药事管理练习题库与参考答案

药事管理练习题库与参考答案1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》的有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C2.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业负责人的资质要求是（）。A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称答案：A3.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过（）日用量；急诊处方一般不得超过（）日用量。A.7，3B.5，2C.7，2D.5，3答案：A4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得（）。A.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡B.麻醉药品、第一类精神药品使用许可证C.麻醉药品、第一类精神药品经营资质D.麻醉药品、第一类精神药品处方权答案：A5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）。A.所有不良反应B.新的和严重的不良反应C.常见不良反应D.严重不良反应答案：A6.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立（）。A.药事管理与药物治疗学委员会B.药事管理委员会C.药物治疗学委员会D.药品质量管理小组答案：A7.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为（）。A.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期B.临床前研究、临床研究C.生物等效性试验、临床试验D.初步临床研究、确证性临床研究答案：A8.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于假药的是（）（多选）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.未标明或者更改有效期的药品答案：A,B,C,D9.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对陈列、储存的药品进行定期检查，并重点检查以下哪些品种（）（多选）。A.拆零药品B.中药饮片C.近效期药品D.质量易变品种E.冷藏药品答案：A,C,D,E10.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用实行分级管理，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为（）（多选）。A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.经验使用级E.预防使用级答案：A,B,C11.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为（）和（）。答案：主动召回，责令召回12.《药品生产质量管理规范》（GMP）的三大目标要素是防止（）、防止（）和防止（）。答案：污染，交叉污染，混淆和差错13.根据《处方管理办法》，处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为（）年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为（）年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（）年。答案：1，2，314.根据《药品经营许可证管理办法》，《药品经营许可证》的有效期为（）年。答案：515.根据《药品管理法》，国家对药品实行（）和（）分类管理制度。答案：处方药，非处方药16.根据《药品经营质量管理规范》，企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（）和（）能力，必要时进行实地考察。答案：质量保证，质量信誉17.根据《药品注册管理办法》，新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照（）程序申报。答案：新药18.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取（）。答案：运输证明19.请简述我国《药品管理法》中规定的药品定义。答案：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。20.简述药品经营企业GSP中关于药品储存的“色标管理”要求。答案：药品储存应实行色标管理。待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。21.简述处方审核的“四查十对”具体内容。答案：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。22.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，什么是新的药品不良反应？答案：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。23.简述医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的主要职责。（至少列出5项）答案：（1）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（2）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（3）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（4）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（5）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（6）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（7）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。24.简述《抗菌药物临床应用管理办法》中规定的医师抗菌药物处方权管理要求。答案：具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。25.某药品批发企业拟从A药品生产企业（持有有效的《药品生产许可证》和GMP证书）购进一批注射用头孢曲松钠（国药准字HXXXXXXXX）。请根据《药品经营质量管理规范》及相关法规，列出该批发企业在采购此药品前，对供货单位A生产企业必须进行审核并留存的相关资质证明文件。（至少列出6项）答案：（1）《药品生产许可证》复印件；（2）《药品生产质量管理规范》认证证书（GMP证书）复印件；（3）营业执照复印件；（4）所采购药品的批准证明文件（如药品注册批件、再注册批件等）复印件；（5）供货单位法定代表人签字或盖章的授权书原件（授权销售人员的身份证复印件及加盖本企业公章原印章的授权书原件）；（6）销售人员的身份证复印件；（7）增值税专用发票或普通发票的样式；（8）开户户名、开户银行及账号。以上所有复印件均需加盖供货单位公章原印章。26.某患者，男性，65岁，诊断为高血压病2级（中危），慢性稳定性心绞痛。医生为其开具处方：硝苯地平控释片30mg，每日一次，口服；阿司匹林肠溶片100mg，每日一次，口服；辛伐他汀片20mg，每晚一次，口服。作为药师，请对该处方进行合理性审核，并说明审核要点。答案：审核要点：（1）处方规范性：患者信息、诊断、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、医师签名等是否完整清晰。（2）用药适宜性：①诊断与用药：硝苯地平为钙通道阻滞剂，适用于高血压、心绞痛；阿司匹林用于抗血小板聚集，预防心脑血管事件；辛伐他汀为调脂药，适用于冠心病及其等危症。三者联用符合高血压合并冠心病二级预防的常规治疗方案。②用法用量：硝苯地平控释片30mgqd，剂量合理；阿司匹林肠溶片100mgqd，为常用预防剂量；辛伐他汀20mgqn，为常用起始或中等强度剂量，需注意肝功能。③相互作用：阿司匹林与辛伐他汀无明显禁忌相互作用。但辛伐他汀主要经CYP3A4代谢，需注意患者是否合用其他经此酶代谢的药物或抑制剂。④特殊人群：患者为65岁老年人，硝苯地平可能引起下肢水肿、心率加快；阿司匹林注意胃肠道反应及出血风险；辛伐他汀注意肌痛、肝功能异常等不良反应，起始剂量合理。⑤重复用药：无重复用药。⑥配伍禁忌：无明确配伍禁忌。⑦其他：需询问患者有无活动性消化道溃疡、严重肝病史等禁忌症。总体评价，该处方诊断明确，药品选择符合指南，用法用量适当，需关注患者用药后反应及定期监测。27.某药品零售连锁企业门店（具有处方药销售资格）接到顾客电话，称其家人患有糖尿病，需长期注射胰岛素（门冬胰岛素30注射液），但因行动不便，希望药店能送货上门。店员了解到该顾客之前未在本店建立档案或购买过该药品。请问：该门店是否可以接受此订单并安排送货上门？请依据相关法律法规说明理由。答案：不可以。理由：根据《药品经营质量管理规范》及《药品流通监督管理办法》等相关规定，药品零售企业销售处方药，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方，经执业药师或药师审核、调配、核对后方可销售，并留存处方或做好销售记录。对于需要冷链运输的药品（如胰岛素），更应保证运输过程的温度控制符合要求。本案例中：（1）顾客是电话订购，且之前未在本店建立用药档案，药师无法当面审核处方。即使顾客提供了处方，也无法在销售前对处方进行原件审核、对患者进行用药指导、以及确认患者身份。（2）门冬胰岛素30注射液属于处方药，且是需冷藏的生物制品，送货上门过程若冷链条件不达标，可能影响药品质量。（3）此销售方式不符合“凭处方销售处方药”和药品GSP关于药品销售、配送的基本要求，存在法律和质量安全风险。正确的做法是：告知顾客或其家人，必须由本人或代理人携带患者病历及医师处方到店，经驻店药师审方、核对身份、登记并给予用药指导后，方可销售。若企业具备符合规定的药品配送能力（如具备冷链配送条件且流程合规），在完成店内审方、销售手续后，可考虑为老顾客或建档顾客提供配送服务，但新顾客首次购药必须到店完成相关审核程序。28.计算题：某医院药库计划采购某药品，该药品上年度实际消耗量为12,000盒，采购周期为2个月，该药品的保险储备天数为15天。该药品的每日平均消耗量是多少？该药品的订货点库存量（即库存量降至多少时需要提出订货）是多少？（每月按30天计算，计算结果保留整数）答案：（1）计算每日平均消耗量：上年度总消耗量=12,000盒年度天数按360天计算（或365天，通常商业计算简化用360天），每日平均消耗量=12,000盒/360天≈33.33盒/天。（2）计算订货点库存量：订货点库存量=采购周期内消耗量+保险储备量采购周期为2个月，即60天。采购周期内消耗量=每日平均消耗量×采购周期天数=33.33盒/天×60天=1999.8盒≈2000盒。保险储备天数15天。保险储备量=每日平均消耗量×保险储备天数=33.33盒/天×15天=499.95盒≈500盒。订货点库存量=2000盒+500盒=2500盒。因此，每日平均消耗量约为33盒，当库存量降至2500盒时，需要提出采购订单。29.案例分析题：某市药品监督管理局在日常监督检查中，发现辖区内的B药品生产企业存在以下行为：①将一批因生产设备清洁不彻底可能导致交叉污染的药品（已完成内包装，未贴标签）从生产线撤下后，未经充分评估和彻底处理，仅更换了外包装材料，便重新放行进行后续生产工序。②该企业生产的某片剂药品（国药准字ZXXXXXXXX）的成品检验报告中，微生物限度检查项目的数据存在人为篡改痕迹，使其符合质量标准。③企业质量受权人多次对上述行为提出异议并要求纠正，但生产负责人以生产任务紧为由拒绝执行，质量受权人的意见未得到采纳和支持。请根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，分析该企业存在哪些违法违规行为？药品监督管理部门可以依法采取哪些措施？答案：违法违规行为分析：（1）违反GMP关于防止污染和交叉污染、以及偏差处理的规定。对于生产过程中发现的可能污染的产品，未按照偏差处理程序进行彻底调查、风险评估和采取有效的纠正预防措施（如销毁、返工等），而是擅自、不当地进行“重新包装”后放行，严重违反了药品生产质量管理的核心原则，可能导致不合格药品流入市场。（2）违反《药品管理法》关于生产假劣药的规定和GMP关于数据可靠性的基本要求。篡改检验数据，出具虚假的成品检验报告，使不符合法定质量标准的药品得以放行，该行为本身已构成违法，且其产品应被视为劣药（按劣药论处：药品成份的含量不符合国家药品标准；其他不符合药品标准的药品）。（3）违反GMP关于质量受权人独立履行职责的规定。质量受权人负责成品放行，必须独立履行职责。企业未能确保质量受权人履行职责的独立性，其正确意见得不到采纳，企业的质量管理系统失效。药品监督管理部门可以依法采取的措施：（1）根据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条等规定，对生产、销售劣药的行为进行查处：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。（2）对篡改数据、编造记录等严重违反GMP的行为，依据《药品管理法》第一百二十六条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。（3）对该企业的质量受权人未能有效履行放行职责（尽管其提出异议但未成功阻止），也应进行调查。若其已尽到报告责任，可减轻或免除其个人责任；若其未尽责报告，也应承担相应责任。（4）应立即控制涉案的相关批次药品，启动召回程序。（5）将该企业列为重点监管对象，增加检查频次。30.综合应用题：某新药研发公司成功研发了一种用于治疗类风湿关节炎的化药1类新药X。该药已完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验，结果显示出良好的安全性和有效性。现计划开展Ⅲ期临床试验。请回答以下问题：（1）该公司应向哪个药品监督管理部门提出药物临床试验申请？获得什么批件后方可开展Ⅲ期临床试验？（2）Ⅲ期临床试验的主要目的是什么？通常需要多少例病例数？（3）在临床试验过程中，研究者发现一名受试者出现了严重的皮肤剥脱性皮炎，怀疑与试验药物X有关。研究者应当立即采取哪些措施？并按照什么时限报告？（4）临床试验结束后，该公司若想申请药品上市注册，需要向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交哪些主要申报资料？（列出大类即可）答案：（1）应向国家药品监督管理局药品审