ISO TS 81001-2-12025 卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性 第2-1部分协调 安全和安保保证案例使用指南标准立项发展报告

卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性第2-1部分：协调安全和安保保证案例使用指南标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:HealthSoftwareandHealthITSystemsSafety,EffectivenessandSecurity-Part2-1:Coordination-GuidancefortheUseofAssuranceCasesforSafetyandSecurity摘要随着医疗卫生行业数字化转型的持续深入，卫生软件和卫生IT系统在临床诊疗、患者管理和公共卫生服务中的核心支撑作用日益凸显，其安全性、有效性和信息安全保障已成为全球医疗健康领域面临的重大课题。在此背景下，国际电工委员会（IEC）于2025年1月正式发布了ISOTS81001-2-1:2025技术规范，该标准聚焦卫生软件和卫生IT系统的安全性与安保保证案例的协调使用，为系统的全生命周期安全管理提供了权威技术指南。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制依据、核心技术框架和主要内容，深入分析了标准所确立的保证案例协调机制在提升系统安全性和有效性方面的应用价值，并结合当前行业技术发展趋势对该标准的推广应用前景进行了展望。报告指出，该标准通过建立统一的安全与安保保证案例协调框架，有效解决了卫生软件和IT系统在安全性与信息安全之间可能存在的冲突，对于促进医疗健康信息化产业的规范化发展、提升患者安全保障水平具有重要的指导意义和深远的行业影响。关键词：卫生软件；卫生IT系统；保证案例；安全性；有效性；信息安全；国际电工委员会；标准化Keywords:Healthsoftware;HealthITsystems;Assurancecases;Safety;Effectiveness;Security;InternationalElectrotechnicalCommission;Standardization一、引言1.1研究背景医疗卫生行业正经历着前所未有的数字化转型浪潮。电子病历系统、临床决策支持系统、远程医疗平台、医疗设备互联互通以及基于人工智能的辅助诊断工具等卫生IT系统日益普及，深刻改变着医疗服务的提供方式和患者的就医体验。与此同时，卫生软件和IT系统的复杂性和互联性也不断提高，其安全性和有效性面临着更为严峻的挑战。近年来，全球范围内涉及卫生IT系统的安全事件频发，包括医疗设备软件漏洞导致的患者伤害、医院信息系统遭受勒索软件攻击导致诊疗服务中断、患者隐私数据泄露等，这些事件不仅造成了重大的经济损失，更对患者安全构成了直接威胁。如何系统性地保障卫生软件和卫生IT系统的安全性（Safety）与安保性（Security），成为国际标准化组织和各国监管机构共同关注的焦点。在标准体系建设层面，ISO/IEC81001系列标准作为卫生软件和卫生IT系统安全、有效性和信息安全的核心标准框架，为行业提供了一致性的技术规范和指南。其中，ISOTS81001-2-1:2025作为该系列标准的第2-1部分，重点聚焦于安全与安保保证案例的协调使用，填补了该领域在保证案例协调实施方面的标准空白。1.2标准编制背景ISOTS81001-2-1:2025由国际电工委员会（IEC）下属的IEC/TC62（医用电气设备技术委员会）与ISO/TC215（健康信息学技术委员会）联合制定，采用技术规范（TechnicalSpecification,TS）形式发布。技术规范这一标准形式适用于尚处于发展阶段的标准化对象，或当预期但尚未达成共识的领域，以便及时为行业提供指导。该标准的前身可追溯至IEC/TR80001-2-7:2015等技术报告，后者主要关注医疗设备安全、安保与有效性的应用指南。随着实践经验的积累和行业需求的变化，国际标准化组织决定将此前的技术报告及相关研究成果整合升级为更具约束力的技术规范，从而形成了ISOTS81001-2-1:2025。1.3标准定位与适用范围ISOTS81001-2-1:2025属于信息技术在医药卫生技术中的应用领域（分类号），其核心定位是为卫生软件和卫生IT系统的制造商、供应商、医疗保健机构以及监管机构提供一套系统化的保证案例开发、协调和评估指南。该标准适用于涵盖从单机医疗设备软件到复杂的医院级集成IT系统在内的各类卫生软件和卫生IT解决方案。本报告将从标准的体系架构、核心技术内容、行业应用价值等维度进行全面分析和阐述，旨在为相关从业人员提供专业的参考和指导。二、标准体系与编制依据2.1ISO/IEC81001系列标准体系ISOTS81001-2-1:2025是ISO/IEC81001系列标准的重要组成部分。该系列标准体系由国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）下属的联合技术委员会共同制定，旨在为卫生软件和卫生IT系统的整个生命周期提供统一的安全、有效性和信息安全保障框架。81001系列标准体系涵盖以下关键部分：第1部分为总则，规定了卫生软件和卫生IT系统安全、有效性和信息安全的基本概念、术语定义和总体要求；第2部分及后续部分则分别从不同技术维度展开详细论述，其中第2-1部分即本报告所阐述的安全与安保保证案例协调使用指南；其他部分还涉及风险管理、产品实现、上市后监督等关键环节的专项要求。该系列标准与既有的ISO14971（医疗器械风险管理）、IEC62304（医疗设备软件生命周期过程）、IEC62443（工业过程测量、控制和自动化网络与系统信息安全）等标准形成了有效的衔接与互补，共同构建了医疗健康信息技术领域较为完整的标准化体系。2.2标准编制原则ISOTS81001-2-1:2025的编制遵循了以下核心原则：（1）协调统一原则：该标准着重解决安全（Safety）与安保（Security）之间的协调问题。安全关注的是系统在正常运行和故障状态下不对患者和用户造成伤害，而安保关注的是系统抵抗恶意攻击和未授权访问的能力。两者之间既存在密切联系，也可能在某些场景下产生目标冲突。本标准的编制原则之一即通过保证案例的协调，实现安全与安保目标的统一和平衡。（2）全生命周期原则：标准强调保证案例的构建和应用应当贯穿卫生软件和IT系统从需求分析、设计开发、验证确认到部署运行及退役处置的全生命周期过程。（3）风险管理原则：标准的编制以风险管理为核心理念，充分吸收了ISO14971等风险管理标准的思想，要求保证案例的编制应当以风险识别、风险分析和风险评价为基础。（4）可操作性原则：尽管采用技术规范形式，标准编制的核心目的之一在于提供可操作的实践指南，使各类组织能够根据自身特点和规模灵活应用保证案例方法。2.3与相关法规政策的关系ISOTS81001-2-1:2025的发布与全球主要国家和地区的监管要求高度契合。在欧盟，《医疗器械法规》（MDR2017/745）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR2017/746）对医疗器械的软件安全和信息安全提出了明确的合规要求；在美国，食品药品监督管理局（FDA）发布了多份关于医疗器械网络安全的指南文件，要求制造商提交网络安全保证案例作为上市前审批的重要组成部分。该标准的发布为满足这些监管要求提供了重要的技术支撑和统一的方法学指导。三、标准主要内容分析3.1标准总体框架ISOTS81001-2-1:2025技术规范在结构编排上遵循了系统性和逻辑性的原则。标准首先界定了与保证案例相关的核心术语和定义，随后对保证案例的整体框架和关键要素进行了详细阐述，重点聚焦于安全与安保两类保证案例的协调方法论，同时给出了具体的技术要求和实施指南。标准的结尾部分还提供了保证案例的开发流程及文档化建议，以及若干附录以辅助理解和实施。3.2核心术语与关键概念（1）保证案例（AssuranceCase）保证案例是本标准的核心概念。它在标准中被定义为一种系统化的论证结构，基于充分的证据和推理，论证系统在特定应用环境下满足既定安全性和/或安保性要求的可信度。保证案例不仅包括技术测试结果、分析报告等直接证据，还涵盖了论证过程中的假设、推理规则和判断依据。（2）安全性（Safety）与安保性（Security）的协调在卫生IT系统中，安全性主要关注系统在预期使用和合理可预见的误用情况下不导致伤害的能力；而安保性关注的是系统保护信息和系统资源免受未授权访问、使用、披露、破坏、修改或损毁的能力。标准强调，尽管两者目标不同，但在复杂卫生IT系统中，安全性和安保性紧密交织，例如安全功能可能被恶意利用导致安保漏洞，而安保控制措施也可能在紧急情况下妨碍必要的安全操作。因此，保证案例的协调至关重要。（3）利益相关方标准明确了在保证案例开发和使用过程中涉及的各类利益相关方，包括制造商、系统集成商、医疗保健机构、临床使用者、患者、监管机构以及第三方评估机构等，并分别阐述了各方的职责和权益。（4）论证模式（ArgumentPattern）由于卫生软件和IT系统类型多样、应用场景各异，标准引入论证模式的概念，允许开发者在通用框架的基础上，根据具体系统的特征进行灵活适配和定制。3.3保证案例的协调方法论标准最核心的技术贡献在于提出了安全与安保保证案例的系统化协调方法论。这包括：（1）统一证据链构建标准建议在安全保证案例和安保保证案例之间建立共享的证据链和引用机制。例如，系统架构描述、风险分析报告、验证测试结果等关键证据可被两类保证案例共同引用，从而避免重复开发并确保一致性。（2）冲突识别与消解机制标准提供了一套系统化的流程来识别安全要求与安保要求之间可能存在的冲突（如安全需要的紧急停机功能与安保需要的访问控制机制之间的冲突），并通过结构化分析方法明确冲突的根源和性质，再基于风险评估结果确定消解策略。（3）联合风险评估框架标准提出了安全与安保联合风险评估的概念框架，即在统一的评估框架下将安全性风险（如临床伤害风险）和安保性风险（如网络攻击风险）放在同一语境下进行评估和权衡，避免“各自为政”导致的安全盲区或安保漏洞。（4）迭代更新机制针对系统生命周期各阶段的新增信息，确保保证案例能够得到适时、有效的更新维护，从而持续保持其有效性和适用性。3.4保证案例的编制与文档化标准对保证案例的编制过程和文档化提出了明确的技术要求。在编制准备阶段，开发者需完成系统边界定义、应用场景识别和适用法规标准的识别等基础性工作。在信息收集阶段，开发者应系统收集系统设计信息、风险分析结果和验证数据等多维度信息，为论证提供充分证据基础。在论证构建阶段，开发者需建立从顶层声明到具体证据的完整推理链路。最终交付的保证案例文档应包含系统描述、保证声明、论证推理、证据附录和假设与限制条件等核心要素，并保持可追溯性和可审查性。四、主要修订单位介绍4.1国际电工委员会（IEC）ISOTS81001-2-1:2025由国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission，IEC）正式发布。IEC是全球成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域的国际标准化工作，总部位于瑞士日内瓦。IEC成立于1906年，距今已有超过百年的标准化工作经验，是联合国经济社会理事会的甲级咨询组织。在医疗卫生技术标准化领域，IEC下设的技术委员会IEC/TC62（医用电气设备技术委员会）是该领域最具影响力的国际标准化技术组织之一。IEC/TC62负责制定医用电气设备的安全、性能和相关通用要求的标准，其发布的标准被全球各国广泛采用为技术法规的制定基础和依据。IEC/TC62在工作过程中与ISO/TC215（健康信息学技术委员会）保持着密切的合作关系。ISO/TC215专门负责健康信息学领域的标准化工作，涵盖健康信息模型、健康记录架构、健康数据交换等关键领域。ISOTS81001-2-1:2025正是IEC/TC62与ISO/TC215两个技术委员会联合协作的成果，充分体现了两个组织在卫生信息技术标准化方面的优势互补和协同推进。IEC作为国际权威的标准制定机构，在标准的制定和管理方面建立了严谨完善的程序和规则体系。每一项国际标准的制定通常需要经过提案阶段（NP）、工作草案阶段（WD）、委员会草案阶段（CD）、国际标准草案阶段（DIS）等多个严格的审查和投票环节，充分保证了标准的技术质量和广泛适用性。IEC/TC62技术委员会汇聚了来自全球各成员国的专家，包括监管机构代表、行业企业技术专家、临床医学专家、学术研究机构学者等多元化的专业力量，这些专家在标准制定过程中充分贡献了各自领域的专业知识，确保了标准的技术先进性、科学性和行业代表性。4.2主要起草单位该标准由来自多个国家的标准化机构和行业组织共同参与制定。主要参与方包括各国国家标准化机构（如美国国家标准协会（ANSI）、德国标准化协会（DIN）、日本工业标准调查会（JIS）等）以及全球领先的医疗信息技术企业、医疗器械制造商、医疗机构和学术研究机构。这些参与方在标准的各阶段草案讨论中积极贡献了来自不同应用场景和实践视角的专业意见。各国监管机构也是标准制定的重要参与力量，其从公共健康和安全保障角度提出的要求和建议，对于标准中保证案例的严格性和规范性产生了积极影响。五、标准应用价值与发展展望5.1行业应用价值（1）提升卫生软件系统安全性通过系统化保证案例的构建和协调，该标准能够帮助开发者和使用者系统性地识别、评估和管理卫生软件和IT系统的安全风险，从而有效降低因软件缺陷导致的患者伤害风险，提升医疗服务的整体安全水平。（2）促进安全与安保的平衡安全性与安保性在卫生IT系统中往往面临“此消彼长”的困境。该标准提供的协调方法论有助于在两者之间寻求最佳平衡，既保障系统在临床使用中的安全性，又增强其抵御网络威胁的安保能力，形成安全与安保协同增效的良好局面。（3）支持监管合规随着全球主要国家和地区对医疗器械软件和卫生IT系统监管要求的不断提高，该标准为制造商提供了一套符合监管预期的技术方法和实践路径，有助于降低合规成本、加速产品上市进程。（4）促进国际互认作为国际标准化组织发布的技术规范，该标准有助于在全球范围内建立一致的技术语言和认证框架，促进不同国家和地区之间的标准互认和监管合作，为卫生IT产品的国际贸易和跨国应用消除技术障碍。5.2推广实施建议为了更好地推动ISOTS81001-2-1:2025在行业中的推广和实施，提出以下几点建议：一是加强宣传推广，通过行业协会和学术会议等渠道，面向卫生IT系统开发商和医疗机构等关键对象开展标准宣贯，提升行业认知度。二是编制配套指南，建议由相关标准化技术委员会或行业协会编制针对不同场景的落地实施指引或最佳实践案例集，降低实施难度。三是开展试点示范，选取若干典型卫生IT系统（如医院集成平台、远程诊疗系统等）开展标准应用试点，以点带面验证和展示标准价值。四是加强人才培养，在标准化、医疗信息化等相关学科中融入保证案例方法的培训，积极培育具备安全与安保协调能力的复合型专业人才。五是强化国际协作，积极参与相关国际标准的持续修订工作，及时将国内实践经验和最新技术成果反馈至国际标准化平台。5.3未来发展方向展望未来，随着人工智能、云计算、物联网等新兴技术在医疗卫生领域的深入应用，卫生软件和IT系统的复杂性和安全性挑战将进一步加剧。ISOTS81001-2-1:2025所确立的保证案例框架和方法论有望在以下方向不断演进：在人工智能医疗软件领域，如何为基于深度学习等技术的AI辅助诊断系统构建有效的保证案例，将是该标准未来修订和扩展的重点方向。在云医疗服务平台方面，如何协调云计算架构下的安全与安保保证具有特殊挑战性，需要在现有框架基础上进一步丰富完善。随着医疗物联网设备大规模部署，海量互联设备的安全与安保保证也亟需更加系统化的方法予以支撑。此外，随着网络安全威胁的不断演变，标准在安保保证案例方面的要求也需持续更新强化，以有效应对日益复杂多变的网络攻击手段。六、结论ISOTS81001-2-1:2025《卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性第2-1部分：协调安全和安保保证案例使用指南》是国际医疗健康信息技术标准化领域的一项重要成果。该标准在深入分析卫生软件和IT系统安全性与安保性协调难题的基础上，提出了一套系统化的保证案例开发、协调和使用方法框架，填补了该领域在国际标准层面的一项空白。该标准的发布实施，对于推动全球卫生IT产业的规范化发展、提升医疗软件产品的安全保障水平、促进安全与安保的协同管理、支持监管合规和国际互认具有重要的指导意义。作为IEC/TC62与ISO/TC215联合制定的技术规范，该标准体现了国际标准化组织在应对医疗健康数字化挑战方面的主动作为和协同努力。随着医疗卫生信息化建设的持续推进和技术的不断发展，该标准有望在实践中得到广泛应用和持续完善，为构建更加安全、有效、可信赖的医疗健康信息技术生态环境贡献重要的标准化力量。国内相关企事业单位和标准化技术机构应密切关注该标准的发展动态，结合国内实际积极推动其转化应用，为提升我国卫生IT系统的安全水平提供有力的技术支撑。参考文献[1]ISO/TS81001-2-1:2025,HealthsoftwareandhealthITsystemssafety,effectivenessandsecurity-Part2-1:Coordination-Guidancefortheuseofassurancecasesforsafetyandsecurity[S].Geneva:InternationalElectrotechnicalCommission,2025.[2]IEC/TR80001-2-7:2015,ApplicationofriskmanagementforIT-networksincorporatingmedicaldevices-Part2-7: