四川大学华西第二医院人体生物标本及人类遗传资源管理办法

四川大学华西第二医院人体生物标本及人类遗传资源管理办法第一章总则第一条为规范四川大学华西第二医院（以下简称“医院”）人体生物标本及人类遗传资源的管理，保障标本与资源的安全性、完整性和可追溯性，保护受试者合法权益，促进医学科学研究健康发展，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《医学科研诚信和相关行为规范》等国家法律法规及相关伦理准则，结合医院实际，制定本办法。第二条本办法适用于医院内所有涉及人体生物标本（以下简称“标本”）及人类遗传资源（以下简称“遗传资源”）的采集、接收、入库、保管、使用、流转、处置等活动及其相关的科研人员、技术人员、管理人员和学生等。第三条标本及遗传资源管理遵循伦理优先、知情同意、最小化、安全保密、全程可追溯、合理利用的原则。第四条本办法所称人体生物标本，是指从人体获得的具有明确来源信息的组织、细胞、血液、体液、分泌物、排泄物等，及其经处理后形成的衍生物。人类遗传资源是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞、血液、其他体液等遗传材料及利用这些遗传材料产生的数据等信息资料。第二章组织架构与职责第五条医院设立人体生物标本及人类遗传资源管理领导小组（以下简称“领导小组”），由院长担任组长，分管科研、医疗、伦理的副院长担任副组长，成员包括科研管理部门、医务管理部门、伦理委员会、质量管理部门、信息管理部门、保卫部门及相关临床科室、实验室负责人。领导小组是标本及遗传资源管理的决策机构，负责审定相关管理制度、统筹协调重大事项、监督管理工作落实。第六条领导小组下设管理办公室（以下简称“管理办”），挂靠于医院科研管理部门，负责日常管理工作。其主要职责包括：组织制定和修订相关管理细则及操作流程；负责标本及遗传资源采集、使用、出境等事项的审核与报备；组织开展相关法律法规和专业知识的培训；监督检查各科室、实验室的管理执行情况；协调处理管理工作中出现的问题。第七条各临床科室、医技科室、研究室（实验室）是标本及遗传资源管理的直接责任单位，科室负责人为第一责任人。各单位应指定专人（通常为科研秘书或实验室管理员）负责本单位标本及遗传资源的日常管理、信息上报和与管理办的对接工作。第八条伦理委员会负责对涉及人体生物标本及人类遗传资源的科研项目进行伦理审查，重点审查知情同意书的规范性、受试者权益保护措施等，确保所有相关活动符合伦理要求。第三章采集、接收与入库第九条标本的采集必须基于已获得伦理委员会批准的科研项目或符合临床诊疗规范的剩余标本利用。采集过程应遵循相关技术标准和操作规程，确保采集行为合法、规范，保障受试者安全与权益。第十条采集标本前，必须向受试者或其法定监护人充分告知采集目的、方法、可能的风险与获益、标本的用途、保存期限以及隐私权保护措施等，获得其自愿、书面的知情同意，并签署统一格式的知情同意书。对于无法获得知情同意的回顾性标本或特殊情况，需提交伦理委员会审查并获得豁免知情同意的批准。第十一条标本采集时，应准确、完整地记录受试者的相关信息（去标识化处理前）、标本类型、采集时间、采集部位、采集人等，并对标本进行唯一性标识。第十二条接收外来标本或合作单位移交的标本，接收单位应对标本的质量、数量、来源合法性、相关documentation（如伦理批件、知情同意材料复印件、运输条件证明等）进行严格审核验收，确认无误后办理接收手续，并及时登记入库。第十三条所有标本及遗传资源在采集或接收后，应尽快送至指定的生物样本库或符合条件的保存场所进行入库登记。入库时需核对标本信息与实物的一致性，进行统一编号，并录入医院指定的标本管理信息系统，确保信息可追溯。第四章保管、使用与流转第十四条标本及遗传资源的保管应符合国家相关规定和技术标准，根据标本特性选择适宜的保存条件（如低温、超低温、液氮等），配备必要的设施设备，并定期进行维护和校准，确保标本质量和安全。第十五条标本管理信息系统应具备完善的功能，至少包括标本信息录入、查询、出库、入库、使用记录、库存预警、温湿度监控等，实现标本全生命周期的信息化管理。第十六条使用标本及遗传资源进行科研活动，需由项目负责人向所在单位提出申请，经单位负责人审核同意后，报管理办审批。涉及人类遗传资源材料出境、向境外提供人类遗传资源信息，或与境外机构合作研究利用人类遗传资源的，须按照国家相关规定办理审批或备案手续。第十七条标本的使用应严格限制在经批准的科研目的范围内。使用过程中应遵循勤俭节约原则，避免浪费。对于珍贵或稀缺标本，管理办可根据实际情况统筹调配。第十八条标本在医院内部科室间流转，需由接收方项目负责人提出申请，经双方单位负责人同意，并在管理信息系统中记录流转信息。向外单位转出标本，须经管理办严格审核，确保符合法律法规要求，并签署规范的合作协议，明确双方权利义务、标本用途、知识产权归属及保密责任等。第十九条严禁未经批准擅自将标本及遗传资源用于其他目的或向任何单位、个人提供。第五章保管、使用与流转（续）第二十条标本及遗传资源的保管人员应定期对库存标本进行盘点和质量检查，及时更新管理信息系统数据，确保账物相符、标本处于良好保存状态。对于不合格或已超出保存期限的标本，应按照本章第五节的规定进行处置。第二十一条利用标本及遗传资源开展研究产生的数据和信息，属于人类遗传资源信息范畴的，其管理和使用应参照本办法执行。研究数据应及时整理、备份，并妥善保存，确保数据的真实性、完整性和安全性。第二十二条涉及人类遗传资源的国际合作研究项目，必须严格遵守《人类遗传资源管理条例》等相关规定，在合作前办理审批手续，明确各方在合作中的权利、义务和责任，确保我国人类遗传资源的安全和权益。第六章处置第二十三条标本及遗传资源的处置包括销毁、返还、赠送（仅限非盈利科研目的）等。处置应符合国家相关规定和环保要求，并遵循伦理原则。第二十四条对于超过保存期限、质量不合格、项目终止或完成后不再需要的标本，由项目负责人提出处置申请，说明处置原因、方式和数量，经所在单位负责人审核后，报管理办审批。获批后，按照规定的程序和环保要求进行安全销毁，并在管理信息系统中记录处置情况。第二十五条销毁标本应采用符合生物安全和环境保护要求的方式进行，如高压蒸汽灭菌后焚烧或交由有资质的医疗废物处理机构处理，并做好销毁记录，相关记录应至少保存规定年限。第七章安全与保密第二十六条各单位应建立健全标本及遗传资源的安全管理制度，配备必要的安全防护设施和设备，如防盗、防火、防爆、温控、报警系统等，定期进行安全检查和风险评估，消除安全隐患。第二十七条从事标本及遗传资源操作的人员必须经过专业培训和生物安全培训，熟悉相关操作规程和应急预案，严格遵守个人防护规定。第二十八条严格保护受试者的个人隐私和遗传信息安全。所有涉及个人身份的信息应进行去标识化或匿名化处理。标本管理信息系统应具备严格的权限管理和数据加密功能，防止信息泄露、丢失或被篡改。第二十九条严禁泄露、买卖、非法使用受试者的个人信息和遗传资源信息。因工作需要接触敏感信息的人员，必须签署保密协议，并承担相应的保密责任。第八章监督管理与责任追究第三十条管理办应定期或不定期对各单位标本及遗传资源管理情况进行监督检查，包括制度执行、设施设备、操作规范、记录完整性、安全保密措施等，并将检查结果纳入科室和个人的科研绩效考核。第三十一条医院鼓励对违反本办法规定的行为进行举报。管理办对举报信息应及时调查处理。第三十二条对在标本及遗传资源管理工作中认真负责、成效显著的单位和个人，医院将给予表彰和奖励。第三十三条对违反本办法规定，造成标本及遗传资源损坏、丢失、污染、信息泄露，或未经批准擅自采集、使用、处置、出境标本及遗传资源的，医院将视情节轻重，依据相关规定对相关责任人予以批评教育、通报批评、暂停或取消其科研项目申请资格、行政处分等；构