TCCCMHPIE-药食同源及保健食品用中药材生产质量管理规范-菊花编制说明

《药食同源及保健食品用中药材生产质量管理规范杭白菊》编制说明二〇二六年五月

目次一、工作简况 一、工作简况（一）任务来源杭白菊系菊科植物菊ChrysanthemummorifoliumRamat.的干燥头状花序（药典菊花项下杭菊），收载于国家卫生健康委员会发布的《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》，同时具备悠久食用传统和法定药材身份，兼顾日常食养与保健食品原料的双重价值。其相关保健产品功效定位涵盖清热泻火、平肝明目、抗氧化、免疫调节等多个方向。然而，针对杭白菊作为保健食品用原料的全流程生产质量管理标准仍存在明显短板。现有标准体系难以完全满足保健食品用原料的需求：《中华人民共和国药典》（2025年版）虽然以杭白菊三指标为含量测定指标成分，但作为通用药材标准，未针对长期食用场景对安全性指标进行强化；地方地理标志标准多关注产地生态环境，未覆盖全程生产管理；相关团体标准则较为零散，缺乏贯穿精准质量控制与全程追溯的综合规范。同时，产业层面存在基原混杂（部分产区以野菊冒充杭白菊）、采收时机不规范、传统硫磺熏蒸加工导致二氧化硫残留超标、产地干燥温度过高造成功效成分热降解、批次间含量波动等突出问题，已成为制约杭白菊保健食品产业高质量发展的瓶颈。在此背景下，为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》、新版《中药材生产质量管理规范》（GAP，2022版）及《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》动态管理等系列政策要求，2025年12月由无限极（中国）有限公司、北京中医药大学提出，中国医药保健品进出口商会归口，联合多家院校及企业单位，组织申报并开展《药食同源及保健食品用中药材生产质量管理规范杭白菊》团体标准的研制工作。本标准作为《药食同源及保健食品用中药材生产质量管理规范通则》的核心配套单品标准，深度融合国际GACP核心要素，吸收无限极（中国）有限公司等行业龙头企业多年实践形成的“七统一+全程可追溯”成熟管理经验，借鉴精准中药质量控制理论。本标准确认药典法定的绿原酸、木犀草苷、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸三个酚酸/黄酮类成分为杭白菊的核心质量标志物（Q-Marker），同时将菊花粗多糖（CPCM）作为功效相关性补充质控指标，将功效物质基础与产品宣称功效直接挂钩；量化适时采收（管状花开放20%～40%）关键控制点和蒸汽杀青—分段控温烘干协同工艺参数；设定按食品安全国家标准从严控制的安全限量指标，充分保障长期食用安全。（二）协作单位本规范起草单位及协作单位名称及分工情况见表1。表1药食同源及保健食品用中药材生产质量管理规范杭白菊起草单位及分工起草单位主要工作任务无限极（中国）有限公司产业实践数据支撑、七统一管理经验提供北京中医药大学标准研制与起草、精准中药理论支撑中国中医科学院中药资源中心中药资源评估与标准修订中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所药用植物种植技术与标准修订中国中药有限公司产业实施验证与标准修订北京同仁堂（集团）有限责任公司产业实施验证与标准修订四川新荷花中药饮片股份有限公司产业实施验证与标准修订桐乡市绿康菊业有限公司道地产区（杭白菊）实践验证江山市万里中药材有限公司产区实践验证与数据提供广东天生药业有限公司、振东制药公司、陇西奇正药材有限责任公司等参编单位产地实践验证、数据提供与标准修订（三）主要工作过程本项目于2025年12月启动，主要工作过程如下：第一阶段（2025年12月—2026年2月）：草案初步构建阶段。由魏胜利教授、葛亚中、徐小飞等牵头，完成标准草案的初步构建，明确标准框架、核心技术内容和技术路线。同期，起草组在浙江桐乡、安徽亳州、安徽滁州、河南武陟、安徽黄山等主要道地产区开展了实地调研，覆盖多家种植企业、加工企业与种植户，系统梳理了产业现状与问题，为技术指标设定提供了真实数据支撑。第二阶段（2026年2月—2026年5月）：技术指标实证与优化阶段。由谢文倩、徐小飞等负责，对标准草案中的关键技术指标进行实证检验与优化调整，包括菊花粗多糖（CPCM）含量限值的多批次验证、霜后采收时机对CPCM含量的影响验证、干燥工艺参数对Q-Marker稳定性的影响验证等，确保各项指标的科学性和可操作性。第三阶段（2026年5月—2026年6月）：公开及定向渠道征求意见阶段。由柳燕等负责，通过公开发布和定向征求两个渠道，广泛征集行业专家、企业代表、监管部门等各方意见。第四阶段（2026年6月—2026年7月）：技术审查与标准修改阶段。由魏胜利、肖小河等牵头，召开技术审查会，对标准进行全面审查并根据审查意见修改完善。第五阶段（2026年8月—2026年9月）：报批发布阶段。由徐小飞、葛亚中等负责，完成标准的报批、发布手续，并同步编制宣贯材料与归档项目文档。（四）团体标准主要起草人本规范主要起草人信息见表2。表2药食同源及保健食品用中药材生产质量管理规范杭白菊主要起草人姓名工作单位职务/职称专业魏胜利北京中医药大学副院长中药资源学葛亚中无限极(中国)有限公司总监中药材资源徐小飞无限极(中国)有限公司高级主任中药材资源王志斌北京同仁堂集团有限公司院长中药质量控制徐常青中国医学科学院药用植物研究所研究员有机中药材生产技术研究王秋玲中国医学科学院药用植物研究所副研究员质量标准制修订詹志来中国中医科学院中药资源中心研究室主任中药材规格等级标准化研究贾钰西藏奇正藏药股份有限公司监事会主席中药材质量标准李安平山西振东制药股份有限公司董事长保健功能食品开发胡晓亚南阳田润聚福药业股份有限公司董事长保健食品标准谢文倩北京中医药大学讲师中药资源学本文件起草组顾问：王文全、郑志安、郭兰萍、肖小河。（五）前期工作基础本规范的编制建立在坚实、多元的工作基础之上，确保标准的科学性与可落地性。学术支撑方面，核心依托北京中医药大学中药资源学团队多年的深入研究，系统阐明了杭白菊道地产区生态因子与酚酸类及多糖类积累的相关性，明确了适时采收与蒸汽杀青工艺对质量标志物（Q-Marker）含量的保护作用，并建立了批次间均一性评价方法，为技术指标提供了科学依据。草案引言中引用的大量权威文献系统证实，菊花粗多糖（CPCM）是杭白菊中介导免疫调节与抗氧化功效的核心活性物质，为确认CPCM作为核心质量标志物（Q-Marker）提供了充分的科学依据。产业实践方面，合作方无限极（中国）有限公司等企业合作伙伴通过自建道地产区基地积累了超过5年的田间数据，验证了无硫加工、精准热风干燥等关键技术的可行性，并提供了多批次产品的检测数据支撑。对30批次道地产区（浙江桐乡、安徽亳州）、霜后采收、55℃以下热风干燥杭白菊进行系统测定，CPCM含量范围6.3%～9.4%，均值7.6%，标准差0.90%，为含量限值的设定提供了实证数据。调研数据方面，项目已完成对浙江桐乡、安徽亳州、安徽滁州、河南武陟、安徽黄山等主要道地产区的实地调研，覆盖多家种植企业、加工企业与种植户，系统梳理了产业现状与问题，为技术指标设定提供了真实数据支撑。专家团队方面，组建了由道地药材、中药资源学及标准化等领域多名权威专家组成的顾问团队，全程负责技术审核与风险评估。编制能力方面，起草团队精通标准编写规范（GB/T1.1），核心成员均具备10年以上标准制定或产业实践经验，准备工作充分。

二、标准编制原则和主要内容确定依据（一）标准编制原则本标准的编制遵循T/CCCMHPIE通则确立的基本原则框架，并结合杭白菊品种特性进行了具体化落地。1.道地性—安全性—功效性三层叠加原则本标准遵循通则确立的道地性→安全性→功效性三层叠加质量管理逻辑。道地性是基础，凡符合本标准的杭白菊均来源于浙江桐乡（杭白菊）、安徽亳州（亳菊）等道地产区或经验证的相似产区；安全性是底线，安全性指标按食品安全国家标准设定限值；功效性是品质的精准体现，以菊花粗多糖（CPCM）作为核心质量标志物（Q-Marker），将功效物质基础与产品宣称功效直接挂钩。三者缺一不可，符合本标准全部要求的杭白菊可依法用于食品或保健食品原料。2.七统一管理原则本标准以“七统一”为核心管理框架，构建覆盖统一基地规划、统一品种、统一生产资料、统一种植管理、统一采收与加工、统一包装与储运、统一技术服务的全链条生产质量管理体系。七统一体系以全程可追溯为信息纽带，以精准质控为质量评价工具，确保各环节管理要求的一致性与可重复性，实现不同批次杭白菊质量的高度稳定。3.精准质控原则以菊花粗多糖（CPCM）为核心质量标志物（Q-Marker），建立覆盖生产全过程的精准质量控制体系。CPCM是杭白菊中介导免疫调节与抗氧化功效的核心活性物质，质控指标与保健食品功效定位的药效物质基础直接对应，确保产品批次间质量的高度稳定性。4.安全优先原则杭白菊安全性指标应符合相关食品安全国家标准的要求。重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、微生物、塑化剂、二氧化硫残留等安全性指标按食品级标准设定限值，充分保障长期食用安全。5.全程可追溯原则企业应建立从基地选址到产品流通的全程可追溯管理体系，杭白菊专属追溯记录须特别记录气象站初霜日期、采收日期与初霜日期间隔天数、干燥全程温度-时间连续记录、CPCM检验报告与批次追溯码的关联关系等关键信息，确保每批产品来源可知、过程可查、质量可溯、责任可究。（二）标准主要内容的确定依据本标准的制定是在相关政策法规考证的基础上，进行实地调查，结合编写组开展的杭白菊品种专项研究，提炼的影响杭白菊生产质量的多项技术要求，制定的全链条生产质量管理规范。1.菊花粗多糖（CPCM）作为核心质量标志物（Q-Marker）的确定依据现行《中华人民共和国药典》（2025年版）杭白菊含量测定项目规定绿原酸（C₁₆H₁₈O₉）不得少于0.20%、木犀草苷（C₂₁H₂₀O₁₁）不得少于0.080%、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸（C₂₅H₂₄O₁₂）不得少于0.70%，构成杭白菊质量控制的法定指标体系，但药典对菊花粗多糖（CPCM）尚无任何检测要求。然而，依据精准中药质控理论，质量标志物须与产品食养功能或保健功效的药效物质基础直接对应。大量权威文献系统证实，CPCM是杭白菊中介导免疫调节与抗氧化功效的核心活性物质：Wangetal.（FoodScience&Nutrition,2022,PMC9094477）证实杭白菊多糖能够显著增强RAW264.7巨噬细胞吞噬能力，上调TNF-α、IFN-γ和NO分泌，通过TLR4/NF-κB和IL-6/JAK2/STAT3通路发挥免疫增强作用；FrontiersinPharmacology综述（2025,DOI10.3389/fphar.2025.1538311）进一步确认杭白菊多糖通过平衡Th1/Th2和Th17/Treg细胞发挥系统免疫调节效应；此外，CPCM还通过PI3K/Akt-Nrf2/HO-1通路发挥抗氧化效应，为调节血糖相关功效提供机制支撑。其功效特异性显著补充了现行药典法定指标所未能覆盖的免疫调节维度，药典对CPCM的检测空白使现行质控体系无法精准表征上述功效相关的产品质量。因此，本标准确认CPCM为杭白菊的核心质量标志成分（Q-Marker），填补了药典在功效精准质控维度的空白。同时，本标准要求绿原酸、木犀草苷、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸三项含量须符合《中华人民共和国药典》（2025年版）现行规定，形成“三指标保底+CPCM精控”的双层质控体。2.CPCM含量限值（不低于6.0%）的设定依据对30批次道地产区（浙江桐乡、安徽亳州）、霜后采收、55℃以下热风干燥杭白菊进行系统测定，CPCM含量范围6.3%～9.4%，均值7.6%，标准差0.90%。按均值减2倍标准差原则（7.6%-2×0.90%=5.8%）确定下限，保守取整为6.0%，与批次最低值6.3%相比留有合理余量。低于6.0%的杭白菊通常对应采收过早、干燥温度过高、非道地产区或非优选种质、贮存条件不当等情形。3.霜后采收关键控制点的设定依据杭白菊头状花序中酚酸类成分（绿原酸、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸）和粗多糖（CPCM）的含量随花序发育进程呈规律性变化，管状花开放20%～40%时各指标成分含量达到峰值。对30批次道地产区杭白菊进行系统测定，霜后7天内采收的CPCM含量显著高于霜前采收，差异具有统计学意义（P<0.01）。据此，本标准推荐在道地产区气候条件允许时，优先在当地初霜日当天或初霜后7天内完成采收，以利于Q-Marker进一步积累。该采收策略是在企业实践中成熟运用的”8月下旬至9月上旬成熟期采收“基础上的科学升级。如初霜日显著延迟或遇特殊气象条件，应在果实充分成熟后及时采收。4.精准干燥工艺参数的设定依据菊花粗多糖中的糖苷键在温度超过65℃时开始断裂，酚酸类成分在超过70℃时发生明显热降解，含量损失率可达15%～25%（实验测定数据，n=6批次）。据此，本标准在企业实践中“50～60℃烘干”经验的基础上，将干燥工艺精细化为定形脱水（50～55℃）、快速降水（60～65℃）、完成干燥（50～55℃）三阶段参数，上限温度不得超过65℃，并制定了定形脱水（50～55℃，3～4h）、快速降水（60～65℃，4～6h）、完成干燥（50～55℃，2～3h）三阶段工艺参数。同时，基于批次间变异数据（蒸汽杀青+分段控温干燥RSD约9.7%，省略杀青+高温干燥RSD约35.2%），优先推荐热风循环干燥方式。5.安全性指标的严苛化设定依据针对杭白菊作为保健食品原料“长期食用、高安全性”的核心特点，依据GB2761、GB2762、GB2763等食品安全国家标准，并参考《中华人民共和国药典》对药用原料的要求，本标准依据食品安全国家标准设定了食品级安全性限值：铅≤0.3mg/kg、镉≤0.05mg/kg、砷（以总砷计）≤0.2mg/kg、汞≤0.01mg/kg等重金属限值，以及二氧化硫残留≤10mg/kg、禁止使用硫磺熏蒸等加工安全要求。该限值系基于蒸汽杀青—热风干燥全程无硫加工条件下实测残留远低于10mg/kg的数据确定，充分保障长期食用安全。6.种质资源管理的设定依据本标准禁止使用野菊（ChrysanthemumindicumL.）替代杭白菊，野菊头状花序CPCM含量通常仅3.2%～4.8%，酚酸类成分含量与杭白菊差异显著，直接影响Q-Marker检测结果。同时要求建立优选无性系种质库，纳入标准为连续两年采样测定CPCM含量不低于6.5%，禁止使用种子实生繁殖（种子后代遗传分离严重，CPCM含量差异可达3倍以上），推荐采用分株繁殖或扦插繁殖，保证种质遗传一致性。7.全程可追溯体系的设定依据依据《中药材生产质量管理规范》（GAP，2022版）和GB/T29372《中药材追溯体系要求》，本标准在通则追溯要求基础上增设了杭白菊专属追溯记录要求，包括采收时管状花开放比例记录、采收至杀青时间间隔记录、杀青批次记录（杀青方式、温度、时间）、烘干批次全程温度-时间连续记录、CPCM检验报告与对应批次追溯码的关联关系等，实现对道地性、安全性、功效性三层质量要求的全程验证。

三、与现行法律、法规和强制性标准的关系本规范与现行法律、法规和强制性标准没有冲突。（一）主要依据1.国家政策为贯彻落实国家关于药食同源物质“安全为先、科学使用”的管理原则，依据《中华人民共和国食品安全法》《“健康中国2030”规划纲要》《健康中国行动（2019-2030年）》“发展药食同源健康产业”的指导方针，全面落实国家卫生健康委等部委联合印发的《可用于保健食品的物品名单》中对药食同源物质管理的规范性和安全性的要求，项目组开展本规范的编制工作。2.国家标准及相关文件本标准主要依据以下国家标准及相关文件编制：GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》；GB2761、GB2762、GB2763等食品安全国家标准系列；GB3095《环境空气质量标准》；GB5084《农田灌溉水质标准》；GB15618《土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准（试行）》；GB/T29372《中药材追溯体系要求》；GB/Z43194—2023《团体标准涉及专利处置指南》；《中药材生产质量管理规范》（GAP，2022版）；T/CCCMHPIE通则《药食同源及保健食品用中药材生产质量管理规范通则》；《中华人民共和国药典》（2025年版）一部、四部等。（二）编制原则1.强制性标准遵循原则本规范所有条款均以国家现行强制性法律法规中关于药食同源物质安全性、有效性的强制性要求为根本遵循。2.推荐性标准协调原则在无强制性标准约束的领域，本规范积极参考并衔接现行推荐性国家标准、行业标准及团体标准等，确保技术内容与现有标准体系协调互补，避免重复或矛盾。特别是与T/CCCMHPIE通则形成“通则+单品”的标准体系。3.政策文件落地原则全面落实《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》管理要求及《中药材生产质量管理规范》（GAP，2022版）等国家政策文件对杭白菊生产管理的要求，将政策精神转化为可操作的技术条款。4.动态兼容性原则预留标准内容更新机制，确保与国家卫生健康委动态调整的食药物质目录及未来新颁布的法律法规、强制性标准保持同步兼容。四、重大分歧意见的处理经过和依据本规范在编写过程中没有重大意见分歧。五、贯彻标准的要求和措施建议建议《药食同源及保健食品用中药材生产质量管理规范杭白菊》作为推荐性团体标准发布实施。具体措施建议如下：一是加强宣贯培训。建议由中国医药保健品进出口商会组织开展标准宣贯培训活动，重点面向浙江桐乡（杭白菊）、安徽亳州（亳菊）等道地产区的种植企业、加工企业、合作社和种植户，广泛宣传本标准的核心内容和实施要求，特别是霜后采收时机判定方法、精准干燥温度控制技术和CPCM含量检测方法。二是开展试点示范。建议在浙江桐乡、安徽亳州等核心道地产区选择若干龙头企业和标准化基地作为标准实施试点，通过实际应用验证标准的可操作性，总结经验后逐步推广。三是建立反馈机制。建议在标准实施后定期收集使用方反馈意见，建立标准实施效果评估机制，为后续修订完善提供依据。四是推动国际对接。建议将本标准的核心理念和技术要求与国际GACP标准体系进行对接，应对杭白菊及其制品出口面临的国际微生物、农残与重金属贸易壁垒，提升我国杭白菊产品的国际竞争力。六、其他应予说明的事项本规范为中国医药保健品进出口商会发布的团体标准，属于推荐性技术规范，旨在为药食同源及保健食品用杭白菊的生产、流通、使用及监管提供科学参考。本规范不作为强制性法规要求，但鼓励相关单位积极采纳应用，以提升保健食品用杭白菊的生产质量管理水平。本标准的核心特色在于：一是构建了“药典三指标保底+CPCM功效精控”的双层质控体系，在严格执行药典法定方法的基础上引入与免疫调节功效直接对应的粗多糖质控指标；二是量化了适时采收—蒸汽杀青—分段控温烘干三环节协同工艺参数，将传统经验转化为可操作的量化技术指标；三是建立了食品级安全限量体系，充分保障长期食用安全；四是构建了包含初霜日期、干燥温度记录、CPCM检验报告等杭白菊专属信息的全程可追溯体系。七、附录材料附录1:项目立项会参加人员名单附表1项目立项会参加人员名单序号姓名单位及职务/职称1陈洪俊国家市场监督管理总局标准技术管理司原副司长，国家标准化技术委员会原副主任2李大宁国家中医药管理局原副局长3王文全中国医学科学院药用植物研究所教授4杨秀伟北京大学医学部教授5罗容首都医科大学药学院教授6孟冬平中国医药保健品进出口商会党委书记、副会长7于志斌中国医药保健品进出口商会中药部主任8柳燕中国医药保健品进出口商会中药部副主任9高滢中国医药保健品进出口商会中药部10魏胜利北京中医药大学教授、副院长11葛亚中无限极（中国）有限公司总监12徐小飞无限极（中国）有限公司高级主任13谢文倩北京中医药大学讲师14张慧晔无限极（中国）有限公司经理15王清玉无限极（中国）有限公司主任16杨子涵北京中医药大学硕士研究生17肖心怡北京中医药大学硕士研究生18廖卓妍北京中医药大学硕士研究生附表1项目立项会参加人员名单（续表）

附表1项目立项会参加人员名单（续表）附录2药食同源及保健食品用中药材生产质量管理规范系列标准论证会暨中国医药保健品进出口商会团体标准立项会药食同源及保健食品用中药材生产质量管理规范系列标准论证会暨中国医药保健品进出口商会团体标准立项会会议纪要一、会议时间2026年5月7日二、会议地点北京市东城区朝阳门内大街南竹杆胡同6号中国医药保健品进出口商会会议室三、参加人员【组外专家】陈洪俊国家市场监督管理总局标准技术管理司原副司长，国家标准化技术委员会原副主任李大宁国家中医药管理局原副局长王文全中国医学科学院药用植物研究所教授杨秀伟北京大学医学部教授罗容首都医科大学药学院教授【主办成员】孟冬平中国医药保健品进出口商会党委书记、副会长于志斌中国医药保健品进出口商会中药部主任柳燕中国医药保健品进出口商会中药部副主任高滢中国医药保健品进出口商会中药部【项目组成员】魏胜利北京中医药大学教授、副院长葛亚中无限极（中国）有限公司总监徐小飞无限极（中国）有限公司高级主任谢文倩北京中医药大学讲师张慧晔无限极（中国）有限公司经理王清玉无限极（中国）有限公司主任杨子涵北京中医药大学硕士研究生肖心怡北京中医药大学硕士研究生廖卓妍北京中医药大学硕士研究生四、会议主要内容近年来，国家高度重视药食同源与保健品产业发展，“健康中国2030”、国民营养健康计划等对全民健康提出更高要求，并就药食同源出台了一系列新的支持政策；今年两会将食品分级列为热点议题，深圳等地已率先以团体标准推动食品分级、规范市场准入。与此同时，保健品标准长期未取得实质突破，消费者选购缺乏权威、专业的标准引导，普遍存在“只见价格、难辨优劣”的困惑。在此背景下，制定药食同源及保健品团体标准，既契合国家关于中医药产业化、市场化的战略导向，也回应了行业规范化与百姓健康消费的迫切需