ISOIECIEEE 24748-92023 系统和软件工程.生命周期管理.第9部分流行病预防和控制系统中系统和软件生命周期过程的应用标准立项发展报告

ISO/IEC/IEEE24748-9:2023流行病预防控制系统标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:SystemsandSoftwareEngineering–LifeCycleManagement–Part9:ApplicationofSystemandSoftwareLifeCycleProcessesinEpidemicPreventionandControlSystems摘要随着全球公共卫生事件频发，特别是COVID-19大流行的深刻教训，流行病预防控制系统的标准化建设已成为国际软件工程与系统工程领域的重要议题。本报告针对ISO/IEC/IEEE24748-9:2023《系统和软件工程生命周期管理第9部分：流行病预防和控制系统中系统和软件生命周期过程的应用》的立项背景、技术内容、研制过程及推广应用进行系统阐述。该标准由国际电工委员会（IEC）联合国际标准化组织（ISO）及电气与电子工程师协会（IEEE）共同发布，旨在为流行病预防控制系统的全生命周期管理提供统一的过程框架和实施指南。报告分析了当前公共卫生信息化系统在需求分析、架构设计、数据治理、应急响应等环节面临的碎片化挑战，论述了该标准如何通过适配通用系统生命周期过程（ISO/IEC/IEEE15288）与软件生命周期过程（ISO/IEC/IEEE12207），构建面向流行病防控领域的过程裁剪与部署方法。标准内容涵盖利益相关方需求定义、风险评估、数据交换接口、隐私保护、系统验证与确认、部署运维及持续改进等关键过程域。本报告还介绍了标准的主要参与单位、核心创新点及国际应用前景。结论指出，该标准的发布填补了流行病防控系统专用生命周期管理的国际标准空白，对于提升全球公共卫生数字化治理能力、促进跨系统互操作性以及推动我国相关国家标准体系建设具有重要的参考价值和指导意义。关键词：流行病预防与控制；生命周期管理；系统工程；软件工程；标准化；公共卫生信息化；ISO/IEC/IEEE24748Keywords:EpidemicPreventionandControl;LifeCycleManagement;SystemsEngineering;SoftwareEngineering;Standardization;PublicHealthInformatization;ISO/IEC/IEEE24748一、引言1.1研究背景21世纪以来，全球范围内先后经历了SARS、H1N1流感、埃博拉病毒、寨卡病毒以及COVID-19等多次重大公共卫生事件。特别是在2019年末暴发的新冠肺炎疫情，对全球各国公共卫生治理体系提出了前所未有的挑战。世界卫生组织（WHO）数据显示，截至2023年底，全球累计报告COVID-19确诊病例超过7.7亿例，死亡病例超过690万例。在这一过程中，信息系统和软件工具在疫情监测、病例追踪、资源调度、疫苗接种管理和公共卫生决策支持等方面发挥了关键性作用。然而，疫情也暴露出当前流行病预防控制系统的诸多不足。不同国家和地区、不同层级的公共卫生机构所使用的信息系统条块分割，数据格式与接口协议互不兼容，导致疫情数据难以实时共享和有效汇聚。许多系统在应急状态下仓促上线，缺乏系统的需求分析和架构设计，造成后续维护成本高企。此外，隐私保护、数据安全、跨境数据流动等问题也引发了广泛关注。这些问题归根结底源于缺乏一套专门适用于流行病预防控制领域的系统性生命周期管理标准。1.2标准研制背景ISO/IEC/IEEE24748系列标准是系统和软件工程生命周期管理的核心标准族，其前身可追溯至ISO/IEC15288（系统工程——系统生命周期过程）和ISO/IEC12207（软件工程——软件生命周期过程）。该系列标准的第1部分（ISO/IEC/IEEE24748-1）规定了生命周期管理的通用框架和术语，第2部分（ISO/IEC/IEEE24748-2）针对ISO/IEC/IEEE15288提供了应用指南，第3部分（ISO/IEC/IEEE24748-3）则为ISO/IEC/IEEE12207提供应用指南。在此框架基础上，国际标准化组织认识到流行病防控系统所具有的独特性——高时效性、高可靠性、强突发应急特征、多部门协同需求、大规模数据融合处理等——亟需制定一项专门标准来指导其生命周期过程的实施。2020年，在COVID-19疫情全球暴发的背景下，ISO/IECJTC1/SC7（软件与系统工程分技术委员会）联合IEEE计算机学会，正式启动ISO/IEC/IEEE24748-9的研制工作。来自中国、美国、英国、日本、韩国、德国、加拿大等多个国家的专家参与了标准草案的编制与评审。经过多轮工作组会议、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）及最终国际标准草案（FDIS）等阶段的严格审查，该标准于2023年5月31日正式发布。1.3标准定位与适用范围ISO/IEC/IEEE24748-9:2023是ISO/IEC/IEEE24748系列的第9部分，其标准定位在于为流行病预防和控制系统中系统和软件生命周期过程的应用提供专门指南。该标准适用于各类流行病预防控制系统，包括但不限于：疫情监测与预警系统、病例报告与管理信息系统、实验室检测管理系统、疫苗管理及免疫规划信息系统、应急指挥调度平台、流行病学调查与分析系统、公共卫生决策支持系统等。标准的适用对象涵盖系统所有者、系统用户、系统开发者、独立评估者、质量管理人员以及监管机构等利益相关方。无论是政府公共卫生部门、医疗机构、科研院所还是一般企业，均可参照该标准规划和实施流行病防控系统的全生命周期管理活动。二、标准主要内容解析2.1标准总体框架ISO/IEC/IEEE24748-9:2023在结构上遵循ISO/IEC/IEEE24748系列标准的通用体系，以ISO/IEC/IEEE15288和ISO/IEC/IEEE12207所定义的生命周期过程为基线，结合流行病防控系统的领域特征进行过程裁剪、细化和扩展。标准正文分为以下几个主要章节：第一章为范围，明确了标准的适用对象及边界；第二章为规范性引用文件，列出了标准所依赖的ISO/IEC/IEEE15288、ISO/IEC/IEEE12207及ISO/IEC/IEEE24748-1等基础标准；第三章为术语和定义，给出了包括“流行病预防控制系统”“公共卫生事件应急响应”“接触者追踪”等关键术语的准确定义；第四章阐述了流行病预防控制系统的关键特征及其对生命周期过程的特殊要求；第五章至后续章节则系统性地规定了各生命周期过程在流行病防控场景中的应用方法。2.2流行病预防控制系统的领域特征标准在第四章中系统性地总结了流行病预防控制系统相较于一般信息系统的显著特征，这些特征直接影响生命周期过程的应用方式：（1）极端时效性要求：疫情暴发期间，系统的上线时间往往以天甚至小时计。传统的瀑布式开发模式难以适应应急场景下系统快速部署的需求，要求生命周期过程具备更高的迭代速度和弹性。（2）多主体协同的复杂性：流行病防控系统涉及疾控中心、医疗机构、政府部门、社区组织、科研机构以及其他相关方，各主体之间的角色边界、数据权责和信息流转方向需要明确界定。（3）高度的不确定性和动态性：流行病的发展态势具有高度不确定性，病毒变异、防控政策调整、密接判定标准变化等都要求系统具备快速适应能力，生命周期过程中的需求管理环节尤为关键。（4）大规模数据融合与隐私保护并存：流行病防控系统通常需要汇聚人口流动数据、健康档案、行程轨迹、实验室检测结果等多源异构数据。如何在保障个人隐私和数据安全的前提下实现数据高效融合与共享，是系统设计的重要挑战。（5）跨系统互操作性需求：在区域乃至全球范围内，不同行政辖区、不同技术架构的疫情信息系统需要进行数据交换。标准对此强调了互操作性设计应贯穿系统生命周期的各个阶段。2.3生命周期各过程的应用指南标准在对通用生命周期过程进行系统分析的基础上，针对流行病防控领域的特殊需求，对各过程的应用给出了细化指导。以下选取几个关键过程域进行详细分析：（1）利益相关方需求定义过程。流行病防控系统的利益相关方高度多元化，除了传统的用户群体和管理部门外，还包括传染病学专家、流行病学调查人员、实验室检测人员、基层社区工作者以及公众。标准建议在需求获取阶段即建立一个常态化的多学科协作机制，确保将公共卫生专业需求充分转化为系统功能和性能需求。鉴于疫情形势的快速变化，标准特别强调了需求基线的动态管理，要求建立需求变更的快速评估和批准通道。（2）架构设计过程。流行病防控系统通常涉及多个子系统，如监测预警子系统、应急指挥子系统、资源调配子系统、公众服务子系统等。标准推荐采用面向服务的架构（SOA）或微服务架构，以增强系统的灵活性、可伸缩性和容错性。在数据层面，标准建议构建统一的数据中台，实现多源疫情数据的标准化接入、清洗、融合和分发。架构设计需充分考虑极端情况下的系统高并发访问压力和弹性扩容需求。（3）风险管理过程。流行病防控系统的风险不仅包括传统的技术风险、进度风险和成本风险，还包括公共卫生领域的特有风险，例如：疫情数据泄露引发的社会信任危机、因系统故障导致的疫情漏报误报、算法偏差导致的防控资源分配不公等。标准要求在这些领域建立专门的风险类别和对应处置策略。（4）数据管理过程。标准对流行病防控系统中的数据管理给予了特别关注，明确要求数据的采集、存储、传输、共享和销毁应遵循“最小化”“目的限定”和“分级分类”原则。在适应数字时代的同时，标准特别参考了ISO/IEC27001信息安全管理体系标准和GDPR等隐私保护法规的要求，强调在系统生命周期各阶段的隐私影响评估（PIA）。（5）验证与确认过程。对于流行病防控系统而言，验证与确认（V&V）不仅是保证系统质量的手段，更是公共卫生安全的重要防线。标准要求建立多层次的验证策略，包括单元测试、集成测试、系统测试和验收测试，特别强调在模拟疫情场景下的端到端演练。在应急上线的情况下，标准也允许采用经过风险评估的简化验证流程，但必须保留完整的验证记录，以便后续追溯和补充验证。（6）运行与维护过程。流行病预防控制系统不同于周期较短的商业软件，通常需要在疫情结束后继续运行并进行长期演进。标准要求建立系统的持续运维机制，包括724小时的值班响应、定期的系统健康检查、应急预案的定期演练以及根据病毒变异和防控政策变化所进行的系统功能迭代。对于系统的退役和销毁环节，标准同样规定了对历史疫情数据的安全处理和归档要求。2.4过程裁剪与部署策略鉴于不同规模和类型的流行病预防控制机构在资源条件、技术能力和业务需求上存在显著差异，标准提供了灵活的过程裁剪指南。标准明确指出，任何过程裁剪都应当基于对风险、成本和受益的系统评估，裁剪决定应当文档化并经过授权批准。具体而言，基层社区卫生服务中心与国家级疾病预防控制中心在过程裁剪策略上应当有所不同，前者可能更侧重轻量级的敏捷流程，而后者则需要满足更严格的过程合规要求。三、标准创新点与实施方法3.1标准核心创新点ISO/IEC/IEEE24748-9:2023在国际标准化体系中的创新意义主要体现在以下几个方面：第一，首次将通用系统生命周期管理标准与流行病防控这一具体公共卫生领域相结合，填补了该领域的国际标准空白。在此之前，尚无专门针对流行病防控系统的系统与软件工程标准。第二，标准创造性地提出了“公共卫生应急就绪度”概念，要求流行病预防控制系统在非疫情期间即保持一定的应急响应能力，包括系统弹性、冗余备灾机制、定期应急演练等。这一理念将应急响应从“事后处置”转变为“平战结合”的常态化管理。第三，在生命周期过程框架中系统性地引入了跨系统互操作性和多层级数据共享的规范要求，为未来全球公共卫生数据网络的互联互通奠定了技术基础。第四，全面响应了疫情时期暴露出的伦理与隐私问题，将合法合规性、用户知情同意、算法公平性等纳入全生命周期管理的必选过程域。3.2实施方法与工具标准在应用层面推荐了一系列实施方法和工具。例如，在需求管理过程中，建议采用基于模型的系统工程（MBSE）方法，利用SysML等建模语言对疫情防控业务流程进行形式化描述和验证；在项目管理过程中，推荐采用敏捷与里程碑管理相结合的混合模式，以兼顾应急响应速度和工程规范性。标准还鼓励使用DevSecOps实践，将安全防护集成到持续集成/持续部署（CI/CD）流水线中，确保数据安全与隐私保护在系统快速迭代过程中不至于被削弱。四、主要参与单位及其贡献4.1国际电工委员会（IEC）4.2中国在标准研制中的贡献值得关注的是，中国在ISO/IEC/IEEE24748-9:2023的研制过程中发挥了突出的实质性作用。来自中国电子技术标准化研究院、中国标准化研究院、中国科学院软件研究所、清华大学、北京航空航天大学等单位的专家，基于中国在应对COVID-19疫情中积累的丰富实践经验，为标准的研制贡献了大量有价值的案例素材和技术方案。中国专家牵头或参与了多个关键章节的起草工作，特别是在接触者追踪系统的隐私保护模型、健康码跨区域互认的数据交换框架、大型公共卫生应急平台的架构模式等方面，将中国实践与中国方案提升为国际标准的技术内容。这一成就反映出中国在公共卫生信息化领域的实践经验和标准化能力已经获得国际同行的高度认可，也体现了中国从国际标准的“跟随者”向“引领者”转变的积极态势。五、标准推广应用与展望5.1国际应用前景ISO/IEC/IEEE24748-9:2023的发布实施，为各国流行病预防控制系统的规划、建设、运行和评估提供了一套系统的方法论和操作指南。在全球公共卫生治理体系持续完善的背景下，该标准有望在以下几个方面产生深远影响：在系统建设层面，该标准将引导各国政府和公共卫生机构在设计新型流行病防控信息系统时，从早期的需求定义阶段就充分考虑应急响应能力、跨系统互操作性和隐私保护要求，从而降低系统整合的后期成本。在国际协作层面，该标准为不同国家和地区之间疫情数据共享和信息交换提供了统一的工程规范基础，有助于构建更加高效、安全的全球公共卫生信息网络。在技术演进层面，随着人工智能、大数据、物联网、数字孪生等新兴技术在公共卫生领域的深入应用，该标准所规定的生命周期管理框架也为这些新技术的系统化融合提供了工程方法论支撑。5.2对我国标准化建设的启示ISO/IEC/IEEE24748-9:2023对我国公共卫生信息标准化建设具有重要的借鉴意义。一方面，国家标准化管理委员会可在此基础上，结合我国国情和法律法规要求，制定相应的国家标准或行业标准。我国在《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”国民健康规划》等政策文件中均明确提出加强公共卫生信息化建设的战略要求，制定对接国际标准的国内标准正是落实上述政策的具体路径。另一方面，该标准中对隐私保护、数据安全、系统韧性等的要求，也迫切要求我国各地方和各部门在已建成的各类疫情信息系统中，对照国际最佳实践查找差距、补齐短板。六、结论ISO/IEC/IEEE24748-9:2023作为国际首项专门针对流行病预防控制系统的生命周期管理标准，标志着全球公共卫生信息系统工程化建设从经验驱动走向标准引领的新阶段。该标准以通用系统与软件生命周期过程为基础，深度适配流行病防控领域的特殊需求，在时效性管理、多主体协同、数据治理与隐私保护、互操作性、平战结合等关键维度提出了一系列富有创新性的方法论和操作指南。标准的发布不仅为各国公共卫生机构提供了可资借鉴的系统建设路线图，也为全球公共卫生数据的互联互通和协同应对未来突发公共卫生事件奠定了工程标准基石。展望未来，建议我国以该国际标准为参照，加快推进相关国家标准的制定和落地工作，在标准实施过程中充分结合我国公共卫生体系的组织架构和运行经验，形成具有中国特色的流行病预防控制系统标准化方案。同时，积极参与该标准后续修订和延伸标准的研制工作，持续提升中国在国际公共卫生信息化标准化领域的话语权和影响力，为构建人类卫生健康共同体贡献中国智慧和中国方案。参考文献[1]ISO/IEC/IEEE24748-9:2023,Systemsand