2025 医院抗菌药物分级使用管理制度

2025医院抗菌药物分级使用管理制度一、总则为进一步加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物使用行为，提高医疗质量，保障医疗安全，有效遏制细菌耐药，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则（2024年版）》及国家关于深化医药卫生体制改革的有关要求，结合我院实际医疗工作情况，制定本管理制度。本制度旨在建立科学、完善的抗菌药物分级管理体系，通过行政干预与专业技术支持相结合的方式，实现抗菌药物的安全、有效、经济、合理使用。本制度适用于全院所有科室及涉及抗菌药物处方、调剂、使用的各类医务人员。抗菌药物临床应用管理应当遵循“安全有效、经济合理、分级管理”的原则，严格执行分级管理目录，落实各级医师处方权限，强化全过程监管。医院将抗菌药物临床应用情况纳入科室综合目标考核、医疗质量管理与医师定期考核体系，建立健全抗菌药物临床应用分级管理长效机制。二、组织管理与职责医院成立抗菌药物管理工作组，在药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）领导下开展工作。工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。院长作为抗菌药物临床应用管理第一责任人，对全院抗菌药物临床应用管理负总责，分管院长具体负责。医务部负责抗菌药物临床应用相关的行政管理，组织制定相关管理制度，监督制度落实，组织对医务人员进行抗菌药物管理相关法律法规及专业知识培训，并负责医师处方权限的授权与暂停管理。药学部（药剂科）负责抗菌药物的遴选、采购、处方点评、药物不良反应监测及临床用药咨询；负责向临床提供抗菌药物相关信息，参与临床疑难病例讨论，协助临床医师制定给药方案；负责全院抗菌药物使用数据的统计、分析及上报工作。感染性疾病科负责全院感染性疾病的会诊工作，参与疑难、重症感染病例的抗菌药物治疗方案制定，协助开展抗菌药物临床应用培训与宣传教育，承担多重耐药菌感染的诊疗指导任务。临床微生物室负责开展病原微生物检测、细菌耐药监测及药敏试验，定期向全院发布细菌耐药监测报告，参与临床抗菌药物治疗方案的制定，为临床合理用药提供依据。医院感染管理科负责全院医院感染监测，特别是多重耐药菌的监测与管理，督促临床科室执行医院感染控制措施，降低医院感染发生率，减少抗菌药物的不合理使用。各临床科室主任是本科室抗菌药物临床应用管理的第一责任人，负责贯彻执行医院抗菌药物管理的各项规章制度，组织本科室医务人员学习抗菌药物相关知识，定期自查本科室抗菌药物使用情况，发现问题及时整改。三、抗菌药物分级目录及划分标准根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。医院抗菌药物分级管理目录由药事管理与药物治疗学委员会制定，并根据国家政策调整、细菌耐药变迁及新药上市情况每两年进行一次修订，经药事会审议通过后执行。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。此类药物通常由初级及初级以上专业技术职务任职资格的医师根据诊断和病情开具处方。此类药物应是治疗轻度、局部感染的首选药物。限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，但与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性的抗菌药物。此类药物需由中级及以上专业技术职务任职资格的医师开具处方。此类药物通常用于治疗中度感染、混合感染或需较长期使用的感染。特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。此类药物需由高级专业技术职务任职资格的医师开具处方，且必须严格掌握用药指征，经抗感染专家会诊同意后方可使用。以下是三类抗菌药物的具体划分标准与管理要求对照表：分级级别定义与特征典型药物类别（举例）处方权要求管理重点非限制使用级安全有效、耐药性小、价格低廉；临床长期应用证明成熟。青霉素类（青霉素G）、第一代头孢菌素（头孢唑林）、大环内酯类（红霉素）、喹诺酮类（诺氟沙星）等。住院医师及以上预防用药、轻度感染的首选；关注过敏反应及基础用法用量。限制使用级安全有效但存在局限性；耐药性逐步增加；价格中等；需限定适应症。第二代头孢菌素（头孢呋辛）、第三代头孢菌素（头孢曲松）、β-内酰胺酶抑制剂复合制剂（阿莫西林克拉维酸钾）、克林霉素等。主治医师及以上严控无指征用药；针对中度感染；防止作为“保险”用药滥用。特殊使用级不良反应严重或显著；需防备快速耐药；价格昂贵；临床资料稀缺或针对特殊病原体。碳青霉烯类（亚胺培南/西司他丁、美罗培南）、糖肽类（万古霉素、去甲万古霉素）、恶唑烷酮类（利奈唑胺）、四代头孢（头孢吡肟）等。副主任医师及以上（含会诊审批）实施严格的会诊审批制度；仅限重症、多重耐药菌感染或药敏支持的针对性治疗。四、抗菌药物处方权的获得与授权抗菌药物处方权实行分级授权管理制度，严禁未经授权的医师开具相应级别的抗菌药物处方。医院对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，培训内容应当包括：《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和医院抗菌药物临床应用管理实施细则等相关法律法规、规章和规范性文件；抗菌药物临床应用及管理制度；常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；常见细菌的耐药趋势与控制方法；抗菌药物不良反应的防治。医师经培训并考核合格后，方可获得相应的抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当定期更新，每年至少组织一次。医院对医师处方权的授予实行动态管理。具有初级专业技术职务任职资格的医师，经考核合格后授予非限制使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经考核合格后授予限制使用级抗菌药物处方权；具有高级专业技术职务任职资格的医师，经考核合格后授予特殊使用级抗菌药物处方权。因进修、学习等原因离开临床岗位超过六个月以上的医师，返回岗位前需重新进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训与考核，合格后方可恢复相应级别的处方权。对于在抗菌药物使用过程中出现严重违规行为或发生重大用药差错的医师，医务部有权暂停或撤销其抗菌药物处方权，待整改并重新考核通过后方可恢复。五、临床分级使用原则与细则临床选用抗菌药物应遵循“能窄不广、能低不高、能少不多”的原则，根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无应用抗菌药物指征。在临床应用中，应优先选用非限制使用级抗菌药物。轻度感染可接受口服给药者，应选用口服吸收完全的抗菌药物，不必采用静脉或肌内注射给药。重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。抗菌药物的局部应用宜尽量避免：皮肤黏膜局部应用抗菌药物后，很少被吸收，在感染部位不能达到有效浓度，反易引起过敏反应或导致耐药菌产生，因此治疗全身性感染或脏器感染时应避免局部应用抗菌药物；抗菌药物的局部应用只限于少数情况，例如全身给药后在感染部位难以达到治疗浓度时加用局部给药作为辅助治疗；中枢神经系统感染时某些药物可同时鞘内注射；包裹性厚壁脓肿脓腔内注入抗菌药物以及眼科感染的局部用药等。限制使用级抗菌药物的选用应从严控制。临床医师在选用限制使用级抗菌药物时，应结合患者的病情严重程度、免疫功能状态、住院时间长短、已使用抗菌药物情况、细菌耐药性流行病学资料以及药敏试验结果进行综合判断。对于免疫功能低下、伴有基础疾病、住院时间长、既往使用过多种抗菌药物的患者，应谨慎评估病情，必要时提升抗菌药物使用级别。特殊使用级抗菌药物的选用必须具有严格的临床用药指征。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或担任抗感染专业临床药师任职资格的人员担任。会诊内容包括：患者感染严重程度评估、病原学依据、用药必要性分析、药物选择理由及风险评估。重症感染患者，在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案。联合使用抗菌药物必须有明确指征，单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药，仅在下列情况时有指征联合用药：1.病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染；2.单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染；3.单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染；4.需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。联合用药时宜选用具有协同或相加作用的药物联合，如青霉素类或头孢菌素类与其他β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂合用，两性霉素B与氟胞嘧啶联合。联合用药通常采用2种药物联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外，必须注意联合用药后药物不良反应将增多。六、特殊使用级抗菌药物会诊与审批流程为确保特殊使用级抗菌药物的科学、合理使用，医院建立严格的特殊使用级抗菌药物会诊与审批流程。该流程旨在通过多学科协作，减少经验性用药的盲目性，提高针对性和疗效，延缓细菌耐药性的产生。临床科室因患者病情需要使用特殊使用级抗菌药物时，主治及以上医师应详细填写《特殊使用级抗菌药物临床应用会诊申请单》，内容应包括患者基本信息、主要诊断、感染部位、严重程度、致病菌培养及药敏结果（如已获取）、拟用药品名称、规格、用法用量及使用理由。申请单需经科室主任签字同意后，提交至医务部或抗菌药物管理工作组。在紧急情况下（如感染性休克、危及生命的严重感染），临床医师可以先行开具24小时内的一次剂量的特殊使用级抗菌药物医嘱，并在病程记录中详细记录用药理由和抢救情况，随后必须在24小时内补办会诊审批手续。会诊专家接到申请后，应在规定时间内（通常为急会诊30分钟内，普通会诊24小时内）到达现场或通过远程会诊系统进行会诊。会诊专家应仔细查阅病历，结合患者的临床表现、影像学资料、实验室检查及微生物学检测结果，对是否使用特殊使用级抗菌药物进行评估。如同意使用，需在会诊记录中明确指出使用的依据、预计疗程及注意事项，并签字确认。对于碳青霉烯类抗菌药物（如亚胺培南、美罗培南等）及替加环素等针对多重耐药菌的“最后一道防线”药物，医院实施更严格的管理。除上述会诊流程外，还需进行“专项备案”。临床科室必须在使用前在HIS系统（医院信息系统）中进行备案，说明无法使用低级别抗菌药物的具体原因（如药敏结果显示仅对碳青霉烯类药物敏感，或患者对其他药物过敏等）。药学部将对这类药物的使用情况进行重点追踪和专项点评。处方权的执行方面，具有特殊使用级抗菌药物处方权的医师，在开具处方时，必须同时附上会诊专家签署的同意意见。药师在调配特殊使用级抗菌药物时，必须审核会诊记录或审批单，不符合规定者一律不予调剂。七、围手术期抗菌药物预防性应用管理围手术期抗菌药物的预防性使用是抗菌药物管理的重点环节。预防用药目的是预防手术部位感染，包括切口浅部组织感染、切口深部组织感染和手术所涉及的器官/腔隙感染，但不包括与手术无直接关系的、术后可能发生的其他部位感染。清洁手术（Ⅰ类切口）：手术脏器为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物。仅在下列情况时可考虑预防用药：1.手术范围大、手术时间长、污染机会增加；2.手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；3.异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；4.有感染高危因素如高龄、糖尿病、免疫功能低下（尤其是接受器官移植者）、营养不良等患者。清洁-污染手术（Ⅱ类切口）：上、下呼吸道，上、下消化道，泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部大手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。污染手术（Ⅲ类切口）：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。污秽-感染手术（Ⅳ类切口）：失活组织的陈旧创伤手术；已有临床感染或脏器穿孔的手术。此类手术不属于预防用药范畴，属于治疗性用药。抗菌药物品种的选择应视预防目的而定。预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌（以下简称金葡菌）选用药物。预防手术部位感染或全身性感染，则需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用，如结肠或直肠手术前应选用对大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效的抗菌药物。选用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种。给药方法：接受清洁手术者，在术前0.5～2小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时，或失血量大(>1500ml)，可手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间较短（<2小时）的清洁手术，术前用药一次即可。接受清洁-污染手术者的手术时预防用药时间亦为24小时，必要时延长至48小时。污染手术可依据患者情况酌量延长。对手术前已形成感染者，抗菌药物使用时间应按治疗性应用而定。八、病原学送检与细菌耐药监测提高抗菌药物治疗性应用前的病原学送检率是精准治疗的前提。限制使用级及特殊使用级抗菌药物治疗性应用前，必须送检病原学标本。限制使用级抗菌药物治疗的住院患者，使用前病原学送检率不低于50%；特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者，使用前病原学送检率不低于80%。微生物室应规范标本采集、运送和检测流程，提高标本合格率和检测阳性率。临床医师在使用抗菌药物前，应尽可能留取合格标本（如血液、脑脊液、尿液、痰液、脓液、伤口分泌物等）进行细菌培养及药敏试验。对于重症感染患者，在使用抗菌药物后仍需根据病情变化多次留取标本送检。检验科/微生物室应及时向临床通报细菌培养及药敏结果，并定期（至少每季度）发布全院及各科室的细菌耐药监测数据，通报主要耐药菌（如MRSA、VRE、产ESBLs肠杆菌科细菌、CRE、CR-AB、MDR/PDR-PA等）的检出率及耐药趋势。医院建立细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措施。主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。针对多重耐药菌（MDRO）医院感染控制，临床科室应严格执行接触隔离措施。在多重耐药菌患者床头卡、病历夹上设立接触隔离标识。对患者实施分组护理，诊疗用品专人专用，用后严格消毒。医务人员在接触患者前后应严格执行手卫生规范。实施床旁隔离时，同类多重耐药菌感染患者可安置在同一病室，但不可与气管插管、深静脉留置导管、有开放伤口或者免疫功能抑制的患者安置在同一病室。若条件受限，无法进行床边隔离时，应实施床边隔离隔离标志，并限制人员出入。九、监督检查与点评评估医院建立抗菌药物临床应用监督检查与处方点评制度，将抗菌药物使用情况作为医疗质量综合考核的重要组成部分。医务部、药学部及医院感染管理科应定期（每月至少一次）联合开展抗菌药物临床应用专项检查，检查内容包括但不限于：抗菌药物分级管理制度执行情况、处方权限管理情况、预防用药合理性、治疗用药合理性（包括适应症、品种选择、用法用量、给药途径、疗程、联合用药等）、病原学送检率、围手术期预防用药规范执行情况等。药学部应组织临床药师，每月对全院25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱。重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等科室，以及特殊使用级抗菌药物、碳青霉烯类抗菌药物的使用情况。点评结果应作为科室和医务人员绩效考核的重要依据。抗菌药物处方点评工作应按照《医院处方点评管理规范（试行）》的要求，对处方书写的规范性、用药的适宜性进行评价。发现不合理用药处方，应及时通知当事医师，并督促其改正。对于存在严重不合理用药或用药错误的处方，应按规定进行上报和干预。医院实行抗菌药物使用情况排名公示制度。每月对全院各科室及医师的抗菌药物使用率、使用强度（DDDs）、标本送检率、Ⅰ类切口预防用药率等指标进行排名，并在院周会或医院内部网络上进行公示。对于排名靠后或存在严重违规行为的科室和个人，医院将进行诫勉谈话、限期整改。十、奖惩机制为有效落实抗菌药物分级管理制度，医院建立明确的奖惩机制。将抗菌药物合理应用情况纳入科室绩效考核体系，考核结果与科室奖金分配挂钩。对于在抗菌药物管理工作中表现突出、合理用药水平高、细菌耐药控制好的科室和个人，医院给予表彰和奖励。对于违反本制度规定，存在以下行为之一的科室或个人，将视情节轻重给予通报批评、限期整改、停止处方权、降级使用、离岗培训、取消评优资格等处理；情节严重，造成恶劣影响或医疗事故的，将依照相关法律法规给予行政处罚，并追究相应法律责任：1.越级使用抗菌药物的；2.无指征或指征不明确使用抗菌药物的；3.违反抗菌药物预防性应用原则，特别是Ⅰ类切口预防用药不规范、疗程过长、品种选择不当的；4.使用特殊使用级抗菌药物未按规定进行会诊或审批的；5.未按规定送检病原学标本，或病原学送检率不达标的；6.抗菌药物处方医嘱经点评被判定为不合理且拒绝整改的；7.隐瞒细菌耐药监测数据或伪造医疗文书的；8.其他严重违反抗菌药物临床应用管理规定的行为。被暂停抗菌药物处方权的医师，必须接受为期至少一个月的抗菌药物临床应用知识和规