质量管理体系内审员考试试卷及答案

质量管理体系内审员考试试卷及答案一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。）1.依据ISO9001:2015标准，当组织确定其质量管理体系范围时，应考虑（）。A.外部环境变化B.内部环境和相关方的要求C.标准的所有条款要求D.以上所有2.ISO9000:2015标准中，“质量”的定义是（）。A.一组固有特性满足要求的程度B.产品或服务的优劣程度C.客户满意的程度D.过程的输出结果3.在审核证据的基础上，对照审核准则进行评价，以获得客观发现并形成审核报告的系统性、形成文件并独立的过程，称为（）。A.评审B.审核C.监督D.检查4.关于“基于风险的思维”，以下说法正确的是（）。A.仅在策划质量管理体系时考虑B.是PDCA循环的基础C.仅用于预防不合格D.可以完全消除风险5.依据ISO9001:2015标准，最高管理者应通过以下方式证实其对质量管理体系的领导作用和承诺（）。A.确保制定质量方针和质量目标B.确保质量管理体系要求纳入组织的业务过程C.促进使用过程方法和基于风险的思维D.以上都是6.组织应保留成文信息，作为（）的证据。A.质量管理体系符合标准要求B.过程已按策划得到实施C.产品和服务符合要求已得到实现D.以上所有7.在设计和开发过程中，组织应考虑（）。A.功能和性能要求B.适用的法律法规要求C.由产品和服务性质所决定的潜在失效后果D.以上所有8.关于外部提供过程的控制，以下说法错误的是（）。A.组织应确定对外部提供的过程、产品和服务的控制范围和程度B.组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响C.组织必须对外部供方实施第二方审核D.组织应向外部供方提供要求9.当发生不合格时，组织应采取的措施不包括（）。A.予以纠正B.分析原因C.仅记录不合格D.实施所需的措施10.管理评审的输入应包括（）。A.以往管理评审所采取措施的实施情况B.与质量管理体系相关的内外部因素的变化C.有关质量目标实现程度的反馈D.以上所有11.审核员在审核现场发现，操作工人未按作业指导书操作，但产品经检验合格。这属于（）。A.严重不合格B.一般不合格C.观察项D.不构成不合格12.ISO9001:2015标准中，对于“成文信息”的要求，以下说法正确的是（）。A.必须编制质量手册B.必须编制程序文件C.标准要求的成文信息必须予以控制D.组织可以根据实际情况决定不保留任何成文信息13.关于“变更控制”，组织应（）。A.评审变更的潜在后果B.必要时，采取措施以减轻不利影响C.确保成文信息得到更新D.以上所有14.内部审核方案应（）。A.考虑相关过程的重要性、以往审核的结果和变更B.每年进行一次C.仅由最高管理者制定D.仅审核生产车间15.用于测量合格水平的抽样方案通常基于（）。A.统计学原理B.审核员的个人喜好C.顾客要求D.管理者的指令16.依据ISO9001:2015标准，组织应对（）进行控制。A.计划的变更B.非计划的变更C.影响质量管理体系变更的潜在后果D.以上所有17.以下哪项不是“七项质量管理原则”的内容？（）A.以顾客为关注焦点B.领导作用C.全员积极参与D.持续监控18.在审核中，收集信息的方法包括（）。A.面谈B.对活动的观察C.文件和记录的评审D.以上所有19.组织应确定并提供所需的知识，以（）。A.运行过程并获得合格产品和服务B.应对变化的风险和机遇C.提高员工满意度D.A和B20.关于“改进”，组织应（）。A.通过纠正和纠正措施改进B.通过突破性变革改进C.通过渐进式持续改进改进D.以上所有二、多项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。在每小题列出的五个备选项中有两个至五个是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。多选、少选、错选均不得分。）1.ISO9001:2015标准中，组织环境包括（）。A.内部环境B.外部环境C.宏观经济环境D.微观竞争环境E.技术环境2.质量管理体系审核的准则通常包括（）。A.ISO9001标准B.质量手册C.程序文件D.适用的法律法规E.合同要求3.最高管理者在质量管理体系中应分配的职责和权限包括（）。A.确保质量管理体系符合本标准的要求B.确保各过程获得其预期输出C.向最高管理者报告质量管理体系的绩效和改进机会D.确保在整个组织内提高以顾客为关注焦点的意识E.确保聘请外部审核员4.组织在确定设计和开发的控制时，应考虑（）。A.生命周期阶段B.顾客的要求C.组织的管理要求D.设计和开发的性质E.设计和开发的复杂程度5.关于“监视和测量资源的控制”，以下说法正确的有（）。A.组织应确定并提供所需的监视和测量资源B.当利用监视测量作为验证产品服务符合要求的证据时，应确保此类设备已校准C.组织应保留有关校准记录的成文信息D.当发现设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性E.所有的测量设备必须送国家计量院检定6.不合格输出的控制方式包括（）。A.纠正B.隔离C.限制D.返工E.报废7.内部审核员应具备的能力包括（）。A.了解质量管理体系标准B.了解与组织所处环境相关的法律法规C.掌握审核原则、方法和技巧D.具备良好的沟通能力E.必须是受审核部门的负责人8.组织应保留成文信息的活动包括（）。A.设计和开发输入B.设计和开发控制C.设计和开发更改D.设计和开发输出E.以上全部9.下列哪些情况属于审核发现？（）A.符合审核准则B.不符合审核准则C.改进机会D.审核员的个人观点E.未经证实的传言10.组织在应对风险和机遇时，应（）。A.策划如何在其质量管理体系过程中整合并实施这些措施B.评价这些措施的有效性C.更新策划过程所需的信息D.保留成文信息作为实施措施的证据E.必须聘请外部顾问三、判断题（本大题共15小题，每小题1分，共15分。请判断下列各题的正误，正确的在括号内打“√”，错误的打“×”。）1.ISO9001:2015标准要求组织必须建立质量手册。（）2.组织应对其拥有的或控制下的工作环境中的因素进行管理。（）3.与产品和服务有关的要求的确定应在向顾客做出提供承诺之前进行。（）4.组织应确保外部供方具有对其外部提供的过程进行控制的能力。（）5.设计和开发的更改必须经过评审、验证和确认。（）6.组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。（）7.内部审核可以由组织内部的人员或外部的人员实施。（）8.管理评审必须每年进行一次。（）9.纠正措施是为了消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因。（）10.质量方针应保持为文件，并确保在组织内得到沟通、理解和应用。（）11.审核计划应告知受审核方审核的日期和时间段。（）12.组织应确定、提供并维护用于运行过程和获得合格产品和服务的基础设施。（）13.只要最终产品合格，中间过程的质量控制可以忽略。（）14.组织应保留适当的成文信息，以作为“设计和开发输出”满足“设计和开发输入”要求的证据。（）15.审核证据可以是定性的，也可以是定量的。（）四、填空题（本大题共10小题，每小题1分，共10分。请在每小题的空格中填上正确答案。）1.PDCA循环中，P代表________，D代表________，C代表________，A代表________。2.ISO9001:2015x标准的全称是《质量管理体系________》。3.审核是一组为了获得________并对其进行________，以确定满足________程度的系统性、形成文件并独立的过程。4.最高管理者应确保质量方针与组织的________相适应。5.组织应确定和管理为达到产品和服务符合要求所需的________。6.在设计和开发过程中，组织应确保考虑了________和________。7.组织应基于________和________的监视和测量结果，对产品和服务进行放行。8.当出现不合格时，组织应采取的措施包括________、________和________。9.质量管理体系中，用于改进的方法包括________和________。10.组织应保留成文信息，作为________、________和________的证据。五、简答题（本大题共5小题，每小题5分，共25分。）1.请简述ISO9001:2015标准中“过程方法”的含义及其在质量管理体系中的应用价值。2.依据ISO9001:2015标准，组织在应对风险和机遇时，应采取哪些步骤？3.简述内部审核的目的。4.请列出ISO9001:2015标准中，关于“设计和开发”策划时需要考虑的内容。5.什么是审核准则？请举例说明质量管理体系内部审核的审核准则通常包括哪些。六、案例分析题（本大题共3小题，第1小题15分，第2小题15分，第3小题25分，共55分。）1.案例一：审核员在对一家机械加工厂的生产车间进行审核时，在车间的角落发现了一台未贴状态标识的车床。审核员询问正在操作该车床的工人：“这台设备是否经过校准？”工人回答：“这台设备是新买的，还没来得及校准，但因为赶工期，今天临时用它加工一批急件。”审核员查看该设备的加工记录，发现记录上显示的尺寸均在公差范围内。请依据ISO9001:2015标准，分析上述情况是否存在不符合项。如果存在不符合项，请指出不符合项的性质（严重或一般），并写出不符合事实及不符合的标准条款。2.案例二：审核员审核某软件公司的设计开发部门。审核员查看《项目A设计开发计划书》，发现计划书中规定了设计和开发的阶段，但未规定各阶段的评审、验证和确认活动。审核员询问部门经理：“为什么不规定评审、验证和确认活动？”经理回答：“我们公司主要做定制开发，客户要求非常明确，只要按照客户的要求做就行了，不需要搞那些复杂的评审和验证，太浪费时间了。”审核员随后抽查了项目A的《需求规格说明书》和《源代码》，发现《需求规格说明书》未经评审就直接用于编码。请依据ISO9001:2015标准，分析上述情况是否存在不符合项。如果存在不符合项，请指出不符合项的性质，并写出不符合事实及不符合的标准条款。3.案例三：某公司采购部负责原材料采购。审核员在审核采购部时，查阅了《合格供方名录》，名录中列有“ABC钢材厂”。审核员要求查看对ABC钢材厂的评价记录，采购员提供了一份《供方调查表》，上面只有该厂的联系方式和基本概况，没有任何关于其供货能力、质量管理体系或业绩的评价内容。采购员解释说：“ABC钢材厂是我们多年的老合作伙伴，一直很稳定，所以今年就没有做详细的评价，直接把他们列入名录了。”随后，审核员查阅了采购合同，发现采购合同中规定的技术要求仅写明“符合国家标准”，未引用具体的标准号。另外，审核员在仓库发现了一批从ABC钢材厂采购的钢板，随货没有提供材质证明书。仓库保管员说：“ABC钢材厂的货从来没出过问题，我们就直接入库了。”请依据ISO9001:2015标准，针对上述发现，分别指出是否存在不符合项。如果存在不符合项，请写出不符合事实及不符合的标准条款。参考答案及解析一、单项选择题1.D2.A3.B4.B5.D6.D7.D8.C9.C10.D11.B12.C13.D14.A15.A16.D17.D18.D19.D20.D二、多项选择题1.AB2.ABCDE3.ABCD4.ACDE5.ABCD6.ABCDE7.ABCD8.E9.ABC10.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.√5.√6.√7.√8.×9.√10.×11.√12.√13.×14.√15.√四、填空题1.策划；实施；检查；处置2.要求3.审核证据；客观评价；审核准则4.宗旨和战略方向5.工作环境6.生命周期阶段；设计和开发的性质、复杂程度7.符合要求；授权8.纠正；处置；纠正措施9.纠正措施；突破性变革；渐进式持续改进（任填两个即可）10.质量管理体系符合标准要求；过程已按策划得到实施；产品和服务符合要求已得到实现五、简答题1.答案要点：过程方法是指将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理。在质量管理体系中应用过程方法，可以：(1)理解并持续满足要求；(2)从增值的角度考虑过程；(3)获得有效的过程绩效；(4)在评价数据和信息的基础上改进过程。过程方法包括PDCA循环和基于风险的思维。2.答案要点：(1)策划：策划如何在其质量管理体系过程中整合并实施这些措施；(2)实施：实施这些措施；(3)评价：评价这些措施的有效性；(4)更新：更新策划过程所需的信息；(5)保留成文信息：保留成文信息作为实施措施的证据。3.答案要点：(1)验证质量管理体系是否符合：a)组织自身确定的其质量管理体系策划的要求；b)本标准的要求；c)组织所适用的法律法规要求；(2)验证质量管理体系是否得到有效实施和保持。4.答案要点：在设计和开发策划时，组织应考虑：(1)设计和开发的性质、复杂程度、持续时间、预期生命周期；(2)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审、验证和确认活动；(3)所需的设计和开发职责和权限；(4)所需的内部和外部资源；(5)控制设计和开发过程涉及的人员之间的接口的需求；(6)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；(7)后续产品和服务提供的要求；(8)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；(9)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。5.答案要点：审核准则是指用作与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求。质量管理体系内部审核的审核准则通常包括：(1)ISO9001:2015标准；(2)组织制定的质量方针、质量目标；(3)组织编制的质量手册、程序文件、作业指导书等；(4)适用的法律法规；(5)与顾客签订的合同或订单要求。六、案例分析题1.案例一分析：存在不符合项。不符合性质：一般不符合。不符合事实：在生产车间发现一台正在使用的车床未贴状态标识，且操作工人证实该设备为新购入，未经过校准就用于产品加工。不符合条款：ISO9001:2015标准7.1.5监视和测量资源的控制。条款内容摘要：当利用监视或测量作为验证产品或服务符合要求的证据时，组织应确保此类设备已校准……组织应保留有关校准记录的成文信息。当发现设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性。解析：标准要求用于验证产品符合要求的测量设备必须经过校准或验证（必要时），并保留记录。该设备未校准即投入使用，且无状态标识，违反了标准对监视和测量资源控制的要求。2.案例二分析：存在不符合项。不符合性质：一般不符合（或严重不符合，视公司质量体系覆盖范围而定，通常判定为一般）。不符合事实：《项目A设计开发计划书》中未规定各阶段的评审、验证和确认活动；部门经理声称不需要评审和验证；《需求规格说明书》未经评审就直接用于编码。不符合条款：ISO9001:2015标准8.3.2设计和开发策划。条款内容：策划设计和开发时，组织应考虑……b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审、验证和确认活动。解析：设计和开发策划是确保设计质量的关键环节