新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库与答案

新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库与答案一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。每小题只有一个最符合题意的答案）1．新版《医疗器械监督管理条例》经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自（）起施行。A．2020年12月21日B．2021年2月9日C．2021年6月1日D．2021年7月1日答案：C解析：新版条例于2021年2月9日公布，自2021年6月1日起施行。2．医疗器械监督管理遵循的原则是（）。A．风险管理、全程管控、科学监管、社会共治B．风险管理、分类管理、科学监管、社会共治C．风险管理、全程管控、严格监管、社会共治D．分类管理、全程管控、科学监管、社会共治答案：A解析：条例第四条规定，医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。3．医疗器械按照（）实行分类管理。A．生产难度B．风险程度C．使用范围D．销售渠道答案：B解析：条例第六条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。4．第一类医疗器械的风险程度为（）。A．较高风险B．中度风险C．低风险D．无风险答案：C解析：第一类医疗器械风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效。5．第一类医疗器械产品实行（）管理。A．注册B．备案C．许可D．认证答案：B解析：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。6．境内第二类医疗器械注册申请的审查批准部门是（）。A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．设区的市级药品监督管理部门D．县级药品监督管理部门答案：B解析：境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查批准，境内第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查批准。7．医疗器械注册证有效期为（）年。A．3B．4C．5D．10答案：C解析：医疗器械注册证有效期为5年。8．医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满（）前提出延续注册申请。A．3个月B．6个月C．9个月D．12个月答案：B解析：应当在有效期届满6个月前提出延续注册申请。9．医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期中的（）依法承担责任。A．生产质量B．经营环节C．安全性、有效性D．使用效果答案：C解析：医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。10．从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当依法取得（）。A．医疗器械生产备案凭证B．医疗器械生产许可证C．医疗器械经营许可证D．医疗器械注册证答案：B解析：第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行许可管理。11．具有高风险的植入性医疗器械（）委托生产。A．可以B．经备案后可以C．不得D．经批准后可以答案：C解析：条例规定，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。12．从事第三类医疗器械经营活动，应当向（）申请经营许可。A．省级药品监督管理部门B．设区的市级药品监督管理部门C．县级药品监督管理部门D．国务院药品监督管理部门答案：B解析：从事第三类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。13．从事第二类医疗器械经营活动，应当向设区的市级药品监督管理部门（）。A．申请经营许可B．办理备案C．进行认证D．申请注册答案：B解析：第二类医疗器械经营实行备案管理。14．医疗器械使用单位对进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于5年。A．1B．2C．3D．5答案：B解析：进货查验记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入性医疗器械记录应当永久保存。15．医疗器械使用单位对植入性医疗器械的进货查验记录应当（）保存。A．10年B．有效期后5年C．永久D．15年答案：C解析：植入性医疗器械的进货查验记录应当永久保存。16．一次性使用的医疗器械（）重复使用。A．可以B．经消毒后可以C．不得D．经批准后可以答案：C解析：一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用后应当按照国家有关规定销毁并记录。17．医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷，应当立即（）。A．报告并继续销售B．召回C．通知使用单位自行处理D．等待监管部门通知答案：B解析：医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷，应当立即召回，并采取补救措施。18．未取得医疗器械注册证生产第二类、第三类医疗器械，货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上（）倍以下罚款。A．5；10B．10；20C．15；30D．20；50答案：C解析：条例第八十一条规定，货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。19．医疗器械经营企业、使用单位发现不良事件或者可疑不良事件，应当及时向（）报告。A．市场监管部门B．卫生健康主管部门C．医疗器械不良事件监测机构D．公安机关答案：C解析：经营企业、使用单位发现不良事件或者可疑不良事件，应当及时向医疗器械不良事件监测机构报告。20．进口第一类医疗器械应当（）。A．向省级药品监督管理部门申请注册B．向国务院药品监督管理部门备案C．向设区的市级药品监督管理部门备案D．不需任何手续答案：B解析：进口第一类医疗器械实行备案管理，由备案人向国务院药品监督管理部门提交备案资料。二、多项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。每小题至少有两个正确答案，多选、少选、错选均不得分）21．医疗器械监督管理遵循的原则包括（）。A．风险管理B．全程管控C．科学监管D．社会共治答案：ABCD解析：条例第四条规定，医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。22．下列属于第一类医疗器械的有（）。A．医用棉签B．医用脱脂棉C．医用纱布绷带D．一次性使用无菌注射器答案：ABC解析：一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械。23．下列医疗器械中属于第三类医疗器械的有（）。A．心脏起搏器B．人工心脏瓣膜C．一次性使用无菌注射器D．听诊器答案：ABC解析：听诊器属于第一类医疗器械。24．医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A．建立质量管理体系B．开展不良事件监测C．发现缺陷时实施召回D．对全生命周期安全性、有效性负责答案：ABCD解析：上述各项均为医疗器械注册人、备案人的法定义务。25．医疗器械使用单位不得使用的医疗器械包括（）。A．未依法注册的医疗器械B．无合格证明文件的医疗器械C．过期、失效、淘汰的医疗器械D．不符合强制性标准的医疗器械答案：ABCD解析：条例第三十七条规定，使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，也不得使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。26．下列从事医疗器械经营活动的说法正确的有（）。A．第一类医疗器械经营不需许可和备案B．第二类医疗器械经营实行备案管理C．第三类医疗器械经营实行许可管理D．第三类医疗器械经营实行备案管理答案：ABC解析：第三类医疗器械经营实行许可管理，不是备案管理。27．医疗器械网络销售中，电子商务平台经营者应当（）。A．对入网经营者进行实名登记B．审查入网经营者的许可证或备案凭证C．发现违法行为及时报告D．承担医疗器械产品质量全部责任答案：ABC解析：电子商务平台经营者不承担全部产品质量责任，注册人、备案人、生产经营企业依法承担各自责任。28．药品监督管理部门进行监督检查时可以采取的措施包括（）。A．进入现场检查B．查阅、复制有关资料C．查封、扣押不符合要求的医疗器械D．对违法人员采取限制人身自由的强制措施答案：ABC解析：限制人身自由不属于药品监督管理部门的职权。29．根据条例规定，医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测应当（）。A．建立不良事件监测体系B．配备与其产品相适应的监测机构和人员C．主动开展不良事件监测D．发现不良事件按规定报告答案：ABCD解析：条例第四十四条规定了上述要求。30．下列关于医疗器械委托生产的说法，正确的有（）。A．医疗器械注册人、备案人可以委托符合条件的企业生产B．具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产C．受托生产企业应当取得相应的生产许可或备案D．委托生产后注册人不再对产品质量负责答案：ABC解析：委托生产后，医疗器械注册人、备案人仍对全生命周期安全性、有效性依法承担责任。三、填空题（本大题共10小题，每空1分，共10分）31．医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、____的原则。答案：社会共治32．医疗器械按照风险程度分为____类管理。答案：三33．第一类医疗器械产品实行____管理。答案：备案34．医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满____个月前提出延续注册申请。答案：635．从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当取得医疗器械____许可证。答案：生产36．从事第三类医疗器械经营活动，应当向____的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。答案：设区37．医疗器械使用单位对植入性医疗器械的进货查验记录应当____保存。答案：永久38．一次性使用的医疗器械使用后，使用单位应当按照国家有关规定____并记录。答案：销毁39．医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷，应当立即____。答案：召回40．未取得医疗器械注册证生产第二类医疗器械，货值金额不足1万元的，并处____万元以上15万元以下罚款。答案：5四、判断题（本大题共10小题，每小题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）41．第一类医疗器械风险程度较高，需要采取特别措施严格控制管理。（）答案：×解析：第一类医疗器械风险程度低，第三类医疗器械风险程度较高。42．第一类医疗器械经营不需要许可和备案。（）答案：√解析：第一类医疗器械经营不需许可和备案。43．医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的企业生产。（）答案：√解析：除高风险的植入性医疗器械不得委托生产外，其他医疗器械可以依法委托生产。44．具有高风险的植入性医疗器械可以经批准后委托生产。（）答案：×解析：具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。45．医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，但必须严格消毒。（）答案：×解析：一次性使用的医疗器械不得重复使用。46．医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前申请延续。（）答案：√47．进口第一类医疗器械不需要备案。（）答案：×解析：进口第一类医疗器械应当向国务院药品监督管理部门备案。48．医疗器械经营企业、使用单位发现不良事件，应当及时向医疗器械不良事件监测机构报告。（）答案：√49．药品监督管理部门可以对医疗器械研制、生产、经营、使用活动进行监督检查。（）答案：√50．伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证或者备案凭证，尚不构成犯罪的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处5万元以上15万元以下罚款。（）答案：√五、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分）51．简述医疗器械分类管理的基本内容。答案：医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。第一类风险程度低，实行备案管理，由备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料；第二类具有中度风险，需要严格控制管理，实行注册管理，境内第二类由省级药品监督管理部门审查批准；第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，实行注册管理，境内第三类由国务院药品监督管理部门审查批准。进口第二类、第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查批准，进口第一类医疗器械实行备案管理。52．简述医疗器械注册人、备案人制度的核心要求。答案：医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任；应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的企业生产，但具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产；应当开展不良事件监测和再评价，发现缺陷产品应当立即召回；依法承担产品上市后的风险管理和质量责任。53．简述医疗器械经营环节分类管理的规定。答案：经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案；经营第三类医疗器械应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可，并具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所、贮存条件、质量管理制度和质量管理机构或者人员等条件。经营企业应当建立进货查验记录和销售记录制度。54．简述医疗器械使用单位在使用环节应当遵守的主要规定。答案：医疗器械使用单位应当从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，查验供货者资质和产品合格证明文件，建立进货查验记录；不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用后应当按照国家有关规定销毁并记录；植入性医疗器械的进货查验记录应当永久保存；发现不良事件或者可疑不良事件应当及时报告。六、综合应用题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）55．A公司未取得医疗器械生产许可证，擅自生产第二类医疗器械，货值金额为8万元。请结合新版《医疗器械监督管理条例》分析：（1）A公司的行为属于何种违法行为？（2）药品监督管理部门应当依法作出哪些行政处罚？答案：（1）A公司的行为属于未经许可从事第二类医疗器械生产活动的违法行为，违反了条例关于第二类、第三类医疗器械生产实行许可管理的规定。（2）依据条例第八十一条，由药品监督管理部门没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。本案货值金额8万元，可处120万元以上240万元以下罚款；情节