IEC 80601-2-592017AMD12023 修改件1.医用电气设备.第2-59部分人体发热温度筛查用筛查热成像仪的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

修改件1：医用电气设备第2-59部分：人体发热温度筛查用筛查热成像仪的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Amendment1-Medicalelectricalequipment-Part2-59:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofscreeningthermographsforhumanfebriletemperaturescreening摘要随着全球公共卫生事件的频繁发生，人体发热温度快速筛查技术已成为口岸检疫、医院预检分诊及大型公共场所疫情防控的关键手段。筛查热成像仪作为一种非接触式体温快速检测设备，其临床应用的准确性和安全性直接关系到公共卫生决策的有效性。国际电工委员会（IEC）于2017年首次发布IEC80601-2-59标准，对筛查热成像仪的基本安全和基本性能提出了专项要求。2023年1月18日，IEC正式发布该标准的第1号修改件（IEC80601-2-59:2017/AMD1:2023），针对标准实施过程中发现的技术问题及新兴应用场景需求，对原有技术条款进行了系统修订与完善。本报告全面梳理了该修改件的立项背景、修订过程、主要技术变化内容及其对全球医疗器械监管和公共卫生防疫体系的影响。报告指出，本次修改件重点回应了环境适应性、测量准确度验证方法、人因工程及网络安全等方面的技术演进需求，对于推动全球筛查热成像仪质量提升和标准互认具有重要意义。关键词：医用电气设备；筛查热成像仪；发热筛查；基本安全；基本性能；国际电工委员会；标准修订Keywords:Medicalelectricalequipment;Screeningthermographs;Febriletemperaturescreening;Basicsafety;Essentialperformance;IEC;Standardamendment一、引言1.1标准立项背景人体体温测量是临床医学中最基础、最普遍的生理参数检测手段之一。在传染病暴发流行期间，发热作为多种传染病的首要临床表现，使得大规模人群的体温快速筛查成为公共卫生防控的第一道防线。传统的接触式体温测量方法（如水银体温计、电子体温计）在面对大规模人流筛查场景时存在效率低、交叉感染风险高等固有局限。红外热成像技术因其非接触、大面积、实时成像的技术优势，逐渐成为发热筛查领域的重要技术手段。然而，筛查热成像仪并非普通的工业测温设备，其在医疗场景中的应用对其测量准确性、环境适应性、电气安全性及操作可靠性提出了远高于一般红外热像仪的要求。此前，国际电工委员会下属的医用电气设备标准化技术委员会（IEC/TC62）已针对医用电气设备制定了系列标准（IEC60601系列），但针对体温筛查这一特殊医疗应用场景，仍缺乏专门的技术标准予以规范。1.2标准编制历程2017年，IEC正式发布IEC80601-2-59:2017《医用电气设备第2-59部分：人体发热温度筛查用筛查热成像仪的基本安全和基本性能的特殊要求》，该标准是全球首个专门针对医用发热筛查热成像仪制定的国际标准，填补了这一领域的标准空白。标准发布后，在全球范围内得到广泛应用，多国监管机构将其作为筛查热成像仪上市审批的技术依据，世界卫生组织（WHO）亦在其发布的发热筛查设备技术指南中引用了该标准。二、修改件立项的必要性与可行性2.1技术发展的客观需要自2017年原版标准发布以来，红外热成像技术经历了快速的技术迭代。探测器分辨率显著提升，非制冷红外焦平面阵列探测器性能大幅改善；人工智能图像识别与体温补偿算法得到广泛应用；设备小型化、便携化趋势明显；同时，5G通信技术的普及使得热成像设备的远程监控与数据集成能力大幅增强。这些技术进步对标准中原有的技术指标、测试方法和性能要求提出了更新需求。2.2应用实践中发现的问题标准实施过程中，各国监管机构和制造商反馈了一系列值得关注的技术问题：-环境适应性要求需进一步明确：不同气候区域和环境条件下，环境温度、湿度、风速等参数对测温准确度的影响程度存在显著差异，标准中部分试验条件设定与实际应用场景存在脱节。-测量准确度验证方法有待完善：原标准中规定的黑体辐射源校准方法和发射率设定方式在实际操作中存在争议，不同实验室的验证结果存在偏差。-人因工程与操作界面要求不足：实际使用中，操作人员的培训水平差异较大，设备操作界面的友好性和防误操作设计需要更具针对性的规范。-网络安全与数据安全需求凸显：随着设备联网成为常态，网络安全漏洞可能导致测温数据被篡改或泄露，影响公共卫生决策的准确性。2.3国际协调与标准互认的需要多个国家和地区在采用IEC80601-2-59:2017的过程中提出了不同程度的国家差异（NationalDeviations），这在一定程度上影响了标准的统一实施。为减少贸易技术壁垒、促进标准在全球范围内的协调一致，有必要通过修改件的形式对相关技术条款进行统一修订。三、修改件的主要技术内容IEC80601-2-59:2017/AMD1:2023修改件在保持原标准总体框架和基本要求不变的前提下，对以下主要技术内容进行了修订和补充：3.1术语和定义的更新修改件根据技术发展变化，对部分术语和定义进行了更新，新增了“黑体辐射源校准间隔”“温度分辨率”“有效帧率”等术语定义，同时对“筛查热成像仪”“目标温度范围”等关键术语进行了进一步精确化表述，以减少不同国家和地区在标准理解和执行过程中的歧义。3.2环境适应性与气候试验要求的修订修改件根据实际应用场景的需求，对筛查热成像仪在不同环境条件下的性能要求进行了修订。明确了设备在高温、低温、高湿等不同气候条件下的性能指标要求，增加了环境温度变化速率对测温性能影响评价的试验方法，增强了标准在全球不同气候区域适用性。3.3测量准确度验证方法的完善修改件对筛查热成像仪温度测量准确度的验证方法进行了系统性完善，明确了黑体辐射源的技术要求（包括辐射口径、温度均匀性、发射率等）及其校准链的溯源要求。增加了对设备在不同目标距离、不同环境温度条件下测温性能的验证要求。值得注意的是，修改件对热成像仪探测器非均匀性校正（NUC）的方法和验证要求进行了补充性说明，以保证测温性能的长期稳定性。3.4人因工程和可用性要求的补充修改件新增了对筛査热成像仪可用性工程过程的要求，参照IEC60601-1-6和IEC62366-1的基本原则，要求制造商开展可用性评估，识别与发热筛查相关的使用错误风险，并通过设计改进加以控制。具体包括：温度异常报警信号的清晰性和辨识度要求、操作界面信息呈现的直观性要求以及防止误操作等方面的设计规范。3.5网络安全要求的引入修改件增加了对筛查热成像仪网络安全的基本要求，参照IEC60601-4-5和IEC62443系列标准的基本框架，要求制造商识别与网络安全相关的风险，并采取适当的缓解措施。重点关注的网络安全问题包括：测温数据的完整性和保密性、远程访问控制、软件更新机制的安全性以及设备与外部系统接口的安全性。3.6标记和随附文件要求的更新修改件对设备标记、警示标识和随附文件（使用说明书、技术说明书）的内容要求进行了更新，增加了对网络安全相关警示信息、环境适应性说明、校准周期建议等内容的标识要求。四、标准实施的意义与影响4.1对全球公共卫生体系的影响筛查热成像仪在国际交通枢纽、医疗机构、学校、大型活动场所等人员密集场景的体温筛查中发挥着不可替代的作用。本次修改件的发布，通过提高设备的测温准确度和环境适应性要求，有助于确保全球不同地区、不同气候条件下的发热筛查质量，为国际旅行和跨境人员流动中的公共卫生防控提供了更加可靠的技术保障。4.2对医疗器械监管的影响修改件的发布为各成员国监管机构更新本国的技术审查要求提供了重要参考依据。世界卫生组织在《发热筛查热成像仪设备技术规范》中明确引用了IEC80601-2-59的相关条款。本次修改件进一步强化了标准的权威性和技术先进性。对于我国而言，该修改件的发布也为国家药品监督管理局更新相应的注册技术审查指导原则提供了技术参考。4.3对产业发展的影响修改件对技术指标的调整和测试方法的完善，将促进筛查热成像仪制造企业的技术创新和质量提升。一方面，更严格的技术要求将推动行业淘汰低端产能，加速产业升级；另一方面，标准中明确的技术指标和测试方法也为企业的产品研发和质量控制提供了清晰的技术指引，降低了产品开发和认证的不确定性。4.4国际标准协调与互认本次修改件的发布有效回应了各成员国在原标准实施过程中提出的技术质疑和修订建议，通过统一技术指标和测试方法，减少了各国国家差异的数量和幅度，有力地推动了筛查热成像仪国际标准的协调一致和全球互认。五、主要参与单位介绍5.1国际电工委员会医用电气设备标准化技术委员会（IEC/TC62）IEC/TC62是国际电工委员会负责医用电气设备、医用电气系统及相关领域标准化工作的专业技术委员会，其工作范围涵盖医用电气设备的基本安全和基本性能、电磁兼容性、可用性、网络安全及风险管理等方面。TC62下设多个分技术委员会（SC）和工作组（WG），其中SC62D分管诊断和治疗设备，本标准的制修订工作主要由IEC/TC62/SC62D/WG16负责推进。5.2主要参与单位：IEC/TC62/SC62D/WG16工作组WG16工作组是专门负责筛查热成像仪标准制修订的工作组，汇集了来自全球的医疗器械监管专家、红外热成像技术专家、临床医学专家和标准化工作者。工作组成员包括来自德国、美国、中国、日本、韩国、英国、法国等主要成员国的注册专家。在本修改件的编制过程中，WG16工作组系统收集了2017年版标准在各国实施过程中的反馈意见和建议，组织开展了多轮技术讨论和实验室间比对验证，形成了修改件征求意见稿。在标准草案的全球投票阶段，各成员国共提出了数百条技术意见，工作组对这些意见逐一进行了讨论和处理。WG16工作组在标准修订过程中始终坚持科学性和实用性相统一的原则，确保修改件既反映技术进步的最新成果，又兼顾不同发展水平国家的实施能力。六、结论与展望IEC80601-2-59:2017/AMD1:2023的正式发布，是筛查热成像仪国际标准化工作的重要里程碑。本次修改件在系统总结原标准实施经验的基础上，针对技术发展新趋势和全球公共卫生应用新需求，完善了测量准确度验证方法，细化了环境适应性要求，引入了人因工程与网络安全方面的要求，使标准更加科学、全面和可操作。参考文献[1]IEC80601-2-59:2017/AMD1:2023,Amendment1-Medicalelectricalequipment-Part2-59:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofscreeningthermographsforhumanfebriletemperaturescreening[S].Geneva:IEC,2023.[2]IEC80601-2-59:2017,Medicalelectricalequipment-Part2-59:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofscreeningthermographsforhumanfebriletemperaturescreening[S].Geneva:IEC,2017.[3]IEC60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020,Medicalelectricalequipment-Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance[S].Geneva:IEC,2020.[4]IEC62366-1:2015+AMD1:2020,Medicaldevices-Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices[S].Geneva:IEC,2020.[5]国家药品监督管理局.医用体温筛查热成像仪注