查整治行动分四个阶段进行，贯穿2026年全年。（一）动员部署与企业自查阶段（2026年1月—2月）1.制定印发实施方案，召开动员部署会议，明确排查整治的重点内容、方法步骤和工作要求。2.组织开展监管人员业务培训，统一检查标准，提升执法能力。3.督促辖区内所有药品、医疗器械、化妆品生产经营使用单位对照法律法规和本次整治要求，全面开展自查自纠。企业需提交自查报告，对发现的问题立行立改，消除隐患。（二）全面排查与集中整治阶段（2026年3月—10月）1.飞行检查与专项检查。针对风险较高的企业和品种，组织开展不预先告知的飞行检查。对生物制品、特殊药品、集采中选品种等开展专项检查。2.网络监测与线下核查。利用网络监测系统，对网络销售行为进行24小时监测，发现违法线索及时转办，组织线下精准核查。3.监督抽检与风险研判。加大对重点品种、重点环节的抽检力度，提高抽检的靶向性。根据抽检结果和检查情况，定期召开风险会商会，研判风险形势，制定防控措施。4.案件查办与行刑衔接。对排查中发现的违法违规行为，依法立案调查。加强与公安机关、市场监管综合执法部门的协作，对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，形成严厉打击的高压态势。（三）督导检查与“回头看”阶段（2026年11月）1.组织对各地排查整治工作开展情况进行督导检查，重点检查隐患排查是否彻底、问题整改是否到位、案件查办是否规范。2.对前期发现问题的企业开展“回头看”，防止问题反弹。对整改不力、敷衍塞责的企业，依法从严处理。（四）总结提升与长效机制建设阶段（2026年12月）1.全面总结排查整治行动开展情况、取得的成效、存在的问题及下一步工作建议。2.梳理典型经验做法，将其转化为制度规范，建立健全药品安全长效监管机制。3.公布一批典型案例，震慑违法违规行为，营造良好的社会共治氛围。以下是2026年度各阶段重点工作推进计划表：阶段时间节点重点工作内容责任主体预期成果第一阶段1月-2月制定方案，动员部署；企业全员自查自纠；监管人员专项培训。监管部门、各企业自查报告提交率100%；风险清单初步建立。第二阶段3月-10月开展飞行检查、专项检查；网络监测与线下核查；监督抽检；案件查办。监管部门、执法机构隐患排查率100%；违法违规行为查处率100%。第三阶段11月督导检查；整改情况“回头看”；跨部门联合执法。上级监管部门问题整改率100%；防止风险隐患反弹。第四阶段12月总结评估；典型案例曝光；完善制度机制。监管部门形成年度总结报告；建立长效监管机制。五、隐患排查标准与处置规范为确保排查整治工作的规范性和统一性，制定详细的隐患排查标准与分级处置规范。（一）风险等级划分根据隐患的性质、严重程度及可能造成的危害后果，将风险隐患分为三级：1.重大风险（I级）：可能引发系统性、区域性药品安全风险，或导致严重人身伤害甚至死亡的风险。例如：非法添加化学药物成分、特殊药品流弊、生产假药、无证生产等。2.较大风险（II级）：可能引发局部药品安全风险，或导致一般人身伤害的风险。例如：擅自更改生产工艺、关键检验项目缺失、温湿度控制严重超标、违规销售处方药等。3.一般风险（III级）：违反药品管理法律法规，但尚未造成实际危害后果的风险。例如：记录不规范、标签标识瑕疵、人员培训不到位等。（二）处置措施规范1.I级风险处置：立即采取紧急控制措施，责令企业停止生产经营，查封扣押相关产品，召回已上市产品，立案调查，从重处罚，并通报相关部门。2.II级风险处置：责令企业限期整改，暂停相关生产经营活动，对相关产品进行抽检，跟踪整改落实情况，依法予以行政处罚。3.III级风险处置：责令企业立即改正或限期改正，发出警示信，约谈企业负责人，增加监督检查频次。以下是风险隐患排查与处置对照表：风险类别具体情形描述风险等级处置措施要求整改时限生产质量使用非法原料药投料；编造伪造生产检验记录；生产假药劣药。I级（重大）立即停产停业；查封扣押；召回产品；移送公安。立即生产质量擅自变更关键生产工艺；主要检测设备未经校准；洁净区环境超标。II级（较大）限期整改；暂停生产；监督抽检；依法处罚。15-30日生产质量批记录填写不规范；物料平衡计算偏差未调查；人员健康档案不全。III级（一般）责令改正；约谈警示；增加检查频次。7-15日经营合规走票过票；挂靠经营；销售假药；从非法渠道购进药品。I级（重大）吊销许可证；立案查处；移送公安；公开曝光。立即经营合规冷链药品运输温度超标；特殊药品管理混乱；违规销售处方药。II级（较大）责令限期整改；暂停销售功能；依法处罚。15日经营合规药品分类摆放不规范；执业药师不在岗；陈列储存环境不达标。III级（一般）责令改正；给予警告；信用扣分。3-7日使用环节使用假药劣药；非法采购疫苗；未经批准擅自配制制剂。I级（重大）责令整改；通报卫健部门；依法处罚；追究责任。立即使用环节疫苗储存温度记录不全；过期药品未及时清理；处方审核不严。II级（较大）责令限期整改；约谈负责人；通报批评。10日使用环节药品养护记录不全；不良反应漏报；药房温湿度调控不当。III级（一般）责令改正；加强培训；指导规范管理。5日六、工作要求与保障措施（一）强化组织领导，压实监管责任成立2026年度药品安全排查整治工作领导小组，主要负责同志任组长，分管负责同志任副组长，相关科室负责人为成员。建立健全“一把手”负总责、分管领导具体抓、各业务科室协同推进的工作机制。严格落实属地管理责任，将排查整治任务分解到岗、落实到人，确保层层有人抓、事事有人管。对工作不力、推诿扯皮、失职渎职导致发生药品安全事故的，依法依纪严肃追究相关责任人的责任。（二）创新监管手段，提升智慧监管水平充分利用大数据、云计算、物联网等现代信息技术，提升监管效能。例如：1.推广应用“药品追溯监管系统”，督促企业落实药品信息化追溯体系建设要求，实现重点品种来源可查、去向可追。2.利用“温湿度监测预警平台”，对药品储存运输环节温湿度进行实时在线监控，发现异常数据自动报警，及时处置风险。3.运用“网络交易监测系统”，对网络销售药品行为进行大数据筛查，精准识别违法违规线索，实现“以网管网”。4.探索使用AI图像识别技术，对药店执业药师在岗情况、处方药销售合规性进行远程非现场监管，提高监管效率。（三）严格执法办案，保持高压态势坚持有案必查、查案必严、违法必究。对排查整治中发现的案件线索，要深挖细查，一查到底，绝不姑息。加强与公安机关、卫生健康、医保等部门的协作配合，建立案情通报、线索移送、联合执法等工作机制，形成监管合力。对情节严重、影响恶劣的典型案件，要依法从严从重处罚，并按规定公开曝光，形成有效震慑。严格落实“处罚到人”要求，对违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法实施禁业、罚款等行政处罚。（四）加强宣传引导，构建社会共治格局1.普及安全用药知识。利用“安全用药月”、“科技活动周”等载体，深入社区、农村、学校开展药品安全科普宣传，提高公众药品安全意识和自我保护