IEC 62127-12022 RLV 超声学水听器第1部分医用超声场的测量和表征标准立项发展报告

超声学水听器第1部分：医用超声场的测量和表征标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Ultrasonics–Hydrophones–Part1:MeasurementandCharacterizationofMedicalUltrasonicFields摘要医用超声场测量的准确性与可追溯性是保障超声诊断、治疗设备安全有效运行的关键技术基础。水听器作为医用超声场测量的核心传感器件，其性能指标、校准方法和测试规范直接关系到超声设备质量控制体系的完整性与有效性。国际电工委员会（IEC）发布的IEC62127-1:2022RLV《超声学水听器第1部分：医用超声场的测量和表征》是该领域最具权威性和指导性的国际标准文件。本报告基于对IEC62127-1标准体系的系统梳理，全面回顾了该标准的修订历程与版本演变，深入分析了IEC62127-1:2022RLV相较于以往版本在技术内容、适用范围和规范性要求方面的更新要点。报告重点阐述了该标准在医用超声设备质量保证、声输出安全评估、超声治疗剂量验证以及监管合规等方面的核心技术要求与应用价值，并对标准的主要起草单位——英国国家物理实验室（NPL）在医用超声计量领域的贡献进行了详细介绍。最后，本报告展望了医用超声场测量标准的未来发展方向，包括三维声场表征、超宽频带测量技术以及人工智能辅助测量等前沿趋势，为相关领域的技术人员和管理人员提供系统性的标准解读与实施参考。关键词：超声学；水听器；医用超声场；IEC62127；测量与表征；超声计量；声场校准；标准解读Keywords:Ultrasonics;Hydrophones;MedicalUltrasonicFields;IEC62127;MeasurementandCharacterization;UltrasoundMetrology;AcousticFieldCalibration;StandardInterpretation一、引言1.1研究背景医用超声技术作为现代医学影像诊断与治疗的重要支柱，已广泛应用于妇产科、心血管、腹部脏器、浅表器官等领域的临床检查，并逐步拓展至高强度聚焦超声（HIFU）治疗、超声溶栓、药物递送等新兴治疗领域。超声设备的安全性与有效性直接关乎患者健康与生命质量，而这一切均以超声场的准确测量为前提。水听器是测量医用超声场声压、声强、声功率等关键声学参数的核心换能器件，其测量结果的准确性和可靠性依赖于完善的标准化体系支撑。国际电工委员会（IEC）下属的超声技术委员会（TC87）长期致力于超声领域国际标准的制定与维护工作，其中IEC62127系列标准构成了医用超声场水听器测量的核心标准框架。1.2标准立项的背景与意义医用超声设备的快速发展对超声场测量技术提出了更高的要求。一方面，新型超声换能器（如矩阵阵列探头、二维面阵探头）和先进成像模式（如谐波成像、弹性成像）不断涌现，传统的水听器测量方法面临新的技术挑战；另一方面，超声治疗应用的快速拓展，特别是高强度聚焦超声（HIFU）技术的临床推广，对高声压级、非线性声场的精确测量提出了更为迫切的需求。在此背景下，IECTC87对IEC62127-1标准进行了系统修订，形成了IEC62127-1:2022RLV版本。该标准的发布对于统一各国医用超声场测量方法、提升测量结果的国际互认性、促进超声设备质量管理体系的完善具有重要的推动作用。二、标准概述2.1标准基本信息IEC62127-1:2022RLV由国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission,IEC）下属的第87技术委员会（TC87——Ultrasonics）负责制定，于2022年3月25日正式发布。该标准属于电声学领域的国际标准，标准语言为英语，现行状态为有效。IRLV（RedlineVersion）版本是该标准的一个重要特点。RLV版本在标准正文中以红色标识出行方式呈现了相较于前一版本的技术修改内容，同时在正文后附带了完整的上一版本内容供对照参考。这种双版本对照的编排方式极大地方便了标准使用者快速识别和理解技术变化要点。2.2标准适用范围IEC62127-1:2022RLV规定了使用水听器对医用超声设备所产生的超声场进行测量和表征的方法，适用于频率范围在0.5MHz至15MHz（可扩展至40MHz）内的医用超声场测量。该标准涵盖的主要内容框架见表1。表1IEC62127-1:2022RLV主要内容框架|章节|内容板块|核心技术要素||------|----------|--------------||第1章|范围|适用频率范围、设备类型界定||第2章|规范性引用文件|IEC61102、IEC62127-2、IEC62127-3等||第3章|术语和定义|声压、声强、声功率等80余条专业术语||第4章|符号与缩略语|测量参数的符号表示与单位规范||第5章|一般要求|测量环境、测试条件、设备要求||第6章|水听器要求|水听器类型、性能指标、频率响应||第7章|测量方法|声场扫描方法、声压测量方法||第8章|测量不确定度|不确定度来源分析、合成方法||附录|规范性/资料性附录|校准方法、数据处理示例、典型参数参考值|该标准与IEC62127-2（水听器校准）和IEC62127-3（水听器性能要求）共同构成了完整的医用超声场水听器测量标准体系，三者相互配合、互为补充。三、标准发展历程与版本演变3.1国际标准发展脉络医用超声场测量标准的制定可追溯至20世纪80年代。国际电工委员会TC87（Ultrasonics）自成立以来，一直致力于超声领域的标准化工作。水听器测量医用超声场的标准化进程经历了以下几个关键阶段：第一阶段（1980s—1990s）：标准体系初步建立。IEC61102（超声场测量-水听器方法）和IEC60866（水听器性能和校准）等基础性标准相继发布，为后续的标准整合与升级奠定了技术基础。第二阶段（2000s—2010s）：IEC62127系列标准的形成。2007年，IECTC87将原有的水听器测量相关标准进行系统整合，形成了IEC62127系列标准的三部分架构，即第1部分（测量与表征）、第2部分（水听器校准）和第3部分（水听器性能要求），实现了标准体系的架构优化与内容更新。第三阶段（2010s至今）：持续修订与技术完善。随着超声技术的快速发展和临床应用需求的不断变化，IECTC87持续对62127系列标准进行跟踪修订。IEC62127-1经历了多次技术修订，其中2013年出版了修正案（Amendment1），对部分技术条款进行了更新。3.2IEC62127-1:2022RLV的主要技术更新IEC62127-1:2022RLV作为该标准的最新版本，相较于前一版本（IEC62127-1:2007+AMD1:2013）主要进行了以下技术更新：（1）测量频段扩展。新版本将适用范围扩展至40MHz，以适应高频超声成像和超声生物显微镜（UBM）等新兴应用场景对高频声场测量的需求。（2）非线性声场测量方法完善。针对高强度聚焦超声（HIFU）等治疗应用中出现的非线性声场传播问题，新版标准增加了非线性声场测量的技术指导，完善了高声压条件下水听器测量的修正方法。（3）测量不确定性分析强化。新版本增加了测量不确定度评估的指导内容，与ISO/IECGuide98-3（测量不确定度表示指南，GUM）保持更加紧密的一致性，提升了不确定度评估的系统性和规范性。（4）水听器频率响应修正要求更新。针对宽频带水听器的频率响应修正问题，新版本进行了更为详细的规范，对有限孔径水听器的空间平均效应修正给出了更精确的计算方法。（5）术语和定义的修订。根据超声技术的发展和行业共识的演进，新版标准对各术语定义进行了系统审核和必要修订，增加了部分新的术语条目。3.3我国对应标准的转化情况我国采用IEC62127-1标准制定对应的国家标准（GB/T），逐步建立和完善了医用超声场测量的国家标准化体系。我国在医用超声设备质量评价、声输出安全检测等方面的工作，紧密跟踪国际标准的发展动态，定期对国家标准进行修订和更新，确保与国际标准的技术一致性。四、标准核心技术内容4.1声场测量参数体系IEC62127-1:2022RLV确立了医用超声场测量所需获取的核心声学参数体系，主要包括：声压（瞬时声压、峰值压缩声压、峰值稀疏声压）、声强（脉冲平均声强、时间平均声强、空间峰值时间平均声强）、声功率（总声功率、脉冲平均声功率）、波束参数（波束宽度、焦区尺寸、旁瓣水平）、中心频率与带宽等。这些参数的测量和表征需要依据标准中规定的方法和条件进行，以确保测量结果的科学性、一致性和可重复性，为不同设备、不同实验室之间的测量结果比对提供统一的基准。4.2水听器性能要求标准对用于医用超声场测量的水听器提出了系统的性能要求，涉及水听器的类型（针式水听器、薄膜水听器、光纤水听器等）、有效孔径尺寸、频率响应范围、灵敏度、线性度、指向性等关键技术指标。水听器的校准必须遵循IEC62127-2的规定进行，并应定期进行周期性再校准以确保测量准确性。4.3测量方法与技术规范在测量方法方面，标准系统规定了超声场测量的基本技术要求：测量环境（水温和水质要求）、水听器的定位与扫描方式（单点测量、线性扫描、二维面扫描）、波束声压参数的提取方法、声强与声功率的计算方法等。标准中还包含了系统不确定度分析的技术要求，要求测量者系统识别和评估各项不确定度来源，包括水听器校准不确定度、定位系统不确定度、水温变化影响、水听器扰动效应、电噪声以及测量系统频响限制等，并进行合理的合成与报告。4.4测量报告要求标准对测量报告的内容和格式提出了明确要求，规定测量报告应包含：被测设备信息、测量条件（水温、水质、环境条件）、测量设备（水听器型号、校准信息）、测量结果（各声学参数的数值及不确定度）、测量方法说明等内容，确保测量过程的可追溯性和测量结果的可比性。五、主要起草单位介绍5.1英国国家物理实验室（NPL）IEC62127-1:2022RLV的制定工作由IECTC87下设的项目组负责推进，其中英国国家物理实验室（NationalPhysicalLaboratory,NPL）在该标准的制定和修订过程中发挥了至关重要的技术引领作用。英国国家物理实验室（NPL）成立于1900年，是英国的国家计量研究院，也是世界上历史最悠久、规模最大的国家计量机构之一。NPL位于伦敦附近的泰丁顿（Teddington），拥有超过1000名科学家和工程师，致力于物理学、工程学、材料科学等领域的计量科学研究与技术创新。在医用超声计量领域，NPL设有专业的超声与声学计量研究团队，长期从事超声场测量技术研究、超声换能器校准方法开发以及相关测量标准制定等工作。该团队配备了国际领先的水听器校准系统、声场扫描测量系统和超声功率测量装置，建立了完善的质量管理体系和测量不确定度评估体系，其校准和测量能力在国际上享有高度权威。在IEC62127标准体系的制定和修订过程中，NPL的专家团队承担了多项核心任务，包括：水听器频率响应校准方法的研究与验证、非线性声场测量技术的实验研究、测量不确定度分析方法的规范化，以及多个技术条款的起草和编辑工作。NPL的科学家在该项目中充分发挥了其在超声计量领域的深厚技术积累和丰富实践经验，为标准的科学性和先进性提供了坚实的技术保障。此外，NPL还积极参与国际计量局（BIPM）框架下的超声计量国际比对工作，组织开展水听器校准的关键比对活动，为各参加国之间的测量结果等效性提供了重要技术支撑，有效推动了医用超声计量领域的国际互认。5.2其他参与单位除了NPL之外，参与IEC62127-1标准制修订工作的还包括来自德国国家物理技术研究院（PTB）、日本产业技术综合研究所（AIST）、中国计量科学研究院（NIM）等国家计量机构的专家，以及来自知名超声设备制造商、临床研究机构和学术界的专业人士。这种多元化的参与结构确保了标准在学术研究、产业实践和临床应用等多维度上的科学性和适用性。六、标准应用价值与实施意义6.1保障超声设备质量与安全，支撑监管体系医用超声设备属于医疗器械管理范畴。各国药品监督管理部门对超声设备的安全性和有效性有着严格的监管要求。IEC62127-1:2022RLV所提供的声场测量方法体系，为监管机构评价超声设备声输出指标提供了权威的技术依据。EN61157（声输出报告标准）等标准即引用了IEC62127-1的测量方法，形成了从测量到报告的完整规范链。在我国，医用超声设备的注册检验和型式试验中，声场参数的测量即依据该标准规定的方法执行，以验证产品满足相关安全专标（如GB9706.7）的要求。6.2推动产业升级与技术创新，提升国际竞争力对于医用超声设备制造商而言，该标准为产品研发、质量控制和质量保证提供了统一的技术语言和方法框架。在产品研发阶段，通过标准化的声场测量，开发人员可以准确评估换能器设计参数与声场输出特性之间的关系，优化产品声学性能；在生产阶段，标准化的测量方法有助于建立稳定的质量控制流程，有效降低产品声输出性能的批间差异，提升产品质量的一致性和可靠性。同时，采用国际标准有助于企业消除技术贸易壁垒，增强国际竞争力。6.3促进超声治疗技术的规范化发展随着超声治疗技术的快速进步，特别是高强度聚焦超声（HIFU）在肿瘤治疗中的广泛应用，声场精确测量的重要性日益凸显。IEC62127-1:2022RLV中对非线性声场测量方法的补充和完善，为HIFU设备的声场表征和剂量验证提供了更为可靠的技术手段，有助于推动超声治疗技术的规范化发展。七、结论与展望IEC62127-1:2022RLV作为医用超声场水听器测量领域的核心国际标准，其发布和实施对于规范医用超声设备的声场测量方法、保障设备安全有效、促进技术创新和国际贸易具有重要的支撑作用。该标准在测量频段、非线性声场处理、不确定度分析等方面的技术更新，体现了标准制定工作紧密跟踪技术发展前沿的持续改进机制。参考文献[1]IEC62127-1:2022RLV,Ultrasonics–Hydrophones–Part1:Measurementandcharacterizationofmedicalultrasonicfields[S].Geneva:InternationalElectrotechnicalCommission,2022.[2]IEC62127-2:2007+AMD1:2013,Ultrasonics–Hydrophones–Part2:Calibrationformedicalultrasonicfields[S].Geneva:IEC,