医疗质量安全核心制度要点释义及管理指南（2022版）

医疗质量安全核心制度要点释义及管理指南（2022版）一、总则医疗质量安全核心制度是保障医疗质量、防范医疗安全事件的根本性制度体系，2018年6月国家卫生健康委员会印发《医疗质量安全核心制度要点》，明确18项核心制度的基本框架，经过4年临床实践，为解决各级医疗机构在制度落实中存在的概念模糊、标准不一、流程不清等问题，2022年国家卫生健康委员会组织全国医疗质量安全管理与控制中心及各国家级专业质控中心修订形成本版释义及管理指南，适用于各级各类医疗机构，是医疗质量考核、医疗机构等级评审、医务人员执业评价的核心依据，其核心目标是通过明确标准、规范流程、强化落实，构建系统化医疗质量安全保障体系，降低可预防的医疗不良事件发生。二、十八项医疗质量安全核心制度要点释义（一）首诊负责制度1.要点释义：首诊负责制度指患者的第一接诊医疗机构、第一接诊医师必须对患者诊疗负责到底，不得推诿拒绝的制度。2022版明确，首诊责任主体涵盖门诊、急诊、住院各场景的第一接诊机构与医师，并非终身责任，仅对本次就诊的诊疗连续性负责。首诊医师判断患者超出本机构/本专业诊疗能力的，必须完成初始评估、生命支持等必要处置后，方可启动转诊，完整书写转诊记录并做好交接，不得让未脱离危险的患者自行转诊；因费用、医保、专业划分等原因推诿急危重症患者，属于严重违反核心制度行为。2.管理要求：医疗机构需明确首诊医师的责任权限，将首诊负责制落实情况纳入医师绩效考核；要求急诊首诊具备独立执业资质的医师必须在5分钟内到位接诊；据国家卫健委2021年全国医疗质量抽查数据，首诊负责制落实缺陷占所有医疗质量缺陷的12.7%，主要缺陷为推诿患者、转诊无交接记录，对违反规定的医师，给予绩效考核扣分，情节严重的依照《医疗纠纷预防和处理条例》给予行政处罚。（二）三级查房制度1.要点释义：三级查房制度指遵循层级管理原则，由不同资质医师分级负责查房，保障诊疗质量的制度。2022版明确，三级为层级划分，并非要求必须匹配三个职称层级，二级以下医疗机构、基层医疗机构可根据实际人员配置设置两级查房层级，但必须明确各层级责任，不得降低诊疗要求。核心时间标准为：新入院普通患者，必须在入院48小时内完成上级医师查房；急危重症患者，必须在入院24小时内完成上级医师查房；主任医师（副主任医师）每周至少查房2次，主治医师每周至少查房3次，住院医师每日至少开展晨晚间2次查房。明确要求不得用教学查房替代临床医疗责任查房，查房必须提出针对性诊疗调整意见，不得仅书写“同意目前诊疗方案”等无实质性内容的记录。2.管理要求：医疗机构需在电子病历系统设置上级医师查房超时提醒，每月抽查查房记录质量，将三级查房落实情况纳入科室质控考核；针对超时间未查房、记录不规范的问题，纳入个人绩效考核。（三）值班和交接班制度1.要点释义：值班和交接班制度指保障医疗机构所有时段诊疗连续性，明确值班人员责任与交接流程的制度。2022版明确，急诊、重症医学科、手术室、新生儿科等核心临床科室，必须24小时配备具备独立执业资质的医师值班，不得仅安排住院医师规范化培训学员、实习医师独立值班；值班人员不得擅离职守，必须保证通讯畅通，接到急会诊、急诊抢救呼叫必须立即响应。交接班分为书面交班与床头交班，急危重症患者、新入院患者、当日手术患者必须进行床头交接班，明确交接患者病情、诊疗方案、注意事项。紧急情况下值班医师可越级启动抢救，无需等待上级医师到达，事后及时补报。2.管理要求：建立值班交接班登记台账，核心科室每班落实床头交接；据全球患者安全联盟统计，18%的可预防医疗不良事件与值班交接班落实不到位直接相关，医疗机构需每月抽查值班在岗情况，对脱岗、漏交、错交的给予纪律处分。（四）疑难病例讨论制度1.要点释义：疑难病例讨论制度指针对诊断不明、治疗效果不佳的复杂病例组织集体研讨，明确诊疗方案的制度。2022版明确疑难病例启动讨论的阈值：入院7天未明确诊断、治疗方案调整3次后病情仍无改善、病情复杂涉及3个及以上专业、非预期病情恶化、特殊人群复杂病例，均需启动讨论。讨论分为科内讨论、全院多学科讨论、外院会诊三个层级，讨论前主管医师必须准备完整病历资料、检查结果，讨论后必须形成明确结论性诊疗意见，纳入病历管理并跟进落实。2.管理要求：明确科室主治及以上医师启动疑难病例讨论的责任，不得因患者费用不足、诊疗难度大推迟或拒绝讨论；每月统计科室疑难病例讨论覆盖率，要求达到100%。（五）会诊制度1.要点释义：会诊制度指本机构或本科室难以解决的诊疗问题，邀请其他专业或机构医师协助诊疗的制度。2022版明确会诊分级与时间标准：普通会诊需在48小时内完成，急会诊需邀请方明确说明急会诊指征，会诊方医师必须在10分钟内到达现场；科间会诊必须由主治医师及以上资质医师承担，外院会诊必须由副主任医师及以上资质医师承担，不得安排低资质人员独立参与会诊。邀请方需提前准备病例资料，会诊方需出具书面会诊意见，邀请方需将会诊意见落实情况记入病历。2.管理要求：建立会诊登记系统，自动统计会诊到位时间，据2022年全国急诊质控中心数据，21%的急诊不良事件存在急会诊超时到位问题，医疗机构对迟报、迟到位的会诊医师给予绩效考核扣分，情节严重的暂停会诊权限。（六）急危重患者抢救制度1.要点释义：急危重患者抢救制度指规范抢救流程，保障急危重症患者及时获得有效救治的制度。2022版明确，抢救工作由现场最高资质医师负责指挥，各级人员必须服从指挥；抢救药品器械必须落实“五定一管理”：定数量品种、定点放置、定人保管、定期消毒灭菌、定期检查维护，及时补充更换，抢救设备完好率必须达到100%。抢救记录需在抢救结束后6小时内据实补记，准确记录抢救启动时间、用药时间、生命体征变化、死亡时间等核心信息。紧急情况下无法取得患者或近亲属意见的，经医疗机构负责人或授权负责人批准，可立即实施抢救，不属于违规操作。2.管理要求：医疗机构每季度开展一次全员抢救技能培训考核，核心科室每月开展一次抢救演练；每季度抽查抢救设备完好情况，不合格的责令科室立即整改，扣除科室质控分数。（七）手术分级管理制度1.要点释义：手术分级管理制度指根据手术风险程度、复杂程度、技术难度将手术分为一到四级，医师按照授予的手术权限开展手术的制度。2022版明确，手术分级目录由国家卫健委统一制定，各省可根据实际调整，医疗机构根据医师的技术能力、临床经验授予手术权限，实行动态管理，不按职称终身授予权限：能力达标低年资医师可授予高一级手术权限，能力不达标高年资医师需降低手术权限。新开展手术必须经过安全性论证、伦理审查、机构审批后方可开展。2.管理要求：建立医师手术权限管理档案，每年复核一次；将手术权限要求嵌入手术申请系统，超权限手术无法提交申请；据国家手术质控中心2021年数据，32%的手术不良事件与超权限开展手术相关，对未经批准超权限开展手术的，给予个人不良执业记录，纳入行政处罚。（八）术前讨论制度1.要点释义：术前讨论制度指手术前针对病例开展集体研讨，明确手术方案与风险预案的制度。2022版明确，二级及以上手术必须开展术前讨论，一级门诊小手术可简化流程，急诊手术可在术后24小时内补做讨论。讨论内容涵盖诊断、手术指征、手术方案、风险评估、并发症预案、术后护理要点等；四级手术必须由副主任医师及以上职称医师主持讨论，手术医师、麻醉医师、巡回护士必须参加，涉及多器官的手术需邀请相关科室医师参会。2.管理要求：未开展术前讨论的手术不得安排手术日期，术前讨论记录必须完整纳入病历，每月抽查术前讨论落实情况，不合格的责令整改。（九）死亡病例讨论制度1.要点释义：死亡病例讨论制度指对死亡病例开展总结讨论，分析诊疗过程，总结质量改进经验的制度。2022版明确，所有住院死亡病例必须在患者死亡后1周内开展讨论，进行尸检的病例需在尸检报告出具后1周内开展讨论；非预期死亡、存在医疗纠纷隐患的死亡病例，需在72小时内启动讨论，由医务管理部门人员参会。讨论重点为分析死亡原因、梳理诊疗过程存在的问题，总结经验改进质量，而非单纯追责。2.管理要求：三级医院死亡病例讨论覆盖率要求达到100%，二级医院不低于98%，未按要求开展讨论的扣除科室质控分数，讨论结果形成改进意见，反馈到相关科室落实。（十）查对制度1.要点释义：查对制度指诊疗活动中核对患者身份与诊疗信息，防范诊疗错误的制度。2022版明确，身份识别必须采用两种及以上标识，不得仅以床号、房间号作为识别依据，住院患者必须使用带身份信息的腕带作为识别标识。给药、输血、手术、侵入性操作必须进行查对，输血必须双人查对，核对患者姓名、住院号、血型、血袋号、交叉配血结果，确认无误后方可输注。2.管理要求：将查对流程纳入日常操作规范，所有医务人员上岗前必须考核查对制度落实要求；据国家患者安全监测数据，90%以上的用药错误、手术患者错误与查对不到位相关，医疗机构每月抽查操作中查对制度落实情况，不合格的重新培训考核。（十一）手术安全核查制度1.要点释义：手术安全核查制度指手术分三步核查核心信息，防范手术错误的制度。2022版明确，必须分麻醉实施前、手术切皮前、患者离开手术室前三步核查，分别由麻醉医师、手术主刀医师、巡回护士主持核查，三方核对确认患者身份、手术部位、手术方式、植入物信息、术前用药、影像资料，确认无误后签字，方可进入下一步流程。急诊手术可简化流程但不得省略核查，手术部位必须由主刀医师术前标记，核查时核对标记信息。2.管理要求：手术安全核查率要求达到100%，未完成核查不得启动手术；落实核查制度后，手术部位错误发生率下降92%，医疗机构需将核查要求嵌入手术麻醉信息系统，未完成核查无法记录手术开始时间，强制落实。（十二）临床用血审核制度1.要点释义：临床用血审核制度指规范临床用血行为，保障用血安全合理的制度。2022版明确，输血前必须严格评估患者病情，严格掌握输血指征，推行成分输血，严格控制输全血的适应症；输血前必须经过科室医师申请、输血科审核双重审核，急诊用血可先输注，24小时内补做审核；输血过程中必须监测不良反应，输血后必须评估输注效果，记入病历。2.管理要求：定期公示科室合理用血情况，不合理用血纳入绩效考核；国家要求三级医院临床成分输血率不低于95%，二级医院不低于90%，每季度开展用血质量点评，对不合理用血的医师给予扣罚绩效。（十三）新技术和新项目准入管理制度1.要点释义：新技术和新项目准入管理制度指对新开展的诊疗技术项目实施准入审批，保障患者安全的制度。2022版明确，新技术新项目分为限制类与非限制类，限制类新技术必须经省级卫生健康行政部门准入后方可开展，非限制类由医疗机构自行组织准入审批；准入必须开展安全性论证、伦理审查，开展过程中全程监测不良事件，每开展1例必须及时上报，开展满1年后进行效果评估，评估合格方可转为常规开展项目。2.管理要求：建立新技术新项目管理档案，每年梳理一次本机构开展清单，未经准入不得开展新技术新项目，未经准入开展的按非法执业处理，追究机构与个人责任。（十四）危急值报告制度1.要点释义：危急值报告制度指检验检查发现可能危及患者生命的异常结果，及时报告临床处置的制度。2022版明确，医疗机构必须制定本机构危急值目录，至少包含40项核心危急值，涵盖血钾、血钙、血气分析、心肌损伤标志物、凝血功能、影像学危急值等常见类型，例如血钾<2.5mmol/L或>6.5mmol/L、心肌肌钙蛋白超过正常参考值99百分位均必须纳入危急值管理。检查科室发现危急值后，必须在10分钟内报告临床科室，临床科室必须在15分钟内启动处置，记录处置情况，双方均需登记签名。2.管理要求：实现危急值信息化自动预警、推送，要求危急值报告及时率、处置率均达到100%；据国家监测数据，8%的可预防死亡不良事件与危急值漏报迟报相关，对漏报迟报的给予绩效考核扣分，情节严重的追究责任。（十五）病历管理制度1.要点释义：病历管理制度指规范病历书写、存储、使用，保障病历真实完整的制度。2022版明确，电子病历与纸质病历具有同等法律效力，核心书写时间要求为：首次病程记录8小时内完成，入院记录24小时内完成，手术记录24小时内完成，出院记录24小时内完成，抢救记录6小时内补记；病历不得涂改、伪造、隐匿、销毁，患者按规定申请复印病历的，医疗机构必须及时提供。2.管理要求：定期开展病历质量评审，三级医院甲级病历率要求不低于90%，二级医院不低于85%，不合格病历纳入医师绩效考核，与绩效工资挂钩。（十六）抗菌药物分级管理制度1.要点释义：抗菌药物分级管理制度指根据抗菌药物的安全性、耐药性、价格分为三级，规范使用权限的制度。2022版明确，分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级：非限制使用级安全性好、耐药性低、价格低廉，所有注册医师均可处方；限制使用级安全性较好、耐药性较高，需主治医师及以上医师处方；特殊使用级疗效突出、价格高、耐药风险大，需经抗菌药物管理委员会会诊，副主任医师及以上医师签字后方可使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，急诊使用需事后24小时内备案。2.管理要求：定期开展抗菌药物使用监测，国家要求三级医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物使用率不超过20%，特殊使用级抗菌药物会诊率达到100%，对不合理使用抗菌药物的医师，给予处方权限制，情节严重的取消处方权。（十七）临床路径管理制度1.要点释义：临床路径管理制度指针对常见病多发病制定标准化诊疗流程，提高诊疗同质化、控制不合理费用的制度。2022版明确，二级以上医院至少开展50种以上常见病的临床路径管理，三级医院至少开展100种以上，入组率不低于50%，完成率不低于70%；临床路径允许根据患者病情调整，出现变异必须记录变异原因，不属于违规。2.管理要求：每年分析临床路径实施效果，针对变异原因调整优化诊疗流程，提高诊疗质量，降低不必要的费用支出。（十八）医疗质量（安全）不良事件报告制度1.要点释义：医疗质量（安全）不良事件报告制度指鼓励主动报告不良事件，总结经验持续改进质量的制度。2022版明确，实行非惩罚性主动报告制度，主动报告不良事件不追究上报人责任，仅对故意隐瞒不报的追究责任；不良事件分为四级：Ⅰ级为造成患者死亡或重度残疾，Ⅱ级为造成中度伤害，Ⅲ级为造成轻度伤害，Ⅳ级为无伤害，鼓励上报所有不良事件包括安全隐患事件。2.管理要求：二级以上医院必须建立网络化不良事件主动上报系统，国家要求三级医院每百张床位年上报不良事件不低于10件，二级医院不低于8件，每季度分析不良事件，梳理系统问题，制定改进措施，从根源上防范同类事件重复发生。三、系统性落实管理指南（一）完善组织管理体系医疗机构主要负责人是医疗质量安全核心制度落实的第一责任人，医疗机构必须设立院级医疗质量与安全管理委员会，科室设立专职质控员，构建院-科-个人三级质控网络；三级医院必须设立独立的医疗质量管理部门，专职医疗质量管理人员配备不低于卫技人员总数的0.5%，二级医院不低于0.3%，明确各级人员的核心制度管理责任，做到责任到人、考核到位。（二）强化信息化硬管控各级医疗机构需将核心制度的强制要求嵌入医院信息系统、电子病历系统、手术麻醉系统，实现流程化强制管控，例如设置超权限手术拦截、查房超时提醒、会诊超时预警、危急值自动推送等功能，将传统人工管理转变为系