T-ZJPA 008-2025 医药化工CDMO车间建设标准

StandardforCDMOWorkshopConstructioninPharmaceuticalandChemicalIndustry2025-09-16发布 1 2 4 5 7 20 23 29 33 38 39122.规范性引用文件《供配电系统设计规范》3GB/T37243《危险化学品生产装置和储存设GB/T50493《石油化工可燃气体和有毒气GB/T50648《化学工业循环4研发生产机构）是一种新型的研发生产外包模式企业，尤其是为创新类产品提供工艺开发和商业机构。CDMO车间是指在医药化工领域中，中实现车间内不同设备、工艺或生产线之间其核心功能是优化管道系统布局，提高流体54.总图运输点内建设，并应符合环境保护、安全、职业卫生、交通运输及消防应急4.0.2建设在化工园区的CDMO车间应符合园区的总体规划；建设护目标之间保持足够的安全防护距离，应按照《危险化学品生产装置和储存设施外部安全防护距离确定方法》（GB/T37243）要求，选择适用《医药工业总图运输设计规范》GB5104染源的全年最小频率风向的下风侧，且距离厂外交通主干道道路红线宜大于50米；青霉素类等高致敏性药品的CDMO车间，应位于其它医药4.0.6在既有厂区内建设CDMO车间，当依托的配套仓储及公用辅助设施同时也涉及扩建和改建时，应复核其CDMO车间与周围设施的间距应符合《石油化工企业设计防火标准》GB50160的有关防火间距规定；当厂区采用《精细化工企业工程设计防64.0.8新建的CDMO车间宜采用“一”字形布置形式；当车间有室外露天设施时，宜布置在车间的一侧，如确需两侧设置，则室外露天设施75.工艺系统与设备布局在独立的防火分区内，车间设计应满足多功能柔性化生产的需求，以降低重复建设投资；多产品共线生产满足《药品共线生产质量风险管理指5.1.6用于高危工艺的设备设施同一生产周期内应专用，不可用作其5.1.12涉及固体投料、干燥、粉碎、包装等设备应采取粉尘防爆、85.1.14生产线中不同单元应根据规模合理选择设备的大小规格，且5.2.1生产线应具备反应单元、分离单元、干燥单元及配套公用工程5.2.2生产线应能实现CDMO项目工艺的化学反应、溶解、萃取、5.2.3生产线间的连接应采用预制管道重组切换或具有切换功能的阀门实现；因生产需要采用软连接的，应有防脱落设施，且不应采用塑5.2.4溶剂进料和液体物料转移的管道5.2.5反应釜单元的温度控制系统设计应满足CDMO项目不同工况下的温度控制要求；温度联锁系统应能够快速、安全地响应紧急冷却需求。反应釜单元的温度控制系统宜采用TCU温控系统。对于工艺路线中离等措施，确保在车间异常情况下，不影响关联设施的安全；车间应设9功能或设置溢流系统；反应器液体物料进料应设流量或液位或称重联锁固体物料进料前应完成定量分装，对于有毒、有腐蚀、遇湿易燃、遇空气易燃、有刺激性气味等物料，严禁采用开放式人工投料，应采用相对密闭输送物料的方式，根据物料的特性、包装方式和投料量大小可（1）反应器应设置惰性气体置换措施，并宜采取通惰性气体保护。氮化、氧化、过氧化、胺基化、磺化、聚合、烷基化、偶氮化等重点监管危险化工工艺，其生产工艺设施应安装相应的自动化控制系统、自控艺，从本质上提高生产的安全性、工艺装备的可靠性，切实减少三废的采用活性炭作为脱色剂时，应采取防止活性选择自动化操作的分离设备，如立式全自动压滤机、刮刀卸料自动离心机、卧式离心机、平板离心机、过滤洗涤二合一设备、过滤洗涤干燥三（1）反应设备宜选用密闭反应釜，反应釜的材质应根据CDMO项（2）反应釜体积不宜大于10000L，用于后处理的反应釜不宜大于），高的离心机。涉及到易燃、易爆、有毒、有腐蚀物料的离心机，应选用密闭式自动卸料离心机（具有惰性气体置换保护措施和含氧量检测及联锁停机功能）；由于客观原因不能选用自动卸料离心机的，应设置离心三合一设备，以减少物料的转移，减轻劳动强度，降低有害物质泄漏和（2）工艺条件或者厂房层高等客观原因不适合选用过滤干燥一体机时，宜优先选用干燥效率高，劳动强度低的双锥真空干燥机、单锥螺有条件的可选用全自动硬盘式烘箱，且应做好防爆、防尘、防毒等安全（2）生产过程中使用的真空设备，应选用对环境污染小，效率高的真空泵；常规和高真空工况宜选用无油立式机械真空泵、螺杆真空机组或螺杆加多级罗茨真空机组，特殊腐蚀性较大的工况宜选用环保型喷5.4.2车间内不同生产线应分区设置，同一生产线内反应单元、离心单元和干燥单元宜相对独立布局，避免物料混淆，减少人物流交叉带来（6）称量分料区域应根据物料性质和生产模式分开设置，防止交5.4.5使用或产生恶臭物质的车间区域，应封闭隔离，同时满足环保5.4.6生产设备与其配套辅助设备和6.管道布置加低点排净措施，管道坡度依据物质特性和工艺需求确定。其中溶剂分配站、物料转换站台等管道布置，宜采用重力流管路设计，实现物料输车间或车间内不同区域的管道宜设置可拆卸段法兰；气相管道宜设置有清洗口。切换生产线时，必须对所有设备、6.1.7连续运行的公用工程支总管穿越密闭空间或技术夹层时，应采取可靠的防泄漏、防可燃介质积聚措6.1.10车间内工艺管道和公用工程管道应进行统筹规划，并应合理选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求，6.3.1各类管道，均应设置指明输送6.3.3输送可燃、易爆介质管道应设洗合格后方可投入使用，涉及压力管道的要求按照压力管道管理要求取6.3.5切换产品时管道拆卸清洗并安装7.建筑与结构适当的灵活性，选用合理的柱网和层高，宜预留管道井，以提升厂房对不同生产工艺的适配性，车间内的通道宽度应满足物流运输、设备搬运及人员疏散的要求，物流通道宜设置防撞构件，生产设施部位预留检修7.2.2车间的每层宜预留吊装口，吊装孔宜应避免人流、物流运输及防火方面对洁净生产带来不利的影响，有洁净用钢筋混凝土楼板或复合楼板，耐火极限不应低于1.5h，并应采取防止机复合材料。顶棚和壁板的耐火极限不应低于0.5h，疏散走道顶棚和墙板的耐火极限不应低于1.0h。穿隔墙或顶板的管线周围空隙应采用防火度和湿度变化时变形小、污染物浓度符合现行国家有关标准规定限值的裂、耐磨、耐撞击、防潮、不易积聚静电；有爆炸危险性的生产区域采台，不宜采用砌体抹灰墙面，当必须采用时，抹灰层应有防开裂、防脱7.3.7有腐蚀性的区域地面面层材料应根据腐蚀性介质的类别及作用情况进行选用，并应满足使用环境的温度要求。树脂砂浆、树脂细石混凝土和涂料等整体面层，不得用于有明火作用的部位。有腐蚀性的区力计算，在有充分依据时，可将重物或设备的自重乘以动力系数后，按7.5.3不锈钢构件采用紧固件与碳素钢及低合金钢构件连接时,应采用绝缘垫片分隔或采取其他有效措施防止双金属腐蚀，且不应降低连接腐蚀对钢结构的构造要求等，应符合现行国家标准《工业建筑防腐蚀设7.6.2钢结构采用的防锈、防腐蚀材料应符合国7.6.3钢结构柱脚在地面以下的部分可采用强度等级C20混凝土包），7.6.4钢结构的防火应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB8.给水及排水8.1.2对有洁净要求的工艺区域,室内给水排水管道设计应符合现行8.1.3给水排水干管不宜穿过高温、高湿区域，当必须穿越时，应采8.2.3CDMO车间的生产工艺用纯水系统设计应符合现行国家标准8.2.4CDMO车间的生产工艺用冷却水的设计应符合现行国家标准8.3.3厂房或生产设施含可燃液体的生产污水管道的下列部位应设8.3.4非爆炸危险区域的排水支管或总管接入含可燃液体污水总管8.4.1包含CDMO车间的相关项目总体消防设计，应符合对应项目所执行的现行国家标准《建筑防火通用规范》GB55037、《精细化工企8.4.2为CDMO车间服务的消防给水系统和消防设施的设计，应符合现行国家标准《消防设施通用规范》GB55036、《消防给水及消火栓上，可以针对车间生产区域和工艺设备区域增加自喷喷水灭火系统加强消防保护。CDMO车间设置的自动灭火系统宜采用自动喷水灭火系统，9.通风与空气调节9.1.2车间通风、空调及制冷设备在下列环境的温度、湿度、压差、噪声等参数，相关参数需满足现行的《医药9.1.6当室内产生有害物质或爆炸危险物质能造成相邻房间的污染时，室内应保持相对负压。生产对空气有清洁要求时，为防止周围环境完全密闭生产，且采用局部通风等措施也无法抑制恶臭物质的扩散时，应采用全封闭方式，空气组织采用全送全排或生产车间处于相对负压状态，排气经过处理后排放。处理方式根据废气性质及结合环评要求综合9.2.5对于放散爆炸危险性或有害物质的CDMO厂房，当设置可燃或有毒气体检测、报警装置时，事故通风系统宜与其联锁启动，其供电生火花的除尘器进行处理。净化有爆炸危险粉尘的除尘器、排风机应独置的防爆除尘器。除尘器应设置在除尘系统的负压段，应设置在独立的9.2.8车间排风系统符合下列情况之一时9.2.9服务于爆炸危险场所的风管穿越甲类或乙类生产区的隔墙或9.2.10车间内不同产品使用单元的产尘、产湿或使用有机溶媒有害物质的房间（如粉碎间、称量间等）相对公共走廊或其他区域应保持相9.2.11涉及活性成分等特殊性质药品的通相对固定的操作岗位有防暑降温需求时，宜优先考虑局部岗位送风空调系统，岗位送风空调系统应采用全新风空调系统，新风取风口应位于清9.3.5车间中除洁净室外应保证每人不小于30m³/h的新风量；洁净9.3.7不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净高度时，两风口水平距离不应小于10m，新风口应位于排风口全年最大9.3.10生产过程中散发粉尘的洁净室，使用有机溶媒的洁净室，产生大量有害物质、热湿气体和异味的洁净室、青霉素类等特殊性质药品风和超温断电保护。采用电加湿时，应设置无水保护。加热器的金属风9.3.12车间洁净室内，间歇使用的排风或除尘系统，洁净室应有防9.3.14车间一般区空调风口布置时，回/排风口宜靠近污染源，送风类生产场所，丙类厂房内建筑面积大于300㎡，且经常有人于排烟量的50%，补风空气应直接从室外引入，机械送风口或自然补风10.1.2CDMO车间应设火灾自动报警系统。厂区消防控制室的布置和防火分隔应按现行国家标准《建筑防火通用规范》GB55037-2022第10.1.3洁净厂房设计应按现行国家标准《医药工业洁净厂房设计标10.2.2除按照三级负荷供电的消防用电设备外，消防控制室、消防水泵房的消防用电设备及消防电梯等的供电，应在其配电线路的最末一级配电箱内设置自动切换装置。防烟和排烟风机房的消防用电设备的供电，应在其配电线路的最末一级配电箱内或所在防火分区的配电箱内设置自动切换装置。防火卷帘、电动排烟窗、消防潜污泵、消防应急照明和疏散指示标志等的供电，应在所在防火分区的配电箱内设置自动切换10.2.3建筑内的消防用电设备应采用专用的供电回路，当其中的生消防用电负荷外，消防用电设备的备用消防电源的供电时间和容量，应10.2.4爆炸危险环境电力装置设计应按现行国家标准《爆炸危险环10.3.2CDMO车间应设应急照明系统。建筑内疏散照明的地面最低水平照度应按现行国家标准《建筑防火通用规范》GB55037-2022第10.3.3消防控制室、消防水泵房、自备发电机房、配电室、防排烟机房以及发生火灾时仍需正常工作的消防设备房应设置备用照明，其作10.4.1车间建(构)筑物的防雷分类及防雷措施，应按现行国家标准10.4.2有爆炸危险的露天钢质封闭气罐，当气罐顶板厚度不小于4mm时，可不设接闪杆、线保护，但必须设防10.4.3爆炸性气体环境中应设置等电位联结，所有裸露的装置外部可导电部件应接入等电位系统。本质安全型设备的金属外壳可不与等电位系统连接，制造厂有特殊要求的除外。具有阴极保护的设备不应与等10.4.4爆炸性环境内设备的保护接地应按现行国家标准《爆炸危险10.5.1信息网络系统应满足建筑使用功能、业务需求及信息传输的10.5.2安防监控中心应具有防止非正常进入的安全防护措施及对外的通信功能，且应预留向上级接处警中心报警的通信接口。安防监控中10.5.4出入口控制系统、停车库（场）管理系统应能接收消防联动10.5.5视频监控摄像机的探测灵敏度应与监控区域的环境最低照度10.5.6视频安防监控系统工程设计应符合国家现行标准《安全防范10.5.7电视监视系统应对需要进行监控的建筑物内（外）的主要公共活动场所、通道、电梯（厅）、重要操作位和区域等进行有效的视频探测与监视；电视监视系统宜有违章抓取功能；电视监视系统应支持检索图像记录，并具有逐帧回放及防篡改功能，显示及记录的图像应附带的通行对象进出各受控区的安全管理要求，证进行识别查验，对其进出实施授权、实时生产切换产品时，确保各环节稳定运行，避免因系统不稳定导致生产中全。设计完善的安全保护机制，包括紧急停机功能等，在生产过程中出质特性、环境条件、管道材质等级以及安全环保要求，确保选型方案安工业性试验鉴定的非标产品。除特殊工况外，原则上应选用制造商的标（4）安全仪表系统（SIS）应独立于过程控制系统，并满足规定的等级的产品，其防爆性能应符合《爆炸性环境第1部分：设备通用要设计标准》GB/T50493的要求设换产品时，应复核更换后产品的介质能够满足原有的可燃有毒气体探测器；若不满足，应根据更换后产品的具体介质，新增相应可燃有毒气体核阀门是否能满足更换后物料的介质需求；若不能满足更换后的介质需（2）在气源故障时，应保证阀门处于"故障安全"位置。根据工制造商要求，必要时在阀门附近设置贮气罐，贮气罐预留变送器安装接点时，通过执行机构动作使阀门置于安全位置。如果是火灾工况整阀需（1）用于CDMO车间的过程控制系统内控制回路应按照模块化设计原则，采用批量控制程序或系统，可以实（3）用于CDMO车间的过程控制系统内各生产工艺相互切换时。（1）快速切换TCU设备应能够快速、安全地切换从热到冷或从冷路应根据每个产品的SIL验证结果进行设计或确认