海西新药口服nAMD小分子空间广阔多管线小分子进入临床验证期

目录创新药研发体系搭建完善，眼科、肿瘤、中枢神经等领域创新药广泛布局 4HXP05（HX948：口服AMD新药中美双线Ⅱ期同步推进 5C019199：全球首创多机制免疫调节剂，骨肉瘤Ⅲ期启动 8HXP089：胶质母细胞瘤IND获批准，MultiSel-Opt平台价值验证 10风险提示 图表目录图1：海西新药营收变化情况 5图2：海西新药净利润变化情况 5图3：HXP056口服药的代谢特点——眼球富集 7图4：HXP056口服药的代谢特点——眼球暴露半衰期长 7图5：HXP056基因小鼠模型结果（hVEGFA-TG转基因小鼠） 8图6：C019199靶向免疫抑制微环境——多靶点协同抗肿瘤机制 9表1：海西新药主要产品 4表2：海西新药核心团队介绍 5表3：nAMD已上市重点anti-VEGF注射剂用药方案 6表4：C019199Ib期临床数据汇总 9表5：C019199Ⅲ期临床设计 10创新药研发体系搭建完善，眼科、肿瘤、中枢神经等领域创新药广泛布局海西新药为采用“仿创结合”202510月登陆港交所主板，20263154VBPMultiSel-Opt选择性多靶点小分子药4INDC019199推进至骨肉瘤Ⅲ期临床且首例入组完成，同步拓展多项肿瘤适应症，Ib期临床数据显示其对复发/难治nAMD完成国内Ⅰ/ⅡFDAIND许可，中美Ⅱ期临床同步开展，如果研发成功有望重塑anti-VEGFHXP089用于胶质20267HXP090床前研究阶段。表1：海西新药主要产品产品类型产品名适应症给药研发阶段创新药C019199（HXP019）骨肉瘤/HER2阴性乳腺癌/腱鞘巨细胞瘤等口服Ⅲ期（首例入组）创新药HXP056（HX9428）nAMD/DME/RVO口服中国Ⅱ期,美国IND创新药HXP089胶质母细胞瘤口服IND获NMPA批准创新药HXP090特发性肺纤维化口服临床前仿制药安必力®（莫沙必利片）功能性消化不良口服（VBP）仿制药海慧通®（氨氯地平阿托伐他汀钙片）高血压/冠心病口服（VBP）仿制药瑞安妥®（西那卡塞片）继发性甲旁亢口服（VBP）仿制药赛西福®（羟氯喹片）类风湿关节炎口服（VBP）西新药全球发售招股说明书海西新药官网 注HXP056HXP089、HXP090为公司自研1类创新药）2630MSD高管，负责全球研发策略及国际合作。首席科学官陈光明博士拥有31PTCTherapeuticsSeniorResearchFellow。表2：海西新药核心团队介绍姓名职务简介康心汕董事长/总经理26+年经验，普林斯顿大学化学博士，前贝达药业首席药学家FengYan公司副总经理联合创始人，曾任耶鲁大学医学院研究经理等职务，临床及医学经验丰富张明强研发及全球事务总裁30+年经验，历任罗氏/MSD/Amgen高管陈光明首席科学官31+年经验，前PTCTherapeuticsSeniorResearchFellow海西新药全球发售招股说明书，海西新药官方微信公众号图1：海西新药营收变化情况 图2：海西新药净利润变化情况HXP056（HX9428）nAMD新药中美双线Ⅱ期同步推进nAMD（wAMD）是一种严重危害老年人视力的慢性眼底疾病，其主要病理特征为脉络膜新生血管异常形成并导致网膜下液渗出、出血以及视力下降。nAMD是现代社会致盲最重要的病因之一，截至2021年全球因AMD致盲患者超150万。目前，抗血管内皮生长因子nAMDnAMD/DME/RVO药物均为眼球注射剂。阿柏西普（Eylea）2011FDA批准，雷珠单抗（Lucentis）2006FDA批准；法（Vabysmo）2022表3：nAMD已上市重点anti-VEGF注射剂用药方案药品名称英文名称临床常用方案给药频率首次用药年均给药次数雷珠单抗Ranibizumab(Lucentis)雷珠单抗0.5mgQ4W（每月1次）每月1次首月起每月一次12次/年雷珠单抗Ranibizumab(Lucentis)雷珠单抗0.5mg3+Q12W（前3个月，1次/月+后3月/次）前3月每月1次，之后每3月1次前3个月每月6次/年雷珠单抗Ranibizumab(Lucentis)0.g3P（前3次/月+按需治疗）前3月每月1次，之后按需前3个月每月6-8次/年康柏西普Conbercept(朗沐)康柏西普0.5mg3+Q12W（前3个月，1次/月+后3月/次）前3月每月1次，之后每3月1次前3个月每月6次/年康柏西普Conbercept(朗沐)0.g3P（前3次/月+按需治疗）前3月每月1次，之后按需前3个月每月6-8次/年阿柏西普Aflibercept(Eylea)2g3（3个月1次/月+依据治疗效果判断2-4月/次）前3月每月1次，之后按治疗反应2-4月一次前3个月每月5-8次/年阿柏西普Aflibercept(Eylea)阿柏西普2mg3+Q8W（前31次/月2月/次）前3月每月1次，之后每2月1次前3个月每月8次/年法瑞西单抗Faricimab佳)法瑞西单抗6mg4+Q16W（前4个月每月1次+之后每16周1次）前4月每月1之后每161次前4个月每月6次/年法瑞西单抗Faricimab佳)法瑞西单抗6mg4+Q12W（前4个月每月1次+之后每12周1次）前4月每月1之后每121次前4个月每月7次/年法瑞西单抗Faricimab佳)法瑞西单抗6mg4+Q8W（前4个月每月1次+之后每8周1次）前4月每月1次，之后每8周1次前4个月每月8次/年临床用药评价《法瑞西单抗注射液说明书》，哈医大一院药学部《nAMD常用方案》；注：★标记为推荐方案（2026324日P05620257MD者招募，已完成Ⅰ期临床试验中单次给药剂量递增（SAD）与多次给药剂量递增（MAD）阶（PK）数据收集。初步疗效评估同步进行中。2025年第四季度已启动剂量扩增的Ⅱ期临床研-20268IND60nAMD患者，2026817获美国FDA（。图3：HXP056口服药的代谢特点——眼球富集 图4：HXP056口服药的代谢特点——眼球暴露半衰期长

图5：HXP056基因小鼠模型结果（hVEGFA-TG转基因小鼠）海西新药官网《海西新药公司介绍C019199：全球首创多机制免疫调节剂，骨肉瘤Ⅲ期启动C019199通过三大核心路径打出了一套"组合拳"CSF-1R——精准"策反"肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），M2M1型转化，同时减少骨髓源性抑制细胞（MDSCs）TT细胞重新向DDR1——TVEGFR2——Treg、MDSCsM2型巨噬细胞水平，进一步解除免疫抑制。这种针对"免疫冷+强基质+强血管依赖"C019199能够改变肿瘤赖以生存的微环境，有望发挥出区别于传统化疗的独特抗肿瘤作用。图6：C019199靶向免疫抑制微环境——多靶点协同抗肿瘤机制海西新药官网《海西新药公司介绍C019199片已在前期研究中显示出初步的抗肿瘤活性。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，C019199Ib期研究数据以口头报告形式发表。20241130C019199200mgqd治疗，疾病控制率（DCR）为181（6个月66.7%在缺乏标准治疗的晚期骨肉瘤患者中，这一数据显示出积极的初步信号——而化疗对照组mPFS2-3化疗III期临床试验进一步验证。表4：C019199Ib期临床数据汇总指标C019199（200mgqd）非本试验化疗入组患者30例-疾病控制率（DCR）73.3%-中位无进展生存期（mPFS）181天（约6个月）2-3个月3个月无进展生存率66.7%-≥3级治疗相关AE发生率23.3%>50%西新药全球发售招股说明书海西新药官方微信公众号援引ASCO2025 注该研究为单臂、非对照的小样本研究）表5：C019199Ⅲ期临床设计项目内容登记号CTR20261818设计多中心、随机、开放、对照Ⅲ期入组人群既往至少接受过二线治疗失败的骨肉瘤患者对照组吉西他滨联合多西他赛标准方案给药方式口服C019199片进展2026年7月28日完成首例患者入组海西新药官网，海西新药官方微信公众号INDNMPA批准，MultiSel-Opt平台价值验证胶质母细胞瘤（GBM）是目前临床治疗最具挑战性的恶性肿瘤之一，患者预后差、复发2021年第五版WHO特指胶质母细胞瘤，IDH野生型，CNSWHO4级，是成人中枢神经系统最常见且最具侵袭性的原发性恶性13.7%52.2%，发3-5/101.6倍。目前，GBM的一线标准治疗模式为最大范14.6-16年生存率<10%生存期进一步缩短，平均OS通常不超过5-7个月，构成了巨大的未满足临床需求。HXP089的能INDHXP089项目发展的重要里HXP089程，力争早日为胶质母细胞瘤患者带来新的治疗希望。风险提示HXP056（HX9428）II期临床推进阶段，国内IIIC019199III期临床首例入组后的大规模招HXP089IND受理，后续临床试验审批、剂量探索、患者入组口服眼科药物临床失败风险。HXP056（HX9428）nAMD口服小分子候nAMD临床标准治疗方案均为玻II期临床采用头对头对比阿柏西普的II/IIIHXP056项目研发终止或大幅缩水项目价值，对公司核心创新管线布局造成重大冲击。眼底注射类新药竞争加剧风险。nAMD眼底治疗赛道竞争日趋激烈，市场主流抗VEGFHXP056研发品上市后竞争优势弱化，市场渗透率不及预期，丧失先发优势。同时，仿制药行业同质化竞争加剧，集采中标竞价激烈，若公司产品后续中标价格大幅下滑，进而影响后续创新药大额研发投入能力，制约整体研发管线推进速度。创新药商业化推广不及预期风险。公司多款创新药管线若顺利完成临床研发、获批上市，nAMD治疗方针对复发难治性骨肉瘤适应症，患者群体基数较小、疾病认知度低，推广不及预期，将导致销售额及市场份额偏低，无法实现研发价值兑现，难以形成“研发-商业化-再投入”的正向循环。肿瘤Ⅲ期临床终点未达预设标准风险。C019199III期临床为公司核心肿瘤管线关Ib期临床，初步疗效数据存在局限性，III期大样本随机对III（吉西他滨联合多西他赛Ib期小样本优异数据无法完全复刻至大样本多中心临床试验，存在大样本试验中疗效显著下降、III期临床主财务报表预测和估值数据汇总资产负债表(百万元)利润表(百万元)会计年度2024A2025A2026E2027E2028E会计年度2024A2025A2026E2027E2028E流动资产3461440162518492098营业收入467582708817911现金386457769671217营业成本7997120143159应收票据及应收账款2028363845营业税金及附加00000预付账款00000营业费用166198241278310存货3556647981管理费用2122303437其他流动资产253711749766755研发费用687489103115非流动资产410406462493520财务费用763-4-4长期投资00000资产减值损失00000固定资产275295330362392公允价值变动收益00000无形资产3533404040投资净收益00000其他非流动资产10078929187营业利润133192225262293资产总计7561847208723422618营业外收入31-5000流动负债182228268290307营业外支出00000短期借款2384394957利润总额149198225262293应付票据及应付账款1616232429所得税1321232630其他流动负债143128206217221税后利润136177201237263非流动负债3225242016少数股东损益00000长期借款2720181511归属母公司净利润136177201237263其他非流动负债65666EBITDA151185225259287负债合计214253292311323少数股东权益00000主要财务比率股本6779797979会计年度2024A2025A2026E2027E2028E资本公积4741515151515151515成长能力留存收益00101219351营业收入(%)47.424.821.615.311.5归属母公司股东权益5411594179520322295营业利润(%)10.644.416.916.911.8负债和股东权益7561847208723422618归属于母公司净利润(%)15.930.113.817.411.3获利能力现金流量表(百万元)毛利率(%)8