FZT 64135-2026《中药过滤用非织造布》标准立项发展报告

FZ/T64135-2026《中药过滤用非织造布》标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:NonwovenFabricsforTraditionalChineseMedicineFiltration摘要：随着中医药产业现代化进程加速推进，中药提取、分离、纯化等制药环节对过滤材料的质量要求日益严格。非织造布作为中药过滤过程中广泛使用的新型过滤介质，目前尚无统一的产品质量标准，导致市场产品质量参差不齐，制约了行业规范化发展。本报告基于FZ/T64135-2026《中药过滤用非织造布》行业标准的立项背景，系统阐述了该标准的编制意义、技术内容、编制原则及预期效益。该标准由全国纺织品标准化技术委员会产业用纺织品分会归口管理，规定了中药过滤用非织造布的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志包装等内容，填补了国内中药过滤材料专用标准的空白。标准的发布实施将为中药过滤用非织造布的生产、检验和使用提供统一的技术依据，对于保障中药制剂质量安全、推动非织造布行业与中医药产业协同发展、促进过滤材料领域的技术进步具有重要的现实意义。关键词：中药过滤；非织造布；行业标准；技术规范；产品质量；制药安全Keywords:TraditionalChinesemedicinefiltration;Nonwovenfabrics;Industrystandard;Technicalspecification;Productquality;Pharmaceuticalsafety一、引言中医药是中华民族的瑰宝，在疾病预防、治疗和康复保健中发挥着不可替代的作用。近年来，国家相继出台《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》《"十四五"医药工业发展规划》等政策文件，明确提出要推动中医药传承创新发展，提升中药质量可控性和标准化水平。在此背景下，中药制药过程的每一个环节都需建立严格的技术规范与质量标准。过滤是中药制药过程中不可或缺的关键单元操作，广泛应用于中药材提取液的固液分离、药液精制、除杂纯化等工序。过滤材料的性能优劣直接关系到药液的澄清度、有效成分的保留率以及最终制剂的质量稳定性。传统的中药过滤多采用滤布、滤纸、滤芯等材料，其中非织造布凭借其过滤效率高、阻力小、吸附性能可控、卫生安全性好等优势，近年来在中药过滤领域得到日益广泛的应用。然而，由于缺乏专门针对中药过滤用途的非织造布产品标准，各生产企业的产品规格不一、质量参差不齐，下游制药企业在选型采购时缺乏权威的技术依据，一定程度上制约了优质产品的推广和中药过滤工艺的规范化提升。FZ/T64135-2026《中药过滤用非织造布》行业标准正是在上述产业背景下立项制定。该标准已由国家工业和信息化部批准发布，标准状态为未实施，实施日期为2027年2月1日。本报告就该标准的立项背景、编制过程、技术内容和实施意义进行全面阐述。二、标准编制背景与意义（一）产业发展的现实需求非织造布作为一种新型过滤材料，其生产工艺涵盖纺粘、熔喷、水刺、针刺、热风等多种技术路线，可根据不同过滤需求实现孔径、厚度、强力等性能的定向调控。在中药制药领域，非织造布主要应用于提取罐出液过滤、浓缩液精密过滤、中药注射剂预过滤等环节，其作用不仅是拦截固体颗粒和杂质，还需兼顾药液中有效成分的通过率。不同中药品种的药液特性差异较大，有的粘度高、有的呈酸性或碱性，有的含有较多鞣质、淀粉等大分子物质，这对过滤用非织造布的化学稳定性、耐温性能、溶出物安全性等提出了特殊要求。然而，现行非织造布产品标准多为通用性标准，如GB/T5709《纺织品非织造布术语》、FZ/T64004《薄型粘合法非织造布》等，未能针对中药过滤这一特定应用场景规定相应的功能性指标和安全性要求。生产企业按照各自企业标准组织生产，技术水平参差不齐；制药企业验收时缺乏统一依据，往往仅凭经验判断，质量风险不容忽视。因此，制定一项专门适用于中药过滤用非织造布的产品标准，已成为行业亟待解决的问题。（二）政策法规的有力支撑党的二十大报告明确提出"促进中医药传承创新发展"，国务院办公厅印发的《"十四五"中医药发展规划》强调"加强中药质量安全监管，健全中药质量标准体系"。《中华人民共和国药品管理法》对药品生产过程控制和质量保证提出了明确要求，制药企业所使用的直接接触药品的过滤材料，其安全性、可靠性直接关系到药品质量。上述政策法规为制定中药过滤用非织造布行业标准提供了坚实的制度依据和战略导向。（三）填补标准空白的重要举措经检索现行标准体系，国内外尚无专门针对中药过滤用非织造布的产品标准。国际标准化组织（ISO）虽制定了部分非织造布通用测试方法标准，但在中药过滤应用领域的专用要求方面仍属空白。本标准的制定将填补这一领域的标准空白，完善我国产业用纺织品标准体系中过滤材料方向的标准布局。三、标准主要技术内容（一）标准适用范围本标准规定了中药过滤用非织造布的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存要求，适用于以合成聚合物为主要原料，通过纺粘、熔喷、热风、水刺等工艺生产的，用于中药提取液过滤、药液精制等用途的非织造布。标准的出台为中药制药企业选用过滤材料提供了明确的技术指引。（二）产品分类根据过滤精度和应用场景的不同，标准将中药过滤用非织造布分为粗滤用和精滤用两大类。粗滤用非织造布主要用于提取液的首道固液分离，拦截粒径较大的药渣和悬浮物；精滤用非织造布用于药液的深度澄清和精密过滤，需具有较高的过滤精度和拦截效率。（三）关键技术要求1.外观质量要求：规定产品表面应平整、均匀，不允许有破洞、明显折痕、油污斑渍等影响使用的缺陷。2.理化性能要求：根据实际使用工况，规定产品的断裂强力、断裂伸长率、透气率、孔径分布等技术指标。其中，断裂强力是保证过滤过程中材料不易破损的关键指标，透气率则间接反映过滤阻力的高低。3.过滤性能要求：规定不同等级产品的过滤效率和纳污容量指标。过滤效率的测试采用标准颗粒物挑战方法，以表征产品在规定条件下的颗粒拦截能力；纳污容量反映滤材在达到终阻力前所能拦截的污染物总量，是衡量滤材使用寿命的重要参数。4.卫生安全要求：鉴于产品用于中药制药过程，与药液直接接触，标准对产品的pH值、可迁移性物质、重金属含量（铅、镉、汞、砷等）设定了限量要求，确保过滤过程中不会向药液中引入有害物质。此外，还规定了产品的微生物限度指标，以满足制药过程的卫生控制要求。5.耐介质性能：考虑到中药提取液常含有酸、碱、醇等不同性质的溶剂介质，标准要求产品在经酸、碱、乙醇等代表性介质浸泡处理后，其断裂强力保持率不低于规定值，以保证在不同药液环境中的结构稳定性和使用可靠性。（四）试验方法的确定标准中各项技术指标的试验方法均优先采用现行的国家标准和行业标准，保证方法的一致性和可比性。对于过滤效率等专用性能的测定，则参照相关过滤材料测试标准，结合中药过滤的实际工况条件，规定了统一的试验条件和操作程序。定量指标均规定了明确的试验参数和计算方法，确保不同实验室之间的检测结果具有可重复性和可再现性。（五）检验规则的制定标准规定了出厂检验和型式检验的项目、组批规则、取样方法和判定规则。出厂检验项目包括外观、尺寸偏差、断裂强力等易变项；型式检验则规定在原材料或工艺发生重大变化、停产复产及正常生产周期达到一定期限时，须对标准规定的全部项目进行检验，以确保产品持续符合标准要求。四、编制原则与依据（一）遵循标准化工作导则本标准的编写按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求进行，确保标准结构的规范性、要素的完整性和表述的准确性。（二）坚持科学性、先进性与适用性相统一在指标值的确定过程中，编制组广泛收集了国内外主要非织造布过滤材料生产企业的产品技术数据，并对市场上具有代表性的产品进行了验证试验。指标水平的确定既考虑当前行业主流技术水平，又兼顾对优势产品和先进技术的引领作用，力戒指标偏低使标准失去规范意义，同时也避免指标过高脱离行业实际。（三）突出安全优先和用户导向中药直接关系人民群众用药安全，因此卫生安全指标在本标准中占有突出地位。各项安全性指标的设置充分依据《中国药典》对制药用辅料和直接接触药品材料的有关要求，确保标准实施后能够有效保障中药过滤环节的质量安全。（四）注重与其他标准的协调配套本标准的制定充分考虑了与现行纺织品和产业用纺织品标准体系的衔接协调，术语定义引用GB/T5709，基本安全技术规范符合GB18401《国家纺织产品基本安全技术规范》的相关要求，产品内在质量检测方法优先采用现行有效的国家标准方法，形成了协调统一的标准体系。五、主要起草单位及标委会介绍本标准由全国纺织品标准化技术委员会产业用纺织品分会（SAC/TC209/SC7）归口管理，主要起草单位包括中国产业用纺织品行业协会、纺织工业科学技术发展中心、广州海关技术中心、天津工业大学、稳健医疗用品股份有限公司等多家行业权威机构和企业。各起草单位在标准编制过程中充分发挥各自优势，从不同角度为标准内容的科学性提供了有力保障。其中，中国产业用纺织品行业协会作为标准编制的牵头组织单位，发挥了核心作用。该协会成立于2000年，是经民政部核准登记的全国性行业组织，业务主管单位为国务院国有资产监督管理委员会，是中国产业用纺织品行业唯一的全国性行业组织。协会以服务政府、服务行业、服务企业为己任，长期以来积极推动我国产业用纺织品行业的结构调整和技术进步，在行业标准体系建设方面积累了丰富经验。近年来，协会组织制定和修订了多项非织造布领域行业标准，形成了较为完善的标准工作机制。在本标准的编制过程中，中国产业用纺织品行业协会充分发挥了行业协调和技术引领作用：一是组织开展行业调研，广泛收集非织造布生产企业中药过滤产品的生产现状、技术水平、质量数据以及下游制药企业的实际需求和反馈意见，为标准技术指标的确定奠定了扎实的数据基础；二是组织行业内专家多次召开研讨会，对标准的框架结构、关键技术指标进行反复论证；三是加强与药品监督管理部门的沟通协调，确保标准的安全卫生要求与药品监管法规相衔接。此外，天津工业大学作为纺织科学与工程领域的知名高等学府，在过滤材料的基础理论研究和测试方法开发方面提供了重要的学术支撑；广州海关技术中心则凭借其在纺织产品检测领域的雄厚实力，承担了大量验证试验和测试方法确认工作，为标准中试验方法的可靠性提供了科学依据。六、标准实施前景与预期效益（一）引领非织造布产业高质量发展标准的实施将引导非织造布生产企业围绕中药过滤的应用需求开展技术创新和产品升级，推动企业从经验型生产向标准化、精细化生产转变，提升行业整体技术水平和产品质量一致性，增强国产过滤材料在中药制药领域的市场竞争力。（二）助力中药制药质量安全保障水平提升为中药制药企业提供明确、统一、可操作的过滤材料质量评价依据，有助于制药企业科学选用合格的过滤材料，减少因过滤材料质量波动带来的质量风险，切实保障中药制剂的安全性和有效性。（三）促进产业链上下游协同发展标准的实施将搭建起非织造布产业与中药制药产业之间的技术纽带，促进双方在材料选型、工艺匹配、质量管控等方面的深度合作，推动形成以需求牵引供给、以供给创造需求的良性循环，为两大产业的融合发展注入新的动力。（四）推进绿色制造理念落实中药过滤用非织造布的可重复使用性和废弃后的可处置性也是标准关注的内容之一。标准的实施鼓励企业开发可重复清洗、多次使用的过滤材料产品，减少一次性过滤材料的消耗和废弃物产生，契合国家绿色制造和循环经济发展理念。七、结论与展望FZ/T64135-2026《中药过滤用非织造布》行业标准的发布是我国产业用纺织品标准化工作的一项重要成果，填补了中药过滤用非织造布专用产品标准领域的空白。该标准立足产业实际、聚焦应用需求、突出安全导向，建立了涵盖理化性能、过滤性能、卫生安全性和耐介质性能在内的系统化技术要求，为规范中药过滤用非织造布市场秩序、引导行业技术进步、保障中药制剂质量安全提供了有力的技术支撑。随着标准实施日期的临近，各相关单位应积极开展标准的宣贯和培训工作，使生产企业和用户单位充分理解标准的技术内容，做好新旧产品技术要求的过渡衔接。全国纺织品标准化技术委员会产业用纺织品分会将持续跟踪标准实