区域网络化医学实验室的管理体系研究进展

区域网络化医学实验室的管理体系研究进展【提要】在信息化与人工智能快速发展的背景下，传统医学实验室质量保证模式已难以满足区域医疗协同的需求。以标准化、智能化以及持续改进为技术特点，构建区域网络化医学实验室质量管理体系，成为推动医学实验室结果互认、保障群众医疗安全、节约社会医疗资源的重要方向。本文就区域网络化医学实验室的建设模式、关键技术、体系构建及当前问题进行综述，以期为检验医学高质量发展提供参考。【关键词】区域网络化；医学实验室；质量管理室内质控与室间质评一直以来都是医学实验室质量管理的两大支柱，室内质控监控日常过程与精密度，室间质评监控整体趋势与准确度，两者相辅相成，共同构建了传统医学实验室的质量管理体系。但室间质评定期实施的特点，决定了其无法实现检测质量的实时、连续监测；室内质控由于缺乏外部比对与横向评价，难以判定结果准确度、识别系统性偏差，还存在人为干预、无法对标行业水平等问题。2026年3月27日，全国首个“基于人工智能（artificialintelligence，AI）的医疗机构检验结果互认平台及可信数据空间建设多中心推广应用示范项目”启动会在广州召开。这一项目的建设标志着医学实验室质量管理正式进入了AI时代。随着分级诊疗、医联体建设、区域医疗协同等政策推进，传统分散式、独立运行的医学实验室模式已难以满足同质化检测、资源高效配置、质量全程可控的发展需求。在此背景下，区域网络化医学实验室应运而生，它是区域网络化核心理论与医学实验室相结合的产物。本文将围绕区域网络化时代医学实验室质量管理的建设模式、关键技术、质量管理体系构建与面临的问题展开综述，梳理国内外研究进展，为后续实践与优化提供参考。1区域网络化理论与区域网络化医学实验室区域网络化是区域空间发展的高级形态，依托交通、通信等纽带联通城镇节点，促进要素自由流动，破除地域壁垒，实现协同均衡发展［1］。该理论溯源至克里斯塔勒的中心地理论，后经佩鲁增长极理论、弗里德曼空间演化模型逐步完善；国内以陆大道提出的“点—轴系统”理论为核心，明确网络化是空间演化的最高阶段［2］。卡斯特提出的流动空间理论，则立足信息流重塑传统地理边界，为现代区域网络化发展奠定了重要理论支撑［3］。国外区域医学实验室网络化建设起步较早，依托统一标准和法规形成了成熟的运行体系，以集约化模式实现实验室结果互认、资源共享与全域质量管理，同时注重公共卫生应急协同与行业能力同质化发展。国内近十年以来在政策引导下，依托医联体、区域检验中心快速推进网络化布局，以中心辐射模式整合各级医疗机构检验资源，借助信息化技术打破信息壁垒，逐步建立同质化质量管理体系，有效降低重复检验。当前国内外均朝着标准化、智能化、协同化方向发展，持续探索质量管理模式融合与区域网络化实验室管理路径。将区域网络化的核心理论与医学实验室相结合，可以将区域网络化医学实验室定义为：在特定行政或地理区域内，依托信息化互联互通平台与统一质量管控体系，统筹整合域内各级医疗机构检验资源，通过标准化检测、集中化运营、同质化质控、结果互通互认，实现区域检验资源集约共享、分级协同服务，有效减少重复检验、降低就医及医保支出、支撑分级诊疗落地的一体化检验服务体系，是提升区域检验医学整体水平、保障医疗质量的重要载体［4-6］。按照陆大道区域网络化发展理论，可分为孤立散点、单中心极化、点轴扩展以及全域网络化四阶段。区域网络化医学实验室的发展历程也可以参考上述阶段进行大致划分，传统的医学实验室质量管理模式属于“孤立散点”的阶段，随着网络化发展，医学实验室质量管理模式也将经历单中心极化至点轴扩展，最终达到全域网络化阶段。2区域网络化医学实验室的建设模式2.1“单中心极化”模式该模式通常以区域内大型医疗机构检验科或者规模较大的独立医学实验室为单中心，见图1。通过整合社区卫生服务中心、乡镇卫生院、二级医院等基层实验室资源，将检验检查过程整合到中心实验室。中心实验室承担技术指导、质量控制、人员培训、疑难检测等职能，基层实验室负责样本采集与前处理，送检过程可通过标准化物流体系转运至中心实验室，形成“核心枢纽+基层节点”的网络化布局［7-8］。2017年前后建设的各类医联体通常采用该模式运行，规模较大的诸如深圳罗湖医院集团［9］、上海松江区区域检验中心［10］等。医联体建设能够有效实现分级诊疗，促进医疗资源的合理分配，但也存在一些问题。首先是医联体内各成员的管理仍属“各自为政”，无法打破信息壁垒；其次是资源协同效率低下，人力资源流动有限，设备配置不均，运营成本控制不佳［11］。该模式的中心实验室质量管理形式往往仍采用日常独立进行室内质控，定期参加室间质评或室间比对的形式。在此之上，通过不同送检来源的样本结果分布情况可能发现部分分析前的相关质量问题。该模式的优点在于医联体内各实验室的质量管理从文件到执行都能得到高度统一，检测过程稳定，质量保证措施可控，报告质量得以提升。同时，由于集中了多个机构实验室的检测样本统一进行质量控制，在保证实验室检测质量的前提下，单位检测样本量中质量管理支出成本得以有效降低。对于该模式中的非中心实验室，可以降低设备投入、减少人员成本、提升检测通量与质量稳定性［12］。但该模式由于检测过程以及质控管理过程均集中在中心实验室，非中心实验室质量管理能力的提升效果有限［13］。2.2“点轴扩展”模式区域医疗中心建设，将顶级医院的优质管理经验下沉至基层，以点带面，全面提高实验室报告质量，属于典型的“点轴扩展”模式，见图2。该模式依托区域卫生信息平台，打破机构壁垒，实现区域内所有医学实验室设备互联、数据互通、结果互认。各实验室保留独立运行权限，但在检测项目、方法学、参考区间、质控规则等方面执行统一标准，通过云端管理平台实现全程监管［14］。该模式中实验室的质量管理形式除了日常质控，定期质评比对以外，由于信息壁垒的打破，质量管理有了更多的可能。室内质控室间化就是一条良好的实践路径［15］。可在多个实验室中共用同一批号的质控品，此时多个实验室的室内质控结果可进行汇总分析，确定实验室间同一方法的偏倚。当这一偏倚小于允许偏倚则认为各实验室之间的结果具有可比性，通过这一方式可将室间比对的频率大大提高，同时又降低了寻找临床样本进行室间比对的检测成本。浙江海宁医共体建设就是一个很好的范例，海宁市临床检验质控中心牵头对全市医疗机构血常规、尿常规、常规生化、凝血、血气、激素及肿标检测等项目的室内质控品牌实行统一管理，每年组织专家对质控品品牌进行优化论证与筛选确认，确保各医疗机构检验科常规项目规范开展室内质控，从源头上保障了检验结果的稳定性和可比性。此外，基于患者数据的实时质量控制（patientbasedreal-timequalitycontrol，PBRTQC）［16-18］也是近年来高速发展的一种质量管理工具，它是利用实验室日常连续产生的真实患者检测结果，依托统计学算法实时运算、动态监测分析系统偏倚、漂移、精密度变化，无需商品化质控品，每例患者检测数据实时纳入质控分析，连续覆盖检验全过程，早期预警系统误差，作为传统室内质控补充或无质控条件下替代质控方案。初期的PBRTQC常为某一实验室针对自身检测数据的回顾性分析，可以在室内质控出现偏离的早期发现检测系统的偏离，但患者数据通常无法实时监控，也存在出现系统偏离后需要追回患者报告的情况。随着5G技术的普及以及AI大数据技术的引入，PBRTQC从单一实验室数据分析进入了多实验室数据实时分析的新阶段，不仅算法优化，预警时间更是从发出报告提前到检测数据产生阶段，有助于减少错误报告的出现，保证患者诊疗安全。2.3“全域网络化”模式在前两种发展阶段之后，不同等级实验室基于共同的标准操作程序，实施相同的质量管理措施，各实验室之间的检测结果能够全面互认，使患者减少重复检验，国家医疗支出有效降低，最终到达“全域网络化”的理想阶段，见图3。国家卫生健康委医政司发布的《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》［19］中明确提出，“到2030年，全国互认工作机制进一步健全完善，检查检验同质化水平进一步提高，结果互通共享体系基本建立，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。”这也为“全域网络化医学实验室”的时间节点指明了目标；到2030年，“全域网络化医学实验室”体系将基本建成。在这一阶段，实验室将围绕如何满足检查检验结果互认开展能力建设。ISO15189医学实验室认可标准即是一个良好的质量与能力建设范本。医学实验室认可为各实验室提供了一个关注患者权益，注重风险管理，有效保证实验室质量的高度可行的指导［20］。通过认可的实验室，本身即具备所出具报告的被认可性，能够为检验检查结果的互认工作起到良好的促进作用。通过共同的质量管理目标、标准以及过程，达到质量管理的同质化，使得医学实验室的质量管理能力符合同质化要求。江苏省推出“卫生健康云临床检验”平台，制定了全省统一的“临床检验报告标准版式”，制定互认检验项目质控标准和操作规范，统一参加省级室间质评。截至2025年9月，全省近2000家公立医疗机构全部接入平台，互认检验项目达到178项。虽然与“全域网络化”还存在一定差距，但江苏省的实践已经具备了“全域网络化”的雏形。3区域网络化质量管理的关键支撑技术3.1区域网络化信息管理平台建设区域网络化信息管理平台建设的核心技术特点包括［21-23］：3.1.1跨域互联互通，破除信息壁垒依托通信网络、标准接口，打通不同医疗机构、实验室的异构系统，实现实验室信息系统（laboratoryinformationsystem，LIS）、医院管理信息系统（hospitalinformationsystem，HIS）等平台数据的无缝对接，消除数据孤岛。3.1.2数据标准化与统一共享遵循HL7、FHIR等行业规范，统一数据格式、编码与传输规则，支撑检验、质控、样本等数据全域共享、跨机构调阅。3.1.3分布式架构+集中管控采用分布式部署适配各级网点，同时搭建中心管理节点，实现业务分散运行、数据统一汇总、质量集中监管。3.1.4实时传输与动态交互支持检测数据、质控结果、预警信息、业务指令实时上传下达，满足在线质控、远程督导、应急联动等实时业务需求。3.1.5模块化、可扩展架构采用模块化设计，可按需新增质控管理、物流追踪、统计分析、远程会诊等功能，适配区域网络规模与业务扩容。3.1.6多层级安全防护针对医疗敏感数据设置身份认证、权限分级、数据加密、日志审计等机制，保障数据传输、存储与使用安全。3.1.7云技术与智能化融合普遍搭载云平台实现算力、资源云端共享，结合大数据、AI完成智能质控、趋势分析、异常预警等应用。通过信息平台的建设，能够进行区域内各实验室检测数据的实时汇总以及异常预警；报告的跨机构查询等，保障信息流转安全高效准确。信息平台还应搭建区域统一的质控管理模块［24］，实现区域内实验室室内质控数据实时上传、室间质评统一组织、失控预警自动推送、偏差原因智能分析，替代传统人工质控模式，提升质控效率与灵敏度。平台应具备便捷的统计分析功能，包括但不限于临床检验质量指标中要求的各项数据［25］。3.2物联网与智能物流技术物联网技术具备物物互联、数据自动采集、远程感知、实时监测等特点；智能物流技术依托物联网、自动化与大数据，能够实现全程可视化、智能调度、自动流转、高效溯源，二者结合可实现物流全流程数字化管控，对于区域网络化实验室的样本流转具有重要意义。基于物联网技术与智能物流运输体系，整合射频识别技术标签的腕带与采血管可以实现采样患者的智能化识别与采血管的自动准备；应用智能温控箱根据送检标本智能调整运送过程环境温湿度；结合GPS定位技术对样本运输全流程进行监控，极大降低人力成本的同时，能够有效降低样本运输丢失、溶血、污染、损坏等风险，保障分析前质量。机构内或短途的样本运输往往采用人工徒步、气动管道、无人运送车等方式，但区域实验室之间的样本运送，以上方式可能无法完全满足快速、准确送检的要求，此时快速发展的物流运输业为机构间样本运送提供了极大便利，近些年发展迅猛的低空飞行器日后也可能成为机构间样本运送的新方式［26］。3.3自动审核与AI辅助审核自动审核与AI辅助审核是区域网络化质量管理的关键智能化技术，具有标准化统一判别、高效批量处理、智能识别异常、数据联动分析、可迭代优化的特点，是区域网络化质量管理提质增效、实现全域统一质控的核心技术。自动审核规则的建立能够在分析后阶段提供标准化的审核流程，有效降低检验报告不正确率，缩短检验报告周转时间（turnaroundtime，TAT）［27］。结合AI技术开发出的基于机器学习构建的审核规则库，能够对检测结果从分析前（患者信息、临床诊断等）、分析中（室内质控、试剂批号更换、仪器报警信息等）、分析后（危急值、既往对照、横向对比等）全方位进行快速智能的报告审核，对比人工审核，结果TAT可缩短35%以上，人员岗位设置可减少50%以上［28-30］。值得注意的是，AI审核应恪守以人为本、公平公正、隐私保护、透明可追溯、风险可控、权责明晰的伦理原则，杜绝算法歧视与信息泄露。AI审核的验证工作宜参考《临床实验室检验结果自动审核程序建立及应用专家共识》（2025版），通过虚拟与真实的检验结果，用足够的时间与样本量充分验证审核模型的性能，确保审核功能的有效性和准确性。4区域网络化实验室质量管理体系构建关键流程4.1分析前质量管理4.1.1统一样本采集规范制定区域内规范统一的标本采集程序，明确患者准备、采样容器、抗凝剂比例、采样操作、采样顺序、采样时机、止血带使用、规范标识等要求［31-33］。4.1.2标准化样本运输系统区域网络化医学实验室应建立样本运输系统定期评估其充分性与适宜性［34］。可根据区域规模、样本数量、运输距离等条件综合选择人工运输、气动管道、无人运输车甚至低空飞行器等合理的方式或组合，但必须文件化规定样本运输路线、运输频次、运输过程要求、交接流程、样本签收与拒收标准［35］。同时，采用无人方式运送样本的系统宜具备实时监控、选择运送优先级等能力［36］。4.1.3人员标准化培训按照采集规范，对区域内全体样本采集人员定期开展容器需求、采样过程、样本标识、保存条件以及特殊样本要求等技能培训与实践考核，完善不合格样本管理闭环，建立以问题为导向的临床案例培训库［37］。构建理论与实践相结合的综合人员能力管理体系，有效提升基层采样人员质量管理意识，保障分析前质量。4.2分析中质量管理4.2.1统一检测标准区域内实验室宜优先选用相同的方法学、试剂、校准品、质控品，实现结果溯源性一致［38］。或者至少采用经过验证具有可比性的不同方法学检测临床样本，以便于患者结果的互认。4.2.2实时室内质量控制区域内实验室应尽可能在相同的检测系统中选用相同的质控品，采用相同的质控规则与检测设置，失控数据实时同步至区域信息平台，失控可以立即发现并及时处理，有了横向数据的对比，趋势性的变化能够更早发现，有效降低质控失控风险。4.2.3实时患者数据分析由区域管理机构建立基于患者数据的实时比对，可根据不同检测项目的数据分布特点建立不同的分析模型［39-40］，能够较早发现检测系统的性能偏差、有效补充室内质控的不足，同时还能对试剂更换、设备维护、部件更换等进行有效提示［41］。4.3分析后质量管理4.3.1统一结果格式按照行业标准要求［42］制定区域统一的报告模板，确保项目名称、检测方法、参考区间、异常标识、报告唯一性标识等内容的一致性，便于区域内跨机构使用。4.3.2报告安全分发使用加密传输保证区域内跨机构安全查询；严格权限管理保障患者隐私；定期复核各查询端口的数据一致性。4.3.3投诉与偏离处理定期开展与临床及患者的沟通咨询服务，对不合格结果、延迟报告等问题溯源整改。4.4标准化质量体系文件管理依据国家法规、卫生行业标准、共识指南、ISO15189准则等制定区域标准化质量体系文件［43］，依托区域信息管理平台完成文件受控、发布、学习以及考核等规范化管理。定期对质量体系文件进行评审，保证文件符合最新行业标准要求，为实验室活动提供切实有效的指导。4.5质量持续改进依托区域信息管理平台，定期统计样本不合格率、失控率、报告及时率、结果互认率等实验室质量指标，通过计划—执行—检查—处理（plan-docheck-act，PDCA）循环，达到实验室质量管理全流程优化的目标［44-45］。5区域网络化实验室发展面临的问题5.1区域间数据同质性水平较低中国医院协会信息专业委员会2024年6月发布的《卫生信息技术产品及服务供应商调查报告》调查了全国范围内的197家卫生信息技术或服务供应商的详细情况，其中能够提供LIS的供应商超过20家，采用的数据库多达8种，整体较为分散［46］。各种系统使用的数据格式、加密方式、传输协议不尽相同，要达到“全域网络化”时代的高度互联互通水平，不仅需要实验室的主动参与，可能还需要行政管理的力量。5.2区域间各层级实验室人员质量管理能力差异较大在广大的基层医疗机构，实验室人员由于各种原因导致质量管理能力相对不足，缺乏系统性的培训与继续教育机会，尤其在质量管理意识方面较为薄弱，甚至基本的室内质控与室间质评都可能执行不到位［47］。区域网络化发展过程中需要直面这一人员差异化的现状，根据人员能力制定差异化的培训体系，取长补短，实现区域内人员质量管理意识的全面均衡提高。依托区域网络化信息管理平台建设在线学习子系统、人员考核子系统、能力评估子系统。结合AI数据分析，通过人员考核结果分析人员能力弱点，提出针对性的学习方向，在学习后再考核，经评估达成人员岗位要求的能力水平后进行授权，并定期再评估，以保证人员能力的长期适宜性。5.3数据安全与隐私保护面临更高要求在区域网络化发展背景下，医学实验室必将产生海量的患者个人信息、诊疗数据及敏感检验指标。在《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国数据安全法》及医疗卫生行业网络安全规范［48］的严格约束下，实验室数据在采集共享、跨科室流转、远程送检、区域检验结果互认等环节的泄露、篡改、滥用风险持续增加。近年来医疗机构管理系统被入侵导致服务暂停，信息泄露的事件时有发生，全域网络化后任一处信息安全的破溃都有可能导致几何级患者数据的泄露。因此，医学实验室必须完善数据分级分类管理，强化访问授权、操作记录、传输加密、异地备份及安全审查机制，严格规范数据共享与对外交互流程，全面筑牢患者隐私与医疗数据安全防线，保障实验室信息系统合法、安全、稳定运行。5.4区域内检测系统不统一前期独立建立的实验室由于各种原因选配的检测系统必然不会完全一致，各检测系统间性能存在差异，是结果互认进程中的重要阻碍。重新选配相同的检测系统又存在巨大的资金需求，选择的质控品也存在系统间互换性差的可能。此时，区域网络化实验室建设应该重点围绕“患者检测结果的互认”来解决问题。定期开展患者样本比对、基于患者数据的实时监控等能够为区域内不同检测系统的可比性提供有效的保证措施。6结语区域网络化医学实验室建设前期需投入大量资金用于信息平台搭建、硬件升级、标准统一以及人员培训，但长期来看，能够有效减少重复检验、降低医保支出，实现治疗资源优化与服务提质，综合效益显著。综上所述，区域网络化医学实验室是检验医学发展的必然趋势，通过技术互联、标准统一、资源共享、全程质控，可有效提升区域网络化医学实验室的质量管理水平，支撑分级诊疗与医疗协同发展，推动医学实验室向标准化、智能化、同质化、高效化方向持续升级。参考文献1孙久文,叶裕民.区域经济学教程[M].4版.北京:中国人民大学出版社,2024:145-148.2陆大道.论区域的最佳结构与最佳发展——提出“点-轴系统”和“T”型结构以来的回顾与再分析[J].地理学报,2001,56(2):127-135.3曼纽尔·卡斯特.网络社会的崛起[M].夏铸九,王志弘,译.北京:社会科学文献出版社,2003:467,505-506.4中华人民共和国中央人民政府.关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知[EB/OL].(2022-02-14)[2026-04-12]./zhengce/zhengceku/2022-02/19/content_5674575.htm.5陈洪卫,侯彦强,关明.区域医学检验中心发展现状及展望[J].国际检验医学杂志,2021,42(12):1409-1413.6陈洪卫,侯彦强.区域医学检验中心信息化平台建设[J].中华检验医学杂志,2020,43(11):1055-1061.7殷明刚,杨新春,徐雪梅,等.自贡市区域检验中心检验结果互认体系的建立和运用[J].成都医学院学报,2020,15(6):796-800.8白建华,曾宪飞,郝晓柯.区域医学检验中心模式探索与实践[J].检验医学,2022,37(12):1109-1112.9宫芳芳,孙喜琢,李亚男.建设中国特色国际一流整合型优质医疗服务体系:以深圳市罗湖医院集团为例[J].中国全科医学,2021,24(19):2408-2411.10陈洪卫,彭亮,侯彦强.上海市松江区区域临床检验中心建设的探索与实践[J].国际检验医学杂志,2014,36(18):2569-2570.11宫芳芳,张华宇,林小玲.罗湖医院集团医联体运营管理协同创新实践路径[J].现代医院管理,2025,23(6):10-12.12张莹莹,陈大洋,莫红梅,等.区域医学检验中心室内质量控制信息化的现状及对策[J].临床检验杂志,2024,42(12):917-921.13林蕾,叶梅毅,李祖平,等.县级区域医学检验中心对基层医疗卫生机构检验能力与质量提升的调查分析[J].中国农村卫生,2024,16(8):36-39.14宋文琪,沈颖,彭晓霞,等.以医院集团为平台进行检验过程质量持续改进的探讨[J].中华医学杂志,2015,95(20):1595-1598.15中华人民共和国国家卫生健康委员会.无室间质量评价时的临床检验质量评价:WS/T415-2024[S].(2024-05-09)[2026-04-13]./stdDetail/7f8e40b31d02dd9cc23488f9cd75d558b73b9beffbca7cc76e9a36e802889928.16温冬梅,郝晓柯.基于患者数据的实时质量控制建立原则及研究进展[J].中华检验医学杂志,2022,45(1):82-86.17中华医学会检验医学分会,中国中西医结合学会检验医学专业委员会.基于患者数据的实时质量控制程序建立与性能验证专家共识[J].中华检验医学杂志,2024,47(1):35-48.18段昕岑,王蓓丽,潘柏申,等.基于患者样本的实时质量控制系统的理论基础和研究展望[J].中华检验医学杂志,2021,44(10):956-959.19中华人民共和国国家卫生健康委员会,国家发展和改革委员会(含原国家发展计划委员会,原国家计划委员会),财政部,等.国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、财政部、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局、中央军委后勤保障部卫生局关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见:国卫医政发[2024]第37号[A].2024-11-08.20何菁,胡长爱,杨大干.ISO15189:2012和ISO15189:2022的不符合对照分析及换版策略[J].临床检验杂志,2024,42(4):304-307.21邵井浩,姚舜超,孙继雄,等.跨院区检验数据实时交互的标准化解决方案与实践[J].中国卫生信息管理杂志,2025,22(4):559-564.22刘文强,李英杰,杨丽娜,等.区域医学检验平台的建设与应用[J].数字通信世界,2025,(3):85-87.23阚丽娟,李靖丽,陈大洋,等.区域医学检验中心智慧互联网检验的探索与实践[J].检验医学,2022,37(12):1113-1117.24CHEND,MOH,ZHANGY,etal.Developmentandimplementationofaninternalqualitycontrolandexternalqualityassessmentinfo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