IEC 618462025 超声波 治疗聚焦短压力脉冲源 场的特性标准立项发展报告

超声波治疗聚焦短压力脉冲源场的特性标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Ultrasonics–TherapeuticFocusedShortPressurePulseSources–CharacteristicsofFields摘要关键词：超声波治疗；聚焦短压力脉冲；场特性测量；国际电工委员会；水听器校准；标准研制Keywords:Ultrasonictherapy;Focusedshortpressurepulses;Fieldcharacterization;IEC;Hydrophonecalibration;Standarddevelopment1引言1.1研究背景超声治疗技术经过数十年发展，已从早期的物理治疗手段演进为涵盖肿瘤消融、碎石治疗、神经调控、药物递送等多方向的精准医疗技术体系。其中，以体外冲击波碎石（ESWL）和冲击波物理治疗（ESWT）为代表的聚焦短压力脉冲技术，凭借其非侵入性、疗效确切、恢复快等优点，已在全球范围内获得广泛应用。然而，聚焦短压力脉冲源的声场具有极高的峰值声压（可达数十兆帕）、极短的脉冲宽度（纳秒至微秒级）、强烈的非线性传播效应和聚焦增益特性，使其场特性的测量与表征远比传统连续波或长脉冲超声复杂。长期以来，不同制造商生产的设备在输出参数标称方式、测量条件、报告格式等方面存在显著差异，导致临床工作者难以客观比较不同设备的性能，质量检测机构亦缺乏统一的判定依据。这一现状不仅制约了行业的规范化发展，也对患者的治疗安全构成潜在风险。因此，制定一项专门针对治疗聚焦短压力脉冲源场特性的国际标准，成为超声治疗领域的迫切需求。1.2标准基本信息在此背景下，国际电工委员会（IEC）下属的超声技术委员会（TC87）经过多年筹备与研制，正式发布了IEC61846:2025《超声波治疗聚焦短压力脉冲源场的特性》。该标准于2025年1月30日发布，目前为现行有效版本，分类号为“射线照相设备”类别下的超声治疗设备相关标准。标准官方语言为英语和法语，采用电子版加密PDF格式发布。1.3标准立项的必要性IEC61846:2025的立项与发布具有多方面的重要意义。首先，在技术层面，聚焦短压力脉冲源与传统超声治疗设备在物理机制上存在本质差异，其场特性参数的定义、测量方法及不确定度评估均需要专门的技术规范作为支撑。其次，在市场层面，随着超声治疗设备市场的持续扩大和全球化贸易的深化，缺乏统一的国际标准已成为设备跨境注册、技术交流和贸易合作的障碍。再次，在安全监管层面，各国医疗器械监管机构迫切需要基于国际共识的技术标准作为审评依据。最后，在学术研究层面，统一场特性测量方法有助于不同研究机构之间的数据可比性，推动学科的良性发展。2标准研制历程2.1国际标准化组织架构IEC61846:2025由国际电工委员会超声技术委员会（IEC/TC87）归口管理。TC87成立于1972年，主要负责超声领域基础标准、测量方法和设备安全等领域的标准化工作，其工作范围涵盖工业超声、医疗超声、环境超声等多个方向。在医疗超声领域，TC87已发布了一系列具有广泛影响力的国际标准，如IEC61157（医用超声诊断设备声输出公布要求）、IEC60601-2-5（医用超声理疗设备安全专用要求）、IEC62359（超声场参数测量方法）等。2.2标准编制历程IEC61846标准的编制工作经历了较长的周期，反映了国际社会对该领域技术问题认识的不断深化。初版IEC61846于1998年首次发布，主要针对体外冲击波碎石机的声场特性测量方法进行了规范。此后，随着冲击波物理治疗和组织修复等新型应用的兴起，原有的标准框架已难以全面覆盖新兴技术的场特性表征需求。TC87于2017年正式启动对IEC61846的全面修订工作，成立了由多国专家组成的工作组（WG），系统收集了标准实施以来的技术反馈和应用经验。在修订过程中，工作组充分考虑了以下关键技术进展：（1）新型水听器技术的进步，包括光纤水听器和压电薄膜水听器的性能提升；（2）数值模拟技术在声场预测中的应用成熟；（3）非线性声学理论的发展为高振幅聚焦声场的理解提供了更坚实的理论基础；（4）国际辐射单位与测量委员会（ICRU）和相关学术组织在超声剂量学方面的最新建议。经过多轮工作组会议研讨、委员会草案（CD）征询意见、国际最终草案（FDIS）投票等标准化程序，修订后的IEC61846:2025于2025年1月正式发布。新版标准在保留原版主体框架的基础上，对测量条件、参数定义、不确定度分析等核心内容进行了全面更新和扩充。3标准核心技术内容3.1适用范围与基本框架IEC61846:2025适用于频率范围通常在0.5MHz以下、以聚焦方式产生短压力脉冲、峰值负声压超过0.1MPa的治疗用超声源。该范围覆盖了体外冲击波碎石机、冲击波物理治疗仪、冲击波骨科治疗设备等主流治疗设备类型。标准不适用于高强度聚焦超声（HIFU）连续波模式、超声外科吸引器及诊断性超声设备，这些设备由其他专门标准予以规范。标准在技术内容上涵盖以下核心部分：术语和定义、符号与单位、测量条件的规定、测量设备的要求、声场参数测量方法、测量不确定度评估和报告要求。整体框架遵循了IEC60050系列国际电工术语标准和ISO/IEC98-3测量不确定度表示指南的基本原则。3.2术语定义与参数体系标准对聚焦短压力脉冲源场特性相关的核心参数进行了明确定义，建立了系统的参数体系。关键参数包括：峰值压缩声压（p+）、峰值稀疏声压（p-）、脉冲宽度、聚焦区域尺寸（-6dB声压聚焦区域）、声束轴线上的声压分布、脉冲声强积分（pulseintensityintegral,PII）、总能量等。这些参数的定义充分考虑了聚焦短压力脉冲的物理特征。例如，标准明确区分了“峰值压缩声压”和“峰值稀疏声压”，因为在高振幅聚焦声场中，由于非线性传播效应的影响，正压峰值与负压峰值表现出显著不同的量值和空间分布特征，其生物学效应也存在差异。标准采用“稀疏声压”（即负压峰值）作为安全评价的关键参数之一。3.3测量条件与方法测量条件的规范化是保证测量结果可比较和可重复的关键。标准对以下测量条件进行了详细规定：（1）水介质要求：标准明确规定测量应在脱气水中进行，并规定了水的电导率、温度（通常为22℃±3℃）、含气量（溶解氧浓度不超过2mg/L）等具体指标要求。水的声学性质和含气状态对短压力脉冲的传播和非线性效应具有显著影响，因此必须严格控制。（2）水听器要求：标准对测量用水听器提出了明确的性能要求，包括有效孔径尺寸（应不大于聚焦区域尺寸的四分之一）、频率响应范围的平坦度、线性动态范围等。考虑到聚焦短压力脉冲含有丰富的高频分量（可达数十兆赫兹），标准要求水听器在宽频范围内具有良好的响应特性。同时，标准对水听器的校准提出了明确要求，校准应可追溯到国家计量标准或国际认可的标准。（3）测量布局与扫描方式：标准规定了水听器在声场中的定位方式、声束轴线对准方法、二维声场扫描的步进间距和扫描范围和测量重复次数。特别地，对于脉冲源的工作模式（单次脉冲发射或重复频率工作），标准分别规定了相应的测量策略和统计分析要求。3.4测量不确定度与报告要求标准依据ISO/IEC98-3（测量不确定度表示指南，GUM）的要求，规定了测量不确定度评估的系统方法。标准明确指出，影响测量结果不确定度的主要来源包括：水听器校准不确定度、频率响应修正的误差、声场定位误差、水介质状态变化的影響、脉冲源输出不稳定性以及测量系统的电气噪声等。在报告要求方面，标准规定测量报告应包含对被测设备基本信息的准确描述（设备型号、序列号、标称工作参数等）、测量条件（水温、含气量等）、测量结果（各参数的测量值及扩展不确定度）、测量设备信息（水听器型号、校准有效期等）以及测量人员资质信息。报告格式的统一化便于不同机构间的结果比较与互认。3.5设备安全与性能评价除纯测量技术内容的规范外，标准还为设备制造商和检测机构提供了基于场特性参数的性能评价方法框架。标准建议制造商在技术说明书中公布关键声场参数及其不确定度范围，使临床用户能够客观了解设备输出特性基础上选择合理的治疗参数。这一要求与IEC60601-2-36（体外冲击波碎石设备安全专用要求）形成了有效衔接，共同构建了从性能评价到安全防护的标准体系。4主要起草单位介绍4.1中国计量科学研究院中国计量科学研究院（NationalInstituteofMetrology,NIM）作为国家最高的计量科学研究中心和国家级法定计量技术机构，深度参与了IEC61846:2025的修订工作，是标准研制的重要贡献力量。中国计量科学研究院成立于1955年，直属于国家市场监督管理总局，肩负着建立、保存和维护国家计量基准、开展计量科学技术研究、研制和发布国家标准物质、承担计量标准器具的量值传递工作等核心职责。在超声计量领域，中国计量科学研究院建有超声功率国家基准、超声场参数计量标准和医用超声声输出测量装置校准能力，其量值已成功参与国际计量局（BIPM）组织的国际比对，具备国际互认的校准与测量能力（CMC）。在IEC61846:2025的修订过程中，中国计量科学研究院专家团队主导或参与了以下关键技术工作：（1）脉冲声场测量方法研究：针对聚焦短压力脉冲声场的瞬态特性和强非线性特征，系统开展了基于压电薄膜水听器和光纤水听器的脉冲声场测量方法研究，建立了脉冲声压测量的不确定度评估模型，为标准的测量方法条款提供了重要的实验支撑。（2）水听器校准技术比对：组织并参与了国际范围内的脉冲水听器校准比对活动，验证了不同校准方法之间的等效性，为标准中水听器性能要求的确定提供了数据基础。（3）标准文本编制与审议：深度参与了标准核心条款的起草、技术讨论和文字审议工作，在术语定义、测量条件、不确定度表达等方面提出了多项建设性修改建议，多被工作组采纳。5标准与相关标准体系的关系5.1与IEC其他标准的协同IEC61846:2025并非孤立的技术文件，而是IEC/TC87标准体系的重要组成部分，与多个相关标准形成了有机的技术衔接关系。在设备安全方面，IEC61846:2025与IEC60601-2-36（体外冲击波碎石设备安全专用要求）和IEC60601-2-62（冲击波治疗设备安全专用要求）形成了配套关系。前者为设备的基本安全和基本性能提供了要求，后者则为声场特性参数的测量和报告提供了具体的技术方法。二者配合使用，构成了从设备性能要求到验证方法的标准闭环。在声场参数测量基础标准方面，IEC61846:2025与IEC62127系列标准（超声场参数测量）保持了方法学的一致性。IEC62127主要针对诊断超声和一般治疗超声的连续波和长脉冲声场测量，而IEC61846聚焦于短压力脉冲这一特殊类型，二者在测量原理上互通，在具体方法上互补。此外，IEC61846:2025在术语和定义上与IEC60050-802（国际电工词汇-超声）保持了一致性，在水听器性能要求上与IEC61102（超声场测量用0.5-15MHz频率范围水听器特性与校准）相协调。5.2与国家标准体系的衔接作为国际标准，IEC61846:2025在发布后将在各成员国通过本国标准化程序转化为国家标准。在我国，全国声学标准化技术委员会（SAC/TC17）和全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）负责将IEC超声相关标准转化为国家标准（GB/T系列）。预计该标准将在未来数年内被采纳为我国国家标准，为我国超声治疗设备的生产许可、注册检测、质量监管和临床使用提供技术支撑。值得注意的是，我国目前已发布实施了GB/T16407《医用体外压力脉冲碎石机》等推荐性国家标准。随着IEC61846:2025的发布，相关国家标准需要适时修订或将国际标准转化为我国标准，以保持国内标准与国际标准的协调一致，促进设备进出口贸易和临床技术交流。6标准实施前景展望6.1标准应用场景IEC61846:2025的应用贯穿于治疗聚焦短压力脉冲设备全生命周期的各个环节：（1）设计研发阶段：制造商在设计开发过程中即可利用标准规定的测量方法对样机进行声场特性评估，优化换能器设计和工作参数设置。（2）型式检验与注册检测：医疗器械检验机构可依据本标准对设备的声场输出特性进行全面的验证测试，为注册审评提供客观依据。（3）质量控制和出厂检验：制造商可在生产线配置基于本标准的检测方案，确保批量产品声场输出的一致性和稳定性。（4）临床验收和周期检测：医疗机构在设备采购验收、定期维护和维修后的性能确认过程中，可参考本标准的测量方法对设备输出的关键参数进行核查。（5）学术研究与技术比较：研究人员可基于统一的测量条件和方法，对不同设备、不同治疗参数下的声场特性进行系统比较和效应相关性研究。6.2产业影响6.3未来发展趋势展望未来，IEC61846及其相关标准的持续发展将呈现以下趋势：（1）测量技术的数字化与智能化：随着数字信号处理技术的发展和人工智能算法的进步，未来的声场测量系统有望实现更高效率的自动扫描、实时数据处理和智能评判，进一步提高测量的效率和可靠性。（2）数值仿真与实验测量的融合：随着计算声学的发展，基于非线性声场模型的数值仿真方法在设备设计和性能预测中的应用将日益广泛。未来的标准修订可能需要补充数值仿真方法的验证要求和使用指南，推动数字孪生技术在超声治疗领域的规范应用。（3）治疗剂量学的深化：当前标准主要关注声场参数的物理测量，而如何将声场参数与生物学效应之间建立定量关系，建立基于物理剂量的治疗计划方法，将是下一阶段标准化工作的重要方向。（4）新型治疗模式的覆