2026年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷+答案

2026年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷+答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的核心制度是（）。A.药品上市许可持有人制度B.药品生产许可制度C.药品经营许可制度D.药品追溯制度答案：A解析：2026年修订的《药品管理法》进一步明确药品上市许可持有人（以下简称持有人）对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担主体责任，药品上市许可持有人制度是贯穿药品管理全链条的核心基础制度。2.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中华人民共和国境内的（）履行持有人义务，与持有人承担连带责任。A.企业法人B.社团组织C.企业法人D.营利法人答案：C解析：依据《中华人民共和国药品管理法》第三十八条规定，境外持有人应当指定我国境内具备相应质量保障和风险防控能力的企业法人作为境内代理人，协同落实药品全生命周期管理责任，违法情形下与境外持有人承担连带法律责任。3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品注册证书》答案：B解析：药品生产许可为省级药监部门法定审批权限，无《药品生产许可证》的市场主体不得从事药品生产活动，许可证有效期为5年，有效期届满需提前6个月申请重新审查发证。4.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的药品，不得出厂。药品出厂应当附有（）。A.说明书B.质量合格标志C.标签D.质量检验报告书答案：B解析：《药品管理法》第四十七条明确，药品生产企业必须建立出厂放行规程，由质量受权人签字后方可放行，出厂药品必须附具符合规定的质量合格标志，不符合标准的一律不得上市流通。5.药品经营企业购销药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。其中购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，记录保存期限为（）。A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.药品有效期后1年，且不得少于5年答案：D解析：2026年修订版《药品管理法》进一步压实药品经营环节溯源责任，明确购销记录保存期限需覆盖药品有效期后1年，且无论药品效期长短，最低保存时限不得少于5年，保障药品质量问题可倒查、可追溯。6.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（）。A.审批B.备案C.核准D.许可答案：B解析：药品网络交易第三方平台需履行入驻资质审核、平台内交易行为管理、违规行为制止及报告等责任，设立前需向省级药监部门完成备案，接受属地监管部门的日常监督检查。7.新发现和从境外引种的药材，经（）批准后，方可销售。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：A解析：药材进口及新发现药材的审批权限属于国家药监局，需完成安全性、有效性评价审核后方可上市销售，省级及以下药监部门无该类事项审批权限。8.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.《药品生产许可证》B.《医疗机构执业许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品经营许可证》答案：C解析：医疗机构制剂属于本单位临床需要而市场上没有供应的品种，配制前需取得省级药监部门核发的《医疗机构制剂许可证》，配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告，经批准可在指定医疗机构之间调剂使用。9.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。其中承担国家药品储备任务的主体是（）。A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.指定的药品生产、经营企业D.医疗机构答案：C解析：国家两级药品储备实行定点动态管理，由符合仓储、配送、质量保障条件的药品生产、经营企业承担储备任务，保障突发事件发生时药品可及性，调用储备药品时有关单位和个人必须服从统一调度。10.对短缺药品，国务院可以（）组织生产，建立短缺药品清单管理制度，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。A.限制或者禁止出口B.无条件集中采购C.统一指定生产企业D.直接定价答案：A解析：依据《药品管理法》第九十七条规定，对临床必需、易短缺的药品，国务院有权根据临床供应实际情况，采取限制或禁止出口、定点生产、供需对接等措施保障国内供应，维护临床用药需求。11.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。其中药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。A.3日；10日B.5日；15日C.7日；15日D.10日；30日答案：B解析：2026年修订版《药品管理法》优化了严重药品不良反应应急处置流程，将紧急控制措施后的鉴定期限明确为5日，鉴定后作出行政处理决定的期限为15日，提升风险处置效率，保障公众用药安全。12.国家实行药品安全信息统一公布制度。下列不属于国家药品监督管理部门统一公布范畴的药品安全信息是（）。A.国家药品安全总体情况B.药品安全风险警示信息C.重大药品安全事件及其调查处理信息D.本行政区域内的日常药品监督检查信息答案：D解析：省级、市级、县级药监部门按照职责权限公布本行政区域内的日常监管、一般违法案件查处等信息，国家药监局负责公布全国性、跨区域、重大影响的药品安全信息，公布信息应当做到及时、准确、全面，避免误导公众。13.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上三十倍以下D.三十倍以上五十倍以下答案：B解析：2026年修订版《药品管理法》保持对生产销售假药行为的高压惩处态势，明确罚款幅度为货值金额15倍以上30倍以下，情节严重的吊销相关许可证件，十年内不受理其相应申请，对法定代表人、主要负责人等责任人员处以违法行为发生期间自本单位所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。14.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.五倍以上十五倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上二十倍以下D.二十倍以上三十倍以下答案：B解析：对生产销售劣药的违法行为，罚款幅度设定为货值金额10倍以上20倍以下，情节严重的责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，对责任人员没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。15.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处（）的罚款。A.十万元以上一百万元以下B.三十万元以上二百万元以下C.五十万元以上三百万元以下D.一百万元以上五百万元以下答案：C解析：2026年修订版《药品管理法》衔接反不正当竞争法相关规定，将药品购销领域商业贿赂的罚款幅度调整为五十万元以上三百万元以下，情节严重的吊销相关许可、营业执照，并对相关责任人员作出从业禁止处罚。16.从事药品研制活动，应当遵守（），保证药品研制全过程持续符合法定要求。A.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.中药材生产质量管理规范答案：A解析：药品研制环节必须严格执行GLP（药物非临床研究质量管理规范）、GCP（药物临床试验质量管理规范），研制数据必须真实、完整、可追溯，存在数据造假等行为的，对相关单位和责任人员依法从重处罚。17.药品广告应当经广告主所在地（）批准，未经批准的，不得发布。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关C.市级人民政府市场监督管理部门D.县级人民政府市场监督管理部门答案：B解析：药品广告审查权限为省级广告审查机关（通常由省级市场监管、药监部门协同承担审查职责），广告内容必须以经核准的药品说明书为准，不得含有虚假、误导性内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。18.列入国家药品标准的药品名称为（），该名称不得作为药品商标使用。A.商品名B.通用名称C.商标名D.习用名答案：B解析：药品通用名称是国家药品标准载明的法定名称，任何企业不得将通用名称注册为商标使用，药品标签、说明书必须显著标注通用名称，商品名的标注位置和字体大小不得超过通用名称。19.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，（）在网络上销售。A.可以B.不得C.经审批可以D.备案后可以答案：B解析：考虑到特殊管理药品的安全性、流弊风险，2026年修订版《药品管理法》延续了特殊管理药品禁止网售的规定，网售药品的范围严格限定在非处方药以及经省级药监部门确认风险可控的处方药，特殊管理药品全部实行线下定点经营、全程追溯管理。20.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。检查时，药品监督管理部门（）对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。A.可以B.应当C.不得D.视情况答案：B解析：药品监督抽查检验是药品监管的法定手段，监督检查过程中必须按照法定抽样程序对药品质量开展抽查检验，抽样费用、检验费用全部纳入财政预算，不得向被抽样单位收取任何费用，抽查检验结果应当依法及时向社会公布。二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选不得分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.效率优先答案：ABC解析：《药品管理法》第三条明确了药品管理的基本原则，即风险管理、全程管控、社会共治，把保障公众用药安全有效放在首位，而非以效率优先为原则。2.从事药品经营活动应当具备的条件包括（）。A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求答案：ABCD解析：以上四项均为开办药品经营企业的法定必备条件，不符合条件的不得核发《药品经营许可证》，不得从事药品经营活动。3.下列属于假药范畴的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：依据《药品管理法》第九十八条规定，以上四种情形均按假药论处，生产销售假药将承担最严厉的行政、刑事法律责任。4.下列属于劣药范畴的是（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品F.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCDEF解析：以上六种情形均属于劣药范畴，其中2026年修订版进一步明确“擅自添加具有药理活性的辅料”将直接按假药从重处罚，普通防腐剂、辅料违规添加按劣药查处。5.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品（）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A.生产销售B.上市后研究C.风险管理D.企业利润答案：ABC解析：年度报告制度是持有人持续合规的重要义务，报告内容涵盖生产销售、上市后研究、不良反应监测、风险防控等与药品质量安全相关的内容，企业经营利润不属于法定报告范畴。6.药品标签、说明书应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，应当注明药品的（）等内容。A.通用名称、成份、规格B.上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址C.批准文号、产品批号、生产日期、有效期D.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项答案：ABCD解析：标签、说明书是药品使用的法定依据，必须完整载明上述信息，文字应当清晰、醒目，标识容易辨认，关键警示信息应当按照规定以黑体字或者红色标识提示。7.药品广告不得含有下列哪些内容（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：以上内容均为药品广告明令禁止的内容，违反规定发布违法药品广告的，由市场监督管理部门依法处罚，情节严重的撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告申请。8.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。监督检查时，药品监督管理部门可以采取的措施包括（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.对生产经营的药品进行抽样检验C.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押不符合法定要求的药品，违法使用的原料、辅料、包装材料以及用于违法生产的设备、设施E.查封违法从事药品生产经营活动的场所答案：ABCDE解析：以上五项均为药品监督管理部门的法定执法职权，采取查封、扣押等行政强制措施时，应当遵守行政强制法规定的程序，保障当事人的合法权益。9.有下列哪些情形之一的，为假药，将依法从重处罚（）。A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药C.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品D.生产、销售假药，经处理后再犯答案：ABCD解析：上述情形均属于从重处罚的法定情节，构成犯罪的，依法追究刑事责任，对责任人员适用终身禁业的处罚。10.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。下列属于国家对药品研制创新支持措施的是（）。A.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测临床价值的，可以附条件批准B.建立和完善药品审评审批工作制度，优化审评流程，提高审评效率C.支持以临床价值为导向的药物创新，推动药品技术进步D.对儿童用药、罕见病用药开辟优先审评通道答案：ABCD解析：2026年修订版《药品管理法》进一步完善了新药研发支持体系，附条件批准、优先审评、突破性治疗药物等制度均为鼓励创新、保障临床急需用药可及的重要措施。11.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得《药品生产许可证》；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列哪些药品不得委托生产（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品E.医疗用毒性药品F.药品类易制毒化学品答案：ABCDEF解析：上述高风险特殊管理药品一律禁止委托生产，必须由具备相应生产资质的企业自行生产，严格落实生产全过程质量管控责任。12.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。药品追溯应当满足以下哪些要求（）。A.一物一码，码物关联B.全程追溯，信息互通C.数据真实，不可篡改D.责任明确，风险可溯答案：ABCD解析：国家建立统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。13.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。医疗机构不得有下列哪些行为（）。A.未经批准擅自配制制剂B.在市场上销售所配制的制剂C.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药D.从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品答案：ABCD解析：上述行为均为医疗机构药品管理的禁止性规定，违反者将依法处以没收违法药品、违法所得并处罚款，情节严重的吊销《医疗机构执业许可证》相关诊疗科目。14.有下列哪些情形的，药品上市许可持有人应当主动召回药品（）。A.药品存在质量问题或者其他安全隐患B.发现药品不良反应可能存在严重风险C.药品生产过程不符合质量管理规范要求，可能影响药品质量D.监管部门监督抽查检验发现药品不符合标准答案：ABCD解析：持有人是药品召回的第一责任主体，发现药品存在质量问题、安全隐患时必须立即停止生产销售，主动召回已上市药品，发布召回信息，并将召回情况及时向药监部门报告。15.违反《药品管理法》规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。下列属于虚假药品安全信息违法情形的是（）。A.捏造药品质量不合格事实恶意抹黑企业B.散布不实药品不良反应信息引发公众恐慌C.未经核实转载非官方发布的药品安全警示信息造成恶劣影响D.编造药品短缺信息囤积居奇、哄抬药价答案：ABCD解析：任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息，县级以上人民政府药品监督管理部门应当及时公布准确、完整的药品安全信息，澄清虚假信息，维护药品市场秩序。三、判断题（共10题，每题1分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的境内代理人可以不承担药品质量相关法律责任。（）答案：×解析：境外持有人指定的境内代理人与持有人承担连带责任，必须协同履行药品全生命周期管理责任。2.药品零售企业应当按照规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。（）答案：√3.处方药可以在大众传播媒介发布广告，非处方药不得在大众传播媒介发布广告。（）答案：×解析：处方药只能在国务院卫生健康主管部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，非处方药经审查批准可以在大众传播媒介发布广告。4.医疗机构配制的制剂经批准可以在市场上销售。（）答案：×解析：医疗机构制剂不得在市场上销售，不得发布广告，仅可在本单位凭处方使用，经省级药监部门批准可在辖区内指定医疗机构之间调剂使用。5.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的商业秘密应当保密。（）答案：√6.生产、销售假药、劣药情节严重的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身不得从事药品生产经营活动。（）答案：√7.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（）答案：√8.药品上市许可持有人可以自行经营药品，也可以委托符合条件的药品经营企业经营药品。（）答案：√9.药品网络交易第三方平台提供者对入驻平台的药品经营企业资质审核不严，造成消费者损害的，应当与入网药品经营企业承担连带责任。（）答案：√10.进口药品取得药品注册证书后，无需经过口岸药品监督管理部门检验即可上市销售。（）答案：×解析：进口药品到达口岸后，必须经口岸药品监督管理部门组织抽查检验合格后方可通关、上市销售，检验不合格的不得进口、销售。四、简答题（共4题，每题5分）1.简述2026年修订的《药品管理法》对药品上市许可持有人全生命周期主体责任的主要规定。答案：（1）对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全链条承担首要责任；（2）建立药品质量保证体系，配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，建立质量受权人制度，负责药品出厂放行；（3）建立药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和不良反应监测，对存在安全隐患的药品主动采取风险控制、召回等措施；（4）具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿能力，依法承担药品质量侵权赔偿责任；（5）按照规定向监管部门提交年度报告，接受监督检查，持续符合法定要求。2.简述药品网络销售的法定禁止性规定。答案：（1）疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；（2）药品网络销售者应当具备相应的药品生产、经营资质，未取得资质的主体不得通过网络销售药品；（3）药品网络交易第三方平台应当对入驻商家资质进行严格审核，不得为无资质商家提供网售服务；（4）网售处方药应当严格执行处方审核制度，确保处方真实、合法，不得违反规定向无处方的公众销售处方药；（5）网售药品的配送应当符合药品储存运输质量管理规范要求，保障药品在配送过程中的质量安全。3.简述药品监督抽查检验的法定要求。答案：（1）药品监督管理部门应当根据药品质量监督管理的需要，定期或者不定期对药品质量进行抽查检验，抽查检验不得向被抽样单位收取任何费用，所需费用纳入财政预算；（2）抽样应当由两名以上执法人员实施，按照法定抽样程序抽取样品，样品抽取应当具有代表性；（3）抽查检验应当由具备法定资质的药品检验机构承担，检验标准为国家药品标准，检验流程应当符合规范；（4）当事人对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起七个工作日内申请复验；（5）抽查检验结果应当依法及时向社会公布，对不合格药品的相关主体依法查处。4.简述药品安全社会共治机制的主要内容。答案：（1）各级人民政府应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律、法规等知识的普及工作，提高公众药品安全意识；（2）新闻媒体应当开展药品安全法律、法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督，有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正；（3）药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营活动；（4）任何单位和个人有权举报药品生产经营中的违法行为，药品监督管理部门应当公布举报渠道，对查证属实的举报按照规定给予奖励，保护举报人合法权益；（5）建立药品安全信用管理制度，将企业和相关责任人员的药品安全违法信息记入信用档案，依法实施联合惩戒。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.案例：2026年3月，某省药监局在监督检查中发现，辖区内A药品生产企业受境外B制药公司委托生产某心血管类处方药，该药品已取得国家药监局核发的药品注册证书，但A企业在生产过程中擅自降低原料药质量标准，使用不符合药典标准的化工原料代替合规原料药生产该批次药品，货值金额共计120万元，已销售货值金额40万元。经查，境外B公司作为药品上市许可持有人，未按规定对受托生产企业的生产活动进行持续质量监督，未及时发现生产过程中的质量违规问题；A企业生产的该批次药品经检验，有效成份含量仅为国家药品标准规定的30%，属于劣药，已造成3名患者用药后出现血压控制不佳住院的不良后果。问题：（1）本案中A企业和B公司应当分别承担哪些法律责任？（2）监管部门可以采取哪些处罚措施？答案：（1）责任认定：首先，B公司作为药品上市许可持有人，是药品质量的首要责任人，未履行对受托生产企业的质量监督义务，对该批次劣药的生产销售承担主体责任，应当对患者的损害后果承担首要赔偿责任；A企业作为受托生产企业，违规使用不合格原料药生产劣药，存在主观故意，与B公司承担连带赔偿责任。其次，A企业直接实施了生产劣药的违法行为，其法定代表人、质量负责人、直接负责的主管人员应当承担相应的行政责任，构成生产、销售劣药罪的，依法追究刑事责任。（2）处罚措施：一是没收A企业违法生产的剩余劣药80万元货值的药品，没收违法销售所得40万元，并处违法生产销售药品货值金额120万元十倍以上二十倍以下即1200万元至2400万元的罚款；二是责令A企业停产停业整顿，吊销其《药品生产许可证》，对相关责任人员没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，情节严重的终身禁业；