2026年医疗器械基础知识培训考核试题及答案

2026年医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选答案中只有1个最符合题意）1.根据2021年修订、2024年最新修正的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）类。A.第一B.第二C.第三D.第四答案：C解析：第一类为风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的医疗器械；第二类为具有中度风险，需要严格控制管理的医疗器械；第三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理的医疗器械，我国医疗器械分类无第四类。2.下列医疗器械产品中，按照分类目录属于第三类医疗器械的是（）。A.医用外科口罩B.一次性使用无菌注射器C.血压计D.听诊器答案：B解析：医用外科口罩、血压计属于第二类医疗器械，听诊器属于第一类医疗器械，一次性使用无菌注射器因直接进入人体组织、与血液循环系统直接接触，风险等级较高，属于第三类医疗器械。3.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，其中第三类医疗器械注册人应当配备（）名以上专职不良事件监测人员。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，第三类医疗器械注册人应当配备2名以上专职不良事件监测人员，第二类医疗器械注册人配备1名以上专职人员，第一类医疗器械备案人可配备兼职人员承担监测工作。4.医疗器械产品注册证的有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：依据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期为5年，到期前按规定申请延续，经审查符合要求的准予延续，延续后的注册证有效期仍为5年。5.下列关于医疗器械标签标识的要求，说法错误的是（）。A.标签应当清晰、准确、易辨，不得有误导性表述B.所有医疗器械的标签都应当标注医疗器械注册证编号或者备案凭证编号C.进口医疗器械应当标注生产企业名称、地址以及代理人的名称、地址、联系方式D.一次性使用的医疗器械应当标注“一次性使用”字样或者符号答案：B解析：第一类医疗器械实行备案管理，其标签标注备案凭证编号；第二、三类医疗器械实行注册管理，标签标注注册证编号；并非所有医疗器械都标注注册证编号，第一类产品标注备案编号即可，因此B选项表述错误。6.无菌医疗器械生产环节的洁净区（室）环境监测中，与血液、骨髓腔、非黏膜组织直接接触的无菌医疗器械生产洁净级别应当不低于（）。A.A级B.B级C.C级D.D级答案：C解析：根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求，植入和介入到血管内、直接接触血液循环系统的医疗器械生产洁净级别不低于B级背景下的A级；与血液、骨髓腔、非黏膜组织直接接触的器械生产洁净级别不低于C级；与黏膜、受损皮肤接触的器械生产洁净级别不低于D级。7.医疗器械经营企业从事第三类医疗器械经营的，应当取得（）。A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械生产许可证D.营业执照即可，无需额外资质答案：B解析：按照风险分级管理要求，第一类医疗器械经营无需许可和备案；第二类医疗器械经营实行备案管理，取得经营备案凭证；第三类医疗器械经营实行许可管理，取得医疗器械经营许可证后方可开展经营活动。8.对使用期限超过（）年的大型医用设备，医疗器械使用单位应当开展定期的风险评估，经评估不能达到使用安全要求的，应当立即停止使用并作报废处理。A.3B.5C.10D.15答案：C解析：根据《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，对使用期限超过10年的大型医用设备，使用单位应当每年开展一次全面风险评估，重点评估设备性能、电气安全、辐射安全等指标，不符合安全要求的强制报废。9.下列关于医疗器械召回的说法，正确的是（）。A.一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的召回B.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当主动启动召回C.一级召回的启动时限为医疗器械注册人、备案人知悉风险后24小时内通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用D.召回的医疗器械存在一般缺陷的，经维修后可以直接重新流入市场答案：C解析：一级召回针对可能或已经引起严重健康危害的情形，24小时内启动通知；二级召回针对可能或已经引起暂时、可逆健康危害的情形，48小时内启动通知；三级召回针对不会引起健康危害但因其他原因需要召回的情形，72小时内启动通知；召回责任主体为注册人、备案人，经营企业发现缺陷应当立即停止经营、通知相关方并配合召回，无主动召回权限；召回的医疗器械经处理后不符合安全标准的不得重新上市，因此C选项正确。10.国家对医疗器械实行分类编码管理，医疗器械唯一标识（UDI）由（）两部分组成。A.产品标识和生产标识B.注册证号和生产批号C.企业编码和产品编码D.分类编码和规格编码答案：A解析：医疗器械唯一标识（UDI）是贯穿产品全生命周期的身份标识，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成：DI用于识别产品规格型号、注册人/备案人信息，是产品静态信息编码；PI用于识别产品生产批号、序列号、生产日期、失效日期等动态生产信息。截至2025年底，我国已实现第三类、第二类医疗器械全品类UDI落地实施，2026年已覆盖所有上市医疗器械产品。11.下列临床常用医疗器械中，属于第二类有源医疗器械的是（）。A.普通病床B.多参数监护仪C.人工心脏瓣膜D.医用脱脂棉答案：B解析：普通病床、医用脱脂棉属于第一类无源医疗器械；人工心脏瓣膜属于第三类植入类无源医疗器械；多参数监护仪通过电源供电实现生命体征监测功能，属于第二类有源医疗器械。12.医疗器械临床评价是注册申报的核心资料之一，对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》的产品，注册人应当（）。A.无需提交任何临床相关资料B.提交同品种产品临床比对资料，证明产品安全有效C.开展临床试验并提交临床试验报告D.提交产品与目录所述内容等同性的对比说明以及相关支持性证据答案：D解析：免临床评价目录内产品无需开展临床试验，也无需开展同品种比对，仅需提交产品与目录条目要求的等同性论证资料，证明产品适用范围、工作原理、结构组成、性能指标等与目录描述完全一致，即可完成临床评价资料提交。13.医疗器械使用单位应当建立进货查验记录制度，对于第三类医疗器械的进货查验记录，应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年；对于植入类医疗器械的进货查验记录，应当（）。A.保存至使用期限届满后2年B.保存至使用终止后5年C.永久保存D.保存至产品报废后10年答案：C解析：依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构医用耗材管理办法》要求，植入类医疗器械的进货查验、使用记录应当永久保存，确保产品全程可追溯，一旦出现不良事件可快速定位流向和使用人群。14.下列医疗器械不良事件中，属于严重伤害不良事件的是（）。A.患者使用家用制氧机过程中出现轻微皮肤过敏，停用后自行缓解B.患者植入心脏起搏器后出现电极脱位，需要再次手术调整电极位置C.医护人员使用医用外科口罩时发现耳带断裂，无法正常佩戴D.患者使用电子体温计时显示数值偏差0.2℃，未影响临床判断答案：B解析：严重伤害不良事件指医疗器械使用过程中导致的危及生命、导致机体功能永久性损伤、机体结构永久性损伤、必须采取医疗措施才能避免上述永久性损伤的情形。电极脱位需要再次手术干预，属于严重伤害事件；其余选项均为一般不良事件或轻微质量问题，未造成健康损害。15.医疗器械生产企业的质量管理体系中，设计开发转换环节的核心目的是（）。A.确保设计输出满足设计输入的要求B.确保产品设计能够转化为可批量生产、质量稳定的制造规范C.对设计开发过程中的风险进行全面识别D.确认产品在正常使用条件下的安全有效性答案：B解析：设计开发转换是连接设计研发和规模化生产的关键环节，核心是将研发阶段的设计输出转化为经过验证的生产工艺、作业指导书、检验规程等生产文件，确保批量生产的产品持续符合设计要求；A选项为设计验证的目的，C选项为风险管理的要求，D选项为设计确认的目的。16.根据《医用耗材集中带量采购工作常态化制度化开展的实施方案》，中选医疗器械产品的配送应当严格落实“两票制”要求，其中“两票”指的是（）。A.生产企业到经营企业开一次发票，经营企业到医疗机构开一次发票B.生产企业到总代理商开一次发票，总代理商到区域经销商开一次发票C.经营企业到医疗机构开一次发票，医疗机构到患者开一次发票D.原材料供应商到生产企业开一次发票，生产企业到经营企业开一次发票答案：A解析：医疗器械购销“两票制”是压缩流通环节、降低虚高价格的核心制度，要求生产企业到流通企业开具一次购销发票，流通企业到医疗机构开具一次购销发票，鼓励生产企业直接向医疗机构配送（一票制），减少中间环节加价。2026年我国集中带量采购已覆盖所有高值医用耗材和常用低值耗材，两票制实现公立医疗机构全覆盖。17.下列关于辐射类医疗器械的安全管理要求，说法错误的是（）。A.放射诊疗设备应当每年由有资质的机构进行状态检测，检测不合格的不得使用B.从事放射诊疗的工作人员应当佩戴个人剂量计，每3个月进行一次个人剂量监测C.放射诊疗场所应当设置明显的电离辐射警示标识，配备必要的防护用品D.CT、DR等X射线类设备属于第二类医疗器械，仅需办理经营备案即可采购使用答案：D解析：CT、DR等X射线类放射诊疗设备因涉及电离辐射，使用风险较高，属于第三类医疗器械，医疗机构采购前应当取得大型医用设备配置许可（按设备管理目录要求），经营此类产品的企业需取得第三类医疗器械经营许可证，因此D选项表述错误。18.家用医疗器械的使用指导中，下列告知内容错误的是（）。A.家用血糖仪应当定期使用校准液进行校准，采血针一次性使用不得重复B.家用制氧机使用时应当远离明火，避免氧气泄漏引发火灾风险C.佩戴家用隐形眼镜（角膜接触镜）时，可临时使用自来水代替护理液冲洗镜片D.家用电子血压计应当定期校准，测量时保持肱动脉与心脏处于同一水平答案：C解析：角膜接触镜属于第三类医疗器械，自来水中含有棘阿米巴原虫等病原微生物，使用自来水冲洗镜片可能导致眼部感染，严重时可引发角膜溃疡甚至失明，严禁使用非专用护理液冲洗镜片。19.医疗器械产品技术要求是注册申报的必备文件，其内容不包括（）。A.产品型号规格、结构组成B.产品性能指标及检验方法C.产品市场推广定价策略D.产品术语定义、型号规格划分说明答案：C解析：产品技术要求是针对产品本身质量特性制定的强制性技术文件，涵盖结构组成、性能指标、检验方法、术语定义等内容，是产品上市后检验、监管的核心依据；市场定价属于企业经营策略范畴，不属于产品技术要求内容。20.2025年国家药监局发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》补充规定中，要求第三方平台开展医疗器械网络销售监测时，对平台内第三类医疗器械经营企业的巡查频次不得低于（）。A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次答案：A解析：为强化网售医疗器械质量监管，2025年修订的补充规定要求第三方平台对入驻的第三类医疗器械经营企业每月至少开展一次全面巡查，对第二类经营企业每季度巡查一次，对第一类经营企业每半年巡查一次，发现违法违规行为应当及时制止并报所在地药品监管部门。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选答案中有2个及2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.医疗器械全生命周期质量管理覆盖的环节包括（）。A.产品研制B.生产、经营C.使用D.不良事件监测与再评价E.召回与报废处置答案：ABCDE解析：医疗器械全生命周期管理是从产品最初研发立项到最终报废处置的全过程质量管控，覆盖研制、生产、经营、使用、监测评价、召回报废全链条，各环节均需落实质量安全责任，确保产品上市后持续符合安全有效要求。2.下列关于第一类医疗器械备案管理的说法，正确的有（）。A.备案人应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料B.备案资料符合要求的，药品监管部门当场发给第一类医疗器械备案凭证C.第一类医疗器械备案后无需办理生产许可，仅需办理第一类医疗器械生产备案D.第一类医疗器械产品备案凭证有效期为5年，到期前需申请延续备案E.出口第一类医疗器械无需办理备案答案：ABC解析：第一类医疗器械备案为告知性备案，无有效期，备案信息长期有效，产品相关信息变化时办理变更备案即可，无需延续；出口医疗器械应当符合进口国（地区）要求，但在我国境内生产的第一类医疗器械仍需按规定办理备案后方可生产出口，因此D、E选项错误。3.医疗器械生产企业应当开展的强制性验证/确认工作包括（）。A.生产工艺验证B.洁净区（室）环境监测确认C.灭菌工艺验证D.产品有效期验证E.包装完整性验证答案：ABCDE解析：根据医疗器械生产质量管理规范要求，生产企业应当对生产工艺、洁净环境、灭菌过程、产品有效期、无菌屏障包装系统等关键环节开展验证和确认，且验证应当定期开展再验证，确保相关过程持续可控，产品质量稳定。4.医疗器械使用单位不得开展的行为包括（）。A.使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械B.重复使用一次性使用的医疗器械C.对使用过的大型医疗器械按照规定进行消毒灭菌后继续使用D.从不具备合法资质的生产、经营企业采购医疗器械E.未按照产品说明书要求开展医疗器械维护保养答案：ABDE解析：可重复使用的医疗器械按照说明书要求进行清洗、消毒、灭菌后可重复使用；一次性使用医疗器械严禁重复使用，使用后应当按照医疗废物管理规定销毁处置；A、B、D、E选项均为法规明令禁止的违法行为。5.下列医疗器械产品中，需要开展临床试验才能申报注册的有（）。A.全新工作原理的植入式脑机接口设备B.与已上市同品种产品结构组成、适用范围、性能指标完全一致的一次性使用输液器C.用于治疗罕见病的新型植入式神经刺激器，且无同品种产品上市D.列入免于临床评价目录的一次性使用医用口罩E.新型可吸收心脏封堵器，与已上市产品相比采用了全新的高分子可吸收材料，吸收周期存在显著差异答案：ACE解析：对于与已上市同品种产品等同性可证明的产品、列入免临床评价目录的产品，可免于开展临床试验；全新机理、新材料、无同品种比对依据的高风险产品，应当通过临床试验确认安全有效性，因此A、C、E需要开展临床试验。6.医疗器械唯一标识（UDI）的应用场景包括（）。A.产品生产环节的批号、序列号管理B.经营环节的进销存台账管理C.使用环节的耗材扫码溯源、临床使用记录关联D.医保结算环节的耗材编码比对、费用审核E.不良事件监测环节的产品快速定位、风险排查答案：ABCDE解析：UDI作为医疗器械的“电子身份证”，已实现生产、经营、使用、医保结算、监管全链条应用，通过扫码可快速调取产品注册信息、生产信息、流向信息，大幅提升追溯效率和监管精准度。7.医疗器械不良事件的上报责任主体包括（）。A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械行业协会E.发现不良事件的患者个人答案：ABC解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，注册人/备案人、经营企业、使用单位是不良事件上报的法定责任主体，其中注册人承担主体责任，应当对不良事件进行调查分析；行业协会承担行业自律职责，个人可自愿上报不良事件，但不属于法定责任上报主体。8.下列关于医疗器械广告管理的说法，正确的有（）。A.医疗器械广告应当经省级以上药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文号B.广告内容应当以经注册的产品说明书为准，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证C.第一类医疗器械无需审查即可发布广告D.医疗器械广告不得利用广告代言人作推荐、证明E.推荐给个人自用的医疗器械广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”答案：ABDE解析：所有类别医疗器械发布广告前均需经省级药品监管部门审查，取得广告批准文号后方可发布，第一类医疗器械也不例外，因此C选项错误；其余选项均符合《广告法》《医疗器械监督管理条例》对医疗器械广告的管理要求。9.植入类医疗器械追溯记录应当包含的信息有（）。A.产品名称、规格型号、注册证号/备案号B.产品生产批号、序列号、生产日期、失效日期C.生产企业、供货单位信息D.植入手术时间、手术医师信息、患者信息E.产品购入价格、医保报销比例答案：ABCD解析：植入类医疗器械追溯信息需覆盖产品全流向信息和使用信息，确保从生产端到患者端可全程追溯，价格和医保报销信息属于经营结算信息，不属于追溯记录必须包含的核心内容，因此E选项不选。10.医疗器械再评价的触发情形包括（）。A.注册人通过不良事件监测发现产品存在未知风险，可能影响产品安全有效性B.药品监督管理部门通过风险监测发现产品存在安全隐患，要求注册人开展再评价C.产品上市后发生重大质量事故，经评估可能存在设计缺陷D.同品种产品出现重大安全性问题，涉及同类设计缺陷E.产品上市后销售额未达到企业预期目标答案：ABCD解析：医疗器械再评价是对上市后产品的安全性、有效性进行持续跟踪评价的制度，触发情形均与产品质量安全风险相关，销售额属于经营指标，不属于再评价触发因素，因此E选项错误。三、判断题（共10题，每题1分，正确打“√”，错误打“×”）1.医疗器械的定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。（）答案：√解析：该定义为《医疗器械监督管理条例》明确的法定定义，核心区分于药品，药品的作用主要通过药理学、免疫学、代谢方式实现。2.境外生产的医疗器械在中国境内上市销售，无需取得中国医疗器械注册证/备案凭证，仅需取得境外监管机构的上市许可即可。（）答案：×解析：境外医疗器械进入中国市场，必须由其在中国境内设立的代表机构或者指定的企业法人作为代理人，向中国药品监管部门申请注册或者办理备案，取得合法资质后方可进口销售。3.医疗器械生产企业的生产场地发生迁址、生产工艺发生重大变化可能影响产品安全有效的，无需申请注册变更，仅需内部验证通过即可。（）答案：×解析：生产地址、核心生产工艺、结构组成、适用范围等发生重大变化的，属于许可事项变更，注册人应当向原注册部门申请注册变更，经审查批准后方可实施变更。4.医疗机构因临床急需，可少量进口已在境外获批上市但未在我国注册的医疗器械，经省级药品监管部门批准后在指定医疗机构内用于特定医疗目的。（）答案：√解析：临床急需少量进口医疗器械制度是满足罕见病、疑难重症临床需求的特殊通道，进口的器械不得扩大使用范围，不得在市场上销售。5.经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当建立进货查验记录和销售记录，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后2年，无有效期的保存期限不得少于5年。（）答案：√解析：经营环节记录保存要求与生产、使用环节保持衔接，确保产品流向往上可追溯到生产企业，往下可追溯到终端用户，实现全链条可查。6.医疗器械说明书可以根据市场宣传需要，适当扩大产品适用范围，标注产品具有“治愈率100%”“无任何副作用”等表述，只要不涉及虚假宣传即可。（）答案：×解析：医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的内容完全一致，不得含有虚假、夸大、误导性表述，不得含有断言功效、保证安全性的内容。7.体外诊断试剂（IVD）全部属于第三类医疗器械，按照高风险产品实施最严格监管。（）答案：×解析：体外诊断试剂按照风险程度分为三类：用于艾滋病、梅毒、血型鉴定、肿瘤标志物筛查、基因检测等的高风险试剂属于第三类；用于常规生化检测、激素类检测等的中度风险试剂属于第二类；用于培养基、样本稀释液等低风险试剂属于第一类，并非全部为第三类。8.医疗器械注册人、备案人是医疗器械质量安全的第一责任人，对产品全生命周期的质量安全承担主体责任。（）答案：√解析：注册人制度是我国医疗器械监管的核心制度，明确注册人对产品从研发到报废全环节的质量安全承担首要责任，其他相关方按照各自职责承担相应责任。9.一次性使用无菌医疗器械使用后，经过严格的清洗、灭菌、检测合格后，可以再次流通使用。（）答案：×解析：一次性使用医疗器械的设计是仅用于单次使用，重复使用可能导致材料性能下降、交叉感染、灭菌不彻底等风险，法规明确规定不得重复使用，使用后应当按医疗废物处置。10.医疗器械使用单位可以根据临床需求，自行研制在本单位内使用的医疗器械，无需办理任何资质即可直接用于临床。（）答案：×解析：医疗机构研制的创新医疗器械，应当按照规定完成临床前研究、经伦理委员会审查批准，向药品监管部门申请取得临时使用许可后，方可在本单位内按照批准范围开展临床应用，且不得在市场上流通。四、简答题（共4题，每题10分）1.请简述我国医疗器械风险分级管理的核心内容，以及三类医疗器械的具体划分标准。答案：我国对医疗器械按照风险程度实行分类分级管理，是贯穿注册、生产、经营、使用全环节监管的核心制度，根据产品风险程度从低到高划分为三类，实施差异化监管：（1）第一类是风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械，比如医用检查手套、普通手术刀柄、听诊器、医用棉签等；监管上实行备案管理，生产环节办理第一类生产备案，经营环节无需许可备案。（2）第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如医用外科口罩、电子血压计、心电图机、普通牙科治疗设备、排卵检测试剂等；监管上实行注册管理，生产环节办理第二类医疗器械生产许可证，经营环节办理第二类经营备案。（3）第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如植入式心脏起搏器、人工关节、人工晶体、一次性使用无菌注射器、CT、核磁共振设备、角膜接触镜等；监管上实行严格注册管理，生产环节办理第三类医疗器械生产许可证，经营环节办理第三类医疗器械经营许可证，上市后重点开展不良事件监测和监督检查。分类管理的动态调整机制由国家药监局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行动态调整。2.请简述医疗器械不良事件的定义，以及严重医疗器械不良事件的上报流程和时限要求。答案：医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，不包括医疗事故、产品质量事故、超适用范围使用导致的伤害事件。严重医疗器械不良事件指导致以下后果之一的事件：导致死亡；危及生命；导致永久性或者显著性的伤残或者功能障碍；导致必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤残或者功能障碍；导致胎儿先天性畸形。上报流程及时限要求为：（1）经营企业、使用单位发现严重不良事件的，应当在知悉后12小时内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报，同时告知医疗器械注册人、备案人；发现一般不良事件的应当在30日内上报。（2）注册人、备案人接到严重不良事件报告或者自行发现严重不良事件后，应当在24小时内通过监测系统上报，同时立即开展风险调查，对事件原因进行分析，评估产品风险，必要时采取暂停生产销售、召回、发布风险警示等控制措施；对于导致死亡的不良事件，注册人应当在30日内完成调查分析，形成调查评价报告报所在地省级药监局和监测机构；对于其他严重不良事件，应当在45日内完成调查评价并上报。（3）药品监管部门和监测机构收到严重不良事件报告后，应当及时开展风险研判，根据风险程度采取发布警示信息、责令暂停生产销售使用、开展监督检查等控制措施，防止伤害事件重复发生。3.请简述医疗器械经营企业（第三类）应当具备的核心质量管控条件。答案：从事第三类医疗器械经营的企业，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，核心管控条件包括：（1）机构与人员条件：企业法定代表人或者负责人是质量安全首要责任人，应当配备与经营产品相适应的质量管理人员，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；从事植入类、体外诊断试剂、无菌和医疗器械经营的，还应当配备相应的专业质量验收、售后