2026年药品经营质量管理规范考试试题及答案

2026年药品经营质量管理规范考试试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业法定代表人或企业负责人的必备资质要求为A.具有药学专业大专以上学历B.具有执业药师注册资格，且注册在本企业C.具有3年以上药品经营管理经验D.具有主管药师以上专业技术职称2.药品批发企业冷链药品收货环节，需对运输过程温度记录进行查验，以下符合要求的温度记录时间间隔是A.运输过程每30分钟记录一次B.运输过程每10分钟记录一次C.运输过程每5分钟记录一次D.运输过程每60分钟记录一次3.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，单次销售不得超过的最小包装数量为A.1个B.2个C.3个D.5个4.下列关于药品直调业务的管理要求，说法正确的是A.所有药品经营企业均可开展直调业务B.直调药品可由供货单位直接发送至购货单位，无需建立专门验收记录C.发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况时，可采用直调方式购销药品D.直调药品的质量档案由购货单位单独建立，与批发企业无关5.药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%6.药品零售企业中，需配备专用储存设备、双人双锁管理的药品类别不包括A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.第二类精神药品7.药品经营企业对供货单位、购货单位的资质审核记录，至少保存期限为A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，但不得少于3年8.下列关于药品拆零销售的管理要求，说法错误的是A.拆零销售需使用洁净、卫生的包装B.拆零包装上需注明药品名称、规格、数量、用法用量、有效期、批号等信息C.拆零销售期间，需保留原包装和说明书D.拆零销售人员无需专门培训，普通营业员即可操作9.药品批发企业出库复核时，以下哪类药品无需建立双人复核记录A.麻醉药品B.第一类精神药品C.抗生素类处方药D.医疗用毒性药品10.药品经营企业委托第三方机构配送药品时，以下不属于委托方必须审核的受托方资质是A.受托方的《道路运输经营许可证》B.受托方冷链设备的验证报告C.受托方员工的社保缴纳证明D.受托方的《药品经营许可证》（具备相应配送范围）11.药品零售企业营业时间内，以下哪个岗位必须在岗履职，不得擅离A.营业人员B.执业药师C.质量管理员D.采购人员12.药品入库验收时，抽样检验的比例要求正确的是A.每批药品至少检查1个最小包装B.同一批号的整件药品，50件以下抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件计C.破损、污染、渗液、封条损坏等异常包装的，需加倍抽样D.实施批签发管理的生物制品，需开箱检查至最小包装13.下列关于药品有效期陈列、储存的说法，正确的是A.近效期药品需设置明显的近效期标识，有效期不足3个月的不得上架销售B.近效期药品需设置明显的近效期标识，有效期不足6个月的由企业进行预警管理C.过期药品可放在合格区，标注“过期待处理”标识即可D.药品按批号堆码，不同批号的药品可在同一货垛混放，需标注清楚批号14.药品批发企业质量负责人的资质要求是A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大专以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历C.具有药学相关专业中级以上职称和3年以上质量管理工作经历D.具有执业药师资格和5年以上药品经营管理经历15.药品零售企业销售处方药时，以下哪项要求是错误的A.必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售B.处方需经执业药师审核签字后方可调配C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，可直接调配，告知患者风险即可D.处方按规定保存，普通处方保存2年，麻醉药品处方保存3年16.药品经营企业中，负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核的岗位是A.采购部门B.质量管理部门C.销售部门D.仓储部门17.冷链药品运输过程中，出现温度超标情况时，以下处置流程正确的是A.直接将药品送达购货单位，告知即可B.立即查明原因，对超标时段的药品进行质量评估，评估不合格的按不合格药品处理，不得销售C.将温度超标药品放置在常温库等待处理D.温度超标时间不足1小时的，无需处理直接销售18.下列哪类药品不得在药品零售企业销售A.第二类精神药品B.疫苗C.抗肿瘤药处方药D.中药饮片19.药品经营企业定期对质量管理体系进行内审的频次要求是A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每两年一次20.药品不良反应报告的管理要求中，药品经营企业发现药品群体不良事件的，报告时限是A.立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级报告B.24小时内上报C.7日内上报D.30日内上报【单项选择题答案】1.B；2.C；3.B；4.C；5.B；6.D；7.C；8.D；9.C；10.C；11.B；12.B；13.B；14.A；15.C；16.B；17.B；18.B；19.C；20.A二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.2026版GSP中明确的药品经营企业质量管理体系文件应包含以下哪些类别A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证2.药品批发企业的仓库应当划分以下哪些功能区域A.储存作业区：包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区B.辅助作业区：包括收货区、零货拣选区、包装物料存放区C.办公生活区：与储存作业区有效隔离，不得对药品储存造成污染D.特殊管理药品专库/专区，配备相应的安全防盗、监控报警设施3.药品零售企业的药品陈列要求，说法正确的有A.处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.外用药与其他药品分开摆放，拆零药品集中存放于拆零专柜D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列4.下列关于药品验收记录的内容，属于必填项的有A.药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期B.供货单位、生产厂商、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果C.验收人员签名、验收日期D.药品的市场销售价格、采购成本价格5.冷链药品储存、运输过程中，必须持续监测的参数有A.温度B.湿度C.运输车辆的行驶速度D.冷链设备的运行状态（如制冷机启停状态、断电报警记录）6.药品经营企业应当对以下哪些岗位人员进行岗前培训和继续培训，培训内容包含相关法律法规、药品专业知识、质量管理制度、岗位职责、操作规程等A.企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人B.采购、验收、养护、储存、销售、运输等岗位人员C.处方审核、调配的药学服务人员D.负责特殊管理药品、冷链药品管理的专项岗位人员7.药品批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证包含的内容有A.供货单位名称、药品通用名称、生产厂商B.剂型、规格、批号、数量、价格C.销售日期、销售人员签名D.购货单位的《药品经营许可证》编号8.药品零售企业提供中药饮片代煎服务的，应当符合的要求有A.建立代煎操作规程，使用符合饮用水标准的水源煎煮B.煎药设备、容器定期清洁消毒，避免交叉污染C.代煎中药的包装材料符合药用要求，标注患者姓名、日期、用法用量、注意事项D.代煎记录保存不少于5年9.药品经营企业发现存在质量问题的药品，应当立即采取的措施有A.立即停售、封存，设置明显标识，存放于不合格品专用区域B.及时通知供货单位和购货单位，停止销售和使用C.查明质量问题原因，分清质量责任，按照规定程序报药品监督管理部门D.已售出的质量问题药品，主动召回并做好记录，召回记录保存5年10.下列关于药品经营企业计算机系统的要求，说法正确的有A.计算机系统能够实现药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的质量控制，各环节数据真实、准确、可追溯B.系统对各岗位人员设置操作权限，不得越权操作，操作记录可追溯C.系统对近效期药品、证照过期、超范围经营等风险点自动预警D.系统数据采用安全可靠的方式存储，定期备份，备份数据保存不少于5年【多项选择题答案】1.ABCD；2.ABCD；3.ABCD；4.ABC；5.ABD；6.ABCD；7.ABC；8.ABCD；9.ABCD；10.ABCD三、判断题（共10题，每题1分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品零售企业连锁总部对所属门店的药品质量承担管理责任，门店应当严格执行总部统一的质量管理制度。2.药品经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。3.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，搬运和堆码药品严格按照外包装标识要求规范操作。4.药品批发企业的养护人员应当定期对库存药品进行外观、包装等质量检查，对储存条件有特殊要求或者有效期较短的品种应当进行重点养护。5.药品经营企业采购药品时，仅需留存供货单位的资质复印件，无需核实销售人员的授权委托书和身份证明。6.中药饮片验收时，应当检查产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应当检查批准文号。7.药品零售企业销售乙类非处方药时，无需执业药师在岗，普通营业员即可销售。8.药品运输过程中，不得将药品与有毒、有害、有腐蚀性、有异味的物品混装运输。9.企业各岗位人员应当进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，健康检查档案保存期限不少于3年。10.进口药品验收时，应当查验加盖供货单位质量管理专用章的《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。【判断题答案】1.√；2.×；3.√；4.√；5.×；6.√；7.√；8.√；9.×；10.√四、简答题（共4题，每题5分）1.简述2026版GSP中对药品零售企业处方审核与调配的核心管理要求。答：（1）人员资质要求：处方审核人员必须为注册在本企业的执业药师，具备相应的药学专业知识和处方审核能力，营业时间内必须在岗履职，佩戴标明姓名、执业药师资格的工作牌，离岗时应当停止销售处方药和甲类非处方药，设置明显告知标识（1分）；（2）处方接收与审核：收到处方后首先审核处方的合法性，确认处方开具医师资质合规、处方格式符合要求、无伪造变造情形；其次审核处方的规范性，核对患者姓名、年龄、性别、诊断、药品名称、规格、剂量、用法用量、配伍禁忌、超剂量用药等内容，对存在配伍禁忌、妊娠禁忌、超剂量、用药不适宜的处方，应当拒绝调配，经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配，严禁擅自更改处方内容（2分）；（3）调配与核对：处方调配时严格按照处方内容调配，做到“四查十对”，即查处方、对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断；调配完成后由执业药师进行核对，确认无误后签字交付，并向患者进行用药交代，告知用法用量、禁忌、不良反应和注意事项（1分）；（4）处方保存：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为2年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为3年，麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为5年，处方留存期间不得擅自销毁，做到可追溯（1分）。2.简述冷链药品收货、验收、储存、运输全环节的温度控制核心要求。答：（1）收货环节：冷链药品到货时，首先查验运输过程的温度记录，运输全程温度符合2～8℃（冷藏药品）或规定的冷冻温度要求（-10℃以下等，按药品标示要求），温度记录时间间隔不超过5分钟，无连续超温记录，不符合温度要求的应当拒收，不得入库；查验冷藏箱、保温箱的冰排、保温设备状态，检查药品包装无破损、无受潮（1分）；（2）验收环节：冷链药品到货后应当在冷库内待验区完成验收，验收时间不得超过30分钟，验收时逐批检查药品外观、批号、有效期、供货信息，合格的及时转入合格库区，不合格的移入不合格品区，严禁将冷链药品放置在常温环境下验收（1分）；（3）储存环节：冷链药品必须储存在符合温湿度要求的专用冷库中，冷库划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格区，温湿度监测系统24小时连续监测，每5分钟采集一次温度数据，设置高低温报警、断电报警功能，报警信息及时通知质量管理人员处置；冷库按要求进行定期验证，验证合格后方可使用，储存时药品与冷库墙壁、顶、地、制冷设备出风口保持不小于10厘米的间距，保证冷空气循环（1.5分）；（4）运输环节：冷链运输使用符合要求的冷藏车、保温箱，运输前提前对设备预冷，达到规定温度后方可装车，装车时减少冷量流失，运输过程全程监测温度，温度数据可实时上传、可追溯，运输过程中发生温度超标时立即启动应急预案，对药品质量进行评估，评估不合格的不得交付；运输人员经过冷链操作专项培训，熟悉应急处置流程（1.5分）。3.简述药品经营企业不合格药品的处置流程。答：（1）发现与在收货、验收、养护、销售、召回、监督检查等环节发现不合格药品，发现人员立即向质量管理部门报告，详细记录不合格药品的通用名称、批号、规格、数量、不合格原因、发现环节（1分）；（2）隔离与标识：质量管理部门确认不合格后，立即通知仓储、销售等部门将不合格药品移入不合格品专用库（区），存放于明显标识的专用货位，采取上锁等管控措施，严禁与合格药品混放，严禁擅自销售、使用不合格药品（1分）；（3）原因分析与责任认定：质量管理部门组织对不合格药品的原因进行调查，查明是储运环节不当、供货方质量问题、过期失效、包装破损等具体原因，明确责任部门和责任人，形成不合格药品处理报告（1分）；（4）处置与监督：不合格药品按照规定在质量管理部门的监督下进行销毁，销毁采取无害化处理方式（如焚烧、粉碎交由危废处理机构处置等），特殊管理药品的销毁需报当地药品监督管理部门监督，销毁过程做好记录，包含销毁时间、地点、方式、数量、参与人员、监督人员签字；不合格药品如属于供货方责任的，及时联系供货方办理退运，退运过程做好记录，防止不合格药品流入市场（1.5分）；（5）记录留存：不合格药品的发现、报告、隔离、调查、处置全过程记录完整、准确，相关记录和凭证保存期限不少于5年，作为质量管理内审和风险评估的依据（0.5分）。4.简述药品批发企业对首营企业、首营品种的审核要求。答：（1）首营企业审核：首营企业指首次发生供需关系的药品生产或经营企业，审核内容包含：①加盖企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照复印件，审核其生产/经营范围与拟采购药品匹配，证照在有效期内，通过年度报告公示；②加盖企业公章和法定代表人印章或签字的销售人员授权委托书，委托书明确授权范围、授权期限，以及销售人员的身份证明复印件；③首营企业的质量保证能力评估，通过资料查验、必要时现场考察的方式，确认其质量管理体系符合要求，无严重药品违法违规记录；④审核通过后，由质量负责人审批，建立首营企业档案，每年对首营企业资质进行动态审核更新（2.5分）；（2）首营品种审核：首营品种指本企业首次采购的药品，审核内容包含：①加盖供货单位公章的药品注册批准证明文件、质量标准、说明书、标签样式、药品检验报告书；②生产企业的相关资质，进口药品需审核《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》等合法证明文件；③审核药品的包装、标签、说明书符合国家药监局的规定要求，药品适应症或功能主治、用法用量等内容合规；④对于首次采购的特殊管理药品、冷链药品、生物制品等高危品种，必要时索取样品进行质量核验；⑤审核通过后，经质量管理部门审批同意后方可采购，建立首营品种档案，动态更新品种资质信息（2.5分）。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.案例：2026年4月，某省药监局对辖区内A药品零售连锁企业下辖的B门店进行飞行检查，发现以下问题：（1）该门店执业药师李某注册在C单体药店，并未实际在B门店在岗履职，B门店悬挂李某的执业药师注册证复印件，日常由营业员王某负责处方审核和销售处方药，检查当日王某正在销售阿莫西林胶囊等处方药，无执业药师在岗；（2）该门店拆零销售的对乙酰氨基酚片，拆零包装仅标注了药品名称和用法用量，未标注批号、有效期、生产企业，拆零柜台存放的拆零药品距离有效期仅剩余1个月，无近效期标识，拆零操作人员未经过拆零培训；（3）该门店将阴凉储存的头孢克肟分散片放置在常温货架陈列，门店温湿度记录显示当日货架区域温度为28℃，该药品标示储存条件为20℃以下阴凉处储存，温湿度记录存在补记情况，部分日期无记录；（4）该门店销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买人身份证，单次销售数量最多为5个最小包装，销售记录仅登记了药品名称和数量，未登记购买人身份信息。请结合2026版GSP相关要求，指出上述检查中发现的问题，并逐一说明对应的合规要求。答：本次检查共发现4类违规问题，对应合规要求如下：（1）执业药师挂靠、未在岗履职问题（3分）：合规要求：药品零售企业法定代表人或企业负责人、处方审核人员必须为注册在本企业的执业药师，严禁执业药师“挂证”行为；营业时间内执业药师必须在岗履职，佩戴统一标识，负责处方审核、用药指导等药学服务工作，执业药师离岗时必须停止销售处方药和甲类非处方药，设置明显的离岗告知标识。本门店使用未注册在本单位的执业药师资质，由无处方审核资质的营业员审核处方、销售处方药，违反了人员资质与在岗管理要求，属于严重GSP缺陷项。（2）药品拆零销售管理不规范问题（4分）：合规要求：药品拆零销售人员需经过专门培训，考核合格后方可从事拆零工作；拆零药品使用洁净、密封的包装，包装上必须注明药品通用名称、规格、数量、生产企业、批号、有效期、用法用量等信息；拆零销售期间需保留原包装和说明书，保证药品质量信息可追溯；近效期药品（有效期不足6个月）需设置明显的近效期预警标识，有效期届满前及时下柜，不得销售过期或效期存在风险的药品。本门店拆零包装信息不全、拆零人员未培训、近效期药品无标识，违反了拆零销售和效期管理要求。（3）药品储存温湿度管理不规范、记录造假问题（4分）：合规要求：药品必须按照标示的储存条件存放，阴凉储存药品（20℃以下）、冷藏药品（2～8℃）、常温药品（10～30℃）必须放置在符合温湿度要求的区域，温湿度监测系统24小时连续监测，每日上、下午各记录一次温湿度数据，发现温湿度超标立即采取调控措施并记录，严禁温湿度记录补记、造假；储存药品的相对湿度控制在35%～75%，温湿度记录真实、准确、可追溯。本门店将阴凉储存药品放置在常温区域、温湿度超标未调控、记录补记缺失，违反了药品储存养护要求。（4）含特殊药品复方制剂销售管理不规范问题（4分）：合规要求：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂等含特殊药品复方制剂时，必须查验购买人本人身份证，对购买人身份信息进行登记，单次销售数量不得超过2个最小包装，严禁超量销售，销售记录包含购买人姓名、身份证号码、联系方式、购买药品名称、数量、批号、销售日期等内容，发现异常销售情况立即报当地药品监管部门。本门店未查验身份证、单次销售超量、销售记录不全，违反了特殊管理类药品销售要求，存在流弊风险。2.案例：2026年7月，某市级药监局对辖区内D药品批发企业进行GSP跟踪检查，发现以下问题：（1）该企业冷库的温湿度监测系统故障，部分时段温度记录中断，冷库内存放的重组人胰岛素注射液等冷藏药品，部分药品堆码紧贴冷库出风口，出风口温度检测为0℃，药品存在冻融风险，企业未对该批药品进行质量评估；（2）企业首营企业审核档案中，E医药公司的《药品经营许可证》已于2026年3月到期，未及时更新资质，2026年4-6月仍从E公司采购药品合计120万元，采购的药品部分已销售给下游零售药店；（3）企业出库复核记录中，麻醉药品盐酸哌替啶注射液的出库仅由仓储人员一人签字复核，未执行双人复核要求，部分药品出库时未附加盖企业公章的销售凭证；（4）企业委托的第三方物流配送公司未开展年度冷链运输验证，3次冷链运输过程温度超过8℃，最长超标时间为40分钟，企业未对温度超标情况进行处置，直接将药品交付购货单位。请结合2026版GSP相关要求，指出上述问题的违规点，并说明正确管理要求。答：本次检查共发现4类违规问题，对应