2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.2026年现行实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》的制定依据不包括以下哪部法律法规（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国中医药法》C.《中华人民共和国疫苗管理法》D.《医疗器械监督管理条例》答案：D解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第一条明确，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定，适用范围为药品经营许可、备案管理以及药品经营和使用环节的质量监督管理，不包含医疗器械类监管法规依据。2.从事药品批发活动的主体，应当经以下哪个部门批准，取得药品经营许可证后方可开展经营活动（）A.国家药品监督管理局B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.所在地县级人民政府药品监督管理部门答案：B解析：办法第九条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。3.药品经营许可证有效期为（）A.3年B.5年C.长期D.10年答案：B解析：办法第十八条明确，药品经营许可证有效期为5年，有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定向原发证机关申请换发药品经营许可证。4.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当依法取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.药品注册证书答案：B解析：办法第七条规定，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证；药品上市许可持有人自行批发药品的，无需单独取得药品经营许可证，但应当符合办法规定的药品经营质量管理规范相关要求。5.药品零售企业应当将处方保存（）备查A.不少于1年B.不少于2年C.不少于5年D.长期答案：C解析：办法第六十六条规定，药品零售企业应当严格执行处方药与非处方药分类管理制度，处方应当经过执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员审核调配后方可销售，处方保存期限不少于5年，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配。6.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，购进药品的验收记录应当保存至（）A.药品有效期满后1年，不得少于3年B.药品有效期满后2年，不得少于3年C.药品有效期满后1年，不得少于5年D.药品有效期满后2年，不得少于5年答案：C解析：办法第七十九条规定，医疗机构购进药品应当建立真实、完整的购进验收记录，记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等内容，验收记录保存至药品有效期满后1年，不得少于5年。7.药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：办法第二十一条规定，药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。8.药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，平台相关记录保存期限应当不少于（）A.3年B.5年C.药品有效期满后1年D.药品有效期满后2年，且不少于5年答案：D解析：办法第五十三条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当建立药品网络交易质量安全管理制度，对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核，建立入驻主体档案，记录平台上药品交易信息，相关记录保存期限不少于药品有效期满后2年，且不得少于5年。9.药品经营企业储存药品，对常温储存的药品温度要求为（）A.0-30℃B.10-30℃C.2-10℃D.不超过20℃答案：B解析：办法第四十二条规定，药品经营企业应当按照药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存，其中常温储存为10-30℃，阴凉处储存为不超过20℃，冷处储存为2-10℃。10.专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经哪个部门批准（）A.国家药监局B.所在地省级药监局C.所在地设区的市级药监局D.所在地县级药监局答案：B解析：办法第三十五条规定，从事麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等有特殊管理要求的药品批发业务，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品批发业务的，应当按照相关规定经所在地省级药品监督管理部门批准，专门从事第二类精神药品零售业务的企业，应当经所在地设区的市级药品监督管理部门批准。11.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）最小包装A.1个B.2个C.3个D.5个答案：B解析：办法第六十八条规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装，不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记。12.药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，委托协议的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.最长不超过5年，且不得超过药品经营许可证有效期答案：D解析：办法第四十四条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定双方质量责任、委托储存运输的药品期限、品种等内容，委托协议有效期最长不得超过5年，且不得超过委托方和受托方相关资质证明文件的有效期。13.药品监督管理部门对药品经营和使用环节的药品进行抽查检验时，抽样人员不得少于（）A.2人B.3人C.1人D.4人答案：A解析：办法第八十八条规定，药品监督管理部门开展监督检查、抽查检验时，执法人员不得少于2人，并应当出示执法证件，告知被检查单位检查事由、检查依据以及享有的权利和应当履行的义务，抽取样品应当按照规定支付费用，不得收取任何检验费用。14.药品经营企业对购销记录的保存期限要求是（）A.不少于3年B.不少于5年C.药品有效期满后1年，不得少于5年D.药品有效期满后2年，不得少于5年答案：C解析：办法第四十条规定，药品经营企业应当建立真实、完整的药品购销记录，记录药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容，购销记录保存至药品有效期满后1年，不得少于5年。15.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括以下哪项（）A.制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录B.审核本医疗机构购进药品的合格证明文件C.分析、评估本医疗机构用药风险和药品不良反应D.监督指导本医疗机构医务人员合理用药答案：B解析：办法第七十五条规定，医疗机构应当建立药事管理与药物治疗学委员会（组），其职责包括制定本机构药品处方集和基本用药供应目录，分析评估用药风险、药品不良反应和用药错误情况，监督指导医务人员合理用药，评估临床用药效果等；审核购进药品合格证明属于进货检查验收环节的岗位工作职责，不属于药事管理组织的职责范畴。16.药品经营许可证遗失的，药品经营企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关补发的药品经营许可证（）A.有效期重新计算B.有效期与原证一致C.有效期为1年D.有效期为3年答案：B解析：办法第二十六条规定，药品经营许可证遗失的，持证企业应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明，自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关应当自收到申请之日起10个工作日内补发药品经营许可证，补发的药品经营许可证有效期与原证一致。17.药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理制度，下列不属于“七统一”管理要求的是（）A.统一商标、统一企业标识B.统一质量管理体系、统一采购配送C.统一票据管理、统一药学服务标准D.统一人员薪酬、统一门店装修风格答案：D解析：办法第三十一条规定，药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店实行统一质量管理，具体包括统一商标、统一企业标识、统一质量管理体系、统一采购配送、统一票据管理、统一计算机系统、统一药学服务标准，实现连锁门店经营质量全过程管控，人员薪酬、门店装修风格不属于法定统一管理要求。18.药品经营企业直接接触药品的岗位工作人员，应当进行岗前及年度健康检查，患有下列哪种疾病的人员不得从事直接接触药品的工作（）A.高血压B.糖尿病C.传染性皮肤病D.过敏性鼻炎答案：C解析：办法第四十八条规定，药品经营企业、医疗机构应当建立人员健康管理制度，直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，传染性皮肤病属于可能污染药品的疾病范畴，高血压、糖尿病、过敏性鼻炎不属于上述禁忌范畴。19.下列哪种情形下，药品监督管理部门应当依法办理药品经营许可证注销手续（）A.药品经营企业近1年未开展药品经营活动B.药品经营企业负责人发生变更未按时申请变更登记C.药品经营许可证有效期届满未换证D.药品经营企业存在1起一般药品质量安全风险隐患答案：C解析：办法第二十八条规定，有下列情形之一的，原发证机关应当依法注销药品经营许可证：药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；不可抗力导致药品经营许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。20.药品上市许可持有人销售药品时，应当按照规定提供的文件不包括（）A.药品注册证书复印件B.加盖印章的药品生产许可证或者经营许可证复印件C.药品出厂检验报告书D.药品生产工艺规程文件答案：D解析：办法第三十八条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业印章的药品上市许可持有人资质、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；加盖本企业印章的所销售药品的批准证明文件复印件；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；每批药品的出厂检验报告书。药品生产工艺属于企业核心技术秘密，不属于销售环节需向购货单位提供的文件。二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选不得分）1.药品经营企业应当严格执行药品经营质量管理规范，下列属于药品经营全过程质量管控环节的有（）A.药品采购B.药品储存、养护C.药品销售、运输D.药品上市后不良反应收集答案：ABCD解析：办法第四条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构应当建立健全药品经营和使用质量管理制度，采取有效质量保证措施，对药品采购、储存、养护、销售、运输、使用全过程进行质量管控，按照规定开展药品不良反应监测报告工作，保障药品经营和使用全过程质量安全。2.药品经营许可证应当载明的许可事项包括（）A.企业名称、统一社会信用代码、注册地址B.法定代表人、主要负责人、质量负责人C.经营方式、经营范围D.经营场所、仓库地址答案：BCD解析：办法第十九条规定，药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项，许可事项包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人；登记事项包括企业名称、统一社会信用代码等。选项A中的企业名称、统一社会信用代码属于登记事项，不属于许可事项范畴。3.药品零售企业不得经营的药品包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品B.终止妊娠药品C.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）D.药品类易制毒化学品答案：ABCD解析：办法第三十六条规定，药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品以及国家规定不得零售的其他药品。4.下列关于药品网络销售的说法，正确的有（）A.药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当符合药品经营质量管理规范相关要求B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售C.药品网络零售企业应当按照规定展示处方审核流程，处方审核前不得直接展示处方药说明书等信息D.药品网络交易第三方平台提供者发现平台内存在药品质量安全违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级药品监督管理部门答案：ABCD解析：办法第五十一条至第五十四条对药品网络销售行为作出明确规定，上述选项均符合条款要求，其中第三方平台对发现的严重违法行为，应当立即停止提供网络交易平台服务。5.医疗机构储存药品应当符合的要求有（）A.按照药品属性和类别分库、分区、分垛储存B.药品与非药品分开存放，中药饮片、中成药、化学药、生物制品分别储存、分类定位存放C.过期、变质、被污染等不合格药品应当放置在不合格库（区），设置明显标志D.配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备设施，对冷藏、冷冻药品储存温度进行实时监测记录答案：ABCD解析：办法第八十一条规定，医疗机构应当制定和执行药品储存养护管理制度，配备与所使用药品相适应的储存场所、设施设备，满足上述全部储存管理要求，保障储存环节药品质量。6.药品经营企业的下列行为中，属于违反《药品经营和使用质量监督管理办法》规定的有（）A.在药品经营许可证核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品B.购进和销售医疗机构配制的制剂C.以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药D.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药答案：ABC解析：办法第四十七条规定，药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品，不得购进和销售医疗机构配制的制剂，不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。目前符合规定的药品网络零售企业可以通过互联网向公众销售非处方药品，经处方审核合格后可销售处方药，选项D表述不符合现行规定。7.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品经营和使用环节的哪些对象进行飞行检查（）A.药品上市许可持有人B.药品批发企业、药品零售企业C.医疗机构D.药品网络交易第三方平台提供者答案：ABCD解析：办法第九十条规定，药品监督管理部门应当根据药品质量风险情况，对药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构、药品网络交易第三方平台提供者遵守药品经营质量管理规范、药品使用质量管理制度等情况开展飞行检查，有关单位和个人应当配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。8.药品经营企业在采购药品时，应当与供货单位签订质量保证协议，协议内容应当包括（）A.供需双方质量责任B.药品质量符合药品标准等有关要求C.药品包装、标签、说明书符合有关规定D.药品运输的质量保证及责任答案：ABCD解析：办法第三十九条规定，药品经营企业采购药品时，应当核实供货单位的资质证明文件、采购人员和销售人员的授权证明文件，与供货单位签订质量保证协议，明确上述全部协议内容，同时还应当约定药品质量问题的处置方式、争议解决途径等。9.下列关于处方药销售管理的说法，正确的有（）A.处方药不得采用开架自选的方式销售B.药品零售企业应当在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员在岗时销售处方药C.药品零售企业对处方所列药品不得擅自更改或者代用D.销售处方药时应当对处方进行审核，审核通过后方可调配销售答案：ABCD解析：办法第六十六条规定，药品零售企业销售处方药应当严格执行分类管理要求，处方药不得开架销售，执业药师不在岗时应当停止销售处方药和甲类非处方药，处方审核过程中不得擅自更改或者代用处方所列药品，对存在用药不适宜的处方应当告知购药人员，经处方医师确认后方可调配。10.药品经营企业的质量负责人应当履行的职责包括（）A.全面负责企业药品质量管理工作B.独立履行药品质量裁决职责，在企业内部对药品质量具有一票否决权C.负责组织制定企业药品质量管理制度，指导并监督制度执行D.负责组织开展药品质量风险评估、控制和处置工作答案：ABCD解析：办法第三十二条规定，药品经营企业应当配备符合资质要求的质量负责人，质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权，具体承担上述全部质量管理职责，企业应当保障质量负责人独立行使职权，不得干预其正常履职。11.医疗机构调配药品应当符合的要求有（）A.严格执行处方审核、调配、核对操作规程，做到“四查十对”B.调配药品所用的工具、包装袋应当清洁卫生，不得污染药品C.对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品按照特殊管理规定进行调配D.向患者交付药品时，按照规定进行用药交代和指导，说明药品用法、用量、注意事项等答案：ABCD解析：办法第八十二条规定，医疗机构调配药品应当严格执行操作规程，落实“四查十对”要求，调配工具清洁无污染，特殊管理药品严格按照规定调配，发药时做好用药指导，保障患者用药安全。12.药品经营企业应当定期对库存药品进行养护，对存在质量问题的药品应当立即采取的管控措施有（）A.立即停止销售，撤下柜台存放于标志明显的专用场所，有效隔离B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门C.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理D.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录答案：ABCD解析：办法第四十三条规定，药品经营企业应当建立药品养护管理制度，定期对储存药品进行养护检查，对养护中发现的质量异常药品应当立即采取上述全部管控措施，防止问题药品流入市场。13.有下列哪些情形的，为假药，药品经营和使用单位不得购进、销售和使用（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条及办法第五十六条规定，禁止生产、销售、使用假药，上述四种情形均按假药论处，药品经营企业、医疗机构发现假药的应当立即停止销售、使用，就地封存并及时报告药品监督管理部门。14.药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构应当建立药品追溯制度，按照规定及时准确记录、上传药品追溯信息，实现药品的（）A.来源可查B.去向可追C.责任可究D.价格可控答案：ABC解析：办法第六条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构应当按照国家药品追溯制度建设要求，建立药品追溯体系，及时上传药品追溯数据，实现药品来源可查、去向可追、责任可究，保障药品全过程可追溯。价格管控不属于药品追溯制度的目标范畴。15.药品监督管理部门对药品经营和使用环节的违法行为依法进行查处，可以采取的行政处理措施有（）A.警告，责令限期改正B.罚款，没收违法所得、没收违法药品C.责令停产停业整顿，吊销药品经营许可证D.对责任人员处以资格罚，禁止一定期限内从事药品经营活动答案：ABCD解析：办法第九章法律责任部分明确，对违反办法规定的行为，药品监督管理部门可以根据违法情节轻重，采取上述全部行政处罚措施，构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。三、判断题（共15题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人自行批发其所持有的药品，无需取得药品经营许可证，但应当符合药品经营质量管理规范的相关要求。（）答案：√2.药品零售企业可以购进销售其他药品零售企业调剂的临近效期药品，减少企业经营损失。（）答案：×解析：药品零售企业必须从合法的药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品，不得从其他药品零售企业违规采购药品调剂销售。3.药品经营企业销售人员在授权范围内的药品销售行为，由其个人承担相应法律责任。（）答案：×解析：药品经营企业应当对其设立的办事机构和销售人员的药品购销行为承担法律责任，企业应当加强对销售人员的管理，对其销售行为进行规范约束。4.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。（）答案：√5.药品零售企业在营业场所内开展健康咨询、免费测血压等便民服务时，可以适当宣传所销售药品的疗效和治愈率。（）答案：×解析：药品经营企业不得对药品的疗效、安全性作虚假或者误导性的商业宣传，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率。6.冷藏、冷冻药品到货时，药品经营企业应当查验运输过程的温度记录，不符合温度要求的应当拒收，并做好相应记录。（）答案：√7.药品零售连锁企业所属门店可以根据本门店周边群众用药需求，自行从其他渠道采购部分常用药品销售，满足群众购药需求。（）答案：×解析：药品零售连锁企业所属门店不得自行采购药品，必须由连锁总部统一采购、统一配送，确保药品质量安全。8.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款。（）答案：√9.药品经营企业销售中药材，应当标明产地，发运中药材应当有包装，在每件包装上注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。（）答案：√10.药品批发企业可以向无合法购药资质的单位或者个人销售药品，特别是农村地区的个体诊所和村医。（）答案：×解析：药品批发企业应当将药品销售给具有合法资质的药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构，不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品。11.药品监督管理部门开展监督检查时，被检查单位应当配合，如实提供有关文件、资料、数据，不得拒绝、拖延、隐瞒，不得销毁、转移、隐匿相关证据材料。（）答案：√12.药品经营企业可以采用抽奖方式促销乙类非处方药，提高消费者购药积极性。（）答案：×解析：药品经营企业不得以搭售、买赠、抽奖等方式向公众赠送或者促销处方药、甲类非处方药，乙类非处方药也不得采用有奖销售、附赠药品或者礼品等方式进行销售引导，保障公众合理用药。13.直接接触药品的工作人员患有乙型病毒性肝炎等消化道传染病的，在治愈前不得从事直接接触药品的工作。（）答案：√14.药品经营企业终止经营药品的，应当在终止经营后30日内到原发证机关申请办理药品经营许可证注销手续。（）答案：√15.医疗机构应当建立药品不良反应报告制度，指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现药品不良反应应当及时按照规定上报。（）答案：√四、简答题（共4题，每题7.5分）1.简述药品经营企业应当具备的法定开办条件。答案：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从业情形，从事药品质量管理、验收、养护、采购等工作的人员符合相应专业资质和健康要求；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境，营业场所、仓库布局合理，符合药品分类储存、温湿度管控、避光通风等要求，冷藏冷冻药品储存、运输设施设备满足全过程温度管控需求；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，建立覆盖药品采购、验收、储存、养护、销售、运输全环节的质量管理制度，质量负责人独立履行质量管控职责，拥有药品质量一票否决权；（4）具有保证药品质量的规章制度，配备符合要求的药品追溯系统，能够实现药品经营全过程信息可追溯，同时建立药品不良反应报告、质量风险防控、不合格药品处置等专项制度，保障经营环节药品质量安全。2.简述药品零售企业销售处方药的核心管理要求。答案：（1）严格落实处方药与非处方药分类管理制度，处方药不得采用开架自选方式陈列和销售，应当设置专区（柜）存放，由专人管理；（2）配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药；（3）严格执行处方审核调配制度，处方必须经过药学技术人员审核，审核通过后方可调配销售，对有配伍禁忌、超剂量或者存在用药风险的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配，不得擅自更改或者代用处方所列药品；（4）处方保存期限不少于5年，对处方审核、调配、核对人员信息应当完整记录，做到处方可追溯；（5）不得通过网络直接向公众展示处方药说明书、药品包装等信息，必须经处方审核通过后方可向购药人提供处方药相关信息并销售药品。3.简述医疗机构药品使用环节的质量管控核心要点。答案：（1）严格执行进货检查验收制度，从合法渠道购进药品，建立真实完整的购进验收记录，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的药品不得购进和使用；（2）建立药品储存养护制度，配备与所使用药品相适应的储存设施设备，按照药品温湿度要求分类储存药品，落实药品养护、温湿度监测、效期管理等要求，对不合格药品专区存放、按规定处置；（3）严格执行处方调配制度，落实“四查十对”要求，规范处方审核、调配、核对、发药流程，做好用药交代和指导，特殊管理药品严格按照相关规定调配使用；（4）建立药品不良反应和用药错误监测报告制度，及时收集、上报药品不良反应信息，分析评估用药风险，采取有效风险控制措施；（5）加强医疗机构制剂管理，医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验，凭医师处方在本单位使用，不得在市场上销售，确需在医疗机构之间调剂使用的，应当按照规定经省级以上药品监督管理部门批准。4.简述药品监督管理部门在药品经营和使用质量监管中的主要职责。答案：（1）按照属地管理原则，负责本行政区域内药品经营许可、备案工作，依法核发、换发、变更、注销药品经营许可证，对药品经营企业遵守许可事项情况进行监督检查；（2）对药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构执行药品经营质量管理规范、药品使用质量管理制度情况开展日常检查、飞行检查、专项检查，对药品质量进行抽查检验，依法查处药品经营和使用环节的违法违规行为；（3）监督指导药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构落实药品追溯制度、药品不良反应报告制度，督促相关单位健全质量管控体系，排查化解药品质量风险；（4）加强药品网络销售监管，对药品网络交易第三方平台提供者、网络销售药品主体进行监督检查，依法查处网络销售药品违法违规行为；（5）建立药品经营和使用环节信用监管制度，将相关单位和人员的违法失信信息记入信用档案，依法实施联合惩戒，及时向社会公开监管信息，回应社会关切，保障公众用药安全和合法权益。五、案例分析题（共1题，15分）2026年3月，某设区的市市场监管局（药品监管局）对辖区内某药品零售连锁企业下辖的社区门店开展监督检查时发现以下问题：一是该门店自行从本地一家个人开设的药品批发商户（无合法药品经营资质）处购进价值1.2万元的常用感冒类药品、降压类药品，现场无法提供供货单位资质、购进票据、药品检验报告等资料，已销售上述药品货值金额共计0.8万元；二是门店内执业药师挂证，实际在岗人员为无药学资质的普通销售人员，检查时正在为顾客调配处方降压药，未对处方进行审核直接销售，同