一文读懂MDR法规

一、MDR简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournaloftheEuropeanUnion）正式发布了欧盟\o"医疗器械注册"医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类\o"医疗器械注册"医疗器械指令）and93/42/EEC（\o"医疗器械注册"医疗器械指令）。依据MDRArticle123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article120clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。二、MDR的主要变化1.扩大了应用范围2.提出了新的概念和器械的定义3.细化了医疗器械的分类4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加强对技术文件的要求6.加强器械上市后的监管7.完善临床评价相关要求8.提出Eudamed数据库的建立和使用9.提出器械的可追溯性（UDI）10.对NB提出严格的要求

三、MDR适用范围扩大新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及AnnexXVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品。包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于\o"医疗器械注册"医疗器械的特定产品组声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受最为严格的评估程序。包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。四、MDR提出了新的概念和器械的定义MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如“recall,withdraw,seriousincident,clinicalconsent,clinicalbenefit”.详情请见Article2

五、器械的分类变化从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的AnnexIX和相应的指南MEDDEV2.4/1Rev.9；新的MDR中Article51和AnnexVIII详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。器械类型MDDMDRNON-INVASIVEDEVICESRule1-Rule4Rule1-Rule4INVASIVEDEVICESRule5-Rule8Rule5-Rule8ACTIVEDEVICESRule9-Rule12Rule9-Rule13SPECIALRULESRule13-Rule18Rule14-Rule22

Rule1-Rule4：

NON-INVASIVEDEVICES非侵入性器械Rule3：

增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织、气管，然后再植入或注入体内，此类器械为III类。Rule5-Rule8：INVASIVEDEVICES侵入性器械Rule8：在原来的基础上添加了：有源植入器械或其相关附件，乳房植入物或心脏修补网状织物，完整或部分关节置换物，直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。Rule9-Rule13：ACTIVEDEVICES有源器械Rule9：在原来的基础上增加了“针对治疗目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”，这两大类器械均为IIb类。Rule11：新添加，提出用于提供诊断或治疗目的决策信息和监测生理过程的软件，均为IIa类；其他软件类为I类。Rule14-Rule22：SPECIALRULES特殊规则Rule14：进一步完善了“衍生自人体血液或血浆的医疗产品”分类的要求。Rule18：进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器械”的分类要求。Rule19：添加对纳米材料器械的分类要求。Rule20：添加了通过吸入方式，与身体孔口相关的侵入器械的分类。Rule21：添加了引入人体可吸收物质到人体的器械。Rule22：

添加了具有集成或合并诊断功能的有源治疗器械的分类。

此外还删除了MDD中对血袋的单独分类。六、器械的通用安全和性能要求由MDD中Annex1ESSENTIALREQUIREMENTS

进一步完善为“ANNEXIGENERALSAFETYANDPERFORMANCEREQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中

Article13:Informationsuppliedbythemanufacturer

在MDR中作为一个单独的章节

“CHAPTERIIIREQUIREMENTSREGARDINGTHEINFORMATIONSUPPLIEDWITHTHEDEVICE”。细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中。七、技术文件的要求MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

八、技术文件的基本内容器械说明与性能指标包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。制造商提供的信息设计与制造信息通用安全与性能要求包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。风险利益分析和风险管理产品验证与确认临床前和临床数据（包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息九、上市后监管的技术文件AnnexIIITECHNICALDOCUMENTATIONONPOST-MARKETSURVEILLANCE详细说明了要按照Article83-86编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。

十、符合性声明文件ANNEXIVEUDECLARATIONOFCONFORMITY详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。

十一、加强器械上市后监管体系ChapterVIIPOST-MARKETSURVEILLANCE,VIGILANCEANDMARKETSURVEILLANCE着重说明上市后监管、警戒和市场监管。

建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。建立“上市后监管计划”（见Article84），具体内容见AnnexIII。

I类器械编写“上市后监管报告”（见Article85）。

IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告（PSUR）”（见Article86）。PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。

建立警戒和上市后监管电子系统（见Article92）。

在整个器械使用寿命期间，依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（AnnexXIVpartB）。十二、完善临床评价相关要求新法规提出：

要求根据Article61和附录XIVpartA执行、评估、报告和更新临床评价资料；提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；对植入和III类器械，提出考虑临床研究；要求CER按照PMCF取得数据进行更新；针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；明确证明实质等同性需考虑的特点；要求其与风险管理的相互作用十三、Eudamed数据库新法规提出：明确欧洲医疗器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article33）；信息的公开性：要求III类器械和植入式器械，安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。欧洲医疗器械数据库Eudamed简介1、Eudamed目的：(a)帮助公众对投放于市场的器械、认证机构发出的证书及相关经济运营商有充分的了解；(b)实现市场上器械的唯一标识，并促进可追溯性；(c)帮助公众充分了解临床研究情况，并要求临床研究申办方遵守所采用的法案规定的义务；(d)要求制造商遵守第87至90条或任何根据第91条所采用法案规定的信息义务；(e)使成员国和委员会的主管机构能够在充分知情的基础上执行与本法规有关的任务，并加强它们间的合作。2、Eudamed涉及的电子系统：(a)在第29（4）条中所述器械注册电子系统；(b)第28条所指的UDI数据库；(c)在第30条中所述的经济运营商电子登记系统；(d)在第57条中所述的认证机构和证书电子系统；(e)在第73条中所述的临床研究电子系统；(f)第92条所指的警戒和上市后监管电子系统；(g)第100条所指的市场监管电子系统。从以上子系统可以看到，MDR正式生效执行后，这些资料必须在EUDAMED里注册：医疗器械注册经济运营商(指制造商，进口商等)信息,、器械UDI信息、CE认证证书,、临床研究信息,、警戒和上市后监管信息,、市场监管信息等.十四、提出器械的可追溯性（\o"UDI注册咨询"UDI）除定制和研究器械外，其他器械均需建立\o"UDI注册咨询"UDI系统；\o"UDI注册咨询"UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；\o"UDI注册咨询"UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；AnnexVIPartB提出UDI-DI包含的信息；可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见AnnexVIPartC）包装或标签上UDI实施的时间见Article123(f)。UDI

发行实体由欧盟委员会指定。过渡性：Article120指出“在委员会根据第27(2)条指定发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为指定的发行实体”。十五、对NB提出的严格要求对“公告机构”，新版MDR花费大篇幅对其进行职能和要求进行描述；各NB需按照附录VII的要求重新申请MDR的三方审核的授权十六、其它变化EU还对一次性使用器械及其再处理（Article17）和给患者的植入器械植入物卡（Article18）提出了要求。

按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：（文章最后附MDR变化的具体内容）企业的质量管理体系ENISO13485:2016产品的型式试验TYPETESTING产品的技术文件TECHNICALCONSTRUCTIONFILES后期技术文件（产品技术文件、上市后技术文件）、体系文件的更新1、重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？例如部分可重复使用的医疗器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*