2026年抗菌药物临床应用实施细则

2026年抗菌药物临床应用实施细则第一章总则第一条目的与依据为进一步规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物治疗水平，保障医疗质量和医疗安全，有效遏制细菌耐药性的产生与蔓延，保护人民群众健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》等国家有关法律法规及相关技术规范，结合当前我国医疗机构抗菌药物临床应用实际与细菌耐药防控形势，制定本细则。第二条适用范围本细则适用于全国各级各类医疗机构及其医务人员的抗菌药物临床应用活动。其他相关医疗卫生机构参照执行。第三条基本原则抗菌药物临床应用应遵循“安全、有效、经济、适宜”的基本原则，坚持预防为主、治疗为辅，强化病原学诊断和药敏试验的导向作用，严格掌握用药指征，合理选择品种、剂量、给药途径和疗程，减少不必要的抗菌药物使用，降低耐药风险。第二章组织管理与职责第四条管理体系医疗机构应建立健全由院长负责，医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等多部门协作的抗菌药物临床应用管理工作体系，明确各部门职责，定期召开联席会议，协调解决抗菌药物管理中的重大问题。第五条药事管理与药物治疗学委员会职责医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）负责抗菌药物临床应用管理的具体工作，包括：审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关管理制度并监督实施，组织开展抗菌药物临床应用监测、评估和培训，对不合理用药情况进行干预等。第三章抗菌药物临床应用管理第六条抗菌药物遴选与采购医疗机构应根据本机构的功能定位、临床诊疗需求、细菌耐药监测数据以及国家相关政策要求，科学遴选抗菌药物品种。抗菌药物品种遴选应遵循“安全有效、价格合理、供应充足、兼顾特色”的原则，并进行动态调整。严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，优先选用《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录及国家集中采购中选的抗菌药物品种。第七条抗菌药物分级管理继续推行抗菌药物分级管理制度，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。*非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。*限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在一定限制，需凭处方医师以上专业技术职务任职资格的医师处方方可使用。*特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制，需经具有高级专业技术职务任职资格的医师会诊并签名同意后，由具有相应处方权医师开具处方。第八条处方权限管理医疗机构应根据医师专业技术职务任职资格、临床经验、培训考核结果等，授予其相应级别的抗菌药物处方权。严格执行抗菌药物处方权限授权程序，进行动态管理。医师经培训并考核合格后，方可获得相应级别的抗菌药物处方权。特殊使用级抗菌药物处方权的授予，需经更严格的培训、考核及审批程序。第九条处方审核与点评医疗机构应加强抗菌药物处方审核和点评工作。药师应严格按照相关规定对处方、医嘱进行审核，对不合理处方、医嘱应及时与医师沟通，拒绝调配，并记录在案。建立健全抗菌药物处方点评制度，定期对处方、医嘱进行抽样点评，重点关注特殊使用级抗菌药物、围手术期预防用抗菌药物以及高风险科室的抗菌药物使用情况。对点评中发现的不合理用药行为，应及时通报、干预，并与医师绩效考核挂钩。第四章抗菌药物临床应用原则第十条诊断为细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、放线菌等病原微生物所致感染性疾病时，方有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的临床或实验室证据，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。第十一条尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物。住院患者在开始抗菌药物治疗前，应尽可能留取相应合格标本送病原学检测及药敏试验，以尽早明确病原菌和药敏结果，作为调整用药的依据。对于危重患者，在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药状况先给予经验治疗，获知药敏结果后，对疗效不佳的患者应及时调整给药方案。第十二条按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药。各种抗菌药物的药效学（抗菌谱和抗菌活性）和人体药动学（吸收、分布、代谢和排泄）特点不同，因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据各种抗菌药物的上述特点，按临床适应证（参见“各类抗菌药物适应证和注意事项”）正确选用抗菌药物。第十三条抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订。根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌药物治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药途径、给药次数、疗程及联合用药等。第十四条治疗性应用抗菌药物的基本原则1.品种选择：根据病原菌种类及药敏试验结果选用敏感抗菌药物。2.给药剂量：按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药。治疗重症感染（如败血症、感染性心内膜炎等）和抗菌药物不易达到的部位的感染（如中枢神经系统感染等），抗菌药物剂量宜较大（治疗剂量范围高限）；而治疗单纯性下尿路感染时，由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度，则可应用较小剂量（治疗剂量范围低限）。3.给药途径：*轻症感染可接受口服给药者，应选用口服吸收完全的抗菌药物，不必采用静脉或肌内注射给药。重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。*抗菌药物的局部应用宜尽量避免。皮肤黏膜局部应用抗菌药物后，很少被吸收，在感染部位不能达到有效浓度，反易引起过敏反应或导致耐药菌产生，因此治疗全身性感染或脏器感染时应避免局部应用抗菌药物。某些皮肤表层及口腔、阴道等黏膜表面的感染可采用局部应用抗菌药物，但应选择刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和不易致过敏反应的杀菌剂。4.给药次数：为保证药物在体内能最大地发挥药效，杀灭感染灶病原菌，应根据药动学和药效学相结合的原则给药。青霉素类、头孢菌素类和其他β内酰胺类、红霉素、克林霉素等消除半衰期短者，应一日多次给药。氟喹诺酮类、氨基糖苷类等可一日给药一次（重症感染者例外）。5.疗程：抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后72～96小时，有局部病灶者需用药至感染灶控制或完全消散。但血流感染、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病等需较长的疗程方能彻底治愈，并防止复发。第十五条抗菌药物的联合应用要有明确指征单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药，仅在下列情况时有指征联合用药：1.病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。2.单一抗菌药物不能控制的严重感染，需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。3.单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。4.需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。5.由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少，如两性霉素B与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可适当减少，从而减少其毒性反应。联合用药时宜选用具有协同或相加抗菌作用的药物联合，如青霉素类、头孢菌素类等其他β内酰胺类与氨基糖苷类联合，两性霉素B与氟胞嘧啶联合。联合用药通常采用2种药物联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外必须注意联合用药后药物不良反应将增多。第十六条预防用抗菌药物应用原则预防使用抗菌药物应严格掌握指征，针对特定人群和特定手术，选择合适的品种、剂量、给药时间和疗程，避免盲目和过度使用。1.非手术患者预防用药：应严格掌握预防用药指征，仅适用于经评估确实具有发生感染风险的患者，如风湿热复发、感染性心内膜炎、中性粒细胞缺乏伴发热等特定情况。2.手术患者预防用药：根据手术切口类别（清洁手术、清洁-污染手术、污染手术）、手术创伤程度、可能的污染细菌种类、手术持续时间、感染发生机会和后果严重程度、抗菌药物预防效果的循证医学证据、对细菌耐药性的影响和经济学评估等因素，综合考虑决定是否预防用抗菌药物。清洁手术通常不需预防用抗菌药物，仅在特殊情况下可考虑预防用药。第五章监督管理与持续改进第十七条抗菌药物临床应用监测医疗机构应建立抗菌药物临床应用监测系统，对本机构抗菌药物使用品种、剂量、使用强度、用法用量合理性、细菌耐药情况等进行动态监测。定期对监测数据进行分析、评估，针对发现的问题及时采取干预措施。第十八条细菌耐药监测与预警医疗机构应积极参与国家及地区细菌耐药监测网，定期报送细菌耐药监测数据。根据监测结果，对本机构内耐药率较高的抗菌药物，应及时采取暂停或限制使用等控制措施，并加强对临床医师的告知和培训。第十九条处方点评与干预医疗机构应组织临床药师或具有丰富临床用药经验的医师，定期对出院病历、门急诊处方中的抗菌药物处方进行点评。点评结果应作为医师绩效考核、处方权授予和继续教育的重要依据。对不合理使用抗菌药物的医师，应进行约谈、通报批评，情节严重者，应限制或取消其抗菌药物处方权。第二十条培训与教育医疗机构应定期组织医务人员进行抗菌药物临床应用相关知识和技能的培训，内容包括抗菌药物临床应用管理政策、合理用药原则、细菌耐药知识、药敏试验结果解读、不良反应识别与处理等。新入职医务人员、进修人员、实习医师等应接受抗菌药物合理应用知识培训并考核合格后方可授予相应处方权限。第二十一条考核与奖惩将抗菌药物临床应用合理性纳入医疗机构绩效考核体系，并与科室及个人绩效考核挂钩。对在抗菌药物临床应用管理工作中表现突出的科室和个人给予表彰和奖励；对存在严重不合理用药行为或导致严重后果的，应予以相应处理。第六章附则第