BS EN ISO 12487-2026 医用电气设备-临床体温计的临床性能评价 标准立项发展报告

BSENISO12487-2026医用电气设备——临床体温计的临床性能评价标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment—Clinicalperformanceevaluationofclinicalthermometers摘要体温测量是临床诊疗中最基础、最普遍的生理参数监测手段，其测量结果的准确性与可靠性直接影响疾病诊断、治疗效果评估及围术期患者安全管理。随着红外测温技术、可穿戴连续监测设备及智能化体温传感技术的快速发展，传统以实验室校准为核心的评价模式已难以全面反映体温计在实际临床环境中的真实性能。为填补国际范围内临床体温计临床性能评价标准的空白，国际标准化组织（ISO）依托其医用电气设备标准化体系，组织制定了ISO12487标准，并由欧洲标准化委员会（CEN）等同采用发布为ENISO12487。英国标准化协会（BSI）于2026年正式发布英国国家标准BSENISO12487-2026，该标准于2026年6月30日起实施。本标准首次系统规定了临床体温计在真实临床使用条件下进行性能评价的通用要求与试验方法，涵盖评价环境、受试者选择、参照标准选择、数据统计处理及风险管理等关键技术要素，为全球医疗器械监管机构、临床工程部门及生产企业提供了统一的技术依据。本报告围绕该标准的立项背景、技术内容框架、核心评价指标及实施对策展开深入分析，旨在为国内相关标准转化、产品注册检验及临床质量管理工作提供参考。关键词：临床体温计；临床性能评价；医用电气设备；温度测量；标准制定；患者安全Keywords:ClinicalThermometer;ClinicalPerformanceEvaluation;MedicalElectricalEquipment;TemperatureMeasurement;Standardization;PatientSafety一、引言体温是人体生命体征四大指标之一，准确测量体温对于发热筛查、感染性疾病诊断、围术期体温管理以及重症患者的连续监护具有重要意义。临床体温计作为最常用的医用电气设备之一，其产品质量直接关系到医疗安全。然而，长期以来，国际国内对体温计的性能评价主要集中于实验室条件下的计量校准，即通过对标准黑体辐射源或恒温水槽的比对，检验设备的示值误差、重复性及响应时间等指标。但是，实验室条件下的校准结果并不能完全等效于临床实际使用中的性能表现。临床环境中的测温操作受到操作者技术差异、被测部位局部血液循环状况、环境温度波动、患者配合程度及设备使用方式等多种混杂因素的影响，导致同一设备在实验室和临床环境中呈现出的性能可能存在显著差异。近年来多项临床研究发现，部分在实验室校准合格的体温计（尤其是红外耳温计和额温计），在临床应用中却表现出较大的测量偏倚，由此引发的误诊和漏诊风险已成为国际医学工程界关注的焦点。在此背景下，国际标准化组织ISO/TC121（麻醉和呼吸设备技术委员会）联合IEC/TC62（医用电气设备技术委员会）相关工作组，启动了临床体温计临床性能评价国际标准的制定工作。经过多轮国际研讨和草案修订，ISO12487最终于2024年底正式发布。ENISO12487由CEN于2025年等同采纳，英国BSI作为CEN正式成员，于2026年发布其英国版本BSENISO12487-2026，实施日期为2026年6月30日。二、标准范围与定位BSENISO12487-2026规定了临床体温计临床性能评价的通用要求，适用于所有以预测体温为目的、用于人体温度测量的医用电气设备，包括但不限于电子体温计（预测式及实测式）、红外耳温计、红外额温计及可穿戴连续体温监测设备。该标准将体温计的“临床性能”定义为设备在真实临床使用条件下，由预期操作者针对预期患者群体使用过程中所表现出的温度测量准确性和可靠性。其核心评价指标为临床测量偏倚（clinicalmeasurementbias）和临床测量一致性（clinicalmeasurementagreement），评价方式为待测设备与参照标准之间的配对比较。值得注意的是，该标准并非替代现有的实验室校准标准（如ISO80601-2-56对医用体温计基本安全和基本性能的要求），而是对实验室评价体系的补充与完善。两者共同构成从“实验室性能验证”到“临床性能确认”的全链条质量评价体系。标准明确定义了其适用范围不包括非医用体温计、仅用于基础科学研究的温度测量设备，以及置于人体内部的侵入式体温探头（此类设备的安全要求由其他专用标准覆盖）。三、标准制定的背景分析（一）技术发展驱动近年来体温测量技术经历了三次重要演进：从传统水银体温计向电子体温计转换，从接触式测量向非接触式红外测量转换，以及从单点瞬时测量向连续动态监测转换。尤其自全球公共卫生事件以来，红外额温计和耳温计在公共筛查和临床分诊中得到大规模应用。与此同时，基于柔性传感技术的可穿戴体温贴片实现了对患者体温的长时程连续监测，为术后发热监测和体温节律研究提供了新手段。技术形态的多样化使得传统以实验室单一环境为基础的型式评价方法逐渐显现出局限性，亟需建立适应新技术特征的临床性能评价规范。（二）质量安全事件与监管需求欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）及英国医疗器械法规2002（SI2002No618，经修订）均对医疗器械的临床评价提出了更严格的要求，强调器械在预期使用条件下安全性和性能的持续验证。但是，在临床体温计领域，此前尚无专门的国际标准对临床性能评价的具体方法和判定准则作出统一规定。部分生产企业仅提交实验室校准数据作为符合性证据，监管机构在评审中缺乏明确的参考依据；医院临床工程部门在体温计采购验收和周期检查中，也缺乏公认的临床验证方案。（三）国际协作基础本标准制定过程充分吸收了ISO80601-2-56（医用体温计基本安全和基本性能专用要求）中关于温度指示准确度的框架，参考了ISO80601-2-59（非侵入式血压计临床性能评价）中所建立的临床验证统计学方法原理，并借鉴了欧洲临床体温测量学会（EuropeanSocietyforClinicalTemperatureMeasurement）在体温测量方法学方面的多年研究成果。多个国家的国家计量院、临床研究机构和体温计生产企业参与了标准草案的评议与试验验证工作。四、标准主要技术内容BSENISO12487-2026在技术内容上构建了一个系统的临床性能评价框架，主要包括以下几个核心部分。（一）基本概念与术语定义标准明确区分了“实验室准确度（laboratoryaccuracy）”“临床准确度（clinicalaccuracy）”“测量偏倚（bias）”“测量一致性限（limitsofagreement）”等关键术语。其中临床准确度被定义为待测设备测量值与患者真实体温（以参照标准测量值表示）之间的接近程度；临床性能评价以验证待测设备的临床测量偏倚是否处于可接受范围内为核心目标。（二）评价环境与操作者要求标准规定临床性能评价应在真实临床环境中开展，即在医院病房、急诊科、手术室、重症监护室或门诊部等符合预期使用场景的环境中进行。评价过程中，操作者应为具有相应资质的临床医护人员，且须经过待测设备标准操作流程的培训——这一要求确保了评价结果能够反映设备在真实使用条件下的表现。标准同时对环境温度范围（推荐控制在16℃至40℃的典型医疗环境温区）、相对湿度以及评价现场的通风条件提出了规定，以最大限度地控制环境变量对测温结果的影响。（三）受试者选择与样本量要求受试者的选择直接决定了临床性能评价结果的外推有效性。标准要求受试者应覆盖设备的预期使用人群，包括不同年龄层次（成人、儿童、婴儿——如适用）、不同性别、不同肤色（对红外测温设备尤为重要）及不同体温状态（正常体温受试者与发热受试者）。对于宣称适用于发热筛查用途的设备，受试者中应包含足够比例的发热个体。关于样本量，标准采用统计学计算的方法来确定最低受试者数量，基本原则是确保能够以不低于80%的检验效能检验出预设的临床可接受偏倚界限，同时将总体变异控制在合理范围内。对于多部位测量的设备，每个测量部位均须满足最低样本量要求。（四）参照标准选择与同步测量要求临床性能评价需要一个可靠的参照标准来代表患者的“真实体温”。标准允许使用两种类型的参照标准：一是临床级参照温度计，即经过计量溯源且具备较高准确度的侵入式温度测量设备（如直肠温度探头、食管温度探头或膀胱温度探头等）；二是标准化黑体或恒温水槽等体外基准装置——但该方式仅适用于对特定类型设备（如红外耳温计）的专用验证场景。标准对参照标准的准确度等级、校准有效期及时间常数匹配性提出了明确要求。同步测量原则是标准的核心要求，即待测设备测量和参照标准测量应在尽可能短的时间窗口内完成，以减少因患者生理状态波动而引入的测量误差。（五）数据统计分析方法数据统计处理是临床性能评价结果科学性的根本保障。标准推荐采用Bland-Altman分析方法估计待测设备与参照标准之间的均值偏倚和95%一致性限，并结合临床可接受准则进行判定。对于临床可接受偏倚界限的设定，标准给出了如下原则性规定：对于以筛查和分诊为目的的测温设备，临床偏倚的95%置信区间上限不得超过±0.3℃；对于用于治疗决策（如抗生素使用决策、围术期体温管理）的设备，临床可接受界限应更为严格，宜不超过±0.2℃。标准同时规定，应报告不同体温区间（低体温、正常体温、发热）的偏倚分布情况，以识别潜在的偏倚异质性。（六）风险管理与评价报告标准要求临床性能评价过程应与ISO14971（医疗器械风险管理）的要求相衔接。评价启动前应完成风险分析，识别临床性能评价过程中可能对受试者造成的风险（如侵入式参照测温的不适和感染风险）并制定相应的风险控制措施；评价过程中应实时记录不良事件；评价完成后应编制结构化的临床性能评价报告，明确评价结论、适用范围和局限性。五、与相关标准及法规的协调关系BSENISO12487-2026在标准体系中处于医用电气设备标准的中间层级，与多个标准形成协调配套关系。其中最重要的是ISO80601-2-56，该标准规定了医用体温计的基本安全和基本性能的通用要求，包括实验室条件下的最大允许误差、温度显示分辨率及测温时间等技术指标。ISO12487-6中的临床性能评价体系并非取代实验室要求，而是在其基础上增加一个从实验室到临床的性能确认环节。两者之间的逻辑关系是：只有首先满足了ISO80601-2-56规定的实验室准确度要求，设备才有必要进入临床性能评价阶段；临床性能评价的结果则进一步验证设备在实际使用环境中的有效性。此外，该标准与ISO14971构成风险管理框架下的配合关系——ISO14971提供风险管理的过程框架，而ISO12487为体温计特定风险（由测量不准确导致的临床决策错误风险）的控制提供了具体的验证方法。在法规层面，该标准为欧盟MDR及英国UKMDR2002框架下的临床评价报告撰写提供了重要的技术参考依据，有助于统一公告机构（NotifiedBody）和主管当局在技术评审中的判断尺度。六、标准实施的影响分析（一）对体温计生产企业的影响标准发布实施后，企业在申请产品注册和CE标志/UKCA标志时，将需要按照该标准的要求提交临床性能评价数据。这意味着企业不仅需要在产品设计阶段就考虑临床使用场景对测温性能的潜在影响，还须建立完善的临床评价能力或与具备资质的临床试验机构开展合作。对于产品线覆盖多种测温技术路线的企业来说，建立跨产品类型的标准化临床评价流程将成为质量管理体系的重要组成部分。（二）对医疗机构的影响对于医院临床工程部门和医学装备管理部门而言，该标准为体温计的采购评估、验收测试和周期性能检查提供了新的技术依据。医疗机构可以根据该标准的要求，建立适合本院临床实际的体温计临床性能抽检方案，尤其是对用于急诊分诊、发热门诊和手术室等关键部门使用的体温计开展周期性临床比对验证。对于采用可穿戴连续体温监测设备的临床科室，标准中关于连续监测设备与间歇性测量设备之间一致性评价的内容具有直接的指导意义。（三）对计量技术机构的影响各级计量技术机构在做好体温计实验室计量检定/校准工作的同时，可根据该标准拓展临床性能评价技术服务能力。由于临床性能评价环境条件的多样性和受试者涉及的伦理合规问题，计量技术机构可以面向社会提供参照标准温度计的计量溯源、临床评价方案设计咨询以及数据统计分析服务，形成对传统计量服务的补充和延伸。（四）对标准化工作的引领作用BSENISO12487-2026的问世填补了国际范围内临床体温计临床性能评价标准的空白，有望被更多国家和地区采纳为区域标准或国家标准。对于我国而言，该标准为未来制定相应的国家标准或行业标准提供了重要的参考蓝本。尤其是在当前我国医疗器械监管改革不断深化、注册人制度全面实施的背景下，参考该标准尽快建立适合我国国情的临床性能评价技术要求，对于提升国产体温计产品的国际竞争力具有积极意义。七、主要参与单位介绍BSENISO12487-2026的制定和发布依托于多层级国际标准化组织的协作机制。作为BSI发布的标准，其技术内容的制定核心在国际标准化组织层面，由ISO/TC121/SC3（用于呼吸和麻醉的小口径连接器技术委员会，下设体温测量工作组）和IEC/TC62/SC62D（医用电气设备）联合推进。英国方面，BSI的CH/121（临床热测量仪器技术委员会）承担了英国国家意见的归口管理工作，组织英国专家参与国际草案的评议与投票，并负责将国际标准等同采纳为英国国家标准。在我国层面，与临床体温计标准化工作最密切相关的技术归口单位是全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5），其秘书处设于上海市医疗器械检验研究院。该委员会长期跟踪ISO/IEC医用电气设备标准化动态，组织国内企业、临床机构和检验机构参与国际标准的意见反馈工作。在ISO12487制定期间，该委员会联合中国食品药品检定研究院和相关临床研究机构，组织国内红外体温计生产企业开展了多轮临床比对验证工作，为国际标准的制定提供了来自中国的临床数据支撑。其中，上海市医疗器械检验研究院作为国家药监局认可的医疗器械检验机构，在医用体温设备检测领域具有深厚的技术积淀。研究院建有符合ISO/IEC17025要求的温度计量实验室，拥有黑体辐射源、恒温水槽、标准铂电阻温度计等高精度计量标准装置，长期承担医用体温计产品的注册检验和型式试验工作。在临床体温计临床性能评价方法研究方面，该研究院率先在国内开展了红外耳温计和额温计临床测量偏倚的多中心研究，积累了不同人群、不同环境条件下的临床测温数据，其研究成果为标准中关于临床可接受偏倚界限和受试者选择的条款制定提供了重要的实证依据。同时，该研究院还参与了中国医药质量管理协会医疗器械质量评价专业委员会关于医用体温计临床评价团体标准的研讨工作，为我国在临床体温测量标准化领域与国际接轨发挥了桥梁作用。八、结论与展望BSENISO12487-2026的发布实施，标志着临床体温计的性能评价正式从单一的实验室评价时代迈入实验室评价与临床评价并重的全链条质量保障时代。该标准通过建立统一的临床性能评价方法和判定准则，不仅为监管部门的审评决策、生产企业的质量控制和医疗机构的使用管理提供了权威技术指引，也显著提升了不同国家之间临床体温计性能数据的可比性和互认性。展望未来，随着人工智能辅助体温监测技术、无线传感网络体温管理系统及可吸收式体内温度传感器等前沿技术的临床应用不断拓展，临床体温计的功能形态和测量场景将持续演化。ISO12487体系也需要在以下几个方面持续完善：一是拓展针对连续型体温监测设备的专用临床评价指南；二是研究建立特殊人群（如新生儿、严重烧伤患者、意识障碍患者）测温的专用评价规范；三是探索基于真实世界临床数据的持续性能监测方法。对于我国而言，结合国内临床应用场景特点和监管要求，适时启动ISO12487的本土化标准转化工作，并同步建立临床性能评价的标准化服务平台，将是未来一段时期内医用温度测量领域标准化工作的重要方向。本标准为提升全球患者测温安全水平奠定了坚实的技术基础，也为各类新型体温测量技术的规范化临床应用提供了清晰的路径指引。参考文献