《微机电系统（MEMS）技术 分光光度离心式微流控芯片》

微机电系统（MEMS）技术

分光光度法离心式微流控芯片

1范围

本文件规定了分光光度法离心式微流控芯片的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于采用紫外、可见、近红外波段分光光度法进行定性、定量检测的离心式微流控芯片的设计、生产和检验。其他检测波段的离心式微流控芯片可参照使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

ISO10991:2023微流控术语

ISO22916:2022微流控器件尺寸、接口和初始器件分类的互通要求

GB/T191—2008包装储运图示标志

GB/T26111—2023微机电系统（MEMS）技术术语

GB/T27990—2011生物芯片基本术语

3术语和定义

GB/T26111—2023、GB/T27990-2011界定的以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1

离心式微流控芯片centrifugalmicrofluidicchip

以芯片旋转产生的离心力为液体流动主要驱动力，实现液体输运、混合、分离、定量等功能的芯片。

3.2

光度法离心式微流控芯片centrifugalmicrofluidicchipbasedonspectrophotometry采用分光光度法实现样本中待测物质定性或定量检测的离心式微流控芯片。

4分类

4.1按检测集成程度分类：

—全集成型：仅在检测开始前有手动或外部辅助机构进行样本或试剂注入，检测开始到完成检测过程仅靠转速控制实现液体控制，无外部辅助。

—分步型：在检测过程中，有通过手动或外部辅助机构进行样本或试剂注入。

4.2按单样本并行检测指标数分类：

—单检型：一次进样仅检测一项指标。

—多联检型：一次进样可同时检测多项指标。

5要求

5.1外观及结构

外观及结构应满足以下要求：

1）芯片结构完整、无破损；

2）芯片具有加样孔、光度检测腔；

3）芯片微流道、腔室等关键结构的最小特征尺寸在0.05～0.5mm。

5.2分离性能

对于具备实现液体组分离心分离功能结构的微流控芯片，应在产品技术文件中标注最大相对离心力（g）参数。

5.3定量重复性

对于实现定量体积液体输送控制的定量结构，所定量输送的液体体积以定量溶解吸光度表征变异系数（CV）不宜大于10%。

5.4阀闭合特性

对于连接两个腔用于控制液体暂存于上一级并可受转速控制流动到下一级的阀结构，阀结构在标称的闭合转速/加速度范围内，应保持可靠闭合，无液体泄漏至下一级腔室；阀闭合参数范围应在产品技术文件中标注。

5.5阀开启特性

对于连接两个腔用于控制液体暂存于上一级并可受转速控制流动到下一级的阀结构，阀结构在标称的开启转速/加速度范围内，应保持可靠开启，上级腔室液体可完全流入下一级；阀开启参数范围应在产品技术文件中标注。

5.6混合均匀性

对于用于将两个不同的液相混合的芯片结构，混合后液体均匀性以吸光度表征变异系数

（CV）不大于5%；

5.7适用液体表面接触角范围

在标称的液体表面接触角范围内的液体，在配套设备驱动下应能在芯片流道内按技术文档所述流动过程流动，无明显滞留、堵塞；适用接触角范围应在产品技术文件中标注。

5.8交叉污染率

对于多联检型芯片，多个指标检测通道间交叉污染率不大于1%；

5.9透过率

在标称适用波长范围内，用于进行光度检测的测试腔充满空白介质时的光透过率应不小于80%；

5.10透过率一致性

同一芯片内各测试腔的透射率(T)最大差值应不大于1%。

5.11密封性

芯片在标称最大工作转速曲线下运行，芯片流道、腔室及键合面等密封性良好，应无液体泄漏。

5.12批间差

不同批次芯片的测试腔平均透射率(T)的相对偏差应不大于5%；

5.13性能稳定性

在标称贮存条件和有效期内，产品的外观、定量重复性、密封性、透射率等关键性能应符合本文件规定。

5.14运输稳定性

经规定的运输（或模拟运输）试验后，产品的外观、结构完整性、密封性及关键性能应符合本文件规定。

6试验方法

6.1外观及结构

用目视及放大镜进行检查，结果应符合5.1的要求。

6.2分离性能

根据设计的最大允许分离转速，按公式（1）计算最大相对离心力；

式中：

RCF—最大相对离心力，单位为g；

Rmax—分离结构最大旋转半径，单位为毫米（mm）；

RPM—芯片最大工作转速，单位为转每分钟（r/min）。

6.3定量重复性

在定量腔中预置一定量的橙黄G（OrangeG）试剂（保证测试腔吸光度测量值在0.1-0.3之间），根据芯片流道设计，将去离子水通过样本或试剂注入口注入，使用配套的仪器驱动芯片中液体流动到定量腔中，充分溶解后，进一步驱动液体流入测试腔位置，任选一测试腔

在450～520nm范围内任一波长进行光度检测，重复上述测定过程20次，按公式（2）计算变异系数CV，应符合5.3的要求。

式中：

S，为标准差；

X——算术平均值；

Xi——每次的实测值：

n——测定的次数：

i——测定的序号，i=1~20。

对于具有多个定量结构的芯片，依次对所有定量结构进行测定并计算变异系数CV，均应符合5.3的要求。

6.4阀闭合特性

使用橙黄G（OrangeG）、去离子水、表面活性剂配制的满足5.7要求的溶液，通过测试阀门的上级入口注入芯片中，将芯片驱动曲线中驱动测试阀门保持闭合的速度或加速度分别设定为5.4标注范围中的下限、中值及上限，通过配套的仪器驱动芯片工作，使用高速相机（全集成型）或对应驱动状态保持设定时间后驱动芯片停止转动（分步型），观察阀门在相应速度、加速度转动曲线下的闭合状态保持情况，应全程保持闭合状态，无液体流过阀门进入下一级。范围中的下限、中值及上限分别测试不少于三次，均合格为符合要求。

6.5阀开启特性

使用橙黄G（OrangeG）、去离子水、表面活性剂配制的满足5.7要求的溶液，通过测试阀门的上级入口注入芯片中，将芯片驱动曲线中驱动测试阀门保持开启的速度或加速度分别设定为5.5标注范围中的下限、中值及上限，通过配套的仪器驱动芯片工作，使用高速相机（全集成型）或对应驱动状态保持设定时间后驱动芯片停止转动（分步型），观察阀门在相应速度、加速度转动曲线下的开启状态保持情况，应全程保持开启状态，上级液体按设定完全流过阀门进入下一级。范围中的下限、中值及上限分别测试不少于三次，均合格为符合要求。

6.6混合均匀性

在混合结构的上端入口分别注入一定浓度橙黄G（OrangeG）（保证混合后测试腔光度检测值在0.1～0.3范围内）、去离子水、表面活性剂配制的满足5.7要求的溶液以及去离子水、表面活性剂配制的满足5.7要求的溶液，通过配套的仪器驱动芯片工作，直至液体流入测试腔，在单个（单检芯片）或多个测试腔（多联检芯片）选择20个不同的位置在450～520nm范围内任一波长进行光度检测，按公式（2）计算变异系数CV，应符合5.6的要求。

6.7适用液体表面接触角范围

使用5.7标注与芯片材料表面接触角范围下限、中值及上限的溶液（可通过添加不同浓度特定表面活性剂获得），由芯片入口注入，通过配套仪器驱动芯片工作，通过高速相机或分步停止观察的方式，观察液体在芯片中的流动状态，应均符合5.7所述要求。

6.8交叉污染率

在多个通道与共同上级结构相连的第一级腔室间隔放入一定量的橙黄G（OrangeG）试剂（保证放入试剂的通道对应测试腔吸光度测量值大于1），以去离子水、表面活性剂配制的满足5.7要求的溶液代替样本、试剂由芯片入口注入，通过配套的仪器驱动芯片工作，对所有测试腔选取450～520nm范围内任一波长进行光度检测，分别测试5次，按公式（3）计算交叉污染率，取其中交叉污染率最大值作为结果，应符合5.8的要求。

式中：

Ai1——高值通道吸光度均值；

Ai0——零值通道吸光度均值。

6.9透过率

使用去离子水、表面活性剂配制的满足5.7要求的溶液代替所有注入液体（样本、试剂等）由芯片入口注入，通过配套仪器驱动芯片工作，使检测腔充满液体，对适用的波长范围等间距取三个波长点以上进行透过率检测，所测结果均应符合5.9的要求。

6.10透过率一致性

选择同一批次空白芯片，使用用由去离子水、表面活性剂配制的满足5.7要求的溶液代替所有注入液体（样本、试剂等）由芯片入口注入，通过配套仪器驱动芯片工作，使检测腔充满液体，任选一测试腔测量适用波长范围内任一波长吸光度。重复测定20次，计算透过率极差，应符合5.10的要求。

6.11密封性

使用由去离子水、表面活性剂、颜色指示剂（如（橙黄G（OrangeG））配置的满足5.7要求的溶液代替所有注入液体（样本、试剂等）由芯片入口注入，通过配套仪器驱动芯片工作，通过高速相机（全集成型）或对应驱动状态保持设定时间后驱动芯片停止转动（分步型）观察的方式，观察液体在芯片中的流动，全过程应满足5.11要求。

6.12批间差

选择至少3个独立生产批次的空白芯片，使用由去离子水、表面活性剂配制的满足5.7要求的溶液代替所有注入液体（样本、试剂等）由芯片入口注入，通过配套仪器驱动芯片工作，每个芯片任选同一测试腔测量任一波长吸光度。每个批次测试3个芯片，计算不同批次芯片均值的极差，应符合5.12的要求。

6.13性能稳定性

选择至少3个独立生产批次且在标注保存条件下的产品，在每个批次的有效期开始的时间，以及有效期的1/5、2/5、3/5、4/5、5/5时间节点前后7d内，按照6.1、6.2、6.3、6.4、

6.5、6.6、6.7、6.8、6.9、6.10、6.11的检测方法进行检测，其检测结果均应满足对应要

求。

6.14运输稳定性

按照生产企业标注运输要求进行运输试验，试验完成后，按照6.1、6.2、6.3、6.4、6.5、

6.6、6.7、6.8、6.9、6.10、6.11的检测方法进行检测，其检测结果均应满足对应要求。

7检验规则

7.1检验分类

检验分为出厂检验和型式检验。

7.2检验项目

出厂检验的项目、要求包括5.1~5.11所述项目及要求，按照6.1~6.11所述试验方法进行检验。

型式检验包括章节5所有项目及要求，按照章节6中对应的试验方法进行检验。

7.2出厂检验

出厂检验由制造商质量检验部门按批次以随机抽样检测的形式进行，对检验合格的芯片批次应出具质量合格证明文件。

7.4型式检验

具有下列情况之一应进行型式检验：

a)新芯片定型或转厂生产；

b)产品的工艺、材料有较大变动且有可能影响产品性能时；

c)停产后恢复生产且工艺状态可能改变；

d)出厂检验结果与既往型式检验结果出现不能解释的显著差异；

e)相关法规、监督机构或合同提出要求。

7.5判定规则

出厂检验及型式检验对于项目均符合要求时，判定检验合格。

8标志、包装、运输及贮存

8.1产品标志

微流控芯片本体或最小销售包装应标注以下信息：

（a）产品型号；

（b）出厂编号；

（c）生产日期与有效期；

（d）生产单位名称或商标；

（e）最大相对离心力、阀特性参数、适用接触角范围、适用波长范围、适用液体表面接触角范围；

（f）芯片功能、液体流动过程说明；

（g）贮存和运输条件

当芯片的尺寸小到无法全部标注以上内容时，相关信息可置于随附技术文件中，但至少应包含（a）、（b）两项内容。

8.2包装、运输及贮存

8.2.1随机文件

随机文件包括：

a)产品合格证书；

b)产品使用说明书；

c)装箱单；

d)其他相关文件资料。

8.2.2微流控芯片包装

微流控芯片的包装应符合设计文件要求，包装的图示标志应符合GB/T191—2008的规定。产品应采用防雨、防潮气聚集的塑料薄膜包裹，顶部、底部及产品四角应按需衬垫泡沫层；技术文件如使用说明书、合格证明书和保修单等应进行密封防潮包装，固定在包装箱内部明显的位置。

8.2.3运输

微流控芯片的运输必须严格遵照包装箱上注明的条件，严禁日晒、雨淋、倾斜或强烈振动。运输方式按订货合同上载明的要求执行。

8.2.4贮存

包装后的微流控芯片应遵照产品标志上注明的条件贮存，在标称贮存条件下，产品有效期内性能应符合本文件规定。

附录A

（资料性）

液体表面接触角测量方法

将芯片或与芯片材质及表面处理相同的平板件置于仪器的试验台的上，确保试验用位置为平面且平整。在针头末端悬挂1uL~2uL待实验液滴，升高试验台使试样表面与悬挂的液滴接触，然后移开试样以完成液滴的转移。

图A.1液滴转移示意图