2026年《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题（附答案）

2026年《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题（附答案）一、单项选择题（共30题，每题1.5分，总计45分）1.2026版《药品经营质量管理规范》明确，药品上市许可持有人、药品经营企业开展药品经营活动的核心追溯义务是以下哪项？A.仅需对首营品种索取纸质检验报告B.全过程、全品种通过国家药品追溯协同平台上报追溯数据，实现最小销售单元可追溯C.对冷链药品留存运输温度记录即可D.仅需对特殊管理药品建立追溯台账答案：B2.药品零售企业开展处方药网络销售时，以下哪种做法符合2026版GSP要求？A.由普通营业员根据购药人描述审核处方后销售B.处方审核通过后自动生成售药记录，无需执业药师电子签章C.电子处方来源需为合法医疗机构，经注册在本企业的执业药师实名审核通过后方可销售，处方留存期限不少于5年D.为提升销量，向购药人自动推送处方药优惠弹窗答案：C3.药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在以下哪个范围？A.35%～65%B.35%～75%C.45%～75%D.45%～65%答案：B4.2026版GSP要求，冷链药品运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过多久？A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：A5.以下哪类人员无需在药品经营企业进行年度健康检查并建立健康档案？A.质量管理部门负责人B.药品储存作业人员C.企业行政后勤人员D.处方审核执业药师答案：C6.药品批发企业对首营企业的审核资料，留存期限要求是？A.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年B.不少于药品有效期后2年，且不得少于5年C.合作关系存续期间持续留存，合作终止后不少于5年D.留存至合作终止后3年即可答案：C7.药品零售企业营业场所内，以下哪个药品陈列区域不需要设置专用存放设备、专人管理、专册登记？A.第二类精神药品B.医疗用毒性药品（中药品种）C.含麻黄碱类复方制剂D.非处方类维生素补充剂答案：D8.2026版GSP新增的“药品物流作业数字化管控”要求中，药品拣货、复核、出库环节的电子记录留存期限是？A.不少于药品有效期后1年，且不得少于5年B.不少于药品有效期后2年，且不得少于3年C.不少于5年D.永久留存答案：A9.药品批发企业委托第三方物流企业储存配送药品时，以下哪项是委托方的法定责任？A.由受托方全权负责药品储存质量，委托方无需开展质量审核B.委托方应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行年度审核，签订质量协议明确双方责任，对委托储存配送的药品质量承担主体责任C.委托方仅需在首次合作时审核受托方资质，后续无需跟踪D.药品在配送过程中出现质量问题，全部责任由受托方承担答案：B10.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，单次销售数量不得超过多少个最小包装？A.1个B.2个C.3个D.5个答案：B11.药品入库验收时，对于外包装破损、污染的药品，正确的处理方式是？A.直接放入合格库区B.放置于退货区，联系供应商退回C.立即放入不合格品专用库区，悬挂明显标识，报质量管理部门核查处理D.拆除破损外包装后换入新包装入库答案：C12.2026版GSP要求，药品经营企业制定的质量风险管控清单更新频率不得低于？A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每季度1次答案：B13.药品批发企业的质量管理部门负责人应当具备的资质要求是？A.药学中专学历，3年以上药品经营质量管理工作经验B.药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，具备执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经验C.本科学历，执业药师资格即可，无工作年限要求D.大专以上学历，5年以上药品销售经验答案：B14.冷链药品到货验收时，以下哪种情形可以判定为不符合收货要求，予以拒收？A.运输过程温度记录完整，全程控制在2℃～8℃范围内B.冷藏箱内冰袋完全融化，温度记录显示超温累计时长20分钟且无合理解释与证明材料C.随货同行单与采购记录内容一致D.药品外包装完好，追溯码可正常查询答案：B15.药品零售企业中，必须具备执业药师资格且在岗履职方可开展的环节是？A.药品采购B.处方审核、药学服务C.药品盘点D.营业场所卫生清洁答案：B16.药品储存实行色标管理，其中待确定药品区、退货药品区应当设置为哪种颜色标识？A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：B17.2026版GSP明确，药品网络销售过程中，以下哪种行为是合规的？A.通过网络销售疫苗、血液制品B.线上展示处方药说明书信息，凭有效处方销售C.以“买一送一”形式促销第二类精神药品D.不展示药品经营许可证信息，仅展示药品图片答案：B18.药品经营企业对过期、变质、被污染的不合格药品，处理方式正确的是？A.直接降价销售给偏远地区药店B.由企业自行销毁，无需记录C.在药品监督管理部门监督下销毁，建立完整的不合格药品处理台账，记录销毁时间、地点、品种、数量、处理人等信息，留存销毁影像资料D.退回供应商即可，无需后续跟踪答案：C19.首营品种审核时，不需要索取的资料是？A.药品上市许可持有人的资质证明文件B.药品批准证明文件、质量标准、检验报告书C.药品包装、标签、说明书样稿D.药品生产企业员工的社保缴纳证明答案：D20.药品批发企业运输药品时，以下哪种运输方式不符合GSP要求？A.冷链药品使用具备实时温度监测功能的冷藏车运输B.特殊管理药品使用封闭式运输车辆，安排专人押运C.为降低成本，将普通药品与具有腐蚀性、易污染的化工产品同车运输D.运输过程中做好药品防护，防止日晒、雨淋、挤压答案：C21.2026版GSP对药品零售连锁企业的“七统一”管理要求中，不包含以下哪项？A.统一质量管理体系B.统一采购配送C.统一票据管理D.统一各门店营业场所面积答案：D22.药品经营企业开展售后药品质量投诉处理时，投诉记录及处理结果的留存期限是？A.不少于3年B.不少于5年C.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年D.不少于药品有效期后2年，且不得少于5年答案：D23.中药饮片批发企业的中药饮片验收人员应当具备的最低资质是？A.中药学中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称B.中药学大专以上学历，执业中药师资格C.高中以上学历，1年以上中药行业工作经验D.药学大专以上学历，执业药师资格答案：A24.药品出库复核时，以下哪项不属于必须核对的内容？A.购货单位名称、药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商B.药品销售单价与利润空间C.药品追溯码上传状态D.外包装完整性、封签完好性答案：B25.2026版GSP要求，药品经营企业每年开展的质量管理体系内审工作，覆盖范围应当是？A.仅覆盖质量管理部门B.仅覆盖药品采购、储存环节C.覆盖所有药品经营活动涉及的部门、环节、岗位，包括委托储存配送、网络销售等延伸业务D.仅覆盖线下门店销售环节答案：C26.药品零售企业营业时间内，以下哪种人员必须在岗，不得擅离职守？A.企业法定代表人B.注册在本企业的执业药师C.企业财务人员D.药品采购人员答案：B27.对销后退回的药品，验收人员正确的验收流程是？A.直接放入合格库区上架销售B.核对退货申请、随货同行凭证，检查药品外包装、批号、有效期，确认为本企业销售药品且包装完好、无质量异常的，经质量部门确认后方可入库；存在质量疑问的放入不合格品区处理C.无论是否为本企业销售的药品，只要包装完好就可入库D.直接放入不合格品区销毁答案：B28.2026版GSP针对自动售药机售药的管理要求，以下说法正确的是？A.自动售药机可以销售处方药、第二类精神药品B.自动售药机放置地点应当在药品零售企业注册地址或经备案的合法地址，具备温湿度监测、处方核验、视频监控功能，仅可销售非处方药，由所属企业承担药品质量责任C.自动售药机不需要定期养护，药品售罄补货即可D.自动售药机可以放置在居民楼内任意位置，无需备案答案：B29.药品经营企业直接接触药品的岗位人员，以下哪种情况需要立即调离直接接触药品岗位？A.患有感冒、咳嗽等呼吸道疾病B.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病C.近视度数超过600度D.对花粉过敏答案：B30.药品追溯数据记录保存期限要求是？A.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年B.不少于药品有效期后5年C.药品有效期满之日起不少于5年D.永久留存答案：C二、多项选择题（共10题，每题2.5分，总计25分，多选、少选、错选均不得分）1.2026版GSP要求药品经营企业建立的质量管理制度，应当包含以下哪些内容？A.质量管理体系内审制度、质量风险管理制度、追溯管理制度B.首营企业与首营品种审核制度、药品采购收货验收制度、储存养护制度C.药品销售与处方审核制度、冷链药品管理制度、不合格药品管理制度D.人员健康与培训制度、药品不良反应报告制度、售后投诉处理制度答案：ABCD2.药品批发企业储存药品时，以下哪些堆码要求符合GSP规定？A.药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米B.药品与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米C.药品与地面的间距不小于10厘米D.不同批号的药品混垛放置，减少库区占用答案：ABC3.药品零售企业销售药品时，应当向购药人提供的药学服务内容包括以下哪些？A.告知药品用法用量、禁忌、不良反应B.对购药人提出的用药疑问进行准确解答C.为追求销量，夸大药品疗效、隐瞒不良反应D.提醒购药人特殊人群（孕妇、儿童、老年人）用药注意事项答案：ABD4.冷链药品管理全流程中，以下哪些环节需要持续监测并记录温度？A.冷库储存环节B.冷藏箱/保温箱出库运输环节C.冷藏药品收货验收环节D.零售药店冷藏柜陈列环节答案：ABCD5.以下哪些药品属于特殊管理药品，在药品经营过程中需要严格执行“五专”管理要求？A.麻醉药品、第一类精神药品B.医疗用毒性药品C.药品类易制毒化学品D.放射性药品答案：ABCD6.药品经营企业开展药品网络销售活动时，必须在网站首页或者经营活动主页面显著位置持续公示哪些信息？A.药品经营许可证B.营业执照C.执业药师注册证及在岗公示信息D.药品网络销售备案凭证答案：ABCD7.药品出库时，应当停止发货并报质量管理部门处理的情形有哪些？A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏B.药品标识内容模糊不清、脱落，或者标识与实物不符C.药品已超过有效期D.药品存在液体制剂渗漏、颗粒/片剂吸潮变质等异常情况答案：ABCD8.2026版GSP对药品经营企业人员培训的要求，以下说法正确的有哪些？A.制定年度培训计划，针对不同岗位开展分类培训，内容包括药品管理法律法规、GSP相关要求、专业知识、岗位操作规程等B.新入职人员必须经过岗前培训并考核合格后方可上岗C.特殊管理药品、冷链药品管理岗位人员需经专项培训考核合格后方可履职D.培训只需要开展一次，无需重复考核答案：ABC9.药品零售企业不得开展的经营活动包括以下哪些？A.超经营范围销售药品B.以搭售、买赠等方式销售处方药、甲类非处方药C.不凭处方销售处方药品D.销售医疗机构配制的制剂答案：ABCD10.药品经营企业质量管理体系内审发现的问题，应当按照以下哪些要求闭环整改？A.制定整改方案，明确整改责任人和整改时限B.对整改效果进行跟踪验证，评估整改措施有效性C.针对共性问题完善管理制度，优化操作流程D.内审记录和整改档案留存不少于5年答案：ABCD三、判断题（共15题，每题1分，总计15分，正确选√，错误选×）1.药品上市许可持有人自行批发药品时，无需取得药品经营许可证，也不需要遵守GSP相关要求。（×）答案解析：药品上市许可持有人自行批发药品的，应当符合GSP规定的药品批发企业相关要求，承担药品流通环节质量责任。2.药品零售企业执业药师临时不在岗时，可以临时由普通营业员代替审核处方销售处方药。（×）答案解析：执业药师不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药，设置明显的执业药师不在岗告示。3.药品储存过程中，对近效期药品应当设置近效期预警，近效期药品催销记录留存不少于药品有效期后1年。（√）4.中药饮片装斗前应当做质量复核，不得错斗、串斗，不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。（√）5.药品批发企业可以向无合法资质的单位或者个人销售药品。（×）答案解析：药品批发企业应当核实购货单位的合法资质，不得向无资质的单位或个人销售药品。6.2026版GSP要求，药品经营企业应当建立药品召回管理操作规程，接到药品上市许可持有人的召回通知后，立即停止销售、封存问题药品，配合开展召回工作，做好召回记录。（√）7.药品验收记录只需要记录药品名称、批号，无需记录生产厂商、供货单位、验收结论等内容。（×）答案解析：药品验收记录应当包含通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签章等完整内容。8.冷链药品运输时，只要最终温度达标，中途短暂超温不需要记录和上报。（×）答案解析：冷链药品运输全程温度异常的，必须查明原因、采取有效措施，记录超温时长、超温幅度，评估药品质量，不符合质量要求的不得销售。9.药品零售连锁企业下属门店可以自行从非总部指定的供应商处采购药品。（×）答案解析：药品零售连锁企业实行统一采购配送，门店不得私自外购药品。10.药品经营企业应当定期对储存的药品进行养护，对储存条件有特殊要求或者有效期较短的品种应当进行重点养护。（√）11.销售药品时，可以将药品的赠品销售信息和药品销售信息合并记录，无需单独标注。（×）答案解析：药品销售记录应当真实、完整、可追溯，买赠药品也需完整记录批号、数量等信息，不得合并模糊记录。12.进口药品验收时，需要索取加盖供货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》等相关证明文件。（√）13.药品经营企业可以根据客户需求，随意更改药品销售凭证的内容，不标注药品批号、有效期。（×）答案解析：药品销售凭证应当明确标注药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、销售日期等内容，不得随意更改。14.自动售药机内的药品应当定期养护检查，过期、变质药品及时清理下架，养护记录留存期限不少于5年。（√）15.药品经营企业发现已售出的药品存在严重质量安全隐患的，应当及时告知购药人停止使用，主动召回问题药品，同时向所在地药品监督管理部门报告。（√）四、简答题（共2题，每题7.5分，总计15分）1.请简述2026版GSP中，药品零售企业处方审核环节的核心管理要求。答案：（1）人员资质要求：处方审核岗位必须由注册在本企业的执业药师（中药饮片处方需由执业中药师）承担，执业药师在岗信息需在营业场所、网络销售页面显著位置公示，履职期间需佩戴标明身份的胸卡，不在岗时必须停止销售处方药和甲类非处方药，设置醒目告示。（1.5分）（2）处方来源审核：接收的处方必须为合法医疗机构开具的有效处方，电子处方需具备医师电子签章，处方信息真实、完整，不得接收伪造、变造、过期的处方。（1.5分）（3）审核内容要求：审核处方用药与临床诊断的相符性，剂量、用法的正确性，是否存在配伍禁忌、妊娠禁忌、用药人群不适宜等情况，对存在用药不适宜的处方，应当告知购药人经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配，对严重不合理用药或者用药错误的处方，应当拒绝调配。（2分）（4）记录留存要求：审核后的处方需由执业药师签字（含电子签章）确认，处方及审核记录留存期限不少于5年，处方调配完成后需做好售药记录，实现处方与售药信息可追溯。（1.5分）（5）禁止性要求：严禁不凭处方销售处方药，严禁伪造处方、代开处方，严禁以“远程问诊”名义违规生成处方售药，远程处方审核需满足属地监管部门