IEC 60335-2-1202024+AMD12026 CSV 家用和类似用途电器.安全.第2-120部分产生可直接吸入气溶胶的电器安全的特殊要求标准立项发展报告

家用和类似用途电器安全第2-120部分：产生可直接吸入气溶胶的电器安全的特殊要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Householdandsimilarelectricalappliances–Safety–Part2-120:Particularrequirementsforthesafetyofappliancesforthegenerationofdirectlyinhalableaerosols摘要关键词：家用电器；安全标准；可直接吸入气溶胶；IEC60335-2-120；特殊要求；电气安全；国际电工委员会Keywords:Householdappliances;Safetystandards;Directlyinhalableaerosols;IEC60335-2-120;Particularrequirements;Electricalsafety;IEC1引言1.1研究背景近年来，气溶胶技术在医疗健康和个人消费品领域的应用呈爆发式增长态势。一方面，雾化吸入疗法作为呼吸道疾病（如哮喘、慢性阻塞性肺疾病等）治疗的重要手段，正加速从医疗机构向家庭场景延伸；另一方面，电子尼古丁输送系统（电子烟）等新型气溶胶产生设备在全球范围内迅速普及，形成了庞大的消费市场。与此同时，家用加湿器、香薰雾化器等产品也涉及气溶胶的产生与释放。据世界卫生组织（WHO）统计，全球约有数亿人使用各类吸入式产品。然而，此类产品在家庭环境中的安全性缺乏系统性的标准规范。传统家用电器安全标准主要关注电气安全（如触电、火灾、机械危险等），而对气溶胶本身的安全性（如化学成分毒性、微生物污染、粒径分布、输出剂量准确性等）缺乏针对性要求。这种标准供给的滞后性，催生了制定专项特殊要求标准的迫切需求。1.2标准制定背景与必要性IEC60335-1《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》是家用电器安全领域的基石性标准，涵盖了防触电、防过热、机械防护、耐异常运行等通用安全要求。然而，面对可直接吸入气溶胶产生电器这一特殊品类，通用标准存在显著的适用性局限：-化学安全性缺失：通用标准未涉及气溶胶中可能含有的有害化学物质（如甲醛、乙醛、亚硝胺等羰基化合物及挥发性有机物）的限量要求；-微生物风险未覆盖：雾化液体及气溶胶通路可能滋生细菌、真菌等微生物，通用标准未规定微生物限值及抑菌设计要求；-输出特性缺乏规范：气溶胶的输出速率、粒径分布、温度等参数直接影响使用者吸入的安全性和有效性，通用标准未予规范；-特殊使用场景未考量：此类产品可能在睡眠、运动等非标准姿态下使用，甚至可能被儿童误用，通用标准的机械危险和结构要求无法完全覆盖。基于上述背景，IEC家用电器安全技术委员会（IEC/TC61）决定立项制定IEC60335-2-120，作为IEC60335-1的专项补充标准，以回应产业界、监管机构和消费者保护组织的共同关切。1.3标准的定位与作用IEC60335-2-120:2024+AMD1:2026CSV作为一项国际标准，在全球范围内统一了可直接吸入气溶胶产生电器的安全评价体系。该标准既是制造商进行产品设计验证和型式试验的技术依据，也是各国政府制定市场准入要求、实施产品安全监管的重要参考文件。同时，该标准的发布有助于消除各国因标准差异造成的技术性贸易壁垒，促进相关产品在国际市场的自由流通。2标准编制原则与工作过程2.1编制原则IEC60335-2-120的制定遵循了以下基本原则：（1）以风险评估为核心：基于对可直接吸入气溶胶产生电器全生命周期（正常使用、异常使用、可预见的误用、故障状态）的系统性风险评估，确定需要管控的危害类型和风险等级。（2）继承与创新相结合：在完全保留IEC60335-1通用安全要求适用部分的基础上，补充针对气溶胶特殊危害的要求。通用要求的条款编号体系得到保留，新增条款以特殊编号标注，便于使用者对照理解。（3）技术要求可验证性：所有安全要求均配套明确的试验方法，确保技术要求具有可操作性、可重复性和可再现性。（4）适度前瞻原则：在充分考虑当前技术水平和产业现状的同时，为未来可能出现的新型气溶胶产生技术和应用场景预留标准接口，避免标准过快失效。2.2标准制定历程IEC60335-2-120的制定经历了系统而严谨的标准化工作程序，主要包括：-提案阶段（NWIP）：由相关国家委员会提出新工作项目提案，经IEC/TC61全体成员投票表决通过后正式立项；-起草阶段（WD）：成立工作组（由来自主要生产国、消费国、检测认证机构及学术界的专家组成），起草标准工作草案；-委员会草案阶段（CD）：将工作草案提交TC61各国家委员会征求意见，经过多轮讨论和修改完善；-国际标准草案阶段（DIS）：形成国际标准草案，进行各成员国正式投票；-最终国际标准草案阶段（FDIS）：通过投票的草案经最终编辑性审查后形成最终文本；-正式发布：经IEC中央办公室审核，正式发布为国际标准。2024年首次发布后，鉴于技术发展和行业反馈，标准经过修订（AMD1），以合并版（CSV）形式于2026年重新发布，版本号为IEC60335-2-120:2024+AMD1:2026CSV。3标准主要技术内容3.1适用范围本标准适用于额定电压不超过250V的家用和类似用途、产生可直接吸入气溶胶的电器安全。标准明确界定"可直接吸入气溶胶"是指粒径范围通常处于可吸入区间（一般指空气动力学直径小于10微米，尤其关注小于5微米的颗粒）的气溶胶，即能够进入人体肺部深部区域的气溶胶颗粒。适用产品包括但不限于：-电子尼古丁输送系统（电子烟）及类似产品；-家用雾化吸入治疗设备；-产生可吸入气溶胶的香薰设备、加湿设备等。对于不属于家用范围但在公共场合（如医疗诊所、办公场所）使用相同类型设备的，标准同样具有参考适用价值。对于专为工业或医疗目的设计的设备，如存在其他专用标准，应优先遵循相应专用标准。3.2规范性引用文件标准的核心规范性引用文件包括：-IEC60335-1：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求（标准的基础性引用，所有通用条款均为本标准的组成部分）；-ISO相关标准：涉及气溶胶粒径分布测量方法、空气质量采样方法等；-其他涉及材料安全、化学品评价的国际标准。3.3术语和定义标准对以下关键术语进行了规范性定义：-可直接吸入气溶胶：能够被使用者直接吸入呼吸道的固态或液态微粒在气体介质中的悬浮体系；-气溶胶产生装置：通过加热、超声振动、高压喷射等物理方式将液体或固体基质转化为气溶胶形态的装置；-气溶胶输出物：装置在运行过程中产生并释放至外部环境的气溶胶及其载体气体；-雾化液/基质：用于产生气溶胶的液体或半固体材料；-额定气溶胶输出量：制造商规定的装置在标准工况下单位时间内产生的气溶胶量；-待机模式：装置连接电源但未执行气溶胶产生功能的非工作状态。3.4特殊安全要求3.4.1电气安全特殊要求在IEC60335-1通用电气安全要求的基础上，本标准针对可直接吸入气溶胶产生电器的特点，增加了以下特殊要求：（1）防触电保护：考虑到气溶胶可能在使用者面部附近释放，标准对出气口附近金属部件的防护要求更加严格。可接触部件的允许泄漏电流限值低于通用标准的要求。对于可能暴露于冷凝液或气溶胶沉积物的绝缘部件，要求其材料必须具备更高的耐漏电起痕等级（CTI值）。（2）加热元件安全：对于采用加热方式产生气溶胶的产品（如电子烟加热丝、加热不燃烧设备），标准规定了加热元件的最高工作温度限制、温度控制精度要求，以及防止加热元件在缺液、干烧状态下过热熔断的保护要求。加热腔体的保温材料应具备足够的耐热性和阻燃性能。（3）电源适配器要求：针对使用外部电源适配器供电的产品类型，标准明确要求适配器必须符合IEC61558系列标准（安全隔离变压器及供电装置的安全要求）或IEC60950-1/IEC62368-1中相应的安全要求。（4）电池安全：对于内置电池供电的产品，标准引用了IEC62133系列标准（含碱性或非酸性电解质的便携式密封蓄电池的安全要求），并强调了电池管理系统在过充、过放、过流、短路等异常工况下的保护功能要求。3.4.2机械危险防护标准对机械结构方面的特殊要求主要包括：-储液仓的密封性要求：在正常使用以及可预见的跌落、挤压情况下，储液仓不应发生液体泄漏；-注液口的结构设计：应避免使用者（尤其是儿童）在注液过程中接触到加热元件或锋利边缘；-可拆卸小零部件的尺寸要求：应防止儿童误吞造成窒息危险，需参照ISO8124（玩具安全）中关于小零件尺寸的判定原则；-压力释放机制：对于采用加压储液容器的产品，应设置有效的压力释放装置，防止容器因过度增压而爆裂。3.4.3化学安全要求这是本标准最具创新性的技术内容，首次在IEC家用电器安全标准体系中引入了气溶胶化学成分的安全性评价要求：（1）有害物质限量：标准规定，在标准抽烟模式下产生的气溶胶中，特定有害成分的含量不得超过规定的限值。主要监测物质包括：甲醛、乙醛、丙烯醛、亚硝胺类化合物（如NNN、NNK）、挥发性有机物（VOCs）以及重金属（如铅、镉、铬、镍等）。限值的确定参考了毒理学数据及现有烟草制品和药品吸入产品的相关规范。（2）羰基化合物释放量：针对加热过程中可能产生的羰基化合物，标准要求其总释放量及单一物质释放量均须满足规定限值。（3）材料迁移安全性：与雾化液或气溶胶直接接触的所有材料（包括储液仓、导液棉、加热元件表面涂层等）应满足食品安全级材料（如FDA21CFR、EU10/2011法规）的迁移限值要求，避免有害物质在储存或加热过程中溶出进入气溶胶。（4）标签警示与成分披露：产品包装和使用说明书应完整列出雾化液的全部成分信息，并对可能存在的有害物质进行警示标注。3.4.4微生物安全要求标准对产品的微生物安全性提出了系统要求：-雾化液的微生物限值：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠杆菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等指标均应控制在规定范围内；-抑菌设计要求：储液仓和气溶胶通路的内表面材料应具有一定的抑菌性能，或产品的结构设计应能有效抑制微生物的滋生和生物膜的形成；-抗菌性能试验：产品内表面经过规定的接触时间后，其抗菌率应达到规定水平。3.4.5气溶胶输出特性要求标准对气溶胶输出物的物理特性提出了量化要求，以保障使用者吸入的安全性：-气溶胶温度：出气口处气溶胶的温度不得超过规定限值（通常设定为不超过55°C，特殊情况下最短路径暴露时间内的峰值得另行评价），防止高温气溶胶灼伤呼吸道黏膜；-粒径分布：气溶胶的粒径分布应满足标示范围，且质量中值空气动力学直径（MMAD）应在可吸入范围内；-输出一致性：同一产品在相同条件下的气溶胶输出量变异系数不应超过规定值，确保每次吸入剂量的一致性；-冷凝与泄漏：正常使用过程中，气溶胶在出气口以外的部位不应产生明显的冷凝液积聚或泄漏现象。3.4.6结构设计要求标准从结构安全角度提出如下要求：-雾化液储存仓应设置防干烧液位检测装置，确保在液位低于安全限度时自动断电或禁止加热；-儿童防护设计：对于含有尼古丁或其他药理性成分的产品，其注液口、开关等操作部件应设置儿童防护功能，防止儿童自行操作；-防止改装设计：产品的关键安全部件（如加热功率控制模块、液位传感器等）应具备防篡改设计，防止使用者自行改装导致安全性能劣化。3.5测试方法3.5.1气溶胶捕集与分析标准规定了一套标准化的气溶胶捕集和分析方法：-采用标准抽烟机（吸烟机）在规定的抽吸参数（抽吸容量、抽吸持续时间、抽吸间隔、抽吸次数）下对气溶胶进行捕集；-捕集装置采用剑桥滤片（CambridgeFilterPad）或等效的静电沉降捕集装置；-捕集后的样品按照规定的预处理流程进行萃取、衍生化处理，然后采用高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）或气相色谱-质谱联用法（GC-MS）进行定量分析；-各有害成分的分析方法应经过方法学验证，检测限和定量限应满足限值判定的需求。3.5.2温度测量气溶胶温度的测量应采用响应时间不大于规定值的热电偶传感器，在出气口中心轴线距出口端面规定距离处进行测量。测量应在产品连续稳定工作状态下进行，记录稳态温度值和峰值温度值。3.5.3粒径分布测量粒径分布的测定采用空气动力学粒径谱仪或级联撞击器法。测量条件应模拟实际使用状态（包括流量、温湿度等参数），确保测量结果能反映真实吸入环境下的粒径特征。4标准主要参与单位介绍4.1国际电工委员会家用电器安全技术委员会（IEC/TC61）IEC/TC61（家用和类似用途电器安全技术委员会）是IEC内负责家用和类似用途电器安全标准化工作的核心技术委员会，也是IEC60335-2-120标准的归口技术委员会。该委员会成立于1947年，秘书处设在比利时，目前由全球各主要工业国家的国家委员会（NC）参与运作，现有正式成员和观察员国家达50余个。TC61的工作领域涵盖各类家用和类似用途电器的安全要求，其制定的IEC60335系列标准是全球家用电器安全领域应用最广泛、影响力最深远的国际标准体系。TC61下设若干工作组（WG）和维护组（MT），分别负责不同类别产品的专用标准制定和既有标准的维护更新。在IEC60335-2-120的制定过程中，TC61组建了由多国专家组成的工作组，成员涵盖来自中国、德国、美国、日本、法国、英国、韩国等主要国家的标准化专家、检测认证机构技术人员、产业界代表和学术研究人员，工作组成员构成充分体现了全球代表性。在中国，全国家用电器标准化技术委员会（SAC/TC46）作为IEC/TC61的国内对口单位，全程深度参与了本标准的制定