血站建设与管理指南(试行)

血站建设与管理指南(试行)一、功能定位与建设标准（一）功能定位我国血站分为一般血站和特殊血站，一般血站包括血液中心、中心血站、中心血库，特殊血站包括脐带血造血干细胞库等，核心功能为开展无偿献血宣传招募，进行血液的采集、制备、检测、储存、供应，承担辖区内采供血质量控制、临床用血技术指导、输血医学科研培训等公共卫生职能。血液中心负责省级行政区域内采供血业务统筹、质量控制与技术指导，承担疑难血型鉴定、血小板交叉配型、特殊血液成分制备等技术服务；中心血站负责设区的市行政区域内全流程采供血服务，指导辖区内采血点、储血点开展工作；中心血库负责偏远县域的血液储存、供应服务，满足基层临床用血需求。（二）规划布局与建设标准1.布局要求：省级行政区域原则上设置1所血液中心，直辖市可根据服务需求增设；每个设区的市设置1所中心血站，服务常住人口超过500万、辖区最远区县距离市中心超过200公里的，可按程序申请增设固定采血点或中心血库；城区固定无偿献血点服务半径不小于2公里，避免重复设置，固定采血点选址应当符合人流适宜、交通便利、公共卫生安全要求，流动采血车停靠点应当经属地公安、城市管理部门核定，避开人员密集的高危感染区域。2.建设用地与建筑面积：血液中心建设用地面积不少于8000㎡，总建筑面积不少于12000㎡；中心血站建设用地面积不少于5000㎡，总建筑面积不少于7000㎡；中心血库总建筑面积不少于1000㎡；业务用房占总建筑面积比例不低于75%，行政后勤用房占比不超过25%。3.分区建设要求：血站应当严格划分清洁区、半污染区、污染区，各区设置物理隔离屏障，明确人流、物流走向，实现单向流动，避免交叉污染；成分制备区、待检血液储血区空气洁净度应当达到万级标准，采血区、检测实验室空气洁净度应当达到十万级标准，污物出口应当独立设置，不与人员出入口共用。二、人员配置与资质管理（一）配置标准血站卫生技术人员占职工总人数比例要求：血液中心不低于85%，中心血站不低于80%，中心血库不低于75%；按采供血规模核算，每采集1000单位血液（每单位按400ml全血折算），应当配置不少于6名卫生技术人员；质量控制部门、感染控制部门必须配置专职人员，其中血液中心不少于3名专职感染控制人员，中心血站不少于2名，中心血库不少于1名。（二）资质要求血站法定代表人应当为注册卫生专业技术人员；血站站长应当具备中级以上卫生专业技术职称、5年以上医疗卫生管理工作经验，经省级卫生健康行政部门岗位培训合格；血液检测部门负责人应当具备中级以上医学检验专业技术职称、3年以上血液检测工作经验；采血一线人员应当具备护士执业资格，经采供血岗位培训考核合格；检验人员应当具备医学检验专业中专及以上学历，经上岗培训考核合格；血液放行、质量审核等关键岗位人员应当具备中级以上专业技术职称，3年以上采供血相关工作经验。（三）日常管理血站应当建立分层分类培训体系，全体员工每年累计岗位培训不少于40学时，其中感染控制、血液安全专项培训不少于8学时，从业人员继续医学教育学分每人每年不低于25分；建立员工健康管理档案，直接接触血液的从业人员每年开展1次健康检查，必查项目包括乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体，患有传染性疾病或其他可能影响血液安全的疾病的，应当及时调离直接接触血液的岗位；建立人员考核机制，考核结果与岗位聘用、绩效薪酬挂钩，不合格人员调离岗位。三、采供血全流程质量管理（一）献血者健康管理严格执行GB18467《献血者健康检查要求》，所有献血者必须经过健康征询、一般检查和献血前筛查，健康检查合格标准为：年龄18-55周岁，既往无献血反应、符合健康检查要求的多次献血者可延长至60周岁；血红蛋白男性≥120g/L，女性≥115g/L；收缩压90-140mmHg，舒张压60-90mmHg；脉搏60-100次/分，脉压差≥30mmHg；体重男性≥50kg，女性≥45kg。一次献血量可选择200ml、300ml、400ml，捐献全血间隔不少于6个月，捐献单采血小板间隔不少于2周，12个月内捐献次数不超过24次，捐献单采血小板后捐献全血间隔不少于4周，捐献全血后捐献单采血小板间隔不少于3个月。所有采血必须来自无偿献血，禁止任何形式的有偿采血，禁止接受境外人员的血液捐献。（二）血液采集管理采血所用一次性耗材必须取得医疗器械注册证，每批核验产品合格证明，不合格耗材不得使用；采血前严格核对献血者身份，采用双人核对或电子信息核对方式，核对无误后方可采血；采血过程严格执行无菌操作技术规范，采血结束后指导献血者按压止血，留观15-30分钟无异常方可离开；采集后的血液标本做好标识，标本标识应当包含献血者唯一识别码、采集日期，能够实现全流程追溯。（三）血液检测管理每袋血液必须开展7项强制检测，包括ABO血型、RhD血型、谷丙转氨酶、乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体；检测必须使用两种不同生产厂家的合格试剂，开展两次独立检测，阳性结果必须进行留样复核，复核阳性的血液判定为不合格，做好隔离标识；血液检测实验室应当遵循《血站实验室质量管理规范》，室内质控覆盖率100%，室间质评合格率100%，不合格血液不得发出，必须按规定销毁。（四）成分制备与储存发放全血采集后应当在6小时内（2-6℃保存条件下）进入成分分离流程，血液成分质量符合国家《全血及成分血质量要求》；不同血液成分储存条件：全血、悬浮红细胞储存温度为2-6℃，保存期为35天（CPDA-1保养液）；单采血小板储存温度为20-24℃，连续振荡保存，保存期为5天；新鲜冰冻血浆储存温度为≤-20℃，保存期为1年；普通冰冻血浆、冷沉淀储存温度为≤-20℃，保存期为4年。储血设备应当24小时连续监测温度，温度记录每12小时至少记录1次，异常温度自动报警；血液发放遵循“先进先出、先急救后常规、近效期优先”原则，发血前双人核对献血者编号、血液品种、血量、血型、有效期、检测结果，发血记录保存期限不少于10年；临床退回的不合格血液一律不得重新发出，按规定处置。四、设备设施与物资管理血站所有采供血设备应当建立台账，定期校准维护；属于强制检定目录的设备，包括血压计、温度计、天平、移液器、储血温度传感器等，每年由法定计量机构检定，合格后方可使用，不合格设备贴不合格标识，停止使用；储血冰箱、冷藏箱应当配备双路供电或不间断电源，温度异常报警装置功能正常，每半年开展一次温度校准；一次性采血器材、检测试剂应当索证索票，核实产品注册证、生产许可证、批签发证明，入库前抽样验收，不合格产品退回厂商，做好记录；医疗废物按照《医疗废物管理条例》分类处置，报废血液属于感染性废物，应当采用双层黄色医疗废物袋密封包装，1000mg/L含氯消毒剂消毒外表面，交由有资质的医疗废物处置单位转运处置，转运记录保存期限不少于3年。五、信息化建设与信息安全管理血站应当建立符合国家要求的采供血信息管理系统，实现献血者管理、采集、检测、制备、储存、发放全流程信息化追溯；必须按要求接入全国血液管理信息系统，实现跨区域采供血信息共享、互联互通；信息系统应当符合网络安全等级保护二级以上要求，建立数据备份机制，采用本地备份加异地灾难备份的双备份模式，每年至少开展一次信息系统应急演练，保障数据安全；严格落实献血者信息保密制度，任何单位和个人不得泄露、出售献血者个人信息，不得将献血者信息用于采供血业务以外的任何用途，信息查询权限严格管控，非授权人员不得访问。采供血电子记录应当不可篡改，保存期限不少于10年，满足全流程追溯要求。六、感染控制与职业安全管理血站主要负责人是感染控制第一责任人，建立覆盖全流程的感染控制体系，定期开展感染风险监测；工作环境消毒要求：空气消毒采用紫外线照射或循环风消毒，每天至少2次，每次不少于30分钟；物体表面、地面采用500mg/L含氯消毒剂擦拭，每天至少2次，接触血液的台面采用1000mg/L含氯消毒剂消毒；手卫生设施配备齐全，一线操作人员手卫生依从性不低于95%；严格落实标准预防措施，所有操作均应当佩戴一次性手套，锐器使用后直接放入防刺锐器盒，禁止双手回套针帽，禁止徒手分离使用过的针头；发生职业暴露后，应当立即采取应急处置：从近心端向远心端挤压伤口挤出损伤处血液，用流动清水和肥皂水冲洗伤口，碘伏消毒后包扎，立即上报感染控制部门，根据暴露源情况开展预防性用药，按要求随访检测，相关记录存档。发生血液安全事件、经输血传播感染事件，应当在2小时内上报属地卫生健康行政部门，12小时内提交书面报告，不得瞒报、迟报、漏报。七、血液应急保障管理血站应当制定血液供应应急预案，针对日常血液短缺、突发公共卫生事件、自然灾害等不同场景明确处置流程；建立固定应急献血者队伍，队伍规模不低于辖区常住人口的1‰，定期开展联络、培训，每年至少组织一次应急演练；建立血液库存动态预警机制，日常情况下全血、红细胞成品库存应当保持在7-15天临床用量，库存低于3天临床用量时启动一级预警，开展应急招募，低于1.5天临床用量时启动二级预警，申请跨区域调配；稀有血型（RhD阴性）日常储备不低于4单位，建立辖区稀有血型献血者资料库，保障紧急用血需求；突发公共事件发生时，服从卫生健康行政部门统一指挥，优先保障伤员用血，配合开展跨区域血液调配，保障血液供应及时安全。八、质量体系建设与监督考核血站应当建立符合《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》要求的质量管理体系，覆盖采供血所有流程和岗位；每年至少开展1次内部质量审核，每3年开展1次管理评审，每年开展2次全流程质量抽查，核心质量指标