GBT 21709.6-2026 针灸技术操作规范 第6部分：穴位注射标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:AcupunctureTechnicalOperationStandardPart6:AcupointInjection针灸技术操作规范第6部分：穴位注射标准立项发展报告英文标题：StandardizationDevelopmentReport:AcupunctureTechniqueManipulationSpecificationPart6:AcupointInjection发布日期：2026年3月31日实施日期：2026年10月1日标准编号：GB/T21709.6-2026摘要关键词：穴位注射；针灸技术；标准化；操作规范；GB/T21709.6-2026；中医药；质量控制Keywords:AcupointInjection;AcupunctureTechnology;Standardization;OperationSpecification;GB/T21709.6-2026;TraditionalChineseMedicine;QualityControlAbstractAcupointinjectiontherapy,asasignificantcomponentofacupunctureandmoxibustiondiscipline,integratesthecomprehensivetherapeuticadvantagesofmechanicalneedlingstimulation,acupoint-specificeffects,andpharmacologicalactionsofdrugs,demonstratinguniqueclinicalvalueinpainmanagement,neurologicaldisordertreatment,andimmune-relateddiseaseintervention.However,thistechniquehaslonglackedunifiednational-leveloperationalspecifications,withnotableregionalvariationsinacupointselection,injectiondosage,needlingdepth,anddrugcompatibility,whichhasconstrainedthestabilityofclinicalefficacyandsafety.Againstthisbackdrop,theStandardizationAdministrationofChinaapprovedthereleaseofGB/T21709.6-2026,proposedbytheNationalAdministrationofTraditionalChineseMedicineandadministeredbytheNationalTechnicalCommitteeonAcupunctureStandardization,scheduledforofficialimplementationonOctober1,2026.Thisreportsystematicallyreviewstheprojectbackground,compilationprinciples,coretechnicalcontent,andanticipatedbenefitsofthisstandard,analyzingitssignificanceinsafeguardingpatientsafety,enhancingclinicalefficacy,promotingtheinternationaldisseminationofacupuncture,andsupportingthehigh-qualitydevelopmentoftraditionalChinesemedicine.Thereleaseofthisstandardfillsthegapinnational-leveloperationalspecificationsinthefieldofacupointinjection,markingasignificantmilestoneinthestandardizationsystemconstructionofacupuncturetechnology.一、项目背景与立项意义1.1穴位注射疗法的学术源流与临床价值穴位注射疗法，又称“水针疗法”，起源于20世纪50年代，是中西医结合的重要实践成果之一。该疗法以中医经络学说和腧穴理论为指导，将小剂量药物注射于特定穴位，通过针刺的机械刺激、穴位的特异性调节作用与药物的药理学效应三者协同，实现对机体功能的综合调节。自20世纪60年代以来，穴位注射在骨伤科疼痛、周围神经损伤、哮喘、过敏性鼻炎、面神经麻痹及多种妇科疾病中广泛应用，积累了丰富的临床经验。然而，穴位注射介于针灸与西医注射技术之间，其操作涉及药物选择、注射器具、体位摆放、无菌要求、针刺角度与深度、注药速度及剂量等多个技术环节。由于缺乏统一标准，各地临床实践中操作方法差异较大——仅就注射剂量而言，穴位注射的单穴用药量从0.1mL至5mL不等，进针深度从皮下至肌肉深层各有主张，药物选择涵盖中成药注射剂、西药及多种复合配方——这种差异不仅影响了临床研究的可重复性和疗效评价的客观性，更潜藏着不容忽视的医疗安全隐患。1.2国家政策与法规支撑近年来，国家对中医药标准化工作给予了高度重视，相继出台了一系列政策及法规文件，为针灸技术标准化建设提供了坚实支撑。《中华人民共和国中医药法》第四十二条明确提出“国家建立中医药标准体系，加强中医药标准化建设”，从法律层面确立了中医药标准化工作的战略地位。国务院办公厅印发的《“十四五”中医药发展规划》强调，“要加强中医药标准化建设，重点推进中医临床诊疗指南和技术操作标准的制修订”。2023年，国家中医药管理局发布的《中医药标准化行动计划（2023—2026年）》进一步指出，“要围绕针灸等优势领域，加快关键技术标准的制定与修订，推动中医药标准国际化”。GB/T21709系列标准作为针灸技术操作规范的国家标准体系，已陆续发布多个分部分，涵盖艾灸、头针、耳针、拔罐等操作技术。本报告所述第6部分的修订立项，正是在上述政策框架下对穴位注射技术标准化需求的直接回应。1.3标准修订的必要性本次修订的标准代替了此前实施的GB/T21709.6-2008版本。原标准自2008年发布实施以来，对规范穴位注射技术的临床应用发挥了一定作用。然而，经过近二十年的临床实践与学术发展，原标准已呈现明显的不适应性，具体表现在以下方面：其一，部分操作参数（如某些穴位注射的参考剂量、深度）来源于早期的经验总结，缺少充足的循证医学证据支撑；其二，随着新型注射器具、新型药物制剂（尤其是中药注射剂的安全性再评价）的涌现，原有条款已不能完全适应临床实践需要；其三，2008年版本未能充分反映国际上对针灸安全性管理和感染控制的更高要求；其四，标准的技术内容与实际操作的衔接性不足，部分条款缺乏可操作性，导致标准在临床一线的执行率偏低。因此，依据《中华人民共和国标准化法》关于标准复审修订的有关规定以及全国针灸标准化技术委员会的标准制修订计划，对GB/T21709.6-2008进行全面修订，是保证标准先进性、适用性和有效性的必然举措。二、标准编制原则与依据2.1编制原则本标准的修订工作严格遵循以下四项基本原则：安全性原则。将患者安全置于首位，对穴位注射的无菌操作要求、禁忌证、注意事项及异常情况处理给予充分关注。针对穴位注射可能引起的神经损伤、血管损伤、感染、过敏反应及气胸等并发症，标准设置了明确的风险防控条款，并对特殊部位的注射操作提出了强化安全要求。适用性原则。立足我国各级医疗机构（涵盖三级医院、二级医院及基层社区卫生服务机构）的实际条件，兼顾不同层级操作人员的专业能力差异，确保标准条款既具备技术的先进性又具有临床的可操作性。在参数设定上，力求具体而不僵化，在保证操作规范性的同时为临床辨证施治预留合理空间。协调性原则。充分协调与现行法律法规、强制性标准及相关推荐性标准的关系，如《中华人民共和国药典》（2025年版）中关于注射剂的相关规定、GB15982《医院消毒卫生标准》、WS/T367《医疗机构消毒技术规范》及GB/T21709.1《针灸技术操作规范第1部分：艾灸》等针灸系列标准中通用条款的表述方式，确保标准体系间的兼容与一致，避免技术指标和术语定义间的冲突。2.2编制依据本标准修订的主要依据包括但不限于以下文件：法律法规层面：《中华人民共和国中医药法》（2016年）、《中华人民共和国标准化法》（2017年修订）、《医疗废物管理条例》（国务院令第380号）、《医疗机构药事管理规定》等。政策文件层面：《标准化发展纲要》、《“十四五”中医药发展规划》、《中医药标准化行动计划（2023—2026年）》、《关于加强中医药标准化工作的指导意见》等。技术标准层面：GB/T21709.1—2008《针灸技术操作规范第1部分：艾灸》、GB/T21709.2—2008《针灸技术操作规范第2部分：头针》、GB/T12346—2021《经穴名称与定位》、GB9706.1—2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》、WS/T367—2012《医疗机构消毒技术规范》、GB/T13016—2018《标准体系构建原则和要求》等。2.3与相关标准的关系GB/T21709.6-2026是GB/T21709《针灸技术操作规范》系列标准的分部分标准。该系列标准现行结构包括：|分部分|标准名称|版本状态||--------|---------|---------||第1部分|艾灸|现行有效||第2部分|头针|现行有效||第3部分|耳针|修订中||第4部分|三棱针|现行有效||第5部分|拔罐|现行有效||第6部分|穴位注射|本次修订（2026年发布）||第7部分|皮肤针|现行有效||第8部分|皮内针|现行有效||第9部分|穴位贴敷|修订中||第10部分|穴位埋线|现行有效||第11部分|电针|现行有效|GB/T12346—2021《经穴名称与定位》为穴位注射的选穴提供了定位依据，本标准在腧穴名称与定位方面与其保持严格一致。同时，本标准在术语定义、体例格式等方面与系列其他分部分相协调，确保系列标准的体系性和一致性。三、标准主要技术内容3.1标准的适用范围与定位本标准规定了穴位注射疗法的术语和定义、操作步骤与要求、常用穴位、禁忌证及注意事项。适用于穴位注射技术的临床使用、科研及教学。这一清晰的适用范围定位确保了标准的可操作性和实用性。3.2术语与定义框架GB/T21709.6-2026对穴位注射相关核心术语进行了明确的定义与规范。标准明确了“穴位注射”的规范定义——在中医理论指导下，将小剂量药液注射到相应腧穴或部位以防治疾病的一种操作方法。该定义避免了临床实践中常与“穴位封闭”“水针”等表述混用的现象，以明确的学术界定划定了标准的适用范围。此外，标准还对操作中涉及的特殊术语如“得气”（即针刺后医者手下感觉沉紧、患者局部出现酸麻胀痛等感应）进行了规范，为临床操作与教学科研提供了统一的概念工具。3.3穴位选择规范穴位选择是穴位注射取得预期疗效的关键环节。本标准在广泛吸纳临床经验的基础上，对不同病症的穴位选取提供了指引性参考，强调临证时的辨证施治原则。标准针对疼痛类疾患、神经系统疾病、免疫相关疾病等不同病种分别给出了常用穴位方案。同时，标准对穴位选取提出了明确的规范性指引：以辨证选穴为原则，注重穴位的精准定位；强调主穴与配穴的合理搭配，以增强整体治疗效果；所选穴位应当充分避开重要血管、神经干及脏器，最大程度地降低操作风险。这种既有原则性指导又有具体推荐方案的内容设计，兼顾了标准的指导价值和临床灵活性。3.4药物选择与使用规范3.5操作流程与技术要求操作流程的规范化是本标准的核心内容。GB/T21709.6-2026按照操作的时间顺序，对穴位注射的全流程做出了系统规范。操作前准备环节要求操作者严格遵循手卫生规范，准备无菌注射器、注射药物及消毒用品，与患者进行充分沟通并核对患者信息、药物信息及注射部位。标准特别强调，应协助患者调整至舒适的体位，充分暴露注射部位，以便于操作和预防晕针等不良反应。进针操作环节规定了持针姿势、押手辅助、进针角度和针刺深度的技术要求。标准明确指出，进针角度和深度应依据注射部位解剖结构、患者形体胖瘦及病情需要进行合理选择，以取得“得气”感为最佳，但应严格避免针刺过深导致脏器损伤或神经干损伤。注药操作环节是本标准对临床操作质量影响最大的部分。标准推荐在回抽无回血后方可缓慢推注药液，并对不同部位注药的压力和速度提出了技术指导。此外，标准还就拔针后的按压止血时间、观察时间及可能出现的不良反应做出了明确规定，要求操作完毕后让患者留观一定时间，确认无即刻不良反应后方可离去，以确保患者安全。3.6禁忌证与注意事项本标准从保证患者安全的角度出发，对穴位注射的绝对禁忌证和相对禁忌证进行了系统界定。绝对禁忌方面包括：注射部位存在感染、溃疡、瘢痕或肿瘤；对所用药物过敏者；有出血倾向或正在接受抗凝治疗者；以及精神疾病发作期不能配合操作的患者。相对禁忌证则包括妊娠期妇女腰骶部及腹部穴位的注射等特殊情况。同时，标准针对胸背部等危险区域的穴位注射列出了专项安全警示条款，要求操作者精准掌握针刺角度和深度，避免气胸等严重并发症的发生。标准还特别强调了消毒隔离和无菌操作的技术要求，其规定的消毒范围、消毒剂选择及无菌操作规范均与当前医院感染控制的最新标准保持一致。四、主要编制单位介绍——全国针灸标准化技术委员会及中国中医科学院针灸研究所4.1全国针灸标准化技术委员会本标准由全国针灸标准化技术委员会（SAC/TC475）提出并归口管理。该委员会成立于2008年，是国家标准化管理委员会批准成立的专门从事针灸领域标准化技术工作的全国性专业技术委员会。委员会由来自全国高等院校、科研院所、医疗机构及行业协会的针灸领域知名专家和管理人员组成，秘书处设于中国中医科学院针灸研究所。全国针灸标准化技术委员会的主要职责包括：负责针灸专业领域国家标准的规划、立项论证、技术审查和复审工作；组织开展针灸标准化科学研究；参与国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）的针灸标准化工作，推动针灸标准的国际化进程；组织开展针灸标准的宣贯培训、实施评价及应用推广工作。近年来，该委员会在针灸标准化建设方面取得了显著成效。截至目前，已组织制修订针灸领域国家标准和团体标准百余项，形成了涵盖基础标准、技术标准、管理标准在内的针灸标准体系框架。在ISO/TC249框架下，该委员会积极推动针灸针、艾灸具等针灸器械国际标准的研制，为针灸在国际范围内的安全应用提供了标准保障，提升了我国在全球针灸标准化领域的话语权和主导权。4.2标准起草主要承担单位——中国中医科学院针灸研究所中国中医科学院针灸研究所是本标准编制的核心技术支撑单位。该研究所成立于1951年，是新中国成立最早的国家级针灸研究机构之一，也是世界卫生组织确认的传统医学合作中心。研究所集针灸基础研究、临床研究、标准研制与人才培养于一体，在针灸经络腧穴理论、作用机制及临床评价等研究领域居国内外领先地位。研究所自成立以来，始终将标准化工作作为学科建设的重要方向之一，先后牵头或参与制修订针灸领域国家标准数十项，主持承担了国家中医药管理局多项中医药标准化专项课题，在针灸技术操作规范的研制方面积累了大量实践经验和技术储备。研究所设有专门从事针灸标准化研究的科室——标准化研究中心，拥有一支具有