2026年过期报废药品处置流程工作指南考试试卷试题及答案

2026年过期报废药品处置流程工作指南考试试卷试题及答案一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.依据2026年版《过期报废药品处置流程工作指南》，过期报废药品全生命周期处置的第一责任主体是（）A.药品经营企业B.药品上市许可持有人C.药品使用单位D.属地药品监督管理部门2.待报废过期药品的专属存放区域标识颜色应为（）A.黄色B.绿色C.红色D.蓝色3.药品经营、使用单位的过期报废药品全流程处置台账的法定保存期限为（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.超过药品有效期1年且不少于3年4.医疗机构批量报废过期特殊管理药品的，需提前（）工作日向属地药品监督管理部门提交报备申请A.3个B.5个C.7个D.10个5.下列品类的过期报废药品中，无需单独封装转运处置的是（）A.麻醉药品B.外用非处方抗生素C.生物制品D.医疗用毒性药品6.需冷链储存的过期报废药品转运过程中的温度控制要求为（）A.全程控制在2-8℃区间B.全程环境温度不超过20℃C.严格按照药品原批准的储存温度要求管控D.密封完好前提下无需额外控温7.2026年版指南明确禁止的过期报废药品无害化处置方式是（）A.高温焚烧B.安全填埋C.物理粉碎后资源化利用D.直接排入市政排污管网8.药品批发企业盘点排查出过期药品后，需在（）内将相关信息录入全国药品追溯协同平台A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时9.负责监督本行政区域内过期报废药品处置全流程合规性的主管部门是（）A.卫生健康主管部门B.生态环境主管部门C.药品监督管理部门D.应急管理部门10.居民家庭产生的过期药品的合规处置方式是（）A.自行拆封后作为生活垃圾丢弃B.捐赠给偏远地区有需求的人员C.交给属地定点零售药店的过期药品回收箱统一归集D.转售给药品回收人员二、多项选择题（共5题，每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.2026年版指南要求过期报废药品处置全流程记录必须包含的内容有（）A.药品通用名、批号、规格、数量B.报废原因判定说明C.处置时间、处置具体方式D.各环节责任人员签字确认E.承接处置单位的资质证明文件复印件2.下列属于2026年版指南明确禁止的过期报废药品处置行为的有（）A.更换包装、重新打码后上市销售B.拆零后作为兽用药品售卖C.捐赠给基层医疗机构用于免费诊疗D.转卖给废品回收站拆解回收包装E.交由具备危险废物经营资质的无害化处置企业处理3.下列属于需按特殊管理要求处置的过期报废药品品类的有（）A.麻醉药品、第一类和第二类精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.细胞治疗类药品E.免疫规划疫苗及非免疫规划疫苗4.零售药店向处置企业移交归集的过期报废药品时，需双方共同核对的材料及实物信息包括（）A.过期药品归集台账B.移交确认单C.待报废药品的品类、数量明细D.零售药店的经营许可证复印件E.双方经办人员的身份证明文件5.下列关于2026年版指南中过期报废药品处置溯源管理要求的说法，正确的有（）A.所有品类报废药品的处置环节记录需同步上传至全国药品追溯协同平台B.特殊管理类过期药品处置全流程需配备视频监控，视频资料保存期限不少于90天C.跨省转运批量过期报废药品的，需向移出地和接收地的省级药品监督管理部门分别报备D.处置完成后10个工作日内，移交单位需向属地药品监督管理部门报送正式处置回执E.普通过期报废药品的处置记录保存期限不得少于3年三、判断题（共10题，每题2分，共20分，正确打√，错误打×）1.药品零售企业产生的少量过期非处方药品可以自行拆解后作为生活垃圾处置。2.过期报废的疫苗可以和普通过期口服药品混装后一同转运处置。3.2026年版指南明确，药品上市许可持有人需对其持有药品的全生命周期报废处置承担主体责任，经营、使用单位承担相应的属地管理责任。4.医疗机构过期麻醉药品使用后的空安瓿不属于需规范处置的报废药品范畴，可按医疗垃圾常规处置。5.待报废过期药品存放区域可以和待验药品存放区域相邻设置，只要做好明显标识即可。6.所有品类的过期报废药品销毁时，都需要属地药品监督管理部门工作人员全程到场监督。7.过期报废药品处置产生的相关费用由药品上市许可持有人承担，经营、使用单位先行垫付的可依法向持有人追偿。8.居民家庭产生的过期药品可以投放到零售药店设置的公益过期药品回收箱，由药店统一归集后移交合规企业处置。9.过期的外用消毒类药品不属于药品管理范畴，可按照普通生活垃圾处置。10.批量过期报废药品转运时，需使用全封闭专用车辆，防止运输过程中出现泄漏、遗撒情况。四、简答题（共2题，每题8分，共16分）1.简述2026年版《过期报废药品处置流程工作指南》规定的普通过期报废药品的全流程处置步骤。2.简述2026年版指南中特殊管理类过期报废药品的处置特殊要求。五、案例分析题（共1题，14分）某连锁药品零售企业2025年12月开展季度盘点，旗下12家门店共归集过期普通药品320盒，其中包含口服抗生素类药品112盒、外用中成药156盒、冷链类生物制剂52盒。企业质量负责人安排店员将所有过期药品混装在普通纸箱内，存放在门店仓库的退货区，于2026年1月10日联系当地一家生活垃圾处理企业上门清运，处置完成后仅留存了清运收据，未向属地药品监督管理部门上报任何信息。请结合2026年版《过期报废药品处置流程工作指南》，指出该企业存在的违规问题，并说明正确的处置做法。参考答案：一、单项选择题1.B2.C3.C4.B5.B6.C7.D8.B9.C10.C二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABCDE4.ABCDE5.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.√9.×10.√四、简答题1.普通过期报废药品全流程处置步骤为：①排查梳理：经营、使用单位定期排查库存、在售、在用药品，梳理确认过期药品明细，核对药品通用名、批号、规格、数量、过期时长等信息，判定报废属性；②入库封存：将排查出的过期药品全部转移至带有红色不合格品标识的专属存放区域，采取物理隔离措施与其他药品分区存放，建立待报废药品台账，明确专属管理责任人；③系统上报：排查完成后24小时内将待报废药品全部信息录入全国药品追溯协同平台，同步向属地药品监督管理部门报备待处置计划；④移交转运：筛选取得包含药品处置类目危险废物经营资质的企业，约定移交时间，双方共同核对台账与实物信息，签署正式移交单，使用封闭车辆转运，需冷链管控的药品全程按原储存要求控制温度，留存温度监测记录；⑤无害化处置：处置企业按照规范采取焚烧、安全填埋或合规资源化利用方式处置，全程留存视频记录；⑥回执归档：处置完成后5个工作日内，处置企业向移交单位出具正式处置回执，移交单位将全流程台账、移交单、温度记录、处置企业资质复印件、处置视频、处置回执等资料统一归档，保存期限不少于5年，同时将处置结果上传至全国药品追溯协同平台。2.特殊管理类过期报废药品的处置特殊要求为：①单独存放：特殊管理过期药品需存放在符合安保要求的专用库房或保险柜中，执行双人双锁管理制度，张贴专属醒目标识，严禁与普通报废药品混存；②专项报备：批量报废特殊管理药品的，需提前5个工作日向属地药品监督管理、卫生健康、公安部门分别提交报备申请，明确处置时间、地点、具体方式、责任人员信息；③单独封装转运：转运前使用专用密封封装袋/箱张贴专属标识，安排2名以上专人押运，全程GPS定位追踪，冷链类特殊管理药品全程开展温度监测并留存原始记录；④全程监督：处置过程需属地药品监督管理、公安、卫生健康部门工作人员到场全程监督，严禁药品拆分、外流；⑤记录留存：全流程视频监控记录保存期限不少于180天，处置记录永久留存，处置完成后3个工作日内将全部处置材料报送至对应监管部门备案。五、案例分析题（1）违规问题：①存放区域违规：待报废过期药品不得存放在退货区，需存放于红色不合格品专属区域，且与其他药品做物理隔离；②包装转运不规范：冷链类生物制剂过期后需按原储存温度要求单独封装存放、转运，不得与普通过期药品混装在普通纸箱内；③处置单位资质不合规：生活垃圾处理企业不具备过期药品无害化处置资质，需选择取得包含药品处置类目危险废物经营资质的企业承接处置工作；④未按要求报备：排查出过期药品后未在24小时内将相关信息录入全国药品追溯协同平台，也未向属地药品监督管理部门报备处置计划，处置完成后也未报送处置回执；⑤记录留存不合规：仅留存清运收据不符合要求，需留存全流程台账、移交单、处置企业资质证明、处置视频、处置回执等全套资料，保存期限不少于5年。（2）正确做法：①排查完成后第一时间分类整理过期药品，冷链类生物制剂放入符合温度要求的冷链箱单独密封，其余普通药品分类装入密封箱，全部转移至门店红色不合格品专区封存，执行双人管理，建立详细的待报废台账，准确登记所有药品的通用名、批号、规格、数量、过期时间等信息；②24小时内将待报废药品全部信息录入全国药品追溯协同平台，同步向属地药品监督管理部门