IEC 60335-2-1202024AMD12026 修正案1家用和类似用途电器安全第2-120部分产生可直接吸入气溶胶的电器安全的特殊要求标准立项发展报告

修正案1家用和类似用途电器安全第2-120部分：产生可直接吸入气溶胶的电器安全的特殊要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Amendment1-Householdandsimilarelectricalappliances-Safety-Part2-120:Particularrequirementsforthesafetyofappliancesforthegenerationofdirectlyinhalableaerosols摘要关键词：家用电器安全；IEC60335-2-120；可直接吸入气溶胶；特殊安全要求；标准修正案；国际电工委员会Keywords:Householdelectricalappliancesafety;IEC60335-2-120;Directlyinhalableaerosols;Particularsafetyrequirements;Standardamendment;InternationalElectrotechnicalCommission一、引言1.1研究背景气溶胶是指固体或液体微粒悬浮于气体介质中形成的胶体体系，在医疗雾化治疗、加湿保健、香薰护理等场景中，人们通过专用电器设备将药液或功能性液体转化为可直接吸入的微小颗粒，以实现特定的健康或护理效果。近年来，随着消费升级和技术进步，此类电器产品迅速普及，产品形态日趋多样，功能不断扩展，从传统的医用雾化器逐步延伸至家用香薰机、加湿器、美容喷雾仪等品类。然而，气溶胶产生电器具有其特殊性——其输出物质直接进入人体呼吸道甚至肺部，相比一般家用电器，其安全风险更为隐蔽且直接。电气安全、机械安全、化学安全、微生物安全等多维度的风险交织，对标准化工作提出了更高要求。在此背景下，国际电工委员会（IEC）家用电器安全技术委员会（TC61）基于长期的技术积累和产业调研，制定了IEC60335-2-120这一专用安全标准，并于2024年正式发布。1.2标准立项意义IEC60335-2-120:2024及其修正案的立项与发布，填补了国际层面针对可直接吸入气溶胶类家用电器安全标准的空白。该标准作为IEC60335系列（家用和类似用途电器安全性通用要求）的组成部分，遵循“通用要求+特殊要求”的标准架构模式，在第1部分（通用要求）的基础上，针对气溶胶产生电器的特有危险源制定补充性安全条款。2026年发布的第1号修正案（AMD1:2026），是在标准实施两年有余、收集了大量产业实践和市场监管反馈的基础上形成的技术更新，旨在进一步完善标准条款的技术细节，提升标准的可操作性和适用性，回应技术发展和市场变化带来的新挑战。该修正案的发布不仅对IEC成员国具有直接指导意义，也为世界各国制定或修订本国相关标准提供了重要技术参考。二、标准基本信息与框架2.1标准基本信息-标准编号：IEC60335-2-120:2024/AMD1:2026-标准名称：修正案1家用和类似用途电器安全第2-120部分：产生可直接吸入气溶胶的电器安全的特殊要求-英文名称：Amendment1-Householdandsimilarelectricalappliances-Safety-Part2-120:Particularrequirementsforthesafetyofappliancesforthegenerationofdirectlyinhalableaerosols-标准状态：现行-发布机构：国际电工委员会（IEC）-发布日期：2026年7月14日-国别：国际组织-语种：英语-ICS分类号：其他家用和商用设备-版本说明：电子版加密PDF格式，约1分钟可下载，有水印，需安装FileOpen插件，电脑需联网，限制累计3台电脑共打印5次2.2标准体系定位IEC60335系列标准是国际上最具权威性的家用电器安全标准体系之一，被全球绝大多数国家采纳或参考。该系列标准采用“第1部分（通用要求）+各第2部分（特殊要求）”的结构模式。其中，第1部分规定了家用和类似用途电器的通用安全要求，包括电气、机械、热、火灾等方面的基本防护要求；各第2部分则针对特定类别电器产品，在通用要求基础上补充或修改相应的技术条款。IEC60335-2-120属于该系列的第2部分标准，专门针对“产生可直接吸入气溶胶的电器”制定安全特殊要求。所谓“可直接吸入气溶胶”，是指由电器产生的、粒径适宜且能够通过呼吸过程进入人体呼吸系统的气溶胶颗粒。这一标准适用于包括但不限于以下产品类型：-家用医用雾化器（用于呼吸道疾病治疗的雾化吸入设备）-家用香薰雾化器（将精油等挥发性物质雾化供吸入的产品）-加湿器（产生微细水雾可直接吸入的家用加湿设备）-美容喷雾仪（用于面部护理的喷雾类美容电器）-其他通过雾化或气溶胶生成技术实现功能的家用电器2.3修正案的功能与地位作为2024年版标准的第1号修正案，AMD1:2026并非对标准框架的重构，而是在保持原始版本整体架构的基础上，对特定条款进行技术性修订、补充和澄清。修正案在IEC标准体系中具有与正式标准同等的效力，经发布即为标准整体不可分割的组成部分。对于采用IEC60335-2-120:2024的各成员国和认证机构而言，须将修正案内容与原始版本结合使用。三、标准主要技术内容3.1标准适用范围IEC60335-2-120适用于额定电压不超过250V的单相电器或不超过480V的其他电器，这些电器属于家用和类似用途，并且专门设计用于产生可直接吸入的气溶胶。标准覆盖了在正常使用中可能合理预见的各种工况，同时兼顾了电器在异常情况下的安全性。该标准涵盖的气溶胶产生方式包括但不限于：压电式雾化、超声波雾化、加热蒸发冷凝、压缩空气雾化、旋转盘雾化等各类技术原理。标准不区分具体的雾化技术路线，而是以功能为导向，规范电器在产生气溶胶过程中的各类安全性能。3.2主要技术内容框架标准在IEC60335-1通用要求的基础上，针对气溶胶产生电器的特殊危险性，从以下维度作出了特殊规定：（1）电气安全增强要求气溶胶产生电器通常涉及液体处理环节，增加了电气绝缘失效的风险。标准对这类电器的防潮等级、漏电流限值、电气间隙和爬电距离等电气安全参数提出了比通用要求更为严格的规定。尤其是在可能发生液体泄漏或冷凝的部位，要求采取额外的绝缘防护措施。（2）液体容器的安全设计标准对储存待雾化液体的容器提出结构安全要求，包括：容器的材料应具备与所盛装液体相容的化学稳定性；容器应设计为能够承受正常使用和可合理预见的误操作（如跌落、挤压）而不发生破裂或泄漏；容器应便于清洗以防止微生物滋生等。（3）气溶胶输出特性的安全限值标准对电器产生的气溶胶颗粒粒径分布、输出速率、气溶胶温度等参数提出了限值要求。颗粒粒径直接决定气溶胶在呼吸道中的沉积位置，过大的颗粒无法到达作用部位，过小的颗粒则可能深达肺泡导致潜在风险。标准要求气溶胶的温度不应超过安全范围，防止热损伤。（4）化学安全与材料要求与气溶胶接触的全部材料（包括液体容器、雾化部件、气体通道等）需满足特定迁移量限制，确保材料中的有害物质不会迁移至气溶胶中。标准对雾化部件的可萃取物、重金属含量等指标作出了规定。（5）微生物安全要求考虑到气溶胶产生电器的湿润环境容易成为微生物繁殖的温床，而微生物可随气溶胶直接进入人体呼吸道，标准对电器涉水部件的抗菌性能或消毒可行性提出了要求。对于无法避免微生物滋生的结构设计，标准要求提供明确的使用维护说明。（6）清洁和维护的安全要求标准要求电器设计应便于用户进行必要的清洁和维护操作，并在结构上尽可能减少清洁死角的产生。使用说明书需清晰说明清洁周期、清洁方法和更换部件的相关信息。（7）标识和说明书要求标准对电器本体标识和随附文件提出了明确要求，包括：明确标注电器适用的液体类型和禁止使用的液体类型；警示使用者关于气溶胶吸入的注意事项；提供关于可能产生过敏反应或刺激作用的提示信息等。3.3修正案的主要修订要点2026年发布的AMD1修正案在保持标准架构不变的前提下，针对以下方面进行了修订和完善：（一）技术条款的精确化调整修正案对部分技术条款的表述进行了精确化修订，消除了原版本中若干存在歧义或可能导致不同解读的表述方式，提高了标准的可操作性和一致性。这些修订充分考虑了标准实施以来各认证机构、制造商和检测实验室在实践应用中的反馈意见。（二）新增特殊风险场景的覆盖针对近年来市场出现的采用新型雾化技术（如振动网式雾化、微孔雾化等）的产品，修正案新增了相应的技术评价要求，扩大了标准的适用范围和技术覆盖能力。（三）与相关标准的技术协调修正案进一步增强了与IEC60601系列（医用电气设备安全标准）、ISO10993系列（医疗器械生物学评价标准）及ISO27427（麻醉和呼吸设备-雾化系统和部件）等相关标准的协调一致性，完善了标准间的接口定义和引用关系，为跨领域的标准应用提供了更清晰的指引。四、标准制定的主要参与单位4.1国际电工委员会（IEC）简介国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission，简称IEC）成立于1906年，是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，总部位于瑞士日内瓦。IEC负责有关电气工程和电子工程领域的国际标准化工作，是联合国经济社会理事会的甲级咨询组织。截至目前，IEC的成员覆盖了全球超过170个国家和地区，其发布的标准和合格评定体系在全球范围内被广泛采用。4.2技术归口单位——IEC/TC61IEC60335-2-120:2024及其修正案由IEC第61技术委员会“家用和类似用途电器的安全”（TC61）负责制定。TC61是IEC中规模最大、活跃度最高的技术委员会之一，其工作范围涵盖家用和类似用途电器的安全标准化工作，涉及产品范围从厨房电器到个人护理电器、从供暖设备到清洁设备等几乎所有家用电器类别。TC61下设多个工作组（WG）和维护组（MT），分别负责不同类别产品的标准制修订工作。IEC60335-2-120的制修订工作主要由TC61中的相关工作组承担，工作组成员来自各成员国的国家委员会，包括标准化专家、检测认证机构的技术人员、制造商代表、科研院校的研究人员以及消费者组织的代表等。4.3主要贡献方——各成员国国家委员会IEC标准的制定遵循公开、透明、协商一致的原则。IEC60335-2-120及其修正案的制定过程中，多个成员国的国家委员会发挥了重要作用：德国国家委员会（DKE）在气溶胶产生电器的安全性研究方面有着深厚的技术积累。德国在医疗雾化设备领域拥有全球领先的制造企业和技术研发机构，DKE在标准制定过程中贡献了大量关于气溶胶颗粒特性评估、材料化学安全评价方面的技术数据和测试方法建议。中国国家委员会作为全球最大的家用电器生产国和消费市场，在标准制定中发挥了积极作用。中国家用电器研究院、中国电器科学研究院等机构参与了多项关键技术条款的讨论和验证工作，特别是在加湿器、香薰机等新品类产品的安全要求方面提出了建设性意见。日本国家委员会在超声波雾化技术和精密电器制造方面积累了丰富的经验，为标准中有关超声波雾化器的特殊技术要求提供了技术支撑。美国国家委员会（ANSI/UL）则基于其在电气安全认证领域的长期经验，为标准的合规性评价方法和检测程序提供了有价值的参考。4.4标准制定的协作机制IEC60335-2-120及其修正案的制定遵循IEC标准制定的标准流程，包括：新工作项目提案（NP）阶段、工作草案（WD）阶段、委员会草案（CD）阶段、国际标准草案（DIS）阶段、最终国际标准草案（FDIS）阶段以及正式出版阶段。在每一个阶段，各成员国国家委员会均可提交技术意见和修改建议，经过充分讨论和协商达成共识。值得特别指出的是，标准化技术委员会在标准立项之初即开展了系统的市场调研和技术预研工作，联合各成员国专家，围绕气溶胶发生技术的最新进展、全球范围内相关产品的安全事件报告、各成员国的法规要求及消费者保护需求等进行了广泛的资料收集和分析论证，为标准条款的科学性和合理性奠定了坚实基础。修正案的制定同样遵循了严谨的程序，在收集了标准实施期间产业界反馈的大量问题与建议的基础上，经过反复研讨和实验验证，最终形成了各方一致认可的技术修订方案。五、标准实施与影响分析5.1国际影响IEC60335-2-120:2024及其修正案作为全球首个针对“可直接吸入气溶胶家用电器”安全的国际标准，对全球产业格局和技术发展产生了深远影响：在标准引领层面，该标准为各国制定本国相关技术法规和标准提供了权威参考。许多尚未建立此类产品专项安全标准的国家和地区，直接采纳IEC标准作为其市场准入的技术依据；部分已有相关标准的国家（如欧盟成员国依据低电压指令（LVD）进行产品合规评估）也在积极推动其国家标准与IEC标准的技术协调。在技术推动层面，该标准的实施促进了气溶胶产生技术的规范化发展。标准中关于颗粒粒径分布、气溶胶温度、材料化学安全等参数的限值要求，引导企业加大在雾化核心技术、材料科学等方面的研发投入，推动了行业整体技术水平提升。5.2产业影响与应用价值对制造商而言，该标准提供了明确的产品设计和质量控制技术依据。符合标准要求不仅有助于产品顺利进入国际市场，更是企业履行产品安全主体责任、保障消费者权益的重要体现。对认证检测机构而言，该标准为型式试验和合格评定提供了统一的技术依据。标准中清晰的试验方法和判定准则，有助于提高检测结果的一致性和可比性，降低因标准理解差异导致的争议。对消费者而言，该标准的实施意味着市场上的气溶胶产生电器产品须经过更为严格的安全评价，产品安全性更加有保障，有利于消费者放心使用相关产品，享受技术进步带来的健康与生活品质提升。5.3发展趋势展望随着气溶胶产生技术的持续演进和新应用场景的不断涌现，IEC60335-2-120标准体系将继续保持动态更新。当前值得关注的技术趋势包括：智能控制技术在气溶胶产生电器中的深度集成、新型功能材料在雾化部件中的应用、气溶胶成分精确调控技术的发展以及物联网背景下产品安全监控能力的增强等。这些技术演进将持续为标准化工作提出新的课题，推动标准的进一步完善和发展。可以预见，IEC将在既有工作基础上，持续跟踪产业技术发展动态和全球市场安全需求，适时启动后续修订工作，不断完善气溶胶产生电器的国际安全标准体系，为全球消费者提供更加安全可靠的产品保障，同时也为产业创新发展营造更加规范有序的市场环境。六、结论IEC60335-2-