伦理审查申请报告指南

文件编号：IRB-ZN-01-2.3第第页伦理审查申请/报告指南为帮助研究者／申办者提交伦理审查的送审材料，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》(2020年）和《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年），市场监督管理总局《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》、国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、十部委《科技伦理审查办法（试行）》（2023）等制定本指南。1提交伦理审查的研究项目范围所有本机构承接的药物、医疗器械（含体外诊断试剂）和特殊医学用途食品临床试验项目，应依据本指南向临床试验伦理委员会提交伦理审查送审材料。2伦理审查的送审类别2.1初始审查初始审查申请：研究者应当在临床试验开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。2.2跟踪审查2.2.1修正案审查申请研究过程中若变更研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面材料等的修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行，除非修改仅涉及研究管理或后勤方面，如变更联系方式、变更批号等。2.2.2研究进展报告研究者应当按照伦理审查决定文件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告。如果伦理审查同意研究的有效期到期，可通过“研究进展报告”申请延长有效期。2.2.3安全性报告药物临床试验除研究方案或者其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告的SAE外，本中心药物临床试验中发生的SAE，研究者应在获知后立即向伦理委员会书面报告，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需资料，如尸检报告，最终医学报告。申办者收到SAE报告后，若判定为SUSAR，则以个例形式按照7/15原则报告给伦理委员会。申办者对SUSAR判断与研究者不一致，也要快速报告。对于非本中心发生的SUSAR，申办者以汇总表+个例报告的形式定期（每3个月）报告研究者，研究者签收阅读后及时报告伦理委员会。医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验器械缺陷和本中心发生的严重不良事件在研究者获知后24小时内提交伦理。对于非本中心发生的SAE，申办者以汇总表+个例报告的形式定期（每3个月）报告研究者，研究者签收阅读后及时报告伦理委员会。特殊医学用途配方食品临床试验本中心发生的严重不良事件在研究者获知后24小时内提交伦理。对于非本中心发生的SAE，申办者以汇总表+个例报告的形式定期（每3个月）报告研究者，研究者签收阅读后及时报告伦理委员会。发期间安全性更新报告研发期间安全性更新报告（DSUR），是申办者向研究者及临床试验机构办公室、伦理委员会等递交的阶段性安全性汇总报告。申办者可按照各自报告格式，按年度或更高频率报告研究者，研究者签收阅读后尽快向伦理委员会报告。其他值得关注的重要的安全性事件：对于本中心发生的其他值得关注的重要的安全性事件，如伦理委员会认为有必要及时获知并采取措施保护受试者权益、控制试验风险时，可根据试验风险和实际情况等，增加报告要求并进行伦理审查。2.2.4方案偏离报告严重方案偏离应及时报告，严重方案偏离是指可能会影响临床试验数据的完整性、准确性及可信性，受试者的权益和安全的方案偏离。包括但不限于：无法进行研究定义的操作以评估受试者的安全性，或无法充分监测到受试者的状态，比如未能收集用于监测安全性的重要实验室检测数据，或未能按照方案要求接受研究治疗等。受试者接受了研究方案禁止的合并治疗。未获得受试者的知情同意，或未满足法规对于参与者保护的要求。未能保护受试者的隐私信息。受试者符合方案规定的退出标准但参与者并未退出研究治疗。受试者接受了错误的治疗或使用剂量，或植入了错误的器械。没有按照方案或研究流程规定进行随机操作。入组的受试者不符合方案规定入组条件。在临床试验进行过程中，未能按照方案要求收集到用于评估主要或者次要研究重点的关键数据。盲态试验中，受试者的治疗分配被提前揭盲，且揭盲的原因不符合方案规定。持续方案偏离。一般方案偏离：不符合严重方案偏离定义的偏离类型统一归为一般方案偏离，例如非系统性访视超窗、已签字的知情同意书缺少受试者的首字母缩写等。定期（每3个月）汇总向伦理委员会报告，并对根本原因、影响及处理措施予以分析，采取适当的纠正和预防措施。一般方案偏离反复发生不改进属于持续方案偏离。为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时以“偏离方案报告”的方式向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。2.2.5终止／暂停研究报告研究者／申办者需要终止或者暂停临床试验，应当及时向伦理委员会递交终止/暂停研究报告。2.2.6结题报告本中心研究完成后，研究者应当及时向伦理委员会提交结题报告。2.3复审复审申请：按伦理审查意见“必要的修改后同意”对方案或知情同意书等进行修改后，应以“复审申请”的方式提交，经伦理委员会同意后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过“复审申请”的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。研究者应当在收到伦理审查意见6个月内提交复审申请。3提交伦理审查的流程3.1送审根据送审类别和送审材料清单准备送审材料。送审材料时应提交具签字和盖章的完整版纸质材料，并向伦理委员会邮箱发送电子版材料（PDF版，签字/盖章文件应提供扫描件）。3.2受理伦理委员会秘书对送审文件的完整性和要素进行形式审查，出具回执或反馈单，形式审查合格后，按照要求缴纳伦理费。3.3接受审查的准备1.秘书告知研究者具体的会议时间和地点。2.汇报幻灯片可参照PPT模板要求制作，内容须与送审资料保持一致。3.研究者应熟悉汇报内容，若研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会说明情况，并授权研究医生到会报告和答疑。4伦理审查时间伦理委员会按照项目需要可随时召开。研究过程中出现