2026年医用耗材管理相关知识理论考试试题及答案

2026年医用耗材管理相关知识理论考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共15分）1.根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号），公立医疗机构医用耗材管理应当落实的核心目标原则是A.安全有效、科学合理、廉洁高效B.质量优先、保障供应、控费降本C.保障临床需求、保证质量安全、控制不合理费用D.统一采购、统一管理、统一结算2.我国当前DRG/DIP支付改革针对定点医疗机构的统一费用分担规则是A.超支部分由医院全额承担，结余部分全部归医保B.结余全部留用、超支全额由医保承担C.结余留用、合理超支分担D.结余超支均按医保与医院各50%比例分担3.根据国家组织高值医用耗材集中带量采购的统一规则，关于中选产品挂网与采购要求，下列说法正确的是A.中选产品可自主选择是否在省级药械采购平台挂网，医疗机构可自主议价B.所有中选产品必须在省级药械采购平台统一挂网，医疗机构实际采购价格不得高于中选价格C.非中选产品一律不得在任何平台挂网销售D.公立医疗机构可自主网下采购中选产品，无需走平台流程4.当前国内医疗机构主流推行的医用耗材SPD管理模式，其核心定位是A.以院内物流外包为核心的成本压缩模式B.以零库存为目标的供应链延伸服务模式C.以全流程溯源为核心的质量管理模式D.以数据共享为核心的监管对接模式5.根据2021年修订版《医疗器械监督管理条例》，关于一次性使用医用耗材的使用要求，下列说法正确的是A.经严格消毒灭菌后可重复使用B.仅可在急诊抢救特殊情况下重复使用C.同一患者未使用完的耗材可给同病种其他患者使用D.严禁任何形式的重复使用6.根据国家药品监督管理局医疗器械唯一标识（UDI）实施工作安排，截至2026年要求完成UDI实施的医疗器械范围是A.仅第三类高值医用耗材B.仅第二类、第三类医疗器械C.仅上市植介入类医疗器械D.所有上市医疗器械7.针对未纳入国家及省级集中带量采购范围的医用耗材，公立医疗机构正确的采购方式是A.由医疗机构科室自主议价采购B.由省级药械采购机构组织公开竞价、议价，实行省级带量采购C.可委托临床供应商代购，无需走平台流程D.可自行确定采购价格，无需备案8.公立医疗机构入库验收高值医用耗材时，当前政策要求必须核对的核心身份标识是A.医疗器械注册证号B.医疗器械唯一标识（UDI）C.产品生产批号D.产品有效期9.某DRG病组医保支付标准为18000元，某定点医疗机构收治该组病例，住院总费用为16500元，其中医用耗材费用6200元，按照当前结余留用规则，该病例的结余费用处理方式正确的是A.结余1500元全部留归医疗机构B.结余1500元全部上缴医保基金C.结余1500元由医保与医疗机构对半分D.结余部分扣减该医疗机构下一年度支付额度10.根据《医疗器械仓储质量管理规范》，需要阴凉存储的医用耗材，库房温度要求为A.不超过20℃B.2℃-10℃C.不超过25℃D.10℃-30℃11.根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，同一品种医用耗材的临时采购，1年内原则上不得超过A.2次B.3次C.5次D.6次12.医用耗材不良事件监测的责任主体是A.仅医疗器械生产企业B.仅公立医疗机构C.仅医疗器械经营企业D.医疗器械生产、经营企业和医疗机构都是责任主体13.国家组织骨科脊柱耗材集中带量采购中，平均降幅约为A.55%B.65%C.75%D.85%14.下列不属于医用耗材“两票制”定义要求的是A.生产企业到流通企业开一次销售发票B.流通企业到医疗机构开一次销售发票C.生产企业直接配送至医疗机构，仅开一次发票，符合两票制要求D.生产企业给总经销商开一次，总经销商给区域经销商开一次，区域经销商给医疗机构开一次，符合两票制要求15.我国公立医疗机构全面实施医用耗材零加成政策的时间节点是A.2017年B.2019年C.2021年D.2023年二、多项选择题（每题2分，共20分）1.根据《国务院办公厅关于进一步治理高值医用耗材改革的方案》（国办发〔2019〕37号），我国治理高值医用耗材的核心措施包括A.全面开展高值医用耗材集中带量采购B.落实公立医疗机构医用耗材零加成政策C.全面实施医疗器械唯一标识（UDI）制度D.加强医用耗材价格监测和医保基金监管E.严厉打击医用耗材购销领域的商业贿赂2.公立医疗机构医用耗材管理委员会的法定职责包括A.拟订本机构医用耗材遴选、采购、临床使用、监测评价的管理制度B.审核医用耗材供应企业的资质准入C.审核本院医用耗材采购目录，审定医用耗材临时采购申请D.定期开展医用耗材临床使用评价，动态调整采购目录E.监督医用耗材采购、使用环节的违规违纪行为3.完整的医疗器械唯一标识（UDI）系统包括哪几个核心组成部分A.器械标识（DI）B.生产标识（PI）C.标识数据载体D.UDI数据库E.产品电子监管码4.公立医疗机构落实国家集采中选产品，应当遵守的刚性要求包括A.优先采购和优先使用中选产品B.不得通过网下渠道采购中选产品C.实际采购价格不得高于中选价格D.按要求完成约定采购量任务E.约定采购量结余部分可结转下一年度使用5.针对低值医用耗材，院内精细化管理常用的方法包括A.定专人负责管理B.定量定额存放C.定期盘点核对D.实行科室消耗定额管理E.按临床需求定量领用6.DRG/DIP支付改革背景下，公立医疗机构医用耗材成本管控的合理策略包括A.优先采购使用集采中选医用耗材B.按DRG/DIP病组制定耗材成本定额标准C.结合临床路径规范不同病种的耗材使用标准D.建立耗材超常使用预警和干预机制E.为控制成本全面减少医用耗材的临床使用量7.医用耗材入库验收环节，必须检查核对的核心项目包括A.产品有效期B.包装完整性C.医疗器械注册证书D.UDI标识E.产品合格证明8.下列属于公立医疗机构违规医用耗材采购行为的有A.临床科室自行采购医用耗材B.平台采购价格高于挂网中标价格C.使用银行承兑汇票支付采购货款D.采购未纳入目录的耗材未履行临时采购审批程序E.从非中标流通企业采购中标产品9.医用耗材库存优化管理中，常用的科学方法包括A.ABC分类管理法B.经济订货批量模型法C.零库存管理法D.合理设置安全库存E.落实先产先出、先进先出原则10.医用耗材临床使用综合评价的核心维度指标包括A.安全性指标B.有效性指标C.经济性指标D.临床适宜性指标E.可及性指标三、判断题（每题1分，共10分）1.公立医疗机构所有医用耗材必须通过省级药品和医用耗材集中采购平台进行采购，严禁任何形式的网下采购。2.医疗器械唯一标识（UDI）仅用于监管部门溯源管理，不需要接入医疗机构HIS系统和收费系统。3.若患者主动要求使用非中选高值耗材，医疗机构可直接满足需求，不需要告知患者中选产品与非中选产品的价格差异和报销规则。4.一次性使用无菌医用耗材开包后未使用，可重新灭菌后给其他患者使用。5.当前政策要求高值医用耗材必须落实“一物一码、一耗一码”的全流程管理要求。6.DRG支付改革中，医用耗材费用不需要纳入住院总费用核算，单独结算报销即可。7.公立医疗机构不得将医用耗材采购的收益与科室或者个人绩效直接挂钩。8.医用耗材临时采购必须经过医疗机构医用耗材管理委员会审核批准，严格执行审批程序。9.医用耗材库房管理中，不同批号的同品种医用耗材可以混批存放。10.发生医用耗材不良事件后，医疗机构应当及时向当地药品监管部门和卫生健康行政部门报告，不得瞒报、漏报、迟报。四、案例分析题（共55分）某公立三级综合医院开放床位1800张，2025年全年医用耗材采购总金额8.2亿元，其中高值医用耗材采购金额3.9亿元，低值医用耗材采购金额4.3亿元。当前该院正全面推进DRG支付改革，同时需要落实国家及省级共12批医用耗材集采要求，现有管理存在以下核心问题：①部分临床科室受既往用药用械习惯、学术推广影响，偏好使用进口非中选高值耗材，全院中选产品平均使用率仅为65%，未达到医保部门要求的不低于80%的考核标准；②UDI标识仅在医院中心库入库环节扫码，未延伸到二级库、临床使用、收费结算环节，无法实现全流程溯源，不符合监管要求；③部分临床科室二级库耗材积压严重，盘点发现过期耗材占二级库总库存的2.1%，年浪费金额约120万元；④部分病种高值耗材超常使用，比如急性心梗介入治疗中，某品牌支架例均使用数量超出同病种平均水平35%，未得到及时管控，增加了不必要的医疗成本。结合上述案例背景，回答以下问题：1.分析该院中选耗材使用率不达标的可能原因，并提出4条可落地的整改措施。（20分）2.针对该院科室二级库耗材积压、浪费严重的问题，提出具体的可落地解决措施。（15分）3.DRG支付改革背景下，结合该院实际，说明应当如何构建医用耗材全流程精细化管控体系，在保障医疗质量安全的前提下降低不合理耗材成本。（20分）参考答案一、单项选择题1.C2.C3.B4.B5.D6.D7.B8.B9.A10.A11.B12.D13.C14.D15.C二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCD4.ABCD5.ABCDE6.ABCD7.ABCDE8.ABDE9.ABCDE10.ABCDE三、判断题1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、案例分析题参考答案1.中选耗材使用率不达标的可能原因：①临床科室对中选产品的质量存在认知偏差，受既往合作习惯和企业学术推广影响，更倾向于使用原有的非中选产品；②未落实中选产品使用的考核约束机制，对科室使用非中选产品没有明确的管控要求；③中选产品供应保障不到位，偶尔出现断货缺货情况，迫使临床使用非中选产品；④未对患者做好宣教，部分患者误认为进口非中选产品质量优于国产中选产品，主动要求使用非中选产品。整改措施：①建立中选产品使用考核机制，将中选产品使用率纳入科室绩效考核，对达标科室给予绩效奖励，对未达标科室扣减相应绩效，明确要求非中选产品使用必须履行审批手续，单次使用非中选产品需经科室主任签字，超比例使用需经医用耗材管理委员会审批；②加强临床培训和认知纠偏，组织中选产品生产企业开展规范的学术培训，公开中选产品的质量检测报告、临床验证数据，明确中选产品的质量标准符合国家要求，与原非中选产品一致性较高，打消临床的质量顾虑；③落实供应保障责任制，安排专人对接中选产品的生产和流通企业，按全院月使用量设置1.5倍的安全库存，建立库存预警机制，当库存低于安全线时自动触发补货，避免出现断货缺货影响临床使用；④做好患者知情宣教，在入院宣教和术前谈话环节，主动向患者介绍中选产品的质量、价格和报销政策，对比说明中选产品与非中选产品的自付差异，尊重患者知情权的同时引导患者选择中选产品，对坚持要求使用非中选产品的，要求患者签署自费知情同意书，明确自费比例和责任，既符合政策要求也满足差异化需求。2.针对二级库积压浪费的解决措施：①升级二级库信息化管理系统，对接中心库UDI系统和HIS系统，实现二级库耗材出入库全流程扫码登记，实时更新库存数据，对距有效期不足3个月的耗材自动推送临期预警，对过期耗材自动锁定禁止使用，从技术层面避免浪费；②针对常用低值耗材和周转较慢的普通高值耗材，全面推行“寄售制+消耗后结算”模式，耗材寄存在科室二级库，所有权仍归供应商，临床实际使用后再办理入库结算手续，医院不提前垫付资金，也从根源上避免了耗材积压过期的损失；③制定科室二级库库存定额标准，根据科室近6个月的平均消耗量，核定不同品类耗材的最高库存额度，系统自动控制，超额部分无法办理入库手续，倒逼科室主动清理积压库存；④建立内部调配和定期盘点制度，要求科室每月盘点二级库，清理出的临期耗材，由耗材管理部门统一协调，调配给需求量大的科室使用，最大限度减少浪费，对已经过期的耗材，按医疗废物处置规定统一报废，形成“盘点-预警-调配-报废”的闭环管理；⑤将二级库浪费情况纳入科室成本核算，过期浪费产生的损失直接计入科室可控成本，从科室绩效中相应扣除，强化科室管理人员和临床医护的成本管控意识，从根源上减少随意囤货的行为。3.DRG支付改革下，构建医用耗材全流程精细化管控体系的具体路径：①采购准入端，严格落实国家和省级集采政策，优先将中选产品纳入本院采购目录，确保中选产品100%挂网，对未纳入集采的耗材，依托省级平台开展集团带量议价，严格控制采购价格，建立产品和供应商的准入评价机制，从质量、价格、供应、售后四个维度打分，淘汰质价不符的产品，从源头优化耗材结构；②库存物流端，完善“中心库+二级库”两级精细化管理，可引入第三方SPD供应链延伸服务，由专业团队负责耗材物流配送和库存管理，落实UDI全流程扫码溯源，实现从生产企业到患者的全链条可追溯，运用ABC分类管理法对耗材分类管控，对高值耗材全面落实寄售制，对低值耗材实行批量定量补货，降低整体库存资金占用，减少积压浪费；③临床使用端，按所有DRG病组逐一制定病种耗材成本定额和使用规范，结合临床路径明确不同病情对应的耗材使用种类、数量和价格上限，将中选耗材列为首选，建立“医师-科室-病种”三级动态监测体系，对耗材使用量、例均耗材费用、超出定额比例等指标实时监控，对超出同病种平均水平15%以上的医师自动触发预警，开展处方点评和干预，情节严重的扣减绩效、限制处方权，形成常态化管控；④成本绩效端，落实精细成本核算，将耗材成本核算到病种、到医师个人，将DRG病组的结余情况与科室、医师个人的绩效直接挂钩