IEC TR 608782022 医疗实践中电气设备的图形符号标准立项发展报告

医疗实践中电气设备的图形符号（IECTR60878:2022）标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:GraphicalSymbolsforElectricalEquipmentinMedicalPractice(IECTR60878:2022)摘要医疗电气设备的图形符号是保障设备操作安全、促进国际流通与临床互认的重要技术语言。随着医疗电气设备功能日趋复杂、智能化程度持续提升，以及国际监管协调不断深化，图形符号的标准化工作面临新的挑战与需求。本报告以国际电工委员会（IEC）发布的技术报告IECTR60878:2022《医疗实践中电气设备的图形符号》为研究对象，系统梳理了该标准的制定背景、技术内容框架、修订演进历程及其与IEC60417、ISO7000等基础图形符号标准及IEC60601系列安全通用标准的协调关系。报告深入分析了标准在注册审查、临床使用、生产制造及国际贸易等关键环节的应用价值，介绍了主要负责技术组织——IEC第62分技术委员会（IEC/SC62A）的职责分工与工作程序，并结合图形符号标准化在数字化、人因工程与可持续发展方面的趋势，对标准未来修订方向及我国应对策略提出建议。本报告旨在为医疗器械监管机构、生产企业、临床工程部门及标准化工作者提供系统性技术参考。关键词：医疗电气设备；图形符号；IECTR60878；标准化；人因工程；IEC60601；标识安全Keywords:Medicalelectricalequipment;Graphicalsymbols;IECTR60878;Standardization;Humanfactorsengineering;IEC60601;Safetymarking一、引言图形符号作为一种超越语言障碍的视觉化信息传达方式，在医疗电气设备领域发挥着不可替代的作用。从设备电源开关、保护接地端子，到心电监护、除颤操作模式，乃至特定警示信息，图形符号以简洁、直观、国际通用的形式向操作者和维护人员传递着关乎患者安全与设备可靠运行的关键信息。一个设计不当或使用不统一的图形符号，可能导致误操作、误读，甚至引发严重的安全事故。国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission，IEC）长期致力于电工电子领域的国际标准化工作，其发布的技术报告IECTR60878:2022《医疗实践中电气设备的图形符号》正是规范医疗电气设备图形符号应用的核心指导文件。该标准作为技术报告（TechnicalReport，TR），为IEC60601系列标准及相关产品标准中图形符号的选择与使用提供了系统化的指引，同时汇总了现行有效的符号清单及其来源标准。理解并正确实施该标准，对于我国医疗电气设备产业接轨国际、提升产品安全性和可用性具有重要的现实意义。本报告将从标准概况、技术内容、修订历程、应用价值、参与机构和发展趋势等多个维度，对该标准进行全面的解析与研讨。二、标准概况2.1基本信息IECTR60878:2022《医疗实践中电气设备的图形符号》（Graphicalsymbolsforelectricalequipmentinmedicalpractice）由国际电工委员会（IEC）于2022年11月4日正式发布，标准状态为现行有效。该标准隶属于IECTC62（医疗电气设备与系统技术委员会）下属的SC62A（医用电气设备通用要求分技术委员会）归口管理。其国际标准分类号（ICS）对应为11.040（医疗设备）及01.080.20（专用设备用图形符号）。作为技术报告类文件，IECTR60878:2022提供的是信息性指导而非规范性要求，旨在汇总、分类并指引医疗电气设备中常用图形符号的正确使用。其上一版本为IECTR60878:2015，本次修订距离上一版本历时约七年，充分反映了近年医疗电气领域的技术演进和标准化需求变化。2.2标准定位与技术作用IECTR60878在医疗电气设备标准体系中承担着“图形符号总索引”和“应用指引”的双重角色。具体而言，其技术功能包括以下几方面：-符号索引与溯源：系统收录医疗电气设备领域适用的全部图形符号，并为每个符号标注来源标准（如IEC60417、ISO7000或专用标准），便于标准使用者和设备制造商检索溯源。-应用指导：明确符号的图形样式、比例尺寸、颜色要求、使用场景及注意事项，帮助设计和制造人员正确选用和应用符号。-协调作用：协调各产品标准在符号选用上的不一致，减少同一含义多种符号并存或同一符号多种含义的混乱现象，促进符号使用的统一化和规范化。截至2022年版，该标准收录的图形符号涵盖设备标识、安全警示、操作控制、状态指示、连接端口、患者相关功能等多个类别，全面反映了当前医疗电气设备对图形符号的实际需求。三、标准修订背景与技术内容3.1修订背景与驱动因素IECTR60878:2022的修订工作是在多重背景因素推动下开展的。技术发展驱动方面，随着物联网（IoT）、人工智能（AI）、移动医疗等新兴技术在医疗电气设备中的深度融合应用，设备功能复杂度显著提升。新型设备不断涌现，如远程监护终端、可穿戴医疗设备、手术机器人等，这些设备在操作界面、连接方式、数据交互等方面产生了大量新的符号需求。与此同时，设备向小型化、便携化方向发展，有限的物理空间对符号的信息传达效率提出了更高要求。原有2015年版标准收录的符号数量和类别已难以完全覆盖新型设备的需求。安全监管强化方面，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）及各主要国家和地区的监管机构对医疗器械可用性工程的要求日益严格。美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《应用人因与可用性工程优化医疗器械设计》指南、欧盟MDR法规（EU2017/745）对标签和说明书清晰性的要求等，均对图形符号的科学性、一致性和可用性提出了更高标准。图形符号不再仅仅被视为标识元素，而是关乎设备安全有效使用的关键设计要素，需要通过标准进行系统规范。国际协调深化方面，IEC60601系列标准第3.2版（Amendment1:2020）的发布，以及ISO7000、IEC60417等基础图形符号标准的新一轮修订，使得IECTR60878需要相应的更新以保持标准体系内部的协调一致。同时，国际社会对医疗器械监管趋同（harmonization）的需求不断增强，统一规范的图形符号体系是减少贸易壁垒、促进全球市场流通的基础性工作。3.2标准的技术内容框架IECTR60878:2022在结构上进行了系统优化，其技术内容主要包括以下几个核心部分：（1）适用范围与规范性引用文件。标准明确了适用于医疗实践中电气设备（包括医疗电气设备和系统）的图形符号的收集与使用指引。规范性引用文件主要包括IEC60417（设备用图形符号）、ISO7000（设备用图形符号）及IEC60601系列标准等，这些引用文件构成了符号来源的标准化基础。（2）术语和定义。标准对“图形符号”“安全标识”“设备标识”“标签”等相关概念进行了明确定义，建立了统一的术语体系，为后续符号条目的解读提供了语义基础。（3）图形符号分类体系。这是标准的核心内容。2022年版对符号进行了系统化的分类编排，主要类别包括但不限于：-设备一般性标识符号（如设备名称、型号、制造商信息等）；-电气安全相关符号（如保护接地、等电位联结、危险电压警示等）；-操作与控制符号（如开关机、模式选择、参数调节等）；-状态指示与报警符号（如工作状态、故障指示、报警级别等）；-连接与接口符号（如信号输入/输出、网络接口、传感器连接等）；-清洁、消毒与维护符号；-患者相关符号（如患者类型、生理参数指示等）；-环境保护与废弃物处理符号（如WEEE标识、环保使用期限等）。每个符号条目详细给出了符号的图形样式、含义说明、应用范围、尺寸比例和颜色要求，部分符号附带使用注意事项和典型应用示例，为使用者提供了切实可行的操作性指导。（4）符号索引与溯源对照表。标准提供了按符号编号排序的索引表和按功能分类的对照表，便于使用者在设计开发过程中快速查找所需符号及其来源标准。符号溯源对于产品注册资料编制和符合性声明准备具有重要意义。（5）应用指南。标准针对图形符号在实际应用中的共性技术问题提供了指南性建议，包括符号的最小尺寸与视认距离、色彩使用原则、符号与背景的对比度要求、符号在不同材质和工艺条件下的适用性考量等。这些内容为制造商在设计标签和标识系统时提供了重要的技术依据。3.32022年版的主要技术变化相较于2015年版，IECTR60878:2022在以下方面进行了重要调整：-符号数量的扩展：新增了若干近年来新出现的符号，特别是针对网络通信、数据接口、无线连接、远程监护等新型功能场景的符号，反映了医疗设备信息化、网络化的发展趋势。-符号图形的优化：对部分原有符号的图形细节进行了修改和优化，以提高符号的辨识度和可理解性，部分修改是基于可用性测试和人因工程研究成果进行的。-分类体系的调整：对符号的分类目录结构进行了适当调整，使分类更加符合当前设备设计和使用的逻辑，提升了标准使用的便捷性。-术语和定义的更新：引入新的术语，并对部分原有定义进行了精确化修订，以适应技术发展和应用需求的变化。-与IEC60601系列标准的协调：根据IEC60601-1:2005+A1:2012+A2:2020的修订内容，对相关符号的引用关系进行了同步更新和补充。四、标准的主要参与单位IECTR60878:2022的主要负责技术组织是国际电工委员会下设的IEC/SC62A分技术委员会，其全称为“医用电气设备通用要求分技术委员会”（Subcommittee62A:Commonaspectsofelectricalequipmentusedinmedicalpractice），隶属于IECTC62（医疗电气设备与系统技术委员会）。SC62A在IEC组织架构中承担着医疗电气设备基础通用标准的制修订工作，是IEC60601系列标准最为核心的维护技术组织之一。SC62A成立于20世纪60年代末期，随着医疗电气设备产业的快速发展而不断壮大，目前拥有来自全球数十个成员国家的参与，并设有多个工作组（WorkingGroup，WG）和维护组（MaintenanceTeam，MT），分别负责不同子领域标准的研制与维护工作。其中与图形符号直接相关的工作主要由MT60878维护组负责，该维护组汇集了来自医疗设备制造商、检测认证机构、临床工程专家和监管部门的资深专家，共同负责IECTR60878的持续修订与更新。在具体的工作机制方面，MT60878维护组按照IEC导则的要求，定期召开工作会议，收集各成员国和联络组织的修订提案，组织对符号新增、修改或废止的技术论证，并通过各国家委员会（NationalCommittee，NC）进行意见征询和投票表决。IECTR60878作为技术报告，其制定和修订遵循IEC的“可交付物程序”，经过提案阶段（NP）、起草阶段（WD）、委员会草案（CD）、询问草案（CDV）和最终草案（FDIS）等阶段，最终由各国家委员会投票通过后正式发布。在2022年版的修订过程中，SC62A不仅充分考虑了来自各国家委员会的反馈意见，还与ISO/TC210（医疗器械质量管理）以及ISO/TC215（健康信息学）等技术组织进行了有效的联络与协调，确保跨组织标准在符号引用上的一致性。值得一提的是，在IECTR60878:2022的制定过程中，中国国家委员会（中国国家标准化管理委员会，SAC）积极组织国内相关专家参与国际标准制定工作。来自中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）、上海市医疗器械检验研究院、北京市医疗器械检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等单位的专家，通过担任工作组专家、提出技术提案、参与意见征询等方式，在标准的技术讨论中发挥了积极作用。我国在医疗器械产业快速发展的背景下，对图形符号标准化工作日益重视，国内对口标准化技术委员会——全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）持续跟踪并转化相关国际标准，推动图形符号标准化成果在我国医疗器械监管和产业实践中落地应用。五、标准的应用价值与影响5.1对医疗器械监管与注册审评的价值在医疗器械注册申报过程中，产品标签和标识的规范性是技术审评的重要内容之一。IECTR60878:2022为注册申请人提供了权威的符号选用依据，有助于提升注册申报资料的规范性和一致性。对于监管机构而言，该标准为标签标识的技术审评提供了统一的参考尺度。在我国，国家药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）明确要求，医疗器械标签应当使用规范的中文，但图形符号作为国际通用的信息表达方式，其在符合标准前提下的使用是被认可的。通过采用IECTR60878:2022中的标准化符号，有助于企业在满足国内法规要求的同时，兼顾产品出口国际市场的标识需求。5.2对医疗设备生产企业的价值对于医疗设备制造商而言，IECTR60878:2022的价值贯穿产品全生命周期：-设计开发阶段：标准为设计团队提供了系统化的符号库和应用指南，减少了符号设计、验证的时间和成本，降低了因符号设计不当导致的可用性风险。-注册检测阶段：正确使用标准符号可减少检测过程中关于标识标签的不符合项，加快检测和注册进程。-生产制造阶段：统一的符号体系有助于规范供应商管理、简化生产工艺，降低标签打印和加工成本。-国际市场拓展阶段：采用国际统一的图形符号体系有助于产品在多个国家和地区的合规上市。目前，许多国家和地区在医疗器械注册审评中已直接或间接采信IECTR60878标准。5.3对临床用户与患者安全的价值图形符号的最终服务对象是临床用户和患者。标准化、设计良好的图形符号能够帮助临床工程师和医护人员快速、准确地识别设备功能、理解安全警示，减少操作失误的可能性。在紧急情况下，清晰的符号标识可以显著缩短操作人员的反应时间，降低误操作带来的安全风险。此外，统一的符号体系也有利于跨品牌、跨设备的操作经验迁移，降低培训成本，提高设备使用的整体效率。5.4对国际贸易与产业发展的价值在医疗器械国际贸易中，标签标识的技术壁垒是常见的贸易障碍之一。IECTR60878作为国际公认的技术报告，为各主要经济体的医疗器械法规协调提供了重要的技术支撑。采用统一的符号标准有助于消除技术壁垒，促进医疗器械产品的国际流通。同时，标准所构建的图形符号体系也为全球医疗器械产业链上下游企业之间的技术沟通和协作提供了共同的技术语言，有力推动了全球医疗器械产业的技术融合与协同发展。六、结论与展望IECTR60878:2022《医疗实践中电气设备的图形符号》作为医疗电气设备领域图形符号应用的纲领性技术文件，承载着保障设备安全使用、促进国际流通和提升产品可用性的重要功能。该标准的发布，系统总结了当前医疗电气设备图形符号的最新成果，反映了行业在符号设计、人因工程和应用实践方面的最新认识，为全球医疗器械行业提供了统一、规范、科学的符号应用指引。展望未来，图形符号的标准化工作将面临更多新的课题与挑战：数字化转型方面，随着医疗设备的智能化和网络化程度不断提高，电子显示屏、虚拟界面上的数字化图形符号需求将持续增长。如何规范数字符号的设计与使用，使其与物理标签符号保持一致性和互补性，将成为标准未来发展的重要方向。同时，增强现实（AR）和可穿戴显示设备的出现，为图形符号的呈现方式带来了全新的可能性和标准化需求。人因与可用性方面，以人为中心的设计理念将持续深化。未来图形符号的开发和修订将更加重视基于循证研究的可用性验证，符号的理解性测试将更加系统化和科学化。标准修订过程中需要进一步融合认知心理学、人因工程学的研究成果，使符号设计更加符合人的认知习惯和信息处理特征。可持续发展方面，环保标识和可持续性相关符号的需求将不断增长。随着全球对医疗行业碳排放和废弃物管理的关注度日益提升，节能模式标识、可回收性标识、碳足迹标识等新型符号的标准化需求将逐步显现。国际协调方面，随着全球医疗器械监管协调工作的深入推进，IECTR60878与ISO7000、IEC60417等基础符号标准的交互关系将持续优化。此外，新兴经济体在医疗器械产业中的比重不断上升，如何更好地反映不同地区和文化的符号理解差异，提升符号的跨文化通用性，也将是未来标准修订需要关注的问题。对我国而言，应进一步加强参与国际标准制定的深度和广度。一方面，积极跟踪IECTR60878的修订动态，及时做好国内转化工作；另一方面，鼓励国内优势企业和科研机构深入参与SC62A及其工作组的活动，提出更多基于中国临床实践和产业需求的技术提案，增强我国在国际医疗电气标准化领域的话语权和影响力。同时，加强图形符号领域的基础研究和人才培养，推动建立适合我国国情和临床实际的图形符号可用性测试