(2026版)医院短缺药品管理制度资料

(2026版)医院短缺药品管理制度资料为规范2026年度医院短缺药品的遴选、采购、储备、调配、使用、追溯及应急管理全流程工作，保障临床诊疗需求与患者用药安全，落实国家短缺药品保供稳价工作要求，结合国家医疗保障局、国家药品监督管理局2025年修订印发的《短缺药品清单管理办法（修订版）》《临床必需易短缺药品重点监测清单管理细则》，以及属地卫生健康委员会、医疗保障局关于短缺药品供应保障的相关部署，特制定本制度，全院各临床科室、药学部、采购中心、医务部、医保办、信息科、护理部、财务科、审计科、纪检监察室及相关后勤保障部门均需严格遵照执行。医院设立短缺药品管理工作领导小组，由院长担任组长，分管医疗、药学、后勤行政工作的副院长担任副组长，药学部、采购中心、医务部、医保办、信息科、护理部、财务科、审计科、纪检监察室主要负责人为成员，主要负责审定医院短缺药品管理相关政策、储备清单与年度预算，统筹协调短缺药品供应保障重大事项，指挥处置重大药品短缺应急事件。领导小组下设办公室于药学部，由药学部主任兼任办公室主任，配备2名专职短缺药品管理药师，负责日常监测、清单梳理、数据上报、部门协调等具体工作。各部门具体职责如下：•药学部：负责短缺药品的日常监测与预警研判，梳理更新医院短缺药品储备清单，组织专家论证短缺药品遴选与替代方案，统筹院内短缺药品的储备调配与合理使用指导，承担短缺药品不良反应监测与上报工作，对接上级卫生健康、药品监管部门的短缺药品管理相关工作，定期撰写短缺药品监测分析报告。•采购中心：负责落实短缺药品的采购任务，严格执行国家、省级短缺药品集中采购与备案采购政策，搭建短缺药品备选供应商库并定期考核，协调供应商保障供货时效，配合药学部调整储备品种与储备量，留存短缺药品采购全流程凭证备查。•医务部：负责协调临床科室落实短缺药品替代诊疗方案，规范短缺药品使用中的知情同意管理，组织临床专家参与短缺药品遴选与替代论证，配合药学部开展短缺药品合理使用培训与监督。•医保办：负责短缺药品的医保政策衔接，落实短缺药品医保报销与价格公示要求，对接属地医保部门办理短缺药品备案采购的医保准入手续，向临床与患者告知短缺药品的医保报销规则。•信息科：负责搭建并维护短缺药品智慧监测与追溯系统，在HIS系统、药库管理系统、临床药学管理系统中设置短缺药品库存预警、处方提示、全流程追溯功能，实现与国家、省级短缺药品监测平台的数据互联互通，优化患者端短缺药品查询与预约功能。•护理部：负责督促临床护理人员落实病区短缺药品的储存、核对与使用规范，及时反馈临床一线的药品短缺需求，配合药学部开展短缺药品使用的患者宣教工作。•临床科室：负责及时上报临床诊疗中发现的药品短缺情况，落实短缺药品替代诊疗方案，按规定向患者及家属履行告知义务并签署知情同意书，严格按照适应症合理开具短缺药品处方，不得囤积、倒卖或违规转借短缺药品。•财务科：负责保障短缺药品采购与储备资金，设立短缺药品储备专项基金并单独核算，确保专款专用。•审计科：负责每年度对短缺药品采购资金、储备专项基金的使用情况进行专项审计，核查采购流程、价格执行的合规性。•纪检监察室：负责监督短缺药品管理全流程的廉政风险，排查采购、调配、使用环节的违规违纪行为，受理相关投诉举报并依规处置。本制度所指短缺药品，是指临床必需且不可替代或不可完全替代，在一定周期内供应不稳定，无法满足医院临床正常诊疗需求的药品。短缺药品实行三级清单管理，一级为国家短缺药品清单，含国家临床必需易短缺药品重点监测清单、国家短缺药品清单；二级为省级短缺药品清单，含省级卫生健康、医保部门发布的区域短缺药品品种；三级为医院级短缺药品清单，指医院自行梳理的、未纳入国家及省级清单但临床供应不稳定的必需药品。按短缺诱因可分为四类：供应端短缺，指因原料药供应不足、生产企业停产、产能不足、药品注册批件注销等生产端原因导致的短缺；流通端短缺，指因配送企业断供、物流受阻、供应链波动等流通环节原因导致的短缺；需求端短缺，指因突发公共卫生事件、诊疗量激增、集中带量采购中选品种需求集中释放等使用端原因导致的短缺；政策端短缺，指因药品质量标准提升、管控政策调整等政策因素导致的短缺。按临床紧迫程度可分为四类：急抢救类短缺药，指用于心肺复苏、休克、中毒、创伤急救等急危重症抢救，短缺将直接威胁患者生命的药品；重大疾病类短缺药，指用于肿瘤、血液系统疾病、罕见病、器官移植等重大疾病治疗，短缺将导致病情进展或危及生命的药品；慢性病维持类短缺药，指用于高血压、糖尿病、精神疾病等慢性疾病长期维持治疗，短缺将影响患者病情控制的药品；普通诊疗类短缺药，指用于常见疾病诊疗、临床应用范围较广、短缺对诊疗影响较小的药品。医院建立智慧化短缺药品监测预警体系，实现多端口上报、多维度研判、分级响应的全链条监测。信息科在药库管理系统设置库存预警阈值，常规短缺药品库存低于7天平均用量时触发黄色预警，低于3天平均用量时触发橙色预警，低于1天平均用量时触发红色预警；在医师工作站、护士站、药房窗口设置“一键上报”功能，临床医护人员、药房工作人员发现药品供应不足或断供情况时，需在24小时内通过系统上报，注明短缺品种、缺口数量、影响范围等信息。药学部专职短缺药品管理药师每日监测系统预警信息与上报信息，核实短缺原因与供货周期，按预警等级启动响应：黄色预警时，由药库采购组对接供应商确认补货时间，同时梳理同通用名、同适应症替代药品库存，向相关临床科室发布预警提示；橙色预警时，由药学部主任牵头，联合采购中心启动备选供应商供货渠道，组织临床药学与相关专业专家评估替代方案，报医务部同步通知临床科室做好诊疗调整准备；红色预警时，立即上报短缺药品管理工作领导小组，启动应急储备调配，同时向上级卫生健康、医保部门报备短缺情况，申请区域短缺药品调剂支持。医院建立短缺药品定期研判机制，每月15日由药学部牵头组织短缺药品管理工作领导小组成员单位召开月度研判会，分析当月短缺药品的品种、原因、缺口、处置成效，调整储备清单与预警阈值，形成月度监测报告上报属地卫生健康委员会与医疗保障局；遇重大公共卫生事件、自然灾害、区域性供应链波动等特殊情况时，启动每日研判机制，实时跟踪供应变化，动态调整应对措施。医院短缺药品储备清单实行按需遴选、动态调整、公开公示的管理原则，遴选优先纳入国家、省级短缺药品清单品种，重点保障急抢救、罕见病、儿童、孕产妇、肿瘤及慢性病患者的用药需求，严格把控临床必需、安全有效、供应不稳定、替代难度大的遴选标准。短缺药品储备清单增补流程为：由临床科室提交书面申请，说明药品的临床用途、短缺风险、替代药品情况、年度预估用量；药学部对申请材料进行初审，核实药品的供应情况、医保属性与价格，排除供应稳定、替代充足的品种；初审通过后，由药学部组织医务部、医保办、采购中心及至少5名相关专业副高级以上职称的临床专家进行论证，重点评估临床必要性、替代方案可行性、储备成本与供应风险，论证采取票决制，三分之二以上专家同意后方可纳入候选清单；候选清单报短缺药品管理工作领导小组审批通过后，正式纳入医院短缺药品储备清单，在院内OA系统、药学部公告栏公示3个工作日，接受全院监督，同时报属地卫生健康委员会备案。短缺药品储备清单每半年调整一次，对连续6个月供应稳定、无短缺预警的品种，按程序调出清单；对国家、省级短缺药品清单新增的品种，直接纳入储备清单；对临床新出现的短缺风险品种，可随时启动应急增补程序。对罕见病专用短缺药品，实行“一药一策”管理，单独建立储备台账，不受常规遴选流程限制，临床提出申请后48小时内完成论证与审批，确保特殊人群用药需求。短缺药品采购严格执行国家、省级药品集中采购政策，纳入国家、省级短缺药品清单的品种，优先通过省级药品集中采购平台短缺药品专区采购，严禁线下违规采购。对平台无供应的短缺药品，由采购中心按属地医保、卫生健康部门要求提交备案采购申请，附临床必要性说明、供应商资质证明、价格比对材料，备案通过后方可采购，采购价格不得高于同区域同品种近期最高成交价，不得突破医保支付标准相关规定。对集中带量采购中选的短缺药品，纳入重点监测范围，一旦出现供应不足，第一时间上报属地医保部门与药品集中采购机构，协调备用中选企业供应，确保中选药品使用比例达标。采购中心建立短缺药品备选供应商库，每个短缺药品至少确定2家具备合法资质、配送能力稳定的供应商，每年对供应商的配送及时率、质量合格率、应急响应速度进行考核，考核得分低于80分的供应商调出备选库，同时补充新的合格供应商。对急抢救类极短缺药品，若国内无合法供应渠道，可按国家2025年印发的《临床急需临时进口药品管理细则》要求，由药学部牵头，医务部、医保办配合，向国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会提交临时进口申请，获批后按规定采购使用，药品仅限本院符合适应症的患者使用，不得外流。医院实行短缺药品分级储备制度：一级储备为急抢救类、罕见病类短缺药，储备量不低于1个月临床平均用量，存放于中心药库专用储存柜，实行双人双锁管理，每日盘点，账物相符率需达到100%；二级储备为肿瘤、儿童专用、重大疾病类短缺药，储备量不低于15天临床平均用量，存放于中心药库常规储备区，每周盘点一次；三级储备为慢性病、普通诊疗类短缺药，储备量不低于7天临床平均用量，由各病区药房根据需求领用，每周盘点并上报使用情况。药学部每月根据临床用量变化、供应稳定性调整各品种储备量，遇突发公共卫生事件、区域性医疗救援任务等特殊情况时，经短缺药品管理工作领导小组批准，可临时扩大储备量至3个月临床平均用量。储备药品严格执行先进先出、近效期先出的调配原则，近效期6个月的药品纳入重点关注台账，优先调配使用；近效期3个月的药品，由采购中心协调供应商办理退换货，避免药品浪费。医院设立短缺药品储备专项基金，每年从年度药品采购预算中划出不低于5%的比例纳入专项基金，由财务科单独核算，专款专用，不得挪用，每年底由审计科对专项基金使用情况进行专项审计，审计结果报领导小组。短缺药品实行全院统一调配、统筹使用，由药学部负责统一管理，各临床科室不得私自留存、转借或交换短缺药品。临床科室申请使用短缺药品时，需严格符合药品说明书适应症，或为经医院药事管理与药物治疗学委员会审批通过的超说明书适应症，药学部药师对短缺药品处方/医嘱进行逐一审核，符合要求的予以调配，不符合要求的予以拦截并反馈临床。当短缺药品库存不足时，实行优先保障机制，优先用于急抢救、危重症、儿童、孕产妇、罕见病患者等重点人群，对需长期使用短缺药品的慢性病患者，实行预约登记制度，患者可通过医院官方公众号、门诊药房窗口或临床科室提交预约申请，药学部根据库存情况与预约顺序合理安排供应，单次开药量不得超过1个月，严禁超量开具、囤积药品。短缺药品无法满足临床需求时，药学部需及时向临床科室发布替代药品指引，替代药品优先选择国家医保目录内、临床诊疗指南推荐、临床路径纳入的品种，遵循安全、有效、经济、适宜的原则。对无明确替代药品的特殊病例，由医务部组织临床专家、临床药师、医保专员进行个案论证，制定个体化替代治疗方案，经科主任签字确认后实施。替代方案实施前，主管医师需向患者或家属充分告知替代药品的疗效差异、不良反应、费用情况、医保报销政策，签署《短缺药品替代治疗知情同意书》并存入病历，严禁未经告知擅自更换药品。对极特殊病例，患者病情无合适替代方案，必须使用医院无库存的短缺药品时，由临床科室提交《紧急短缺药品采购申请单》，附患者病历、科主任签字意见，经医务部审核、分管医疗副院长审批后，由采购中心启动紧急采购，紧急采购的药品仅限该特定患者使用，不得挪作他用，费用结算按医保政策执行。药学部将短缺药品纳入处方重点审核与专项点评范围，每月抽取不少于10%的短缺药品处方进行点评，点评内容包括适应症适宜性、用法用量合理性、疗程适宜性、替代方案规范性等，点评结果纳入临床科室绩效考核与医师处方权考核。对存在过度开具、囤积、倒卖短缺药品，或利用职务便利为他人优先获取短缺药品谋取利益的医务人员，视情节轻重给予通报批评、暂停处方权、降低岗位等级等处分，涉嫌违法犯罪的移交司法机关处理。信息科需完善短缺药品全流程追溯系统，实现短缺药品从采购入库、仓储、调配、发放到患者使用的全链条可追溯，每盒短缺药品的批号、效期、供应商、入库时间、出库时间、使用科室、患者身份信息均需录入系统，支持按批次、按品种、按时间段查询追溯。短缺药品追溯数据需按要求实时上传至国家药品追溯协同平台与省级短缺药品监测平台，确保数据真实、准确、完整，不得篡改、隐瞒或迟报。信息科在医师工作站设置短缺药品智能提示功能，医师开具处方时，系统自动显示药品库存情况、短缺预警等级、推荐替代药品及医保报销信息，辅助医师合理选药；在药房设置短缺药品自动标识功能，药师调配处方时自动提示药品库存与替代方案；在医院官方公众号、门诊自助服务机开通患者端短缺药品查询通道，患者可查询短缺药品供应情况、替代方案、预约登记流程，提升就医体验。医院制定短缺药品应急处置预案，根据短缺药品的品种、数量、影响范围，将短缺事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）为发生重大公共卫生事件、自然灾害等突发事件，导致3种以上急抢救类短缺药品断供，且无法通过区域调剂补充，严重影响全院临床诊疗工作；Ⅱ级（重大）为2种以上急抢救类或5种以上重大疾病类短缺药品断供，库存不足1天用量，备选供应商无法在48小时内供货；Ⅲ级（较大）为3种以上普通诊疗类短缺药品断供，库存不足3天用量，影响3个以上临床科室正常诊疗；Ⅳ级（一般）为1-2种普通诊疗类短缺药品断供，库存不足7天用量，可通过备选供应商在72小时内补货。短缺事件实行分级响应：Ⅰ级响应由短缺药品管理工作领导小组组长（院长）统一指挥，全院各部门协同处置，立即向上级卫生健康、医保部门申请支援，联系区域医疗中心、周边同级医院开展跨院调剂，必要时启动临时进口程序，确保急抢救药品供应；Ⅱ级响应由分管药学工作的副院长指挥，药学部、采购中心、医务部联合处置，启动全部备选供应商渠道，协调区域内药品配送企业紧急调货，同时发布全院替代药品指引，调整诊疗方案；Ⅲ级响应由药学部主任指挥，采购中心协调供应商加急补货，药学部向受影响科室发布预警与替代方案，跟踪补货进度；Ⅳ级响应由药学部药库组组长负责，对接供应商确认补货时间，及时反馈临床科室。医院每年至少组织1次短缺药品应急演练，模拟不同等级的短缺事件场景，检验各部门的协同处置能力与预案可行性，演练结束后形成评估报告，针对存在的问题优化应急预案与工作流程。短缺药品管理工作领导小组每季度对全院短缺药品管理情况进行专项督查，督查内容包括监测预警落实情况、采购流程合规性、储备量达标率、使用合理性、追溯系统运行情况、患者告知落实情况等，督查结果在全院通报。审计科每年对短缺药品采购资金、储备专项基金的使用情况进行专项审计，