2025 药物临床试验GCP考试题（培训版含答案）

2025药物临床试验GCP考试题（通用培训版，含答案）2025药物临床试验GCP考试题（通用培训版，含答案）说明：国内医院/药企GCP培训考试一般指药物临床试验质量管理规范（GCP），不是谷歌云GCP；官方不对外公布原题，以下是2025年机构考核高频模拟卷，适配药监GCP培训考核一、单选题（每题2分，共40分）依据现行GCP，研究者获知严重不良事件（SAE）后，应在多长时间内报告申办者？（）

A.12hB.24hC.48hD.72h

答案：B可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），致死或危及生命的，申办者获知后（）内快速上报。

A.7日B.15日C.30日D.60日

答案：A源数据修改的核心要求是（）

A.直接覆盖B.留痕、可溯源C.仅口头记录D.由申办者直接修改

答案：B知情同意书签署人，受试者无能力知情时，应由（）签署

A.研究者B.法定代理人/监护人C.申办者D.监查员

答案：B电子知情同意与纸质知情同意法律效力（）

A.电子效力更低B.二者等效C.电子需额外审批才生效D.仅Ⅰ期可用电子

答案：B研究者手册（IB）更新后，申办者一般应（）内递交机构办公室存档

A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日

答案：B试验用药品的管理责任人是（）

A.监查员B.研究者C.申办者D.伦理委员会

答案：B伦理委员会审查临床试验方案的核心目的是（）

A.加快试验进度B.保护受试者权益与安全C.核查数据真实性D.审核经费

答案：B下列哪项不属于知情同意必须包含内容（）

A.试验目的B.预期风险获益C.研究者职称履历D.受试者自愿退出权利

答案：C监查的主要目的是（）

A.代替研究者记录数据B.保证试验按照方案、GCP执行，数据真实可靠

C.直接修改源数据D.审批方案变更

答案：B什么是源文件？（）

A.CRF表B.原始记录、病历、检验原始报告等原始资料C.总结报告D.方案

答案：B多中心临床试验的试验方案必须经过（）审查批准

A.组长单位伦理B.各参与中心伦理C.仅药监局D.申办者内审

答案：B试验方案偏离（PD），研究者应当（）

A.隐瞒不报B.及时记录、上报伦理与申办者C.自行修改数据掩盖D.仅在总结报告提

答案：B稽查是由谁发起？（）

A.伦理委员会B.申办者/第三方稽查部门C.研究者D.受试者

答案：B受试者发生损害，补偿/赔偿责任主体一般为（）

A.研究者个人B.申办者C.伦理委员会D.医院

答案：B下列哪一项属于严重不良事件SAE（）

A.轻度恶心B.住院延长C.一过性头痛D.轻微皮疹

答案：B试验结束后，试验相关文件至少保存（）

A.2年B.5年C.试验药物上市后5年D.永久保存

答案：C盲态试验中，紧急破盲的首要条件是（）

A.申办者要求B.受试者出现紧急医疗需求C.监查申请D.试验进度需要

答案：B伦理委员会会议审查，有效表决人数要求（）

A.≥3人B.≥5人，含非医药专业人员C.≥7人D.全部委员到场

答案：B关于受试者隐私，正确的是（）

A.试验数据可直接公开B.可识别受试者信息需严格保密C.CRF可以直接写身份证号D.监查可随意调取全部病历

答案：B二、多选题（每题3分，共30分，多选少选均不得分）SUSAR需要上报的对象包括（）

A.研究者B.伦理委员会C.药品监管部门D.受试者家属

答案：ABC源数据ALCOA+原则包含（）

A.可归因、清晰B.同步、原始C.准确D.完整、持久、可用

答案：ABCD伦理委员会可以做出哪些审查意见（）

A.同意B.修正后同意C.不同意D.终止/暂停已批准试验

答案：ABCD研究者的职责包括（）

A.遵循试验方案与GCPB.保证数据真实完整C.妥善管理试验用药品D.及时上报SAE

答案：ABCD试验用药品管理包含（）

A.专人上锁保管B.温控记录C.出入库登记D.剩余药品回收销毁/退回

答案：ABCD属于不良事件AE的有（）

A.试验期间新发疾病B.原有疾病加重C.实验室异常有临床意义D.正常生理波动无临床意义

答案：ABC监查员的工作内容（）

A.核对源数据与CRFB.核查试验用药品C.协助研究者上报SAED.直接签署知情同意

答案：ABC知情同意过程要求（）

A.充分告知B.受试者充分理解C.自愿签署D.不得诱导胁迫

答案：ABCD临床试验质量体系包含（）

A.质量保证QAB.质量控制QCC.稽查D.核查

答案：ABCD可触发伦理持续审查的情况（）

A.方案重大修订B.新增安全性风险C.频繁SAED.试验进度严重滞后

答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分，对√错×）CRF属于源文件。（×）受试者可以随时无条件退出试验，无需理由。（√）研究者可根据受试者情况，不经伦理批准自行修改试验方案。（×）所有SAE都属于SUSAR。（×）电子数据录入后修改必须留痕。（√）伦理委员会委员可以参与本项目研究。（×）试验药物可以交由受试者自行带回家保存。（×）盲态试验，破盲记录必须留存。（√）稽查和核查是同一个概念。（×）受试者补偿不能和试验获益挂钩诱导参与。（√）四、简答题（每题10分，共20分）简述ALCOA+的含义

参考答案

A（Attributable）可归因：数据可追溯至产生人；

L（Legible）清晰：记录可读；

C（Contemporaneous）同步：及时记录；

O（Original）原始：优先原始记录；

A（Accurate）准确：真实无误；

+：Complete完整、Consistent一致、Enduring持久、Availa