麻醉药品与精神药品管理课件

麻醉药品与精神药品管理培训课件合法医疗·严防流弊·规范管理培训对象：医护人员2024年度专项培训课程导览01法规基石麻精药品管理的法规框架与基本概念02分类列管药用类与非药用类、第一类与第二类的管制差异03机构管理医疗机构全流程管理与五专制度落地04药师职责处方审核、调剂、登记中的关键职责05政策前沿2026年最新目录调整与信息化追溯趋势法规基石合法使用是底线，严防流弊是使命从条例修订到概念界定，筑牢管理认知根基01麻精药品的双重属性麻精药品兼具治疗价值与流弊风险，必须严格管理核心判断：麻精药品兼具

治疗价值

与

流弊风险

的双重属性，必须严格管理合法使用治病救人，流入非法渠道则危害社会麻醉药品连续使用后容易产生

身体依赖性，能成瘾癖的药品精神药品直接作用于

中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品麻精药品上位法规体系法规层级与名称定位法规层级名称及定位法律《药品管理法》，药品管理根本法行政法规《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻精管理核心依据部门规章《处方管理办法》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》规范性文件各省医疗机构麻精药品管理规定核心判断：条例是麻精药品管理的

直接依据，其他规章与地方文件在其框架下细化条例修订沿革一览条例历经三次修订，管理要求随毒情形势与药品滥用变化不断收紧条例历经三次修订，管理要求随毒情形势与药品滥用变化不断收紧2005年8月3日条例公布国务院令第442号公布条例2013年第一次修订管理要求首次收紧2016年第二次修订管理要求再度收紧2024年12月6日第三次修订自2025年1月20日起施行2024修订四大要点确立分类列管制度药用类与非药用类分类列管，分别施策建立滥用监测机制药品滥用监测与目录动态调整，及时跟进构建追溯管理体系麻精药品追溯管理体系，全链条可查严格管制原植物药用原植物种植及各环节活动严格管控多部门监管职责分工核心判断麻精药品监管需要

多部门协同，医疗机构是使用环节的责任主体监管部门主要职责卫生健康部门医疗机构麻精药品临床使用监督管理药品监督管理部门生产、经营环节质量监管与目录制定公安机关查处流入非法渠道行为农业农村部门药用原植物监督管理合法使用的基本红线任何单位、个人未经规定不得从事麻精药品相关活动“合法、安全、合理，三个关键词贯穿始终”线三条红线六类活动未经许可的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输一律禁止种植药用原植物种植亦在严格管制之列底线合法、安全、合理使用是不可突破的底线分类列管分类是管理的起点药用与非药用、第一类与第二类，管制力度层层分明02药用类与非药用类对比类别允许活动禁止活动药用类实验研究、生产、经营、使用、储存、运输未经许可从事相关活动非药用类仅可实验研究生产、经营、使用、储存、运输核心判断非药用类麻精药品

禁止任何商业化与应用流转，管制力度显著更严两类目录制定权限有别核心判断牵头部门的差异，体现药用类侧重

专业监管、非药用类侧重

打击治理药用类目录牵头部门药品监督管理部门会同部门公安部门、卫生部门非药用类目录牵头部门公安部门会同部门药监部门、卫生部门精神药品的一二类划分核心判断：理解一二类差异是正确执行处方与调剂管理的前提第一类精神药品2项管理严格程度等同麻醉药品处方形式专用红处方第二类精神药品2项管理相对宽松仍须凭处方监管方式专项监管目录动态调整机制“目录不再是静态清单，而是随滥用风险动态更新的制度工具。”—目录动态调整机制核心主张三步动态调整流程1第一步监测评估监测评估开展

药品和其他物质滥用监测评估滥用情况2第二步列入或调整列入调整已上市未列管品种若发生

严重滥用，及时列入目录或由

第二类

调整为

第一类3第三步动态更新动态更新目录随

滥用风险

持续调整形成

闭环管理专用标志与专用处方“正确识别标志与处方颜色，是防止误用、串用的第一道关口专用标志识别2类麻醉药品专用标志为天蓝色与白色相间精神药品专用标志使用时须按品种类别正确对应专用处方规范1类麻醉药品与第一类精神药品使用淡红色专用处方，即红处方列管动态两条案例两类目录并行更新，印证分类列管+动态调整的制度运行逻辑—列管动态01案例一非药用类增列16种物质列入非药用类目录打击“上头电子烟”滥用16种非药用类已列管02案例二药用类增列3个品种列入药用类精神药品目录3个品种药用类精神药品已增列机构管理五专落地，全程可溯从采购到销毁，每个环节都关乎安全03医疗机构是第一责任主体“主体责任明确到人，是管理制度得以落地的组织保障。”责任主体医疗机构是麻精药品临床应用管理的责任主体第一责任人主要负责人履行本机构麻精药品管理第一责任人职责管理组织二级以上医疗机构应在药事管理与药物治疗学委员会下设麻精药品管理组织五专管理制度五专管理

是麻精药品全流程安全的基础制度专库（柜）加锁储存须专用并加锁防盗专人负责由专人承担日常管理职责专用账册进出逐笔记录，做到账、物、批号相符专册登记按品种规格登记消耗量专用处方使用淡红色专用处方开具双人管理与人员轮换双人管理与轮换机制，是从制度上防范监守自盗的关键设计双人管理AB角机制管理人员应设定AB角，落实双人管理双人双签相互监督执行双人双签，关键环节相互监督定期轮换轮换周期制定人员轮换周期，避免长期由固定人员管理采购与验收规范严把采购验收关，确保麻精药品来源合法、数量准确采购规范合理库存根据医疗需要，保持合理库存银行转账付款采用银行转账验收规范货到即验·双人开箱入库做到货到即验，至少双人开箱验收最小包装清点清点至最小包装双人签字·专簿记录验收记录双人签字，采用专簿记录并留存完整要素储存与专册登记储存与登记闭环，确保麻精药品账、物、批号相符并可追溯。01储存管理储存要求储存区域应设有防盗设施与安全监控系统。重点科室第一类精神药品基数采用双锁保险柜或智能调配柜储存。02台账管理专册登记按品种规格对消耗量进行专簿登记，记录发药日期、患者姓名、用药数量。知情同意与处方使用知情同意既保障患者权利，也明确医患双方责任告知义务医师告知医师应告知患者药品属国家特殊管理药品，长期使用可能产生依赖性与成瘾性。签字确认患者/家属须由患者或其家属签字确认。未成年人监护监护人同意为未成年人开具处方，需取得监护人书面知情同意。重点科室与监控要求重点科室是流弊高风险地带，必须实施岗位分离+全程监控重点科室药学部麻醉科手术室重症医学科疼痛科监控要求单次使用麻精药品量大的操作应在视频监控下完成配制。处方开具、使用与管理不得由同一人实施。回收与销毁管理核心判断：末端回收销毁闭环管理，防止麻精药品从

处置环节流出第一步专册登记专册登记造册过期、损坏的麻精药品应

专册登记造册第二步提出申请向卫生行政部门申请医疗机构向所在地卫生行政部门

提出申请第三步监督销毁监督下销毁并登记在卫生行政部门

监督下销毁，并对销毁情况登记安全应急与信息化追溯每一盒、每一瓶麻精药品将拥有唯一追溯码，信息化追溯将大幅提升管理效率与精准度应急管理应急处置新规细化应对突发公共事件中麻精药品管理要求信息化追溯全流程追溯专章设置信息化管理，建立从生产到使用的全流程追溯体系药师职责药师是最后一道防线处方审核、调剂、登记，每个动作都责任在肩04药师调剂资格获取调剂资格是药师参与麻精药品管理的法定准入门槛准入条件药师经培训考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格取得资格后方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品准入条件药师经培训考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格取得资格后方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品处方审核核心职责处方审核是药师在麻精药品管理中的核心价值所在审核维度药师应对麻精药品处方进行合法性、规范性、适宜性审核核查重点重点核查医师资质、患者信息、药品品种与用量问题处理发现问题处方应拒绝调配并按规定处理调剂与发放管理规范调剂发放环节，是防止麻精药品外流滥用的关键控制点调剂发放关键控制点3项双人核对发放须双人核对，确保账、物、批号相符剂型管控注射剂等特殊剂型须严格按处方限量和适用范围发放身份核验药师须核对患者身份与专用处方有效性双人核对，账物批号相符专册登记与处方保存处方类型保存期限普通、急诊、儿科处方1年第二类精神药品处方2年麻醉药品和第一类精神药品处方3年药师须对麻精药品消耗量进行专簿登记，专簿保存期限为

3年核心判断完整留痕是可追溯、可追责的

基础证据日常监管与处方点评日常监管三管齐下，推动管理持续优化药师主导的日常监管，是麻精药品管理持续改进的引擎处方审核与监测预警处方审核药学部门日常开展处方审核与监测预警风险识别识别异常使用风险月度点评与巡查处方点评每月开展处方点评和巡查趋势识别识别异常使用趋势异常增高处置原因分析对使用量异常增高的情况分析原因管理措施采取管理措施培训考核常态化培训考核常态化，是保障麻精药品管理队伍

能力达标

的根本法律法规定期开展培训确保知法守法专业知识强化培训提升合理使用与调剂能力职业道德加强教育筑牢防流弊思想防线政策前沿管理在升级，防线在加固目录动态调整与全流程追溯，构筑更严密的安全网05非药用类目录最新调整2026年6月17日，国家禁毒办将二氟乙咪酯、替来他明等16种物质列入非药用类目录，自2026年7月1日起施行。列管新物质旨在

堵住替代滥用漏洞，体现源头治理决心列管主体国家禁毒办中央禁毒主管部门，发布新增列管决定新增16种

物质一并列入非药用类麻醉药品和精神药品目录施行时间2026年7月1日

起新列入目录的物质正式施行管制重点打击滥用聚焦

“上头电子烟”

等新型吸食方式核心判断堵住替代滥用漏洞防止不法分子以新物质规避既有列管体现源头治理决心从生产流通前端强化禁毒风险防控药用类目录最新增列2026年7月，三部门联合公告：增列3个药用类精神药品品种，目录同步更新药用类目录同步增列，说明目录管理处于持续动态更新之中发布主体3家国家药监局公安部国家卫健委联合公告发布增列品种3个甲氧依托咪酯等

3个品种

增列入药用类精神药品目录施行时间2026年10月1日起施行地方管控动态地方管控聚焦青少年用药安全，与国家监管精神一脉相承起管控起点2026年4月1日管控正式启动右美沙芬含右美沙芬复方制剂普瑞巴林云南严管对象售处方销售严格严格凭处方销售实名登记实行实名登记与超量锁定单次上限单次销售不超过5个最小包装禁销售禁止网络零售禁止网络零售未成年人严禁向未满18周岁未成年人销售核核心判断聚焦聚焦青少年用药安全一脉相承与国家监管精神一脉相承医疗机构新规征求意见2026年4月24日，国家卫健委发布医疗机构麻精药品管理规定征求意见稿体量扩充结构调整5章33条→11章75条从原

5章33条

扩充至

11章75条，监管框架显著细化，管理颗粒度全面提升。管理范围扩大覆盖范围由麻精一类扩大至全部麻精药品包括第二类精神药品，管控对象显著扩容，监管半径全面延伸。信息化全流程追溯信息化追溯是麻精药品管理走向

精准化、智能化

的核心支撑唯一追溯码麻精药品的数字"身份证"全流程实