外来医疗器械灭菌参数测试规范实操指南

STERILIZATIONPARAMETERTESTINGSPECIFICATION外来医疗器械灭菌参数测试规范DB50/T1863-2025实操指南规范CSSD外来医疗器械灭菌参数检测流程，保障植入物手术灭菌安全，提升医院感染防控质量◆灭菌参数检测

最难灭菌部位○首次接收测试基于重庆市地方标准DB50/T1863-2025编制CONTENTS目录01标准概述与适用范围背景意义·适用范围·引用文件02核心术语与定义外来器械·CSSD·监测术语·时间参数03监测要求总体要求·物理/化学/生物监测·设备要求04灭菌参数检测操作流程操作原则·测试准备·测试方法·结果评价05主产品与最难灭菌部位四维度评估·蒸汽穿透阻力·产品族分类06注意事项与质量管理首次接收·湿包控制·可追溯·风险防控01标准概述与适用范围StandardOverviewandScopeofApplication01/标准概述标准制定背景与重要意义医院消毒供应中心是医院感染防控的关键环节为什么需要专门的灭菌参数测试规范？外来医疗器械（主要为骨科植入物手术器械）具有结构复杂、管腔细长、重量大、种类繁多等特点，是压力蒸汽灭菌中最难灭菌的器械类型之一。传统通用灭菌程序难以保证外来医疗器械的灭菌效果，植入物灭菌失败可能导致严重手术部位感染，直接威胁患者生命安全。WS310系列标准虽对外来医疗器械处置提出原则要求，但缺乏具体的灭菌参数检测操作方法和最难灭菌部位判定标准，临床执行中存在较大差异。标准发布信息标准编号：DB50/T1863-2025发布机构：重庆市市场监督管理局发布日期：2025年9月15日实施日期：2025年11月15日标准性质：推荐性地方标准，国内首个外来医疗器械灭菌参数测试专项标准01/标准概述适用范围与规范性引用文件适用范围本文件规定了医院消毒供应中心外来医疗器械参数检测的：·监测要求·灭菌参数检测操作流程·主产品与最难灭菌部位·注意事项适用对象本文件适用于：·各级医院消毒供应中心（CSSD）·为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构规范性引用文件（7项）GB8599大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB18282.3医疗保健产品灭菌化学指示物第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统GB18282.4医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物GB/T30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准02核心术语与定义TermsandDefinitions02/核心术语外来医疗器械与消毒供应中心骨科外来手术器械套装外来医疗器械（loanedinstruments）由医疗器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。·通常由器械公司提供，随手术需求临时借用·多为骨科、神经外科等专科手术器械·结构复杂，含管腔、关节、锯齿等难灭菌部位·使用后经CSSD清洗消毒方可交还供应商消毒供应中心（CSSD）医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。CSSD集中管理：CSSD面积满足需求，重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌的管理方式。如院区分散、CSSD分别设置，或现有CSSD面积受限，已在手术室设置清洗消毒区域的医院，其清洗、消毒或灭菌工作集中由CSSD统一管理，依据WS310.1～WS310.3进行规范处置的也属于集中管理。02/核心术语首次接收测试、湿包与可追溯首次接收测试（initialreceipttest）外来医疗器械第一次在本院临床手术使用之前，CSSD应遵循器械供应商提供的外来医疗器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数，进行灭菌有效性测试，并进行湿包检查。这是保障外来医疗器械首次使用安全的关键环节。湿包（wetpack）经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。湿包意味着无菌屏障可能已被破坏，应视为污染，不得使用。可追溯（traceability）对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。包括灭菌器编号、批次号、灭菌参数、监测结果、操作人员等信息。湿包检查要点：·灭菌结束后冷却至少30分钟再检查·触摸包外是否有潮湿感·观察包布是否有水渍·打开包检查包内器械是否有水珠·发现湿包应重新处理，不得放行·记录湿包情况并分析原因02/核心术语灭菌监测相关术语压力蒸汽灭菌化学指示卡灭菌过程验证装置（PCD）对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。通常由标准测试包或专用测试装置构成，内部放置化学或生物指示物。化学指示物（chemicalindicator）暴露于某个过程后发生的化学或物理变化，反映一个或多个预定过程变量变化的测试系统。通过颜色变化判断灭菌参数是否达到要求。生物指示物（biologicalindicator）对规定的灭菌过程有特定的抗力，含有活微生物的测试系统。压力蒸汽灭菌常用嗜热脂肪杆菌芽孢，是灭菌效果监测的"金标准"。三类监测方法对比物理监测：每次灭菌必做，监测温度、压力、时间化学监测：每包必做，通过指示物变色判断生物监测：每周至少一次，植入物每批次必做02/核心术语灭菌时间参数与主产品压力蒸汽灭菌时间参数关系平衡时间从参考测量点达到灭菌温度开始，至灭菌负载的所有点都达到灭菌温度所需要的时间维持时间灭菌室内参考测量点及灭菌负载所有点的温度连续保持在灭菌温度范围内的时间灭菌时间平衡时间加维持时间，即灭菌周期中温度保持在灭菌范围内的总时间干燥时间灭菌结束后抽真空干燥，去除包内湿气的时间主产品（masterproduct）产品族和过程类别中，最难被灭菌的医疗器械或器械包。主产品的判定需要从器械的设计、材料、重量和无菌屏障系统四个方面进行衡量灭菌抗力，根据这四个方面分别定义不同的难度等级，最终确认主产品和其最难灭菌部位。如果一个无菌屏障系统中包含若干器械，应对每个器械进行评估。该器械包的灭菌难度，由该器械包的主产品和无菌屏障系统决定。03监测要求MonitoringRequirements03/监测要求外来医疗器械灭菌总体监测要求CSSD护士分拣整理手术器械五项总体监测要求01灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数的有效性进行测试，并进行湿包检查。02对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合WS310的要求。03植入物的灭菌应每批次进行生物监测，生物结果合格后方可发放。04使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。05按照灭菌装载物品的种类，应选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。03/监测要求物理监测法与化学监测法物理监测法监测频率：每次灭菌应连续监测监测参数：温度、压力和时间等灭菌参数合格标准：·温度波动范围在+3℃以内·时间满足最低灭菌时间要求·记录所有临界点的时间、温度与压力值·结果应符合灭菌要求化学监测法包外监测：每包外应有化学指示物（胶带）包内监测：高度危险物品包内应放置包内化学指示物结果判读：通过观察颜色变化判断是否达到灭菌条件注意事项：·化学指示物应置于最难灭菌部位·快速压力蒸汽灭菌程序应直接放置指示物·变色不合格的灭菌包不得使用化学指示物分类第1类：过程指示物（包外胶带），用于区分已灭菌/未灭菌第2类：特殊测试指示物，用于B-D测试等特定测试第3类：单一参数指示物，仅反应一个关键参数第4类：多参数指示物，反应两个或以上关键参数第5类：综合指示物（积分卡），反应所有关键参数第6类：模拟指示物，对特定灭菌周期参数精确反应03/监测要求生物监测法与灭菌设备要求生物监测法（金标准）监测频率：·每周至少监测一次·植入物灭菌每批次必须监测·新安装、移位、大修后连续监测三次指示菌：嗜热脂肪杆菌芽孢放置位置：灭菌器最难灭菌部位（排气口上方）培养条件：56℃±1℃培养，观察颜色变化结果判定：不变色为合格，变黄为不合格B-D试验适用设备：预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器监测频率：每日开始灭菌运行前进行测试标准：符合GB18282.3、GB18282.4合格标准：B-D测试物颜色均匀变色失败处理：及时查找问题、分析原因及持续改进，监测合格后方可使用小型灭菌器：B-D试验按照GB/T30690执行日常监测每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌温度波动在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌要求。定期监测应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测探头放置于最难灭菌部位。检测方法和结果符合GB8599的要求。定期监测是验证灭菌器性能稳定性的重要手段。04灭菌参数检测操作流程OperatingProcedureforSterilizationParameterTesting04/操作流程灭菌参数检测操作原则CSSD护士在去污区清洗医疗器械七项操作原则1首次接收应确认供应商及其提供的外来医疗器械已获医院相关职能部门审核许可。2首次接收测试应在该院第一次开展此类器械的手术之前完成。3核查外来医疗器械的使用说明书，并依据器械配置清单接收清点器械。4评估CSSD是否具备对外来医疗器械灭菌条件和能力，依据器械说明书制定操作流程。5根据说明书的灭菌参数对外来医疗器械进行灭菌参数和有效性测试及湿包检查。补充原则6.测试合格后，根据测试方法和结果完善操作流程并执行，资料存档。7.对首次接收的外来医疗器械，器械厂商应对相关人员进行培训。04/操作流程灭菌参数测试准备与测试方法灭菌参数测试准备（3项）1.设备确认：应确认测试使用的压力蒸汽灭菌器运行状态良好。评价方法和要求符合WS310和GB8599的要求。2.器械确认：应确认外来医疗器械遵循厂家使用说明书进行清洗消毒并确认效果。3.仪器确认：应采用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪需经校准合格。灭菌参数测试方法（7步）第1步：根据即将运行的灭菌程序，在检测软件中输入待检测的灭菌温度和时间等灭菌参数，将温度和压力探头的记录器放置在数据交换器上激活，使其进入工作状态。第2步：将温度和压力探头放置于器械最难灭菌部位。主产品和最难灭菌部位选择参见第6章执行。第3步：检测时宜采用多个温度探头进行布点，在器械较难灭菌的多个部位放置检测探头。必要时可以在包内放置化学指示物和生物指示物。第4步：根据外来医疗器械说明书提供的包装方式进行包装，运行灭菌器，灭菌程序符合外来医疗器械说明书的要求。PCD的使用原则符合4.1.5的要求。第5步：灭菌程序完成后，取出温度和压力探头记录器，在数据交换器上读取数据，并生成灭菌参数检测报告。第6步：评价测试结果是否合格，当测试结果不符合要求时，应根据实际情况调整参数直至测试合格。第7步：测试合格后，对相关资料进行归档。04/操作流程测试结果评价与资料归档CSSD工作人员检查灭菌包质量测试结果评价要点合格判定：所有监测点温度均达到灭菌温度范围，维持时间满足最低要求，压力参数正常，化学指示物变色合格，生物监测阴性，无湿包现象。不合格处理：当测试结果不符合要求时，应根据实际情况调整参数（延长灭菌时间、提高灭菌温度、调整包装方式等），重新测试直至合格。资料归档要求测试合格后，应对相关资料进行归档，包括：·灭菌参数检测报告（温度、压力、时间曲线图）·化学指示物和生物监测结果记录·湿包检查记录·测试人员、审核人员签名·归档保存期限应符合医院相关规定关键控制点·探头必须放置在最难灭菌部位·多个探头布点确保数据全面·灭菌程序必须符合厂家说明书·测试不合格不得放行使用·测试合格后完善操作流程·所有资料必须完整归档05主产品与最难灭菌部位MasterProductandMostDifficult-to-SterilizeLocation05/主产品判定四维度评估框架与器械设计骨科植入物钢板四维度评估框架从器械的设计、材料、重量和无菌屏障系统4个方面，作为衡量灭菌抗力的指标。根据这4个方面分别定义不同的难度等级，最终确认主产品和其最难灭菌部位。设计结构复杂度材料金属/非金属重量质量越大越难无菌屏障包装阻菌性器械设计维度（a）难度分级实心、空心：难度等级1管腔、带活动部件、带腔隙：难度等级2管腔、电动/气动工具、带关节：难度等级3管腔、运动部件、精细器械：难度等级5其他：难度等级7如果一个无菌屏障系统中包含若干器械，应对每个器械进行评估。05/主产品判定材料、重量与无菌屏障系统维度材料维度（b）难度分级金属：难度等级1（不锈钢、碳钢及合金钢、钛合金等）非金属：难度等级2（玻璃、纤维素、聚碳酸酯、聚氯乙烯、硅、其他）宜对材质在最大挑战状态下进行性能鉴定时考虑。重量维度（c）难度分级对于属性c重量越大，灭菌难度也越大：重量<50：难度等级1重量50~699：难度等级2重量700~1999：难度等级3重量≥2000：难度等级4（单位：克，g）无菌屏障系统维度（d）对于属性d，即无菌屏障系统，可按照表5进行难度划分：单包装或袋：难度等级2包装材料或包装的双层包装、双层包装或硬质容器：难度等级3假设可重复使用的灭菌容器：难度等级4两个或更多个系统的组合，例如：带有内部无菌屏障系统的可重复使用的灭菌盒：难度等级605/主产品判定蒸汽穿透阻力评价与产品族分类确定产品族的蒸汽穿透阻力（e）对医疗器械产品族的划分基于第一部分中所确定的属性，表A.6列出了按照这些属性确定的一些产品族。评价方法：按照表A.6来对医疗器械进行分类，进而确定相应的蒸汽渗透阻力，宜对每个器械建立产品族的蒸汽渗透阻力，可通过与已建立的产品族进行对比并通过性能鉴定来建立。如果表中无法找到相匹配的产品族，通过与已建立的产品族进行对比并通过性能鉴定来建立一个新的产品族类型，并评估蒸汽渗透阻力。实际蒸汽渗透阻力的确定实际蒸汽渗透阻力将取决于负载配置以及下述任何情形：a)灭菌器的设计；b)灭菌周期；c)经确认符合指定周期测试要求的灭菌器的运行状态；d)测试或证明该设备的服务质量；e)位置。附录A产品族分类表（表A.6）表A.6列出了PP（产品族）编号及对应的属性（设计a、材质b、重量c、无菌屏障系统d）和蒸汽渗透阻力（e）的评分。共列出29个产品族（PP1~PP29），覆盖实心、管腔、带活动部件、电动工具等不同类型器械。评分范围1~7分，分数越高表示蒸汽穿透阻力越大，灭菌难度越高。特殊未确定的宜被开发并进行鉴定，需要用户确定的产品族需单独评估。06注意事项与质量管理PrecautionsandQualityManagement06/注意事项首次接收关键注意事项CSSD护士清点分拣外来手术器械两项核心注意事项1.说明书或指导手册：首次接收时应要求厂商提供外来医疗器械的说明书或指导手册并存档。2.术式完整的全套器械：首次接收测试时应要求厂商提供该术式完整的全套器械。这两项是确保首次接收测试有效性的前提条件，缺一不可。首次接收测试完整流程·确认供应商资质及器械已获医院审核许可·核查使用说明书，依据配置清单清点器械·评估CSSD灭菌条件和能力·遵循厂家说明书进行清洗消毒并确认效果·进行灭菌参数和有效性测试及湿包检查·测试合格后完善操作流程并执行，资料存档·器械厂商对相关人员进行培训06/注意事项湿包控制与可追溯管理湿包的危害与判定定义：经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。危害：无菌屏障可能被破坏，微生物可能通过湿包装材料进入包内。处理：湿包视为污染，不得使用，需重新清洗、包装、灭菌。湿包预防措施·确保灭菌器干燥时间充足·控制装载量，避免超载·包与包之间留有间隙，利于蒸汽循环·金属包和敷料包分开装载·灭菌后冷却至少30分钟·避免冷物品接触热的灭菌包·定期维护灭菌器，确保性能正常可追溯管理要求对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录：·灭菌器编号、批次号、日期时间·操作人员、灭菌参数（温度压力时间）·物理、化学、生物监测结果·外来医疗器械名称、供应商、术式·记录保存期限应符合医院规定06/质量管理常见问题风险防控与人员培训CSSD工作人员进行质量检查常见问题与风险防控问题1：未进行首次接收测试即用于临床手术

防控：严格执行首次接收测试流程，测试合格后方可使用问题2：探头放置位置不正确，未放在最难灭菌部位

防控：按照第6章判定主产品和最难灭菌部位，探头精准放置问题3：植入物生物监测未合格即放行

防控：严格执行植入物每批次生物监测，结果合格后方可发放问题4：资料归档不完整，无法追溯

防控：建立完善的记录和归档制度，确保所有关键要素可追溯人员培训要求·CSSD工作人员应接受岗前培训·外来医疗器械相关知识专项培训·器械厂商应对首次接收器械进行培训·定期进行继续教育和考核·培训内容包括清洗、消毒、包装、灭菌、监测·培训记录应存档备查06/质量管理CSSD质量管理体系与全流程管理CSSD工作人员进行灭菌包质量检查CSSD质量管理体系核心要素组织管理：建立CSSD质量管理小组，明确岗位职责，实行护士长负责制制度建设：建立健全各项规章制度、操作规程和质量控制标准过程控制：对回收、清洗、消毒、包装、灭菌、储存、发放全流程质量控制持续改进：定期质量检查，分析不合格原因，制定改进措施并跟踪落实全流程管理要点·回收：分类清点，防止器械丢失·清洗：机械清洗为主，手工清洗为辅·消毒：湿热消毒，A0值≥3000·包装：符合无菌屏障要求·灭菌：参数准确，监测合格·储存：温湿度达标，有效期管理·发放：先进先出，可追溯拓展知识压力蒸汽灭菌原理与设备维护压力蒸汽灭菌基本原理压力蒸汽灭菌是利用饱和水蒸气在高温高压下释放的潜热使微生物蛋白质变性凝固，从而达到灭菌目的。关键三要素：温度、压力、时间常用参数：·121℃，20分钟（下排气式）·132℃~134℃，4分钟（预真空式）灭菌机制：蒸汽冷凝释放潜热，使微生物蛋白质凝固变性灭菌器类型下排气式：利用重力置换原理，适用于敷料、器械等预真空式：先抽真空再进蒸汽，穿透性强，适用于管腔器械脉动真空式：多次抽真空注蒸汽，空气排除更彻底灭菌器日常维护要点·每日清洁灭菌器内壁和密封圈·每周检查安全阀、压力表·每月清理蒸汽过滤器和疏水阀·每季度进行设备性能验证·每年由专业人员进行全面维护·建立设备维护记录档案拓展知识医院感染防控意义与标准实施建议骨科手术器械是外来医疗器械的主要类型外来医疗器械灭菌的院感防控意义降低手术部位感染率：植入物相关手术部位感染是严重的医院感染，灭菌不合格是主要原因之一保障患者安全：外来医疗器械直接接触人体组织和骨骼，灭菌质量直接关系患者生命安全规范行业管理：统一外来医疗器械灭菌参数测试方法，提升CSSD整体质量管理水平标准实施建议·组织全员培训，掌握标准要求·完善制度流程，落实首次接收测试·配备必要设备，保障测试条件实施关键成功因素·院领导重视和支持·CSSD与手术室、设备科协作·与器械供应商建立良好沟通·定期质量检查和持续改进·建立完善的记录和追溯系统·纳入医院感染管理考核总结关键要点总结与培训考核十大核心要点1.外来医疗器械首次使用前必须进行灭菌参数测试2.首次接收测试应在第一次此类手术前完成3.植入物灭菌每批次必须进行生物监测4.生物监测结果合格后方可发放植入物5.检测探头必须放置在最难灭菌部位6.主产品从设计、材料、重量、无菌屏障四维度判定7.预真空灭菌器每日运行前必须做B-D试验8.湿包视为污染，必须重新处理不得使用9.所有灭菌过程关键要素必须记录并可追溯10.测试合格后完善操作流程并资料存档参考资料参考文献与延伸阅读主要参考文献[1]DB50/T1863-2025外来医疗器械灭菌参数测试规范[2]WS310.1-2016医院消毒供应中心第1部分：管理规范[3]WS310.2-2016医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范[4]WS310.3-2016医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准[5]GB8599大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型[6]GB18282.3医疗保健产品灭菌化学指示物第3部分[7]GB18282.4医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分[8]GB/T30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求[9]WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范[10]YY/T1600-2018医疗器械灭菌过程的开发和确认延伸学习建议专业书籍：·《医院消毒供应中心建设与管理》·《现代消毒学》·《医疗器械灭菌工艺验证》学术期刊：·中华医院感染学杂志·中国消毒学杂志·护理管理杂志在线学习资源·国家卫生健康委员会官网·国家医院感染管理质量控制中心·中国医院协会医院感染管理专业委员会·各省消毒供应质量控制中心·知护网等专业护理学习平台FAQ常见问题解答Q1：外来医疗器械首次接收测试必须在什么时候完成？A：应在该院第一次开展此类器械的手术之前完成。测试合格后方可用于临床手术，严禁未测试即使用。Q2：植入物灭菌后生物监测结果未出，紧急手术怎么办？A：紧急情况下可使用第5类化学指示物，合格后可提前放行，但必须记录并跟踪生物监测结果，一旦阳性立即召回。Q3：如何确定外来医疗器械的最难灭菌部位？A：从器械的设计、材料、重量和无菌屏障系统四个方面评估灭菌抗力，判定主产品，其管腔末端、关节处、咬合面等通常为最难灭菌部位。Q4：湿包产生的主要原因有哪些？如何预防？A：主要原因包括干燥时间不足、装载过量、包装过紧、冷却不当等。预防措施包括确保干燥时间、合理装载