ISOIEC 170432023 合格评定.能力测试提供者能力的一般要求标准立项发展报告

ISO/IEC17043:2023《合格评定能力测试提供者能力的一般要求》标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Conformityassessment—Generalrequirementsforthecompetenceofproficiencytestingproviders摘要关键词：合格评定；能力验证；提供者能力要求；ISO/IEC17043；实验室认可；国际互认Keywords:Conformityassessment;Proficiencytesting;Providercompetencerequirements;ISO/IEC17043;Laboratoryaccreditation;Internationalmutualrecognition一、引言1.1研究背景在经济全球化和贸易自由化不断深化的背景下，检验检测和认证认可作为国家质量基础设施（NQI）的核心组成部分，其重要性日益凸显。能力验证作为评价和监控实验室检测能力的重要手段，通过实验室间比对的方式，客观评价参评实验室的检测能力和质量管理水平，是实验室认可机构、行业监管部门和实验室自身进行质量控制的关键工具。能力验证提供者（ProficiencyTestingProvider,PTP）作为组织和管理能力验证活动的专业机构，其运作的规范性和技术能力直接关系到能力验证结果的公信力和有效性。为确保能力验证提供者具备相应的技术能力和管理水平，国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）联合制定了ISO/IEC17043标准，为能力验证提供者的能力认可提供了统一的技术依据。1.2标准修订历程ISO/IEC17043:2010《合格评定能力验证的通用要求》是第一版国际通用的能力验证提供者认可准则，自发布以来在全球范围内得到广泛应用，成为各国认可机构对能力验证提供者实施认可的根本依据。然而，随着合格评定领域技术的发展和实践经验的积累，2010版标准中的部分条款已不能完全适应新形势下能力验证活动的发展需求。2023年5月8日，ISO和IEC正式发布了ISO/IEC17043:2023修订版，代替了原有的2010版本。新版标准在结构框架、技术要求和操作指南等方面均进行了系统性的修订和完善，标志着能力验证提供者认可工作进入了新的发展阶段。二、标准基本信息2.1标准编号与名称-标准编号：ISO/IEC17043:2023-标准名称：合格评定能力测试提供者能力的一般要求-英文名称：Conformityassessment—Generalrequirementsforthecompetenceofproficiencytestingproviders-ICS分类号：03.120.20（产品认证和机构认证、合格评定）2.2发布机构与状态本标准由国际标准化组织（ISO）合格评定委员会（CASCO）与国际电工委员会（IEC）联合制定，经由ISO和IEC各自的国家成员体投票通过后正式发布。标准状态为现行有效，是当前国际能力验证提供者认可的最新依据。2.3版本与获取方式-发布日期：2023年5月8日-发布年份：2023年-语言版本：法语版（另有英语版等官方语言版本）-版本说明：电子版加密PDF格式，约1分钟可下载，有水印，需安装FileOpen插件，电脑需联网，限制累计3台电脑共打印5次-标准售价：1465.0元（人民币）三、标准主要技术内容3.1标准框架结构ISO/IEC17043:2023在整体框架上沿用了ISO/IEC17000系列标准的通用结构，同时结合能力验证活动的特殊要求进行了内容调整。标准主要包含以下章节：1.范围（Scope）2.规范性引用文件（Normativereferences）3.术语和定义（Termsanddefinitions）4.通用要求（Generalrequirements）5.结构要求（Structuralrequirements）6.资源要求（Resourcerequirements）7.过程要求（Processrequirements）8.管理体系要求（Managementsystemrequirements）9.附录（Annexes）3.2核心修订内容相较于2010版标准，2023版主要在以下几个方面进行了重要修订：（1）风险管理要求的强化新版标准明确要求能力验证提供者建立和保持风险管理过程，系统识别与能力验证活动相关的风险，并采取相应的应对措施。这一变化与ISO9001:2015、ISO/IEC17025:2017等标准中风险管理理念的引入保持一致，体现了合格评定领域对风险思维（risk-basedthinking）的全面采纳。（2）能力验证计划设计的细化新版标准对能力验证计划的设计提出了更加明确和细化的要求，包括被测样品或物品的均匀性和稳定性评价、指定值（assignedvalue）的确定方法、能力统计量（performancestatistics）的选择和使用等方面。特别是对均匀性和稳定性检验的统计方法、样品在不同条件下的运输和储存要求等进行了更为具体的规定。（3）结果评价与报告的完善新版标准进一步完善了能力验证结果评价的准则和报告的要求。在结果评价方面，明确了评价准则应在计划实施前确定并告知参与者；在报告方面，对报告的内容、格式和发布时限提出了更加明确的要求，确保能力验证报告的完整性、准确性和及时性。（4）信息安全和数字化操作的增加针对数字化转型和网络安全的挑战，新版标准增加了关于信息安全和数字化操作的要求。能力验证提供者应确保数据处理、存储和传输过程中的信息安全，包括参与者和结果数据的保密性、完整性以及可用性，并建立相应的信息安全管理制度。（5）公正性和独立性的强调新版标准进一步强调能力验证提供者的公正性和独立性要求，要求提供者识别潜在的公正性风险，并建立相应的管理机制以消除或最大限度地降低这些风险。这一要求与ISO/IEC17011:2017《合格评定认可机构的要求》中关于认可机构的公正性要求相呼应。四、标准修订背景与需求分析4.1国际认可格局的变化近年来，国际实验室认可合作组织（ILAC）和国际认可论坛（IAF）不断强化对合格评定活动的协调与互认，对能力验证提供者的认可要求也日趋严格。ISO/IEC17043:2010实施十余年来，各国认可机构在应用实践中积累了丰富的经验，也发现了一些需要澄清和完善的内容。国际认可界普遍认为，有必要对标准进行系统修订，以适应当前合格评定发展的新形势。4.2技术发展与行业需求随着检验检测技术的快速发展，能力验证所涉及的领域不断拓展，从传统的化学检测、物理测试逐步扩展到医学检验、食品安全、环境监测、生物安全等新兴领域。能力验证样品的类型也日趋多样化，包括液体、固体、气体、生物样本、微生物样本等多种形态。这些发展对能力验证提供者的技术能力、样品制备能力、统计评价能力等提出了更高的要求。4.3数字化转型的推动全球范围内，数字化技术正在深刻改变合格评定活动的实施方式。在线能力验证系统、电子化数据交换、远程评审等新型操作模式不断涌现，对能力验证提供者的信息化管理能力提出了新的要求。新版标准中增加信息安全相关内容，正是对这一行业趋势的积极回应。4.4国际标准的协调一致ISO/CASCO在制定和修订合格评定系列标准时，注重各标准之间的协调性和一致性。ISO/IEC17043:2023的修订充分考虑了与ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》、ISO/IEC17011:2017、ISO9001:2015等标准的协调衔接，确保合格评定标准体系的整体一致性。五、标准实施与应用分析5.1对能力验证提供者的影响新版标准的实施对能力验证提供者提出了更高的要求。能力验证提供者需要：-建立和完善风险管理体系，将风险思维融入日常运作管理；-提升技术能力，特别是在样品均匀性和稳定性评价、指定值确定、统计评价等核心技术环节；-加强信息安全管理，确保数据和信息的保密性、完整性和可用性；-完善质量管理体系，确保持续符合标准要求并实现持续改进。5.2对实验室认可机构的影响各实验室认可机构需要根据ISO/IEC17043:2023的要求，修订和完善对能力验证提供者的认可准则和评审程序。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）作为我国统一负责合格评定国家认可制度的机构，在标准发布后及时启动了相关认可文件的转换工作，确保我国能力验证提供者认可工作与国际标准保持同步。5.3对实验室和行业用户的影响对于参加能力验证的实验室而言，新版标准对能力验证活动的规范化提出了更高要求，有利于提高能力验证结果的有效性和可比性。实验室在选择能力验证提供者时，应优先选择获得ISO/IEC17043认可的提供者，确保所参加的能力验证活动符合国际标准要求。六、主要起草与参与单位介绍6.1国际标准化组织合格评定委员会（ISO/CASCO）ISO/CASCO是ISO下设的负责合格评定领域标准制定的政策制定委员会，其宗旨是通过制定和推广合格评定领域的国际标准和指南，促进全球贸易中的合格评定活动协调一致。ISO/CASCO负责制定和修订ISO/IEC17000系列标准，包括ISO/IEC17025、ISO/IEC17011、ISO/IEC17043等核心标准。在ISO/IEC17043:2023的修订过程中，ISO/CASCO成立了专门的修订工作组（WorkingGroup），汇集了来自各成员国的合格评定专家、认可机构代表、能力验证提供者代表及相关行业的技术专家。工作组通过多轮会议讨论、征求意见和投票表决，最终形成了新版标准文本。6.2中国合格评定国家认可委员会（CNAS）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室、检验机构等相关机构的认可工作。CNAS作为ISO/CASCO的积极参与者，深度参与了ISO/IEC17043:2023的修订工作，在标准修订过程中积极反映我国能力验证提供者和认可工作的实践经验与合理诉求。CNAS也是全球范围内首批依据ISO/IEC17043:2010建立能力验证提供者认可制度的认可机构之一，截至2024年，CNAS已认可能力验证提供者百余家，涵盖食品安全、环境保护、建材检测、医学检验等多个领域。在ISO/IEC17043:2023发布后，CNAS迅速启动了认可转换工作，组织专家对新旧标准进行差异分析，修订了《能力验证提供者认可准则》（CNAS-CL03），并开展了针对能力验证提供者的培训和技术指导，确保标准在我国的顺利实施和平稳过渡。6.3其他主要参与机构ISO/IEC17043:2023的修订还得到了国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚太认可合作组织（APAC）、欧洲认可合作组织（EA）等国际和区域认可合作组织的积极支持和参与，以及各成员国标准化机构和认可机构的大量技术投入。七、结论与展望7.1主要结论标准的修订体现了以下核心趋势：一是风险思维全面融入合格评定活动的各个环节；二是数字化和信息安全成为能力验证提供者必须关注的重要议题；三是能力验证活动的规范性和科学性要求持续提升；四是国际标准的协调一致性不断增强。7.2未来展望展望未来，ISO/IEC17043:2023的深入实施将产生以下积极影响：第二，促进能力验证活动的国际互认。新版标准为各国认可机构之间达成互认协议提供了更加坚实的技术基础，有利于打破技术性贸易壁垒，促进检验检测结果的国际互认和贸易便利化。第四，推动新技术在能力验证领域的应用。随着数字化转型的深入推进，能力验证活动将更多地依托在线平台和智能化工具，实现更高效、更精准的能力评价。中国作为全球检验检测市场增长最快、潜力最大的国家之一，应当积极适应ISO/IEC17043:2023的新要求，加快标准转换和实施的步伐，不断提升我国能力验证提供者的技术能力和管理水平，增强我国在合格评定领域的国际影响力和话语权，为构建更加开放、透明、高效的国际化合格评定体系贡献中国智慧和力量。参考文献[1]ISO/IEC17043:2023,Conformityassessment—Generalrequirementsforthecompetenceofproficiencytestingproviders[S].Geneva:ISO/IEC,2023.[2]ISO/IEC17043:2010,Conformityassessment—Generalrequirementsforproficiencytesting[S].Geneva:ISO/IEC,2010.[3]ISO/IEC17025:2017,Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories[S].Geneva:ISO/IEC,2017.[4]ISO/IEC17011:2017,Conformityassessment—Requirementsforaccreditationbodiesaccrediti