IEC TR 60825-82022 激光产品的安全.第8部分激光束在人体上的安全使用指南标准立项发展报告

激光产品的安全第8部分：激光束在人体上的安全使用指南标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:SafetyofLaserProducts-Part8:GuidelinesfortheSafeUseofLaserBeamsonHumans摘要随着激光技术在医疗美容、眼科治疗、皮肤科手术、物理治疗及康复医学等领域的广泛应用，激光束作用于人体组织的安全性与规范性日益受到全球范围内的关注。激光产品的不当使用可能导致组织灼伤、视网膜损伤、色素沉着异常等不可逆的医源性伤害，这对相关国际标准的制定与更新提出了迫切需求。在此背景下，国际电工委员会（IEC）于2022年9月14日正式发布了IECTR60825-8:2022《激光产品的安全第8部分：激光束在人体上的安全使用指南》，该技术报告为激光设备制造商、医疗机构、临床操作人员及安全管理人员提供了系统化的安全操作规范与技术指导。本报告对该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容、修订要点及推广应用价值进行了全面梳理与分析。报告指出，该标准在原有版本基础上显著强化了风险分级管理理念，补充了新型激光技术（如皮秒激光、点阵激光等）的安全参数，完善了特殊人群（妊娠期女性、儿童、深色皮肤人群）的防护要求，并首次系统纳入了激光安全文化建设与人员培训考核机制。该标准的发布实施将有效促进全球激光医疗行业的规范化发展，降低激光操作相关不良事件发生率，对保障患者安全和提升医疗质量具有重要的现实意义。关键词：激光产品安全；IECTR60825-8；国际标准；医疗激光；安全使用指南；风险管理Keywords:Laserproductsafety;IECTR60825-8;Internationalstandard;Medicallaser;Guidelinesforsafeuse;Riskmanagement1引言激光技术自20世纪60年代问世以来，凭借其高亮度、高方向性、高单色性和高相干性等独特优势，已在工业制造、通信传输、科学研究及医学诊疗等领域获得广泛应用。尤其在医学领域，激光技术已发展成为一门独立的分支学科——激光医学，涵盖眼科屈光手术、皮肤美容治疗、肿瘤消融、泌尿外科碎石、心血管介入治疗及口腔软组织处理等众多临床应用场景。然而，激光束作用于人体组织时，其生物效应具有显著的双刃剑特征——在精准治疗疾病的同时，若使用不当或防护缺失，激光辐射可对靶组织及周围正常组织造成热损伤、光化学损伤甚至机械损伤。根据国际激光安全相关统计资料，全球每年报告的激光相关医疗不良事件数量呈上升趋势，其中相当比例的事故源于操作人员对激光安全参数理解不足、防护措施执行不到位或设备安全性能不达标。在此背景下，国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission，IEC）下属的TC76（光辐射安全与激光设备技术委员会）持续开展激光安全标准体系的制定与维护工作。IEC60825系列标准作为全球激光安全领域最具权威性的基础标准体系，已从最初的单一产品安全标准逐步扩展为涵盖产品分类、制造要求、测量方法、使用指南等多维度、多层次的标准族。其中，IECTR60825-8聚焦于激光束在人体上使用的安全操作指引，属于该标准体系中直接面向临床应用实践的指导性技术文件。IECTR60825-8:2022是该标准的第三个版本，取代了IECTR60825-8:2006版本。新版标准的发布历经了多年的技术讨论与多轮草案修订，反映了近年来激光医疗技术飞速发展及安全研究领域的最新成果。本报告将从标准立项背景、编制过程、技术内容、修订变化及应用展望等方面对该标准进行系统性分析。2标准立项背景2.1行业需求分析近年来，全球激光医疗市场规模呈现持续快速增长态势。据相关行业研究数据，2021年全球医疗激光市场规模已突破60亿美元，预计至2030年将超过120亿美元，年均复合增长率约为7%至8%。从应用领域来看，眼科激光、皮肤美容激光和泌尿外科激光占据了主要市场份额，而新兴的神经外科激光、心血管激光及牙科激光等细分领域也呈现出蓬勃发展的态势。与市场快速增长相对应的是激光设备技术的快速迭代。以皮肤美容领域为例，从传统的连续波CO₂激光、Q开关Nd:YAG激光，到近年广泛应用的皮秒激光、点阵激光、强脉冲光（IPL）及半导体激光脱毛设备，新型设备的涌现不断拓展着激光临床应用的可能性边界。每种新型激光技术均具有其独特的波长、脉宽、能量密度及光斑特征组合，对应的生物学安全阈值和组织损伤机制也有所差异，这要求安全使用指南必须紧跟技术发展步伐，及时补充和完善新型激光设备的安全操作规范。与此同时，激光医疗操作的风险管理需求也在不断增加。激光束作用于人体时，除目标靶组织外，周围正常组织的热扩散和光散射可能造成非预期损伤。尤其值得关注的是，眼部作为人体对激光辐射最为敏感和脆弱的器官，视网膜和晶状体的不可逆损伤阈值极低；此外，不同肤色、不同年龄及不同生理状态人群（如妊娠期女性、光敏性疾病患者等）对激光辐射的耐受性存在显著差异，这些因素均对安全使用指南的科学性与适用性提出了更高的要求。此外，激光医疗操作人员的安全培训与资质认证体系亟待完善。各国医疗监管机构（如美国FDA、中国NMPA、欧盟MDR等）对激光设备的上市审批日趋严格，但针对临床操作人员的安全培训和能力评估尚缺乏统一的国际标准。各国现有的培训体系在课程内容、学时要求、考核标准等方面差异较大。在此背景下，国际社会亟需一份能够为激光安全教育培训提供纲领性指引的技术文件。2.2法规政策驱动在法规层面，多个国际组织和主权国家已建立了与激光安全相关的法规框架。国际辐射防护协会（IRPA）发布的激光辐射限值建议、国际非电离辐射防护委员会（ICNIRP）制定的激光辐射暴露限值（ELs）为激光安全标准的制定提供了重要的基础数据支撑。世界卫生组织（WHO）在其《激光产品健康风险管理框架》中亦明确呼吁各成员国加强激光医疗应用的安全监管。欧盟在医疗器械法规（MDR2017/745）框架下，将激光治疗设备归类为IIa类或更高风险等级的医疗器械，要求制造商在产品上市前完成符合性评估。美国食品药品监督管理局（FDA）下属的放射卫生中心（CDRH）依据联邦法规21CFR1040.10对激光产品实施上市前报告制度。中国国家药品监督管理局（NMPA）则将激光治疗设备纳入第三类医疗器械进行管理，其《医疗器械分类目录》中明确规定了激光治疗设备的分类编码和监管级别。在此法规背景下，IECTR60825-8作为技术指导性文件，虽不具有强制性法律效力，但已被多国监管机构和行业组织作为技术审评的重要参考依据。例如，中国《激光治疗设备通用安全要求》（GB9706.20）的制修订工作即充分参考了IEC60825系列标准的相关条款。此次标准修订正是响应上述法规环境变化、保持标准技术内容与最新法规要求一致性的重要举措。2.3标准立项依据IECTR60825-8:2022的修订工作立项于2018年IECTC76全体会议。在立项论证阶段，TC76技术委员会组织各成员国开展了系统的需求调查和技术评估。调查结果显示，2006版标准中存在以下主要问题：第一，技术内容滞后。2006版标准所覆盖的激光设备类型和技术参数已无法涵盖近年来涌现的新型激光技术，如皮秒级超短脉冲激光、分数式（点阵）光热分解技术、双波长同步输出系统等，导致临床机构和制造商在新设备的安全评估中缺乏依据。第二，风险管控理念需要更新。2006版标准的安全框架主要基于传统的“最大允许暴露量（MPE）”和“标称眼危害距离（NOHD）”等工程防护概念，对于临床实践中操作性风险管理、多层级防护策略及安全性文化建设的阐述相对薄弱。随着国际标准化组织和国际电工委员会联合发布的ISO14971:2019《医疗器械风险管理在医疗器械中的应用》标准的更新，需要同步调整本标准的风险管理思路。第三，与配套标准之间的一致性有待提升。IEC60825-1:2014（产品安全分类标准）已进行了大幅修订，引入了新的分类阈值和管理要求，IECTR60825-8需要与之上位标准保持术语、分类及安全指标方面的一致性。第四，特殊人群安全数据缺失。2006版标准对儿童、孕妇、深肤色人群等特殊群体的激光安全参数缺乏充分的阐述，需根据近年来日益丰富的临床循证研究数据加以补充。在上述背景下，IECTC76于2018年下半年正式启动了IECTR60825-8的修订工作，成立了由中国、德国、美国、日本、法国、英国等主要成员国专家组成的修订工作组（WG-8）。3标准编制过程3.1编制原则本标准在修订过程中遵循以下基本原则：（1）安全性优先原则。全部技术内容的确定均以保障患者和操作人员安全为首要考量，在安全裕度的确定上倾向于保守取值，防止因追求技术先进性而放松安全要求。（2）科学性严循原则。各项安全参数和操作指南均以同行评议的科学文献数据为基础，引用大量临床研究、动物实验及组织光学模型模拟的实验数据，确保技术指标具有充分的循证依据。（3）协调一致性原则。标准编制过程中始终保持与IEC60825-1:2014、IEC60601-2-22（激光治疗设备专用安全标准）、ISO14971:2019（医疗器械风险管理）等上位标准及配套标准的术语定义和技术指标的一致性，并关注与ICNIRP激光辐射限值建议的协调对应。（4）广泛适用性原则。考虑到各成员国在医疗资源、技术能力和法规体系方面的差异，标准内容兼顾了不同发展水平国家的可实施性和可操作性。3.2标准编制的时间线该标准的编制工作基本按照国际标准制修订的典型流程推进，主要经历了以下阶段：-2018年10月：新西兰奥克兰IECTC76全体会议正式通过修订提案，批准成立修订工作组（WG-8），确定标准修订的范围、技术方向和进度安排。-2019年3月至2020年8月：工作组收集各成员国提交的修订建议和技术资料，召开多次工作组会议（含线上会议），逐条讨论和修改标准草案文本。此阶段形成了委员会草案（CD）。-2020年11月：CD草案分发至各国家委员会征求意见，征求意见期为3个月。各成员国共反馈修改意见约400余条。-2021年5月：工作组对各成员国反馈意见进行了逐一处理和回复，形成委员会终稿（CDV），提交IEC中央办公室进行公示投票。-2021年11月：CDV投票通过，赞成率达95%以上。进入最终国际标准草案（FDIS）编制阶段。-2022年4月：FDIS草案最终投票通过，无反对票。-2022年9月14日：IEC正式发布IECTR60825-8:2022。3.3修订的主要内容IECTR60825-8:2022相比2006版标准，在结构框架和技术内容上均进行了大幅度的调整和扩充。结构调整方面，新版标准在原有章节基础上增加了若干新章节，将标准整体划分为10章和4个附录，其中包括：术语和定义（第3章）、激光生物效应概述（第4章）、安全管理框架（第5章）、风险评定（第6章）、控制措施（第7章）、医疗监督（第8章）、培训（第9章）和特殊考虑（第10章）。附录部分增加了组织光学参数参考表、激光安全计算实例、安全检查表模板及术语对照索引。技术内容更新方面，新版标准的修订重点可以归纳为以下几个维度：（1）激光生物效应与安全阈值的更新。新版标准纳入了近年来关于脉冲激光累积效应、重复脉冲损伤阈值的研究新成果，对MPE值表进行了补充和修正。特别是在超短脉冲（皮秒及飞秒级）激光的生物效应描述中，引入了光致击穿和等离子体形成等非线性效应的安全考量。（2）新型激光技术安全参数补充。针对皮秒激光、点阵激光、双波长复合激光、大光斑低能量密度治疗等新型设备的临床应用安全参数进行了补充规定，明确了各类新技术的最低安全要求和操作注意事项。（3）风险管理的系统化整合。新版标准将风险管理理念融入标准的核心框架，强调了对激光操作全流程（设备验收、参数设定、术前评估、术中监测、术后随访）进行系统性风险管理的要求，并提供了用于风险识别、分析和评价的实用工具。（4）特殊人群安全应用的补充规定。新版标准首次较为系统地规定了儿童、妊娠期及哺乳期女性、老年人、深肤色人群（Fitzpatrick皮肤分型IV至VI型）和光敏性个体等特殊人群激光应用时的安全考量及参数调整建议。（5）个人防护装备和工程控制措施的更新。新版标准对激光防护眼镜的光密度（OD）选择、防护眼镜标记和检测要求进行了更新；增加了激光操作区域警示标识、联锁装置、光束终止器等工程控制措施的细化技术要求。（6）培训与能力评估的系统化。标准新增了激光安全官员（LSO）制度建设和培训课程框架要求，明确了培训的层级结构（基础培训、高级培训和专业培训）、课程内容、考核标准和持续教育要求。4介绍修订的主要单位IECTR60825-8:2022的修订工作由IECTC76技术委员会下属的WG-8工作组承担，来自全球多个国家的专家及机构参与了标准编制工作。在此选取其中发挥重要作用的主要技术机构之一——中国电子技术标准化研究院进行介绍。中国电子技术标准化研究院（ChinaElectronicsStandardizationInstitute，CESI）是中国工业和信息化部直属的标准化专业研究机构，长期致力于电子信息技术领域的标准研制与技术服务。该院是国内光辐射安全标准化领域的核心支撑单位，承担着全国光辐射安全和激光设备标准化技术委员会（SAC/TC284）秘书处工作，同时也是IECTC76国内技术对口单位。在IECTR60825-8:2022的修订过程中，中国电子技术标准化研究院发挥了以下几方面的重要作用：第一，在标准提案阶段，该院联合国内激光医疗设备骨干企业、临床研究机构和检测机构，系统梳理了2006版标准在国内应用过程中发现的技术问题，形成了具有中国临床实践特色的修订建议清单，提交至IECTC76工作组，涉及激光医疗设备安全参数、操作培训体系、临床风险管理等多项建议，其中多项建议被工作组采纳并纳入标准草案。第二，在标准编制过程中，该院组织国内相关专家对标准草案进行了多轮深入研讨和意见反馈，重点围绕特殊人群安全参数设定、皮秒激光安全评估方法、激光防护眼镜检测要求等技术议题提出了建设性意见。针对中国人群皮肤类型分布特征，该院组织开展了基于中国人群皮肤光学参数的大样本测量研究，将中国人群皮肤组织光学参数数据（如不同肤色类型人群表皮和真皮层对典型激光波长的吸收系数和散射系数）纳入标准附录作为参考数据。这一工作填补了原标准中亚洲人群光学参数数据不足的空白，提升了标准在亚洲地区应用的适用性。第四，在标准推广与实施层面，该院积极推动IECTR60825-8:2022与国家标准体系的协调衔接，组织完成了该标准的技术内容分析和转化可行性研究，为后续国家标准和行业标准的修订提供了重要参考。同时，该院依托全国光辐射安全和激光设备标准化技术委员会平台，面向国内激光医疗设备生产企业、临床医疗机构和检测机构开展标准宣贯和培训工作，推动新版标准在国内的落地实施。5标准核心技术内容分析5.1标准的适用范围与定位IECTR60825-8:2022属于IEC60825系列标准中的技术报告（TR）类型文件，其主要功能定位是为激光设备制造商、临床用户、安全管理人员及监管机构提供激光束在人体上安全使用的技术指南和操作参考。该标准明确说明其覆盖范围包括所有用于人体诊断、治疗、美容及外科手术目的的激光设备操作活动，但特别排除了以下特殊情况：（1）用于一般工业或科研目的的非医疗激光操作；（2）作为独立产品的激光医疗器械的设计和制造安全要求（由IEC60601-2-22规定）；（3）低功率激光产品（1类、1M类、2类和2M类）在常规使用中的一般性安全注意事项（由IEC60825-1规定）。5.2风险管理