IEC 60118-02022 电声学.助听器.第0部分助听器性能特性的测量标准立项发展报告

电声学助听器第0部分：助听器性能特性的测量标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Electroacoustics-Hearingaids-Part0:MeasurementofthePerformanceCharacteristicsofHearingaids摘要助听器作为听力障碍人群最重要的康复辅助器具之一，其性能特性的准确测量直接关系到产品质量控制、临床验配效果以及听障人士的切身利益。随着数字信号处理、人工智能及无线通信技术的迅猛发展，现代助听器在信号处理架构、声学设计及功能集成等方面发生了根本性变革，对国际标准化工作提出了新的挑战。本报告以国际电工委员会发布的IEC60118-0:2022《电声学助听器第0部分：助听器性能特性的测量》标准为研究对象，系统梳理了该标准的修订背景、核心技术内容及其对全球助听器产业和听力健康领域的重要影响。该标准作为助听器领域的基础性测量标准，规定了助听器电声性能测量的统一方法和条件，涵盖测试环境、测量仪器、耦合器及耳模拟器的选择、增益与频率响应等关键参数的测定方法。本报告详细阐述了标准修订过程中的关键技术问题，包括对现代数字助听器非线性特性的考量、扩展高频范围测量的必要性以及无线功能对测量的影响等，分析了标准实施对产业升级、市场监管和临床服务的促进作用，并对标准未来发展方向提出了展望。本报告旨在为行业技术人员、标准化工作者及相关管理人员提供全面、权威的参考依据。关键词：助听器；电声学；性能测量；IEC60118-0；国际标准；电声测量；听力康复Keywords:Hearingaids;Electroacoustics;Performancemeasurement;IEC60118-0;Internationalstandard;Electroacousticmeasurement;Hearingrehabilitation一、引言听力损失已成为全球范围内最普遍的感官障碍之一。据世界卫生组织（WHO）2021年发布的《世界听力报告》显示，全球目前约有15亿人面临不同程度的听力损失，其中约4.3亿人需要听力康复服务。预计到2050年，这一数字将增长至近25亿。助听器作为最主要的听力康复干预手段，其性能和质量的保障对于改善听障人群的生活质量具有重要意义。在助听器技术百余年的发展历程中，测量标准的建立和完善始终是推动产品质量提升和行业规范化发展的核心驱动力。IEC60118系列标准作为助听器领域的国际基础标准，由国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission,IEC）下设的TC29（电声学技术委员会）负责制定和维护。其中，IEC60118-0是该系列标准中最为基础和核心的部分，规定了助听器性能特性的统一测量方法，为其他各部分标准以及各国国家标准和行业规范的制定提供了方法学基础。2022年8月30日，IEC正式发布IEC60118-0:2022第三版，取代此前的IEC60118-0:2015第二版。本次修订是助听器国际标准化领域的一次重要更新，反映了近十年来助听器技术的深刻变革和对测量方法学的最新认识。深入研究该标准的修订内容和技术要点，对于我国助听器产业的技术升级、产品质量监管体系的完善以及与国际接轨具有重要意义。二、标准修订背景2.1技术发展驱动过去十余年间，助听器技术经历了从模拟信号处理到全数字信号处理的彻底转型，并加速向智能化方向发展。现代助听器普遍采用多通道宽动态范围压缩（WDRC）技术、自适应方向性传声器系统、反馈抑制算法、降噪算法以及蓝牙低功耗（BLE）无线连接等功能。这些先进技术的应用显著提升了助听器在复杂声学环境中的使用效果，但同时也对传统的线性测量方法提出了根本性挑战。传统测量方法主要基于线性时不变系统的假设，采用正弦稳态信号或稳态噪声作为测试信号，通过测量系统的增益、频率响应和失真等参数来表征助听器的性能。然而，现代数字助听器普遍采用非线性信号处理算法，其输出不仅取决于当前输入信号的特性，还受到信号历史、增益压缩状态以及自适应算法收敛状态等多种因素的影响。例如，宽动态范围压缩技术使得助听器的增益随输入信号电平动态变化，传统单点测量已无法全面反映其性能特征。此外，现代助听器的有效工作频率范围也在不断扩展。随着受话器（Receiver）技术的进步和小型化设计的优化，许多高端助听器的可用带宽已延伸至8kHz以上，以更好地满足重度及以上听力损失患者对高频信息的感知需求。IEC60118-0:2015中测量的频率范围上限为5kHz或8kHz，已无法满足对现代助听器全频段性能评估的需求。2.2标准体系协同需求IEC60118系列标准各部分的协同更新也是推动本部分修订的重要因素。近年来，IECTC29对IEC60118系列进行了系统性修订，陆续发布了IEC60118-4:2014（感应拾音线圈回路）、IEC60118-7:2005（佩戴在耳朵上的助听器）等多个部分的新版本。作为系列标准的基础部分，IEC60118-0需要与其他部分保持术语定义、测试条件和方法的一致性，以确保整个标准体系的协调统一。2.3国际听力健康事业发展2021年，世界卫生组织发布《世界听力报告》，首次将听力健康提升为全球公共卫生优先事项，呼吁各国加强听力保健服务体系建设。在这一国际背景下，助听器性能测量标准的科学性和适用性受到更广泛的关注。各国监管机构、助听器制造商、临床听力学家以及消费者权益组织均期望通过更加完善的标准体系，确保助听器产品在宣称性能、实际表现和临床效果之间建立可靠的对应关系。三、标准主要内容IEC60118-0:2022共分为若干主要章节，系统规定了助听器性能特性测量的各个方面。标准的主要内容涵盖以下几个方面：3.1适用范围与规范性引用标准明确规定了适用于气导助听器（包括耳背式BTE、耳内式ITE、耳道式ITC及深耳道式CIC等各类佩戴方式）电声性能测量的统一方法。测量项目包括但不限于助听器的输入-输出特性、满档声增益（Full-onGain）、频率响应曲线、总谐波失真、等效输入噪声级（EquivalentInputNoiseLevel,EINL）、电流消耗以及感应拾音线圈的性能参数等。标准在规范性引用文件方面进行了系统更新，引用了以下关键标准文件：-IEC60318-4:2010《电声学人耳模拟器第4部分：用于助听器测量的耳模拟器》；-IEC60318-5:2006《电声学人耳模拟器第5部分：用于听力测定和耳电话测量的2cm³耦合器》；-IEC61669:2015《电声学助听器真耳测量》；-IEC61260-1:2014《电声学倍频程和分倍频程滤波器》等。这些引用标准为助听器测量提供了必要的声学耦合条件、信号分析工具和仿真耳装置等方面的技术支撑。3.2测量条件与测试环境标准对助听器测量的声学环境提出了明确要求。测试应在自由声场或模拟自由声场条件下进行，背景噪声水平须低于规定限值。标准规定测试环境的背景噪声级应至少低于被测信号声压级10dB，以减小环境噪声对测量结果的影响。在消声室或半消声室中进行测试时，应确保反射声对测试点声场的影响不超过允许偏差，即测试点处声压级的空间变化应在±0.5dB以内。对于不能完全满足自由声场条件的测试环境，标准允许采用声场补偿或近场测量等替代方法，但须在测试报告中明确说明偏离情况。3.3测量仪器与设备要求标准对测量系统中各个组成部分的技术性能提出了详细规定。测量传声器的选择需满足IEC61094系列标准的要求，其频率响应在测量范围内应保持平坦，偏差不超过±1dB。测量放大器、滤波器以及数据采集系统等信号处理设备应具有足够的动态范围和线性度，以保证整个测量链路的准确性和可重复性。在耦合装置方面，标准明确区分了两种测试条件：采用IEC60318-5规定的2cm³声学耦合器进行的耦合器测量，以及采用IEC60318-4规定的耳模拟器进行的耳模拟器测量。2cm³耦合器因其结构简单、使用方便且具有良好的重复性，主要用于产品质量控制和出厂检验；而耳模拟器更接近真实人耳的声学特性，能够为助听器验配和性能评估提供更有参考价值的数据。标准对两种测量条件下助听器与耦合装置的连接方式、密封方法以及定位要求等具体操作细节给出了详细规定。3.4测试信号与测量方法在测试信号方面，标准规定使用正弦扫频信号、稳态正弦信号和宽带噪声信号等多种测试信号类型。其中，正弦扫频信号因其高效性和对系统非线性响应的敏感性，被推荐用于获取助听器的频率响应特性。标准对扫频速率、信号电平、采样和平均方式等参数给出了具体规定，以保证不同实验室之间测量结果的可比性。在增益与频率响应测量方面，标准规定采用50dBSPL、60dBSPL和70dBSPL三个输入电平进行测量，以全面反映助听器在不同输入声级下的增益特性。特别是在60dBSPL输入电平下测量的满档声增益曲线，是表征助听器最大放大能力的重要指标。标准还规定应在测量报告中标明所使用的测试增益设置、音量控制位置及电池电压等条件，以确保测量结果的可重复性和可追溯性。3.5关键修订内容相较于IEC60118-0:2015版本，2022版标准在多个关键技术方面进行了重要修订。扩展频率范围是最显著的改进之一。标准将测量的最高频率从8kHz扩展至10kHz，以适应当前助听器向高频扩展的技术趋势。这一修订要求测量系统（包括传声器、扬声器、耦合器和分析设备）在扩展的频率范围内保持规定的性能指标，对测试设备提出了更高的技术要求。非线性系统测量方法的完善代表了本次修订的核心技术进步。针对现代数字助听器广泛采用的非线性信号处理算法，标准的修订为测量方法引入了更灵活的测量思路。新标准通过明确60dBSPL这一关键输入电平作为参考条件，确保对增益特性的描述在统一基准下具有可比性，同时鼓励使用多电平组合测量来表征非线性系统的增益特性变化。对于采用自适应算法的助听器，标准进一步强调了状态稳定后测量的重要性，以减少算法收敛过程对测量结果的干扰。无线功能测量是本次修订新增的重要内容。随着蓝牙和近场磁感应（NFMI）技术在助听器中的普及应用，标准增加了助听器无线接收功能的测量方法框架，包括无线音频流传输时的频率响应、增益和失真等参数的测量要求。溯源性和不确定度评定也是本次修订新增的关键要求。标准增设了测量不确定度评定的要求，引入了测量不确定度的表述指南，要求实验室在提供测量结果时，应按照ISO/IEC指南98-3（即GUM）的要求，对测量结果的扩展不确定度进行评估和报告。这一变化旨在提升测试报告的计量学可靠性和互认性，并促进各实验室间测量结果的可比性。四、主要参与单位介绍4.1国际电工委员会电声学技术委员会IEC60118-0:2022由国际电工委员会（IEC）下设的TC29电声学技术委员会（TechnicalCommittee29:Electroacoustics）负责制定和维护。IECTC29成立于1954年，是IEC中负责电声领域标准化的专业技术委员会，其秘书处由德国国家委员会承担。IECTC29的工作范围涵盖电声领域的标准化，主要包括：传声器、扬声器、模拟人耳与人头、助听器、听力计以及声级计等电声测量设备和系统的标准化工作。TC29下设多个工作组（WorkingGroup）和维护小组（MaintenanceTeam），其中负责助听器标准维护的是WG10工作组（Hearingaids），该工作组汇集了来自全球助听器制造商、独立测试实验室、临床研究机构和监管部门的顶尖技术专家。在IEC60118-0:2022的修订过程中，WG10工作组组织了多轮国际间的技术研讨和实验室间比对测试。来自德国、美国、丹麦、瑞士、日本、中国等国家的专家积极参与了标准草案的讨论和技术内容的制定。其中，丹麦作为全球助听器产业的重要基地，其企业和研究机构在标准技术内容的贡献方面发挥了突出作用；来自德国联邦物理技术研究院（PTB）等国家计量院的专家为标准的计量学基础提供了重要的技术支撑。4.2全球助听器产业界与检测机构的协作在标准修订过程中，全球主要助听器制造商如丹麦GN听力（GNHearing）、瑞士索诺瓦集团（Sonova）、丹麦大北集团（Demant）旗下奥迪康（Oticon）、美国斯达克（Starkey）等公司全程深度参与，为标准技术方案提供了产业界的实际经验和测试数据支持。各制造商在标准讨论中提供了大量的实测数据和技术建议，特别是在扩展频率范围后的测量可行性、非线性系统测量方法的可操作性等方面，产业界的实践反馈对标准技术内容的最终确定起到了关键作用。此外，国际独立测试实验室如美国国家标准与技术研究院（NIST）认可实验室、德国TÜV、丹麦FORCETechnology以及中国家用电声研究院等检测认证机构也在标准验证中发挥了重要作用。这些机构通过开展实验室间比对测试，验证了标准所规定测量方法的可重复性和再现性，为标准技术指标的最终确定提供了科学依据。4.3中国的参与情况中国作为IEC的正式成员，积极跟踪和参与IEC60118-0的修订工作。全国电声学标准化技术委员会（SAC/TC23）对口IECTC29，组织国内专家参与标准制修订工作的研讨和意见反馈。中国电子技术标准化研究院、中国计量科学研究院、中国残疾人辅助器具中心以及多家助听器生产企业均参与了标准修订的国内论证工作。随着我国助听器产业的快速发展，中国在国际助听器标准化事务中的参与度和话语权正在逐步提升。五、标准实施的意义与影响5.1对产业发展的促进作用IEC60118-0:2022的实施对全球助听器产业产生了深远的积极影响。首先，标准为助听器产品建立了统一的性能度量衡，使得不同制造商产品之间的性能比较成为可能，促进了公平竞争和市场透明度的提升。其次，标准对现代数字助听器非线性特性和无线功能测量方法的规定，为制造商在新产品研发过程中提供了明确的技术指引和验证工具，有助于缩短产品开发周期和降低测试成本。5.2对市场监管和消费者保护的意义对于各国监管机构而言，IEC60118-0:2022为助听器产品的市场准入和监督检验提供了统一的技术依据。标准中新增的不确定度评定要求，增强了获证产品性能指标的可信度和可追溯性。对于广大听力障碍使用者及其家人而言，标准化测量确保了产品宣称性能与实际表现之间的一致性，为消费者的选购决策提供了可靠参考。5.3对临床验配和听力康复的支撑在临床层面，IEC60118-0:2022提供的标准测量方法为助听器验配提供了基准数据。临床听力学家可依据标准方法获得的助听器性能参数，结合使用者的听力图和个人需求，进行更为精准的助听器选型和验配调试。标准中扩展的频率范围和改善的非线性测量方法，为评估助听器对高频听力损失患者的实际收益提供了更有力的工具。5.4对我国助听器标准体系的影响IEC60118-0:2022的发布对我国助听器标准体系建设具有重要的参考价值。我国现行有效的GB/T25102.0标准等同采用了IEC60118-0的早期版本。随着国际标准的新版发布，我国有必要适时启动对应国家标准的修订工作，